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NRAS 遺伝子変異を伴う癌における潜在的な標的治療としてのビニメチニブの試験 (MATCH-サブプロトコル Z1A)

2026年5月6日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

MATCH治療サブプロトコルZ1A：NRAS変異を伴う腫瘍（黒色腫以外）患者におけるビニメチニブ

この第 II 相 MATCH 治療試験では、NRAS 変異と呼ばれる遺伝子変化を有するがん患者におけるビニメチニブの良い効果と悪い効果を調査します。 ビニメチニブは、NRAS 変異が存在する場合にがん細胞の増殖に必要となる可能性のある MEK1 および MEK2 と呼ばれるタンパク質を遮断します。 研究者は、ビニメチニブがこの種のがんを縮小させるか、またはその成長を止めるかを知りたいと考えています.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I.進行性難治性がん/リンパ腫/多発性骨髄腫の患者において、標的治験薬に対する客観的反応(OR)を有する患者の割合を評価すること。

副次的な目的:

I. 進行した難治性がん/リンパ腫/多発性骨髄腫の患者において、標的治験薬による治療の 6 か月時点で生存し、無増悪である患者の割合を評価すること。

Ⅱ． 死亡または疾患の進行までの時間を評価する。 III. 追加のゲノム、リボ核酸（RNA）、タンパク質、および画像ベースの評価プラットフォームを使用して、治療が割り当てられるゲノム変化または耐性メカニズムを超えた潜在的な予測バイオマーカーを特定すること。

IV. 治療前の画像化から得られた放射性表現型と治療前から治療後の画像化までの変化が客観的な反応と無増悪生存期間を予測できるかどうかを評価し、治療前の放射性表現型と腫瘍生検標本の標的遺伝子変異パターンとの関連を評価すること。

概要：

患者は、ビニメチニブを経口 (PO) で 1 日 2 回 (BID)、1 日目から 28 日目まで受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は、研究登録から2年未満の場合は3か月ごとに追跡され、その後、研究登録から3年目は6か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、治療サブプロトコルに登録する前に、マスターMATCHプロトコルで適用される適格基準を満たしている必要があります
  • -患者は、MATCHマスタープロトコルで決定されたコドン12、13、61にNRAS変異がなければなりません
  • -患者は、治療割り当ての8週間前に心電図（ECG）を取得する必要があり、安静時心電図のリズム、伝導、または形態に臨床的に重大な異常があってはなりません（例： 完全な左脚ブロック、第 3 度心臓ブロック)
  • クレアチニン =< 1.5 mg/dL、または計算されたクレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gault に従って決定) >= 50mL/分

  • -患者は十分な心機能を持っている必要があります：

    • -マルチゲート取得（MUGA）スキャンまたは心エコー図によって決定される左室駆出率（LVEF）> = 50％、
    • QTc 間隔 =< 480 ミリ秒

除外基準:

  • -患者は、ビニメチニブまたは同様の化学的または生物学的組成の化合物に対する既知の過敏症を持ってはなりません
  • 黒色腫の患者は除外されます

  • -患者は、アクティブな中枢神経系（CNS）病変（すなわち、X線検査で不安定な症候性病変を有するもの）および/または軟髄膜転移を持ってはなりません

    • 注: 定位放射線療法または手術で治療された患者は、CNS 疾患の進行の証拠が 3 か月以上ない場合に適格です。 -患者はコルチコステロイド療法を3週間以上中止する必要があります
  • 患者は、網膜静脈閉塞症（RVO）またはRVOの素因（例： コントロールされていない緑内障または高眼圧症、過粘稠度または凝固亢進症候群の病歴）
  • -患者は網膜変性疾患の病歴を持ってはなりません
  • -患者はギルバート症候群の病歴があってはなりません
  • -患者は、治療にもかかわらず、制御されていない動脈性高血圧があってはなりません
  • -患者は活動性B型肝炎、および/または活動性C型肝炎に感染していてはなりません
  • -患者は、クレアチンキナーゼ（CK）の上昇に関連する神経筋障害を持ってはなりません（例、炎症性ミオパチー、筋ジストロフィー、筋萎縮性側索硬化症、脊髄性筋萎縮症）
  • -患者は、胃腸機能または胃腸疾患の障害を持ってはなりません（例、潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、小腸切除）
  • 以前にMEK阻害剤を投与された患者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（ビニメチニブ）
患者は、1～28日目にビニメチニブのPO BIDを受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
薬：ビニメチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • ARRY-162
  • ARRY-438162
  • MEK162
  • メクトヴィ
  • アリー 438162
  • アリー162
  • ARRY162
  • ARRY438162
  • MEK-162

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：腫瘍の評価はベースラインで行われ、その後最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患が進行するまで 3 サイクルごとに、登録後 3 年まで行われました。
ORR は、適格な治療を受けた患者のうち、腫瘍が治療に対して完全または部分的な反応を示した患者の割合として定義されます。 客観的な応答率は、固形腫瘍の応答評価基準バージョン 1.1 基準、リンパ腫患者の Cheson (2014) 基準、神経膠芽腫患者の応答評価神経腫瘍基準と一致して定義されます。 各治療群について、90% 両側二項正確信頼区間が ORR に対して計算されます。
腫瘍の評価はベースラインで行われ、その後最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患が進行するまで 3 サイクルごとに、登録後 3 年まで行われました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月無増悪生存率（PFS）率
時間枠：腫瘍の評価はベースラインで行われ、最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患が進行するまで 3 サイクルごと、登録後 3 年まで、そこから 6 か月の PFS が決定されます。
無増悪生存期間は、治療開始日から進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 疾患の進行は、固形腫瘍バージョン 1.1 の応答評価基準、リンパ腫患者の Cheson (2014) 基準、神経膠芽腫患者の神経腫瘍学基準の応答評価を使用して評価されました。 6 か月の PFS 率は、特定の時点の推定値を提供できる Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
腫瘍の評価はベースラインで行われ、最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患が進行するまで 3 サイクルごと、登録後 3 年まで、そこから 6 か月の PFS が決定されます。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインで評価し、最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患進行まで 3 サイクルごと、登録後 3 年まで評価
無増悪生存期間は、治療開始日から進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 疾患の進行は、固形腫瘍バージョン 1.1 の応答評価基準、リンパ腫患者の Cheson (2014) 基準、神経膠芽腫患者の神経腫瘍学基準の応答評価を使用して評価されました。 PFSの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して推定されました。
ベースラインで評価し、最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患進行まで 3 サイクルごと、登録後 3 年まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：James M Cleary、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月31日

一次修了 (実際)

2019年5月3日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月18日

最初の投稿 (実際)

2020年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2020-03374 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
  • U24CA196172 (米国 NIH グラント/契約)
  • EAY131-Z1A (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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