Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testar Binimetinib som en potentiell målinriktad behandling vid cancer med NRAS genetiska förändringar (MATCH-Subprotocol Z1A)

6 maj 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

MATCH Behandlingsunderprotokoll Z1A: Binimetinib hos patienter med tumörer (andra än melanom) med NRAS-mutationer

Denna fas II MATCH-behandlingsstudie undersöker de goda och dåliga effekterna av binimetinib hos patienter vars cancer har en genetisk förändring som kallas NRAS-mutation. Binimetinib blockerar proteiner som kallas MEK1 och MEK2, som kan behövas för cancercelltillväxt när en NRAS-mutation är närvarande. Forskare hoppas kunna ta reda på om binimetinib kommer att krympa denna typ av cancer eller stoppa dess tillväxt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att utvärdera andelen patienter med objektivt svar (OR) på riktade studiemedel hos patienter med avancerad refraktär cancer/lymfom/multipelt myelom.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera andelen patienter som lever och progressionsfria efter 6 månaders behandling med riktat studiemedel hos patienter med avancerad refraktär cancer/lymfom/multipelt myelom.

II. För att utvärdera tiden fram till dödsfall eller sjukdomsprogression. III. Att identifiera potentiella prediktiva biomarkörer bortom den genomiska förändringen genom vilken behandling tilldelas eller resistensmekanismer med hjälp av ytterligare genomisk, ribonukleinsyra (RNA), protein och bildbehandlingsbaserade bedömningsplattformar.

IV. Att bedöma om radiofenotyper erhållna från förebehandlingsavbildning och förändringar från avbildning före till och med postterapi kan förutsäga objektivt svar och progressionsfri överlevnad och att utvärdera sambandet mellan radiofenotyper före behandling och riktade genmutationsmönster för tumörbiopsiprover.

SKISSERA:

Patienterna får binimetinib oralt (PO) två gånger dagligen (BID) dag 1-28. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad om det är mindre än 2 år från studiestart, och sedan var 6:e ​​månad för år 3 från studiestart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha uppfyllt tillämpliga behörighetskriterier i Master MATCH-protokollet innan registreringen till behandlingsunderprotokollet
  • Patienter måste ha NRAS-mutation i kodon 12, 13, 61 enligt bestämt via MATCH Master Protocol
  • Patienterna måste ha ett elektrokardiogram (EKG) inom 8 veckor före behandlingsuppdraget och får inte ha några kliniskt signifikanta avvikelser i rytm, ledning eller morfologi av vilo-EKG (t. komplett vänster grenblock, tredje gradens hjärtblock)
  • Kreatinin =< 1,5 mg/dL, eller beräknat kreatininclearance (bestämt enligt Cockcroft-Gault) >= 50 ml/min

  • Patienter måste ha adekvat hjärtfunktion:

    • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) >= 50 %, bestämt genom en multigated acquisition (MUGA) scan eller ekokardiogram,
    • QTc-intervall =< 480 ms

Exklusions kriterier:

  • Patienter får inte ha känd överkänslighet mot binimetinib eller föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning
  • Patienter med melanom är uteslutna

  • Patienter får inte ha några aktiva skador på centrala nervsystemet (CNS) (d.v.s. de med radiografiskt instabila, symtomatiska skador) och/eller leptomeningeala metastaser

    • OBS: Patienter som behandlas med stereotaktisk strålbehandling eller kirurgi är berättigade om patienten förblev utan tecken på CNS-sjukdomsprogression >= 3 månader. Patienter måste vara borta från kortikosteroidbehandling i >= 3 veckor
  • Patienter får inte ha en historia eller aktuella tecken på retinal venocklusion (RVO) eller predisponerande faktorer för RVO (t.ex. okontrollerad glaukom eller okulär hypertoni, historia av hyperviskositet eller hyperkoagulabilitetssyndrom)
  • Patienter får inte ha en historia av retinal degenerativ sjukdom
  • Patienter får inte ha haft Gilberts syndrom i anamnesen
  • Patienter får inte ha okontrollerad arteriell hypertoni trots medicinsk behandling
  • Patienter får inte ha aktiv hepatit B och/eller aktiv hepatit C-infektion
  • Patienter får inte ha neuromuskulära störningar som är associerade med förhöjt kreatinkinas (CK) (t.ex. inflammatoriska myopatier, muskeldystrofi, amyotrofisk lateralskleros, spinal muskelatrofi)
  • Patienter får inte ha nedsatt mag-tarmfunktion eller gastrointestinal sjukdom (t.ex. ulcerös sjukdom, okontrollerat illamående, kräkningar, diarré, malabsorptionssyndrom, tunntarmsresektion)
  • Patienter som tidigare fått MEK-hämmare exkluderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (binimetinib)
Patienterna får binimetinib PO BID dag 1-28. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Binimetinib
Givet PO
Andra namn:
  • ARRY-162
  • ARRY-438162
  • MEK162
  • Mektovi
  • ARRY 438162
  • ARRY 162
  • ARRY162
  • ARRY438162
  • 162 MEK
  • MEK-162

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Tumörbedömningar gjordes vid baslinjen, sedan varannan cykel under de första 26 cyklerna och var tredje cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till 3 år efter registrering
ORR definieras som andelen patienter vars tumörer har ett fullständigt eller partiellt svar på behandlingen bland berättigade och behandlade patienter. Objektiv svarsfrekvens definieras i enlighet med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 kriterier för solida tumörer, Cheson (2014) kriterier för lymfompatienter och Response Assessment in Neuro-Oncology kriterier för glioblastompatienter. För varje behandlingsarm kommer 90 % dubbelsidigt binomialt exakt konfidensintervall att beräknas för ORR.
Tumörbedömningar gjordes vid baslinjen, sedan varannan cykel under de första 26 cyklerna och var tredje cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till 3 år efter registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-månaders progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFS).
Tidsram: Tumörbedömningar inträffade vid baslinjen, sedan varannan cykel under de första 26 cyklerna och var tredje cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till 3 år efter registrering, från vilken 6-månaders PFS bestäms
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från behandlingsstartdatum till datum för progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först. Sjukdomsprogression utvärderades med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierna för lymfompatienter och Response Assessment in Neuro-Oncology-kriterierna för glioblastompatienter. 6 månaders PFS-frekvens uppskattades med Kaplan-Meier-metoden, som kan ge en punktuppskattning för vilken specifik tidpunkt som helst.
Tumörbedömningar inträffade vid baslinjen, sedan varannan cykel under de första 26 cyklerna och var tredje cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till 3 år efter registrering, från vilken 6-månaders PFS bestäms
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, sedan varannan cykel under de första 26 cykelerna och var tredje cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till tre år efter registrering
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från behandlingsstartdatum till datum för progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först. Sjukdomsprogression utvärderades med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierna för lymfompatienter och Response Assessment in Neuro-Oncology-kriterierna för glioblastompatienter. Median-PFS uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
Bedöms vid baslinjen, sedan varannan cykel under de första 26 cykelerna och var tredje cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till tre år efter registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: James M Cleary, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2019

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2020

Första postat (Faktisk)

19 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2020-03374 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U24CA196172 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • EAY131-Z1A (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera