Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování binimetinibu jako potenciální cílené léčby u rakoviny s genetickými změnami NRAS (MATCH-subprotocol Z1A)

6. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

MATCH Treatment Subprotocol Z1A: Binimetinib u pacientů s nádory (jinými než melanom) s mutacemi NRAS

Tato studie fáze II léčby MATCH zkoumá dobré a špatné účinky binimetinibu u pacientů, jejichž rakovina má genetickou změnu zvanou mutace NRAS. Binimetinib blokuje proteiny zvané MEK1 a MEK2, které mohou být potřebné pro růst rakovinných buněk, když je přítomna mutace NRAS. Vědci doufají, že zjistí, zda binimetinib zmenší tento typ rakoviny nebo zastaví její růst.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit podíl pacientů s objektivní odpovědí (OR) na cílenou studijní látku (látky) u pacientů s pokročilými refrakterními karcinomy/lymfomy/mnohočetným myelomem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit podíl pacientů naživu a bez progrese po 6 měsících léčby cílenou studijní látkou u pacientů s pokročilými refrakterními rakovinami/lymfomy/mnohočetným myelomem.

II. Vyhodnotit čas do smrti nebo progrese onemocnění. III. Identifikovat potenciální prediktivní biomarkery mimo genomové změny, kterými je léčba přiřazena, nebo mechanismy rezistence pomocí dalších platforem hodnocení založených na genomu, ribonukleové kyselině (RNA), proteinech a zobrazování.

IV. Posoudit, zda radiomické fenotypy získané ze zobrazení před léčbou a změny ze zobrazení před léčbou až po ní, mohou předpovídat objektivní odpověď a přežití bez progrese, a zhodnotit souvislost mezi radiomickými fenotypy před léčbou a vzory cílených genových mutací vzorků biopsie nádoru.

OBRYS:

Pacienti dostávají binimetinib perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-28. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce, pokud jsou méně než 2 roky od vstupu do studie, a poté každých 6 měsíců po dobu 3 roku od vstupu do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí před registrací do léčebného podprotokolu splnit příslušná kritéria způsobilosti v hlavním protokolu MATCH
  • Pacienti musí mít mutaci NRAS v kodonu 12, 13, 61, jak je stanoveno prostřednictvím protokolu MATCH Master Protocol
  • Pacienti musí mít elektrokardiogram (EKG) během 8 týdnů před přidělením léčby a nesmí mít žádné klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG (např. kompletní blokáda levého raménka, srdeční blok třetího stupně)
  • Kreatinin =< 1,5 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu (stanovená podle Cockcroft-Gaulta) >= 50 ml/min

  • Pacienti musí mít odpovídající srdeční funkce:

    • Ejekční frakce levé komory (LVEF) >= 50 %, jak je stanoveno skenem s vícenásobnou akvizicí (MUGA) nebo echokardiogramem,
    • QTc interval =< 480 ms

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmí mít známou přecitlivělost na binimetinib nebo sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení
  • Pacienti s melanomem jsou vyloučeni

  • Pacienti nesmí mít žádné aktivní léze centrálního nervového systému (CNS) (tj. osoby s rentgenologicky nestabilními, symptomatickými lézemi) a/nebo leptomeningeální metastázy

    • POZNÁMKA: Pacienti léčení stereotaktickou radioterapií nebo chirurgickým zákrokem jsou způsobilí, pokud pacient zůstal bez známek progrese onemocnění CNS >= 3 měsíce. Pacienti musí být bez kortikosteroidní terapie po dobu >= 3 týdnů
  • Pacienti nesmějí mít v anamnéze nebo v současnosti známky okluze retinální žíly (RVO) nebo predisponujících faktorů k RVO (např. nekontrolovaný glaukom nebo oční hypertenze, anamnéza hyperviskozity nebo hyperkoagulačních syndromů)
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze degenerativní onemocnění sítnice
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze Gilbertův syndrom
  • Pacienti nesmí mít nekontrolovanou arteriální hypertenzi navzdory lékařské léčbě
  • Pacienti nesmí mít aktivní hepatitidu B a/nebo aktivní hepatitidu C
  • Pacienti nesmí mít neuromuskulární poruchy, které jsou spojeny se zvýšenou kreatinkinázou (CK) (např. zánětlivé myopatie, svalová dystrofie, amyotrofická laterální skleróza, spinální svalová atrofie)
  • Pacienti nesmějí mít poruchu gastrointestinálních funkcí nebo gastrointestinální onemocnění (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nevolnost, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom, resekce tenkého střeva)
  • Pacienti, kteří dříve užívali inhibitory MEK, jsou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (binimetinib)
Pacienti dostávají binimetinib PO BID ve dnech 1-28. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Binimetinib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ARRY-162
  • ARRY-438162
  • 162 MEK
  • Mektovi
  • ARRY 438162
  • ARRY 162
  • ARRY162
  • ARRY438162
  • MEK 162
  • MEK-162

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnocení nádoru probíhalo na začátku, poté každé 2 cykly během prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až do 3 let po registraci
ORR je definováno jako procento pacientů, jejichž nádory mají úplnou nebo částečnou odpověď na léčbu, mezi vhodnými a léčenými pacienty. Míra objektivní odpovědi je definována v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 pro solidní nádory, kritérii Cheson (2014) pro pacienty s lymfomem a kritérii Hodnocení odpovědi v neuro-onkologii pro pacienty s glioblastomem. Pro každé léčebné rameno bude pro ORR vypočítán 90% oboustranně binomický přesný interval spolehlivosti.
Hodnocení nádoru probíhalo na začátku, poté každé 2 cykly během prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až do 3 let po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Hodnocení nádoru probíhalo na začátku, poté každé 2 cykly během prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až do 3 let po registraci, z nichž se stanoví 6měsíční PFS
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data zahájení léčby do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1, kritérií Cheson (2014) pro pacienty s lymfomem a kritérií hodnocení odpovědi v neuro-onkologii u pacientů s glioblastomem. 6měsíční míra PFS byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody, která může poskytnout bodový odhad pro jakýkoli konkrétní časový bod.
Hodnocení nádoru probíhalo na začátku, poté každé 2 cykly během prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až do 3 let po registraci, z nichž se stanoví 6měsíční PFS
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnotí se na začátku, poté každé 2 cykly během prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až 3 roky po registraci
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data zahájení léčby do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1, kritérií Cheson (2014) pro pacienty s lymfomem a kritérií hodnocení odpovědi v neuro-onkologii u pacientů s glioblastomem. Medián PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Hodnotí se na začátku, poté každé 2 cykly během prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až 3 roky po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James M Cleary, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2020-03374 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U24CA196172 (Grant/smlouva NIH USA)
  • EAY131-Z1A (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Binimetinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit