Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование дазатиниба в качестве потенциального таргетного лечения рака с генетическими изменениями DDR2 (MATCH-подпротокол X)

17 июля 2020 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Подпротокол лечения MATCH X: исследование фазы II дазатиниба у пациентов с опухолями с мутациями DDR2

Это исследование фазы II лечения MATCH выявляет эффекты дазатиниба у пациентов, рак которых имеет генетическое изменение, называемое мутацией DDR2. Дазатиниб может блокировать белки, называемые тирозинкиназами, которые могут быть необходимы для роста раковых клеток. Исследователи надеются узнать, уменьшит ли дазатиниб этот тип рака или остановит его рост.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить долю пациентов с объективным ответом (OR) на целевое(ые) исследуемое(ые) средство(а) у пациентов с распространенным рефрактерным раком/лимфомой/множественной миеломой.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить долю пациентов, живущих без прогрессирования через 6 месяцев лечения целевым исследуемым агентом у пациентов с распространенным рефрактерным раком/лимфомой/множественной миеломой.

II. Для оценки времени до смерти или прогрессирования заболевания. III. Выявить потенциальные прогностические биомаркеры помимо геномных изменений, на основании которых назначается лечение, или механизмов резистентности с использованием дополнительных платформ для оценки генома, рибонуклеиновой кислоты (РНК), белка и визуализации.

IV. Оценить, могут ли рентгенологические фенотипы, полученные при визуализации до лечения, и изменения от визуализации до и после терапии предсказать объективный ответ и выживаемость без прогрессирования, а также оценить связь между радиомикроскопическими фенотипами до лечения и паттернами целевых генных мутаций в образцах биопсии опухоли.

КОНТУР:

Пациенты получают дазатиниб перорально (перорально) один раз в день (QD) в дни 1-28. Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца, если с момента включения в исследование прошло менее 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 3-го года с момента включения в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны соответствовать применимым критериям приемлемости в протоколе Master MATCH до регистрации в подпротоколе лечения.
  • Пациенты должны иметь одну из следующих миссенс-мутаций в DDR2: S768R, I638F, L239R.
  • Пациенты должны пройти электрокардиограмму (ЭКГ) в течение 8 недель до назначения лечения и не должны иметь клинически значимых нарушений ритма, проводимости или морфологии ЭКГ покоя (например, полная блокада левой ножки пучка Гиса, блокада сердца III степени)
  • Пациенты с известной дисфункцией левого желудочка должны пройти эхокардиографию (ЭХО) или ядерное исследование (множественное сканирование [MUGA] или First Pass) в течение 4 недель до регистрации на лечение, и у них не должна быть фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < ниже институционального предел нормы (LLN). Если LLN не определен в учреждении, ФВ ЛЖ должна быть > 50%, чтобы пациент соответствовал критериям.

Критерий исключения:

  • У пациентов не должно быть известной гиперчувствительности к дазатинибу или соединениям аналогичного химического или биологического состава.
  • Пациенты, ранее принимавшие дазатиниб, будут исключены.
  • Дазатиниб НЕ следует назначать в присутствии СИЛЬНЫХ ингибиторов/индукторов CYP 3A4. Пациенты, одновременно принимающие эти препараты, не подходят для лечения дазатинибом. Эти препараты должны быть прекращены до начала приема дазатиниба.
  • Дазатиниб НЕ следует назначать в присутствии Н2-антагонистов или ингибиторов протонной помпы. Пациенты, одновременно принимающие эти препараты, не подходят для лечения дазатинибом. Эти препараты должны быть прекращены до начала приема дазатиниба. Антациды, принимаемые за 2 часа до или после приема дазатиниба, можно использовать вместо Н2-антагонистов или ингибиторов протонной помпы, если необходима терапия, снижающая кислотность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (дазатиниб)
Пациенты получают дазатиниб перорально QD в дни 1-28. Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Дазатиниб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • БМС-354825
  • Дазатиниб гидрат
  • Дазатиниба моногидрат
  • Спрайсел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Оценка опухоли проводилась на исходном уровне, затем каждые 2 цикла в течение первых 26 циклов и каждые 3 цикла после этого до прогрессирования заболевания, до 3 лет после регистрации.
ORR определяется как процент пациентов, у которых опухоли имеют полный или частичный ответ на лечение среди подходящих и пролеченных пациентов. Частота объективного ответа определяется в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1, критериями Cheson (2014) для пациентов с лимфомой и критериями оценки ответа в нейроонкологии для пациентов с глиобластомой. Для каждой группы лечения будет рассчитан 90% двусторонний биномиальный точный доверительный интервал для ЧОО.
Оценка опухоли проводилась на исходном уровне, затем каждые 2 цикла в течение первых 26 циклов и каждые 3 цикла после этого до прогрессирования заболевания, до 3 лет после регистрации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца в течение =< 2 лет и каждые 6 месяцев в течение 3-го года
OS определяется как время от даты начала лечения до даты смерти от любой причины. Пациенты, жившие на момент анализа, цензурируются на дату последнего контакта. OS будет оцениваться конкретно для каждого препарата (или шага) с использованием метода Каплана-Мейера.
Оценивается каждые 3 месяца в течение =< 2 лет и каждые 6 месяцев в течение 3-го года
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, затем каждые 2 цикла в течение первых 26 циклов и каждые 3 цикла после этого до прогрессирования заболевания, до 3 лет после регистрации
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от даты начала лечения до даты прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. ВБП будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
Оценивали на исходном уровне, затем каждые 2 цикла в течение первых 26 циклов и каждые 3 цикла после этого до прогрессирования заболевания, до 3 лет после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Mary D Chamberlin, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2020-03342 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
  • U24CA196172 (Грант/контракт NIH США)
  • EAY131-X (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться