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Prueba de binimetinib como posible tratamiento dirigido en cánceres con cambios genéticos NRAS (MATCH-Subprotocol Z1A)

6 de marzo de 2024 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Subprotocolo de tratamiento MATCH Z1A: Binimetinib en pacientes con tumores (diferentes al melanoma) con mutaciones en NRAS

Este ensayo de tratamiento MATCH de fase II investiga los efectos buenos y malos de binimetinib en pacientes cuyo cáncer tiene un cambio genético llamado mutación NRAS. Binimetinib bloquea las proteínas llamadas MEK1 y MEK2, que pueden ser necesarias para el crecimiento de células cancerosas cuando está presente una mutación NRAS. Los investigadores esperan saber si binimetinib reducirá este tipo de cáncer o detendrá su crecimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la proporción de pacientes con respuesta objetiva (OR) a los agentes de estudio específicos en pacientes con cánceres refractarios avanzados/linfomas/mieloma múltiple.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la proporción de pacientes vivos y libres de progresión a los 6 meses de tratamiento con el agente de estudio específico en pacientes con cánceres/linfomas/mieloma múltiple refractarios avanzados.

II. Evaluar el tiempo hasta la muerte o progresión de la enfermedad. tercero Identificar potenciales biomarcadores predictivos más allá de la alteración genómica por la que se asigna el tratamiento o mecanismos de resistencia utilizando plataformas adicionales de evaluación genómica, de ácido ribonucleico (ARN), de proteínas y basadas en imágenes.

IV. Evaluar si los fenotipos radiómicos obtenidos de las imágenes previas al tratamiento y los cambios de las imágenes previas y posteriores a la terapia pueden predecir la respuesta objetiva y la supervivencia libre de progresión y evaluar la asociación entre los fenotipos radiómicos previos al tratamiento y los patrones de mutación genética específica de las muestras de biopsia tumoral.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben binimetinib por vía oral (PO) dos veces al día (BID) en los días 1-28. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses si son menos de 2 años desde el ingreso al estudio, y luego cada 6 meses durante el año 3 desde el ingreso al estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben haber cumplido con los criterios de elegibilidad aplicables en el Protocolo Master MATCH antes del registro en el subprotocolo de tratamiento
  • Los pacientes deben tener una mutación NRAS en el codón 12, 13, 61 según lo determinado a través del Protocolo maestro MATCH
  • Los pacientes deben tener un electrocardiograma (ECG) dentro de las 8 semanas previas a la asignación del tratamiento y no deben tener anomalías clínicamente significativas en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo (p. bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de tercer grado)
  • Creatinina =< 1,5 mg/dl, o aclaramiento de creatinina calculado (determinado según Cockcroft-Gault) >= 50 ml/min

  • Los pacientes deben tener una función cardíaca adecuada:

    • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) >= 50% según lo determinado por una exploración o ecocardiograma de adquisición multigated (MUGA),
    • Intervalo QTc =< 480 ms

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deben tener hipersensibilidad conocida a binimetinib o compuestos de composición química o biológica similar.
  • Se excluyen los pacientes con melanoma.

  • Los pacientes no deben tener ninguna lesión activa del sistema nervioso central (SNC) (es decir, aquellos con lesiones sintomáticas radiográficamente inestables) y/o metástasis leptomeníngeas

    • NOTA: Los pacientes tratados con radioterapia estereotáctica o cirugía son elegibles si el paciente permaneció sin evidencia de progresión de la enfermedad del SNC >= 3 meses. Los pacientes deben estar fuera de la terapia con corticosteroides durante >= 3 semanas
  • Los pacientes no deben tener antecedentes o evidencia actual de oclusión de la vena retiniana (OVR) o factores predisponentes a la OVR (p. glaucoma no controlado o hipertensión ocular, antecedentes de hiperviscosidad o síndromes de hipercoagulabilidad)
  • Los pacientes no deben tener antecedentes de enfermedad degenerativa de la retina.
  • Los pacientes no deben tener antecedentes de síndrome de Gilbert.
  • Los pacientes no deben tener hipertensión arterial no controlada a pesar del tratamiento médico.
  • Los pacientes no deben tener hepatitis B activa y/o infección activa por hepatitis C.
  • Los pacientes no deben tener trastornos neuromusculares asociados con creatina quinasa (CK) elevada (p. ej., miopatías inflamatorias, distrofia muscular, esclerosis lateral amiotrófica, atrofia muscular espinal)
  • Los pacientes no deben tener deterioro de la función gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal (p. ej., enfermedad ulcerosa, náuseas no controladas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción, resección del intestino delgado)
  • Se excluyen los pacientes que han recibido inhibidores de MEK anteriormente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (binimetinib)
Los pacientes reciben binimetinib PO BID en los días 1-28. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Binimetinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • ARRY-162
  • ARRY-438162
  • MEK162
  • Mektovi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor se realizaron al inicio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y cada 3 ciclos a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro
La ORR se define como el porcentaje de pacientes cuyos tumores tienen una respuesta completa o parcial al tratamiento entre los pacientes elegibles y tratados. La tasa de respuesta objetiva se define de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 para tumores sólidos, los criterios de Cheson (2014) para pacientes con linfoma y los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología para pacientes con glioblastoma. Para cada brazo de tratamiento, se calculará el intervalo de confianza exacto binomial bilateral del 90 % para la ORR.
Las evaluaciones del tumor se realizaron al inicio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y cada 3 ciclos a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia sin progresión (PFS) de 6 meses
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor se realizaron al inicio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y cada 3 ciclos a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro, a partir de los cuales se determina la SLP a los 6 meses
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La progresión de la enfermedad se evaluó mediante los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1, los criterios de Cheson (2014) para pacientes con linfoma y los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología para pacientes con glioblastoma. La tasa de SLP a los 6 meses se calculó mediante el método de Kaplan-Meier, que puede proporcionar una estimación puntual para cualquier momento específico.
Las evaluaciones del tumor se realizaron al inicio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y cada 3 ciclos a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro, a partir de los cuales se determina la SLP a los 6 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y cada 3 ciclos a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La progresión de la enfermedad se evaluó mediante los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1, los criterios de Cheson (2014) para pacientes con linfoma y los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología para pacientes con glioblastoma. La mediana de SLP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Evaluado al inicio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y cada 3 ciclos a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: James M Cleary, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Estimado)

5 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2020-03374 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U24CA196172 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • EAY131-Z1A (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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