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Test di Dasatinib come potenziale trattamento mirato nei tumori con alterazioni genetiche DDR2 (MATCH-Sottoprotocollo X)

17 luglio 2020 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sottoprotocollo X del trattamento MATCH: studio di fase II su Dasatinib in pazienti con tumori con mutazioni DDR2

Questo studio di trattamento MATCH di fase II identifica gli effetti di dasatinib nei pazienti il ​​cui cancro presenta un cambiamento genetico chiamato mutazione DDR2. Dasatinib può bloccare le proteine ​​chiamate tirosina chinasi, che possono essere necessarie per la crescita delle cellule tumorali. I ricercatori sperano di sapere se dasatinib ridurrà questo tipo di cancro o ne fermerà la crescita.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la proporzione di pazienti con risposta obiettiva (OR) agli agenti di studio mirati in pazienti con tumori/linfomi/mieloma multiplo refrattari avanzati.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la percentuale di pazienti vivi e liberi da progressione a 6 mesi di trattamento con l'agente in studio mirato in pazienti con tumori/linfomi/mieloma multiplo refrattari avanzati.

II. Per valutare il tempo fino alla morte o alla progressione della malattia. III. Identificare potenziali biomarcatori predittivi al di là dell'alterazione genomica mediante la quale viene assegnato il trattamento o meccanismi di resistenza utilizzando ulteriori piattaforme di valutazione genomica, dell'acido ribonucleico (RNA), delle proteine ​​e dell'imaging.

IV. Valutare se i fenotipi radiomici ottenuti dall'imaging pre-trattamento e i cambiamenti dall'imaging pre-post-terapia possono predire la risposta obiettiva e la sopravvivenza libera da progressione e valutare l'associazione tra fenotipi radiomici pre-trattamento e modelli di mutazione genica mirati di campioni di biopsia tumorale.

CONTORNO:

I pazienti ricevono dasatinib per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-28. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi se meno di 2 anni dall'ingresso nello studio, e successivamente ogni 6 mesi per l'anno 3 dall'ingresso nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver soddisfatto i criteri di idoneità applicabili nel protocollo Master MATCH prima della registrazione al sottoprotocollo di trattamento
  • I pazienti devono avere una delle seguenti mutazioni missenso in DDR2: S768R, I638F, L239R
  • I pazienti devono sottoporsi a un elettrocardiogramma (ECG) entro 8 settimane prima dell'assegnazione del trattamento e non devono presentare anomalie clinicamente importanti nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo (ad es. blocco di branca sinistro completo, blocco cardiaco di terzo grado)
  • I pazienti con disfunzione ventricolare sinistra nota devono sottoporsi a un ecocardiogramma (ECHO) o a uno studio nucleare (scansione di acquisizione multigated [MUGA] o First Pass) entro 4 settimane prima della registrazione al trattamento e non devono avere frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < inferiore istituzionale limite di normalità (LLN). Se l'LLN non è definito in un centro, la LVEF deve essere > 50% affinché il paziente sia idoneo

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono avere ipersensibilità nota a dasatinib o composti di composizione chimica o biologica simile
  • Saranno esclusi i pazienti con precedente utilizzo di dasatinib
  • Dasatinib NON deve essere somministrato in presenza di forti inibitori/induttori del CYP 3A4. I pazienti che assumono questi farmaci contemporaneamente non sono idonei al trattamento con dasatinib. Questi farmaci devono essere interrotti prima di iniziare il trattamento con dasatinib
  • Dasatinib NON deve essere somministrato in presenza di H2-antagonisti o inibitori della pompa protonica. I pazienti che assumono questi farmaci contemporaneamente non sono idonei al trattamento con dasatinib. Questi farmaci devono essere interrotti prima di iniziare il trattamento con dasatinib. Gli antiacidi assunti 2 ore prima o dopo la somministrazione di dasatinib possono essere utilizzati al posto degli H2-antagonisti o degli inibitori della pompa protonica se è necessaria una terapia di riduzione dell'acido

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (dasatinib)
I pazienti ricevono dasatinib PO QD nei giorni 1-28. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Dasatinib
Dato PO
Altri nomi:
  • BMS-354825
  • Dasatinib idrato
  • Dasatinib monoidrato
  • Sprycel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore si sono verificate al basale, quindi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti i cui tumori hanno una risposta completa o parziale al trattamento tra i pazienti eleggibili e quelli trattati. Il tasso di risposta obiettiva è definito coerente con i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1, i criteri di Cheson (2014) per i pazienti con linfoma e i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia per i pazienti con glioblastoma. Per ciascun braccio di trattamento, per l'ORR verrà calcolato un intervallo di confidenza binomiale esatto a due code al 90%.
Le valutazioni del tumore si sono verificate al basale, quindi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi per =< 2 anni e ogni 6 mesi per l'anno 3
La OS è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa. I pazienti vivi al momento dell'analisi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto. L'OS sarà valutata in modo specifico per ciascun farmaco (o passaggio) utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Valutato ogni 3 mesi per =< 2 anni e ogni 6 mesi per l'anno 3
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutato al basale, quindi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. La PFS sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Valutato al basale, quindi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary D Chamberlin, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2020-03342 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U24CA196172 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • EAY131-X (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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