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Prueba de dasatinib como posible tratamiento dirigido en cánceres con cambios genéticos DDR2 (MATCH-Subprotocol X)

17 de julio de 2020 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Subprotocolo de tratamiento MATCH X: estudio de fase II de dasatinib en pacientes con tumores con mutaciones DDR2

Este ensayo de tratamiento MATCH de fase II identifica los efectos de dasatinib en pacientes cuyo cáncer tiene un cambio genético llamado mutación DDR2. Dasatinib puede bloquear proteínas llamadas tirosina quinasas, que pueden ser necesarias para el crecimiento de células cancerosas. Los investigadores esperan saber si dasatinib reducirá este tipo de cáncer o detendrá su crecimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la proporción de pacientes con respuesta objetiva (OR) a los agentes de estudio específicos en pacientes con cánceres refractarios avanzados/linfomas/mieloma múltiple.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la proporción de pacientes vivos y libres de progresión a los 6 meses de tratamiento con el agente de estudio específico en pacientes con cánceres/linfomas/mieloma múltiple refractarios avanzados.

II. Evaluar el tiempo hasta la muerte o progresión de la enfermedad. tercero Identificar potenciales biomarcadores predictivos más allá de la alteración genómica por la que se asigna el tratamiento o mecanismos de resistencia utilizando plataformas adicionales de evaluación genómica, de ácido ribonucleico (ARN), de proteínas y basadas en imágenes.

IV. Evaluar si los fenotipos radiómicos obtenidos de las imágenes previas al tratamiento y los cambios de las imágenes previas y posteriores a la terapia pueden predecir la respuesta objetiva y la supervivencia libre de progresión y evaluar la asociación entre los fenotipos radiómicos previos al tratamiento y los patrones de mutación genética específica de las muestras de biopsia tumoral.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben dasatinib por vía oral (PO) una vez al día (QD) en los días 1-28. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses si son menos de 2 años desde el ingreso al estudio, y luego cada 6 meses durante el año 3 desde el ingreso al estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben haber cumplido con los criterios de elegibilidad aplicables en el Protocolo Master MATCH antes del registro en el subprotocolo de tratamiento
  • Los pacientes deben tener una de las siguientes mutaciones sin sentido en DDR2: S768R, I638F, L239R
  • Los pacientes deben tener un electrocardiograma (ECG) dentro de las 8 semanas previas a la asignación del tratamiento y no deben tener anomalías clínicamente importantes en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo (p. bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de tercer grado)
  • Los pacientes con disfunción ventricular izquierda conocida deben tener un ecocardiograma (ECHO) o un estudio nuclear (escaneo de adquisición multigated [MUGA] o First Pass) dentro de las 4 semanas anteriores al registro para el tratamiento y no deben tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < inferior institucional límite de normalidad (LLN). Si el LLN no está definido en un sitio, la FEVI debe ser > 50% para que el paciente sea elegible

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deben tener hipersensibilidad conocida a dasatinib o compuestos de composición química o biológica similar.
  • Se excluirán los pacientes con uso previo de dasatinib.
  • Dasatinib NO debe administrarse en presencia de inhibidores/inductores FUERTES DE CYP 3A4. Los pacientes que toman estos medicamentos al mismo tiempo no son elegibles para el tratamiento con dasatinib. Estos medicamentos deben suspenderse antes de iniciar el tratamiento con dasatinib.
  • Dasatinib NO debe administrarse en presencia de antagonistas H2 o inhibidores de la bomba de protones. Los pacientes que toman estos medicamentos al mismo tiempo no son elegibles para el tratamiento con dasatinib. Estos medicamentos deben suspenderse antes de iniciar el tratamiento con dasatinib. Los antiácidos que se toman 2 horas antes o después de la administración de dasatinib se pueden usar en lugar de los antagonistas H2 o los inhibidores de la bomba de protones si se necesita alguna terapia reductora de ácido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (dasatinib)
Los pacientes reciben dasatinib PO QD en los días 1-28. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Dasatinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • BMS-354825
  • Hidrato de dasatinib
  • Monohidrato de dasatinib
  • Sprycel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor se realizaron al inicio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y cada 3 ciclos a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro
La ORR se define como el porcentaje de pacientes cuyos tumores tienen una respuesta completa o parcial al tratamiento entre los pacientes elegibles y tratados. La tasa de respuesta objetiva se define de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1, los criterios de Cheson (2014) para pacientes con linfoma y los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología para pacientes con glioblastoma. Para cada brazo de tratamiento, se calculará el intervalo de confianza exacto binomial bilateral del 90 % para la ORR.
Las evaluaciones del tumor se realizaron al inicio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y cada 3 ciclos a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses durante =< 2 años y cada 6 meses durante el año 3
OS se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los pacientes vivos en el momento del análisis se censuran en la última fecha de contacto. La OS se evaluará específicamente para cada fármaco (o paso) mediante el método de Kaplan-Meier.
Evaluado cada 3 meses durante =< 2 años y cada 6 meses durante el año 3
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y cada 3 ciclos a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La SLP se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Evaluado al inicio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y cada 3 ciclos a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mary D Chamberlin, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

7 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2020-03342 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U24CA196172 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • EAY131-X (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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