Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A binimetinib tesztelése potenciális célzott kezelésként NRAS genetikai változásokkal járó rákos megbetegedések esetén (MATCH-Subprotocol Z1A)

2026. május 6. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

MATCH kezelési alprotokoll Z1A: Binimetinib NRAS-mutációval rendelkező (a melanomán kívüli) daganatos betegeknél

Ez a II. fázisú MATCH kezelési vizsgálat a binimetinib jó és rossz hatásait vizsgálja olyan betegeknél, akiknél a rák genetikai változása az úgynevezett NRAS mutáció. A binimetinib blokkolja a MEK1 és MEK2 nevű fehérjéket, amelyekre szükség lehet a rákos sejtek növekedéséhez, ha NRAS mutáció van jelen. A kutatók azt remélik, hogy megtudják, hogy a binimetinib csökkenti-e az ilyen típusú rákot, vagy megállítja-e annak növekedését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A célzott vizsgálati szer(ek)re objektív választ (OR) mutató betegek arányának értékelése előrehaladott, refrakter rákos megbetegedésekben/limfómákban/myeloma multiplexben szenvedő betegek körében.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az életben lévő és progressziómentes betegek arányának értékelése a célzott vizsgálati szerrel végzett 6 hónapos kezelés után előrehaladott, refrakter rákos megbetegedések/limfómák/myeloma multiplex betegek körében.

II. A halálig vagy a betegség progressziójáig eltelt idő értékelésére. III. A potenciális prediktív biomarkerek azonosítása azon genomi változáson túl, amely alapján a kezelést kijelölik, vagy rezisztencia mechanizmusokat, további genomiális, ribonukleinsav (RNS), fehérje és képalkotó értékelési platformok segítségével.

IV. Annak felmérése, hogy a kezelés előtti képalkotásból nyert radiomikus fenotípusok és a terápia előtti és utáni képalkotás során bekövetkezett változások megjósolhatják-e az objektív választ és a progressziómentes túlélést, valamint felmérni a kezelés előtti radioaktív fenotípusok és a tumorbiopsziás minták célzott génmutációs mintái közötti összefüggést.

VÁZLAT:

A betegek binimetinibet kapnak orálisan (PO) naponta kétszer (BID) az 1-28. napon. A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik nyomon, ha kevesebb mint 2 év telt el a vizsgálatba való belépéstől számítva, majd 6 havonta a vizsgálatba lépéstől számított 3. évben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek meg kell felelniük a Master MATCH Protokollban szereplő alkalmassági feltételeknek a kezelési részprotokollba való regisztráció előtt
  • A betegeknek NRAS mutációval kell rendelkezniük a 12-es, 13-as, 61-es kodonban a MATCH Master Protocol által meghatározott módon.
  • A betegeknek elektrokardiogramot (EKG) kell készíteni a kezelés kijelölése előtt 8 héten belül, és nem lehetnek klinikailag jelentős eltérések a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában (pl. teljes bal oldali köteg ágblokk, harmadfokú szívblokk)
  • Kreatinin = < 1,5 mg/dl, vagy számított kreatinin clearance (Cockcroft-Gault szerint meghatározva) >= 50 ml/perc

  • A betegeknek megfelelő szívműködéssel kell rendelkezniük:

    • A bal kamra ejekciós frakciója (LVEF) >= 50%, multigated felvétellel (MUGA) vagy echocardiogrammal meghatározva,
    • QTc intervallum =< 480 ms

Kizárási kritériumok:

  • A betegeknél nem lehet ismert túlérzékenység a binimetinibbel vagy hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekkel szemben
  • Melanómás betegek kizárva

  • A betegeknek nem lehetnek aktív központi idegrendszeri (CNS) elváltozásai (azaz olyanok, akiknek radiográfiailag instabil, tüneti elváltozásai vannak) és/vagy leptomeningeális áttétek.

