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Prüfung von Binimetinib als potenzielle zielgerichtete Behandlung bei Krebserkrankungen mit NRAS-genetischen Veränderungen (MATCH-Unterprotokoll Z1A)

6. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

MATCH-Behandlung Unterprotokoll Z1A: Binimetinib bei Patienten mit Tumoren (außer Melanomen) mit NRAS-Mutationen

Diese Phase-II-MATCH-Behandlungsstudie untersucht die guten und schlechten Wirkungen von Binimetinib bei Patienten, deren Krebs eine genetische Veränderung namens NRAS-Mutation aufweist. Binimetinib blockiert Proteine ​​namens MEK1 und MEK2, die für das Wachstum von Krebszellen benötigt werden können, wenn eine NRAS-Mutation vorliegt. Die Forscher hoffen zu erfahren, ob Binimetinib diese Krebsart schrumpfen oder ihr Wachstum stoppen wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung des Anteils von Patienten mit objektivem Ansprechen (OR) auf Zielstudienwirkstoffe bei Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Krebs/Lymphom/multiplem Myelom.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des Anteils der lebenden und progressionsfreien Patienten nach 6 Monaten Behandlung mit zielgerichtetem Studienwirkstoff bei Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Krebs/Lymphom/multiplem Myelom.

II. Um die Zeit bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit zu bewerten. III. Identifizierung potenzieller prädiktiver Biomarker jenseits der genomischen Veränderung, durch die die Behandlung zugewiesen wird, oder Resistenzmechanismen unter Verwendung zusätzlicher genomischer, Ribonukleinsäure (RNA), protein- und bildgebungsbasierter Bewertungsplattformen.

IV. Um zu beurteilen, ob radiomische Phänotypen, die aus der Bildgebung vor der Behandlung und Veränderungen aus der Bildgebung vor und nach der Therapie erhalten wurden, das objektive Ansprechen und das progressionsfreie Überleben vorhersagen können, und um den Zusammenhang zwischen radiomischen Phänotypen vor der Behandlung und gezielten Genmutationsmustern von Tumorbiopsieproben zu bewerten.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Binimetinib oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-28. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate nachuntersucht, wenn weniger als 2 Jahre nach Studieneintritt vergangen sind, und dann alle 6 Monate für das Jahr 3 nach Studieneintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen vor der Registrierung für das Behandlungsunterprotokoll die anwendbaren Zulassungskriterien im Master-MATCH-Protokoll erfüllt haben
  • Die Patienten müssen eine NRAS-Mutation in Codon 12, 13, 61 aufweisen, wie durch das MATCH-Master-Protokoll bestimmt
  • Die Patienten müssen innerhalb von 8 Wochen vor Behandlungsbeginn ein Elektrokardiogramm (EKG) erhalten und dürfen keine klinisch signifikanten Anomalien im Rhythmus, der Leitung oder der Morphologie des Ruhe-EKGs aufweisen (z. kompletter Linksschenkelblock, Herzblock dritten Grades)
  • Kreatinin = < 1,5 mg/dL oder berechnete Kreatinin-Clearance (bestimmt nach Cockcroft-Gault) >= 50 ml/min

  • Die Patienten müssen eine ausreichende Herzfunktion haben:

    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >= 50 %, bestimmt durch einen Multigated Acquisition (MUGA)-Scan oder ein Echokardiogramm,
    • QTc-Intervall = < 480 ms

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Binimetinib oder Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung haben
  • Patienten mit Melanomen sind ausgeschlossen

  • Die Patienten dürfen keine aktive Läsion des Zentralnervensystems (ZNS) (d. h. Patienten mit röntgenologisch instabilen, symptomatischen Läsionen) und/oder leptomeningeale Metastasen aufweisen

    • HINWEIS: Patienten, die mit stereotaktischer Strahlentherapie oder Operation behandelt wurden, sind geeignet, wenn der Patient >= 3 Monate ohne Anzeichen einer ZNS-Erkrankungsprogression blieb. Die Patienten müssen für >= 3 Wochen ohne Kortikosteroidtherapie sein
  • Die Patienten dürfen keine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf einen retinalen Venenverschluss (RVO) oder prädisponierende Faktoren für RVO haben (z. unkontrolliertes Glaukom oder Augenhochdruck, Hyperviskositäts- oder Hyperkoagulabilitätssyndrome in der Vorgeschichte)
  • Die Patienten dürfen keine Vorgeschichte einer degenerativen Netzhauterkrankung haben
  • Die Patienten dürfen kein Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte haben
  • Die Patienten dürfen trotz medikamentöser Behandlung keine unkontrollierte arterielle Hypertonie haben
  • Die Patienten dürfen keine aktive Hepatitis-B- und/oder aktive Hepatitis-C-Infektion haben
  • Die Patienten dürfen keine neuromuskulären Erkrankungen haben, die mit einer erhöhten Kreatinkinase (CK) einhergehen (z. B. entzündliche Myopathien, Muskeldystrophie, amyotrophe Lateralsklerose, spinale Muskelatrophie).
  • Die Patienten dürfen keine Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Magen-Darm-Erkrankung haben (z. B. Ulkuskrankheit, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom, Dünndarmresektion)
  • Patienten, die zuvor MEK-Hemmer erhalten haben, sind ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Binimetinib)
Die Patienten erhalten Binimetinib p.o. BID an den Tagen 1-28. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Binimetinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • ARRY-162
  • ARRY-438162
  • MEK162
  • Mektovi
  • ARRY438162
  • ARRY 162
  • ARRY162
  • MEK 162
  • MEK-162

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Tumorbewertungen erfolgten zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen für die ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu 3 Jahre nach der Registrierung
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, deren Tumore vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprechen, unter den geeigneten und behandelten Patienten. Die objektive Ansprechrate wird in Übereinstimmung mit den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 für solide Tumore, den Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und den Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten definiert. Für jeden Behandlungsarm wird ein 90 % zweiseitiges binomiales exaktes Konfidenzintervall für die ORR berechnet.
Tumorbewertungen erfolgten zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen für die ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu 3 Jahre nach der Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-monatige progressionsfreie Überlebensrate (PFS).
Zeitfenster: Tumorbewertungen erfolgten zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen für die ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu 3 Jahre nach der Registrierung, aus der das 6-Monats-PFS bestimmt wird
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Krankheitsprogression wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, der Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und der Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten bewertet. Die 6-Monats-PFS-Rate wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, die eine Punktschätzung für jeden bestimmten Zeitpunkt liefern kann.
Tumorbewertungen erfolgten zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen für die ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu 3 Jahre nach der Registrierung, aus der das 6-Monats-PFS bestimmt wird
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen für die ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Krankheitsprogression wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, der Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und der Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten bewertet. Das mittlere PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen für die ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: James M Cleary, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2020-03374 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U24CA196172 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • EAY131-Z1A (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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