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DDR2 유전적 변화(MATCH-Subprotocol X)가 있는 암에서 잠재적인 표적 치료제로서의 Dasatinib 테스트

2020년 7월 17일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

MATCH 치료 서브프로토콜 X: DDR2 변이 종양 환자를 대상으로 한 다사티닙의 임상 2상 연구

이 2상 MATCH 치료 시험은 암에 DDR2 돌연변이라는 유전적 변화가 있는 환자에서 다사티닙의 효과를 확인합니다. 다사티닙은 암세포 성장에 필요할 수 있는 티로신 키나아제라는 단백질을 차단할 수 있습니다. 연구원들은 dasatinib이 이러한 유형의 암을 축소하거나 성장을 멈출 수 있는지 알아보고자 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 진행성 불응성 암/림프종/다발성 골수종 환자에서 표적 연구 제제(들)에 대한 객관적 반응(OR)을 갖는 환자의 비율을 평가하기 위함.

2차 목표:

I. 진행성 난치성 암/림프종/다발성 골수종 환자에서 표적 연구 제제로 치료한지 6개월째 생존하고 진행이 없는 환자의 비율을 평가하기 위함입니다.

II. 사망 또는 질병 진행까지의 시간을 평가합니다. III. 추가 게놈, 리보핵산(RNA), 단백질 및 이미징 기반 평가 플랫폼을 사용하여 치료가 지정되는 게놈 변경 또는 저항 메커니즘을 넘어서는 잠재적인 예측 바이오마커를 식별합니다.

IV. 치료 전 영상에서 얻은 방사선 표현형과 치료 전후 영상에서 얻은 변화가 객관적인 반응과 무진행 생존을 예측할 수 있는지 여부를 평가하고 치료 전 방사선 표현형과 종양 생검 표본의 표적 유전자 돌연변이 패턴 사이의 연관성을 평가합니다.

개요:

환자는 1일 내지 28일에 1일 1회(QD) 다사티닙을 경구(PO)로 투여받았다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 연구 시작으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다, 그리고 연구 시작으로부터 3년차 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 치료 하위 프로토콜에 등록하기 전에 마스터 MATCH 프로토콜의 해당 적격성 기준을 충족해야 합니다.
  • 환자는 DDR2에 다음과 같은 미스센스 돌연변이 중 하나가 있어야 합니다: S768R, I638F, L239R
  • 환자는 치료 배정 전 8주 이내에 심전도(ECG)가 있어야 하고 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에 임상적으로 중요한 이상이 없어야 합니다(예: 완전한 왼쪽 다발 가지 블록, 3도 심장 블록)
  • 알려진 좌심실 기능 장애가 있는 환자는 치료 등록 전 4주 이내에 심초음파(ECHO) 또는 핵 연구(다중문 획득 스캔[MUGA] 또는 First Pass)를 받아야 하며 좌심실 박출률(LVEF) < 기관 하한치가 없어야 합니다. 정상 한계(LLN). LLN이 사이트에서 정의되지 않은 경우 환자가 적격하려면 LVEF가 > 50%여야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 다사티닙 또는 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 알려진 과민증이 없어야 합니다.
  • 이전에 다사티닙을 사용한 환자는 제외됩니다.
  • 강력한 CYP 3A4 억제제/유도제가 있는 상태에서 다사티닙을 투여해서는 안 됩니다. 이들 약물을 동시에 복용하는 환자는 다사티닙 치료에 적합하지 않습니다. 이러한 약물은 다사티닙을 시작하기 전에 중단해야 합니다.
  • 다사티닙은 H2 길항제 또는 양성자 펌프 억제제가 있는 상태에서 투여해서는 안 됩니다. 이들 약물을 동시에 복용하는 환자는 다사티닙 치료에 적합하지 않습니다. 이러한 약물은 다사티닙을 시작하기 전에 중단해야 합니다. 다사티닙 투여 2시간 전후에 복용하는 제산제를 일부 산 감소 요법이 필요한 경우 H2-길항제 또는 프로톤 펌프 억제제 대신 사용할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료제(다사티닙)
환자는 1-28일에 dasatinib PO QD를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
의약품: 다사티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • BMS-354825
  • 다사티닙 수화물
  • 다사티닙 일수화물
  • 스프라이셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 종양 평가는 기준선에서 실시한 후 처음 26주기 동안 2주기마다, 그 이후에는 등록 후 최대 3년까지 질병 진행까지 3주기마다 수행했습니다.
ORR은 적격 환자와 치료를 받은 환자 중 종양이 치료에 대해 완전 또는 부분 반응을 보이는 환자의 백분율로 정의됩니다. 객관적 반응률은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준, 림프종 환자에 대한 Cheson(2014) 기준 및 교모세포종 환자에 대한 신경종양학 반응 평가 기준과 일치하여 정의됩니다. 각 치료군에 대해 ORR에 대해 90% 양측 이항 정확 신뢰 구간이 계산됩니다.
종양 평가는 기준선에서 실시한 후 처음 26주기 동안 2주기마다, 그 이후에는 등록 후 최대 3년까지 질병 진행까지 3주기마다 수행했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: =< 2년은 3개월마다, 3년은 6개월마다 평가
OS는 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 당시 살아있는 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다. OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 각 약물(또는 단계)에 대해 구체적으로 평가됩니다.
=< 2년은 3개월마다, 3년은 6개월마다 평가
무진행생존기간(PFS)
기간: 기준선에서 평가한 다음 처음 26주기 동안 2주기마다, 그 이후에는 질병 진행까지 3주기마다, 등록 후 최대 3년까지 평가
무진행 생존 기간은 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
기준선에서 평가한 다음 처음 26주기 동안 2주기마다, 그 이후에는 질병 진행까지 3주기마다, 등록 후 최대 3년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Mary D Chamberlin, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 25일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2020-03342 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U24CA196172 (미국 NIH 보조금/계약)
  • EAY131-X (기타 식별자: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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