    • MEGJEGYZÉS: A sztereotaxiás sugárterápiával vagy műtéttel kezelt betegek akkor jogosultak a kezelésre, ha a betegnél a központi idegrendszeri betegség progressziója nem mutatott 3 hónapnál hosszabb ideig. A betegeknek több mint 3 hétig ki kell zárniuk a kortikoszteroid kezelést
  • A betegek anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban nem szerepelhetnek retina véna elzáródása (RVO) vagy RVO-ra hajlamosító tényezők (pl. kontrollálatlan glaukóma vagy okuláris hipertónia, a kórtörténetben szereplő hyperviscosity vagy hypercoagulability szindróma)
  • A betegeknek nem lehetnek retina degeneratív betegségei
  • A betegeknél nem szerepelhet Gilbert-szindróma
  • A betegeknek az orvosi kezelés ellenére sem lehet kontrollálatlan artériás hipertóniája
  • A betegek nem szenvedhetnek aktív hepatitis B-ben és/vagy aktív hepatitis C-fertőzésben
  • A betegeknek nem lehetnek olyan neuromuszkuláris rendellenességei, amelyek a kreatin-kináz (CK) emelkedésével járnak együtt (pl. gyulladásos myopathiák, izomdystrophia, amiotrófiás laterális szklerózis, spinális izomsorvadás).
  • A betegeknek nem állhat fenn emésztőrendszeri károsodása vagy gyomor-bélrendszeri betegsége (pl. fekélyes betegség, kontrollálatlan hányinger, hányás, hasmenés, felszívódási zavar szindróma, vékonybél reszekció)
  • Azok a betegek, akik korábban MEK-inhibitort kaptak, nem tartoznak ide

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (binimetinib)
A betegek PO BID binimetinibet kapnak az 1-28. napon. A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Binimetinib
Adott PO
Más nevek:
  • ARRY-162
  • ARRY-438162
  • MEK162
  • Mektovi
  • ARRY 438162
  • ARRY 162
  • ARRY162
  • ARRY438162
  • MEK 162
  • MEK-162

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A daganatfelmérés a kiinduláskor történt, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig
Az ORR azon betegek százalékos aránya, akiknek daganatai teljes vagy részleges választ adnak a kezelésre a jogosult és kezelt betegek között. Az objektív válaszarány meghatározása összhangban van a Solid Tumors 1.1-es verziójának válaszértékelési kritériumaival a szolid tumorokra, a Cheson (2014) kritériumaival limfómás betegekre, valamint a Neuro-onkológiai válaszértékelési kritériumaival a glioblasztómás betegek esetében. Minden egyes kezelési kar esetében 90%-os kétoldali binomiális pontos konfidenciaintervallum kerül kiszámításra az ORR-hez.
A daganatfelmérés a kiinduláskor történt, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos progressziómentes túlélés (PFS) aránya
Időkeret: A daganatfelmérés a kiinduláskor történt, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig, amelyből a 6 hónapos PFS meghatározása történik.
A progressziómentes túlélés a kezelés kezdő dátumától a progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig terjedő idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A betegség progresszióját a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 verzió, a Cheson (2014) limfómás betegekre vonatkozó kritériumok, valamint a glioblasztómás betegeknél a Neuro-oncology válaszértékelési kritériumok alapján értékelték. A 6 hónapos PFS-arányt a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg, amely bármely konkrét időpontra képes pontbecslést adni.
A daganatfelmérés a kiinduláskor történt, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig, amelyből a 6 hónapos PFS meghatározása történik.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiinduláskor, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig
A progressziómentes túlélés a kezelés kezdő dátumától a progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig terjedő idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A betegség progresszióját a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 verzió, a Cheson (2014) limfómás betegekre vonatkozó kritériumok, valamint a glioblasztómás betegeknél a Neuro-oncology válaszértékelési kritériumok alapján értékelték. A medián PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
Kiinduláskor, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James M Cleary, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2020-03374 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U24CA196172 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • EAY131-Z1A (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel