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Test du binimetinib en tant que traitement ciblé potentiel dans les cancers avec modifications génétiques NRAS (sous-protocole MATCH Z1A)

6 mai 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Sous-protocole de traitement MATCH Z1A : binimetinib chez les patients atteints de tumeurs (autres que le mélanome) avec mutations du NRAS

Cet essai de traitement MATCH de phase II étudie les effets positifs et négatifs du binimetinib chez les patients dont le cancer présente une modification génétique appelée mutation NRAS. Le binimetinib bloque les protéines appelées MEK1 et MEK2, qui peuvent être nécessaires à la croissance des cellules cancéreuses lorsqu'une mutation NRAS est présente. Les chercheurs espèrent savoir si le binimetinib réduira ce type de cancer ou arrêtera sa croissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer la proportion de patients présentant une réponse objective (RO) au(x) agent(s) d'étude ciblé(s) chez les patients atteints de cancers/lymphomes/myélomes multiples réfractaires avancés.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la proportion de patients vivants et sans progression à 6 mois de traitement avec l'agent de l'étude ciblé chez les patients atteints de cancers/lymphomes/myélomes multiples réfractaires avancés.

II. Pour évaluer le temps jusqu'à la mort ou la progression de la maladie. III. Identifier les biomarqueurs prédictifs potentiels au-delà de l'altération génomique par laquelle le traitement est attribué ou des mécanismes de résistance à l'aide de plateformes d'évaluation supplémentaires basées sur la génomique, l'acide ribonucléique (ARN), les protéines et l'imagerie.

IV. Évaluer si les phénotypes radiomiques obtenus à partir de l'imagerie pré-traitement et les changements de l'imagerie pré- à post-thérapie peuvent prédire la réponse objective et la survie sans progression et évaluer l'association entre les phénotypes radiomiques pré-traitement et les modèles de mutation génique ciblés des échantillons de biopsie tumorale.

CONTOUR:

Les patients reçoivent le binimetinib par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 28. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement de l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois s'il y a moins de 2 ans à compter de l'entrée dans l'étude, puis tous les 6 mois pendant la 3e année à compter de l'entrée dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir satisfait aux critères d'éligibilité applicables dans le protocole principal MATCH avant l'inscription au sous-protocole de traitement
  • Les patients doivent avoir une mutation NRAS dans le codon 12, 13, 61 tel que déterminé via le protocole principal MATCH
  • Les patients doivent subir un électrocardiogramme (ECG) dans les 8 semaines précédant le traitement et ne doivent présenter aucune anomalie cliniquement significative du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos (par ex. bloc de branche gauche complet, bloc cardiaque du troisième degré)
  • Créatinine =< 1,5 mg/dL, ou clairance de la créatinine calculée (déterminée selon Cockcroft-Gault) >= 50 mL/min

  • Les patients doivent avoir une fonction cardiaque adéquate :

    • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 %, déterminée par une acquisition multi-fenêtres (MUGA) ou un échocardiogramme,
    • Intervalle QTc =< 480 ms

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne doivent pas présenter d'hypersensibilité connue au binimetinib ou à des composés de composition chimique ou biologique similaire
  • Les patients atteints de mélanome sont exclus

  • Les patients ne doivent présenter aucune lésion active du système nerveux central (SNC) (c'est-à-dire ceux présentant des lésions symptomatiques radiographiquement instables) et/ou des métastases leptoméningées

    • REMARQUE : Les patients traités par radiothérapie stéréotaxique ou chirurgie sont éligibles si le patient est resté sans signe de progression de la maladie du SNC >= 3 mois. Les patients doivent arrêter la corticothérapie pendant >= 3 semaines
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents ou de preuves actuelles d'occlusion veineuse rétinienne (OVR) ou de facteurs prédisposant à l'OVR (par ex. glaucome non contrôlé ou hypertension oculaire, antécédents de syndromes d'hyperviscosité ou d'hypercoagulabilité)
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de maladie dégénérative rétinienne
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de syndrome de Gilbert
  • Les patients ne doivent pas avoir d'hypertension artérielle non contrôlée malgré un traitement médical
  • Les patients ne doivent pas avoir d'hépatite B active et/ou d'infection à l'hépatite C active
  • Les patients ne doivent pas avoir de troubles neuromusculaires associés à une élévation de la créatine kinase (CK) (par exemple, myopathies inflammatoires, dystrophie musculaire, sclérose latérale amyotrophique, amyotrophie spinale)
  • Les patients ne doivent pas présenter d'altération de la fonction gastro-intestinale ou de maladie gastro-intestinale (par exemple, maladie ulcéreuse, nausées incontrôlées, vomissements, diarrhée, syndrome de malabsorption, résection de l'intestin grêle)
  • Les patients qui ont déjà reçu des inhibiteurs de MEK sont exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (binimetinib)
Les patients reçoivent le binimetinib PO BID les jours 1 à 28. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Binimetinib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • ARRY-162
  • ARRY-438162
  • MEK162
  • Mektovi
  • ARRY 438162
  • ARRY162
  • ARRY438162
  • 162 MEK
  • MEK-162

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Des évaluations de la tumeur ont eu lieu au départ, puis tous les 2 cycles pendant les 26 premiers cycles et tous les 3 cycles par la suite jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 3 ans après l'enregistrement
L'ORR est défini comme le pourcentage de patients dont les tumeurs ont une réponse complète ou partielle au traitement parmi les patients éligibles et traités. Le taux de réponse objective est défini conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 pour les tumeurs solides, aux critères de Cheson (2014) pour les patients atteints de lymphome et aux critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie pour les patients atteints de glioblastome. Pour chaque bras de traitement, un intervalle de confiance exact binomial à 90 % sera calculé pour l'ORR.
Des évaluations de la tumeur ont eu lieu au départ, puis tous les 2 cycles pendant les 26 premiers cycles et tous les 3 cycles par la suite jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 3 ans après l'enregistrement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression (SSP) à 6 mois
Délai: Les évaluations de la tumeur ont eu lieu au départ, puis tous les 2 cycles pendant les 26 premiers cycles, et tous les 3 cycles par la suite jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 3 ans après l'enregistrement, à partir desquels la SSP à 6 mois est déterminée
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La progression de la maladie a été évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1, des critères de Cheson (2014) pour les patients atteints de lymphome et des critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie pour les patients atteints de glioblastome. Le taux de SSP à 6 mois a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, qui peut fournir une estimation ponctuelle pour tout moment spécifique.
Les évaluations de la tumeur ont eu lieu au départ, puis tous les 2 cycles pendant les 26 premiers cycles, et tous les 3 cycles par la suite jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 3 ans après l'enregistrement, à partir desquels la SSP à 6 mois est déterminée
Survie sans progression (PFS)
Délai: Évalué au départ, puis tous les 2 cycles pendant les 26 premiers cycles et tous les 3 cycles par la suite jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 3 ans après l'enregistrement
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La progression de la maladie a été évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1, des critères de Cheson (2014) pour les patients atteints de lymphome et des critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie pour les patients atteints de glioblastome. La SSP médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Évalué au départ, puis tous les 2 cycles pendant les 26 premiers cycles et tous les 3 cycles par la suite jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 3 ans après l'enregistrement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James M Cleary, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2019

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Première publication (Réel)

19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2020-03374 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U24CA196172 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • EAY131-Z1A (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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