Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester Binimetinib som en potensiell målrettet behandling ved kreft med NRAS genetiske endringer (MATCH-Subprotocol Z1A)

6. mai 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

MATCH-behandlingsunderprotokoll Z1A: Binimetinib hos pasienter med svulster (annet enn melanom) med NRAS-mutasjoner

Denne fase II MATCH-behandlingsstudien undersøker de gode og dårlige effektene av binimetinib hos pasienter hvis kreft har en genetisk endring kalt NRAS-mutasjon. Binimetinib blokkerer proteiner kalt MEK1 og MEK2, som kan være nødvendig for kreftcellevekst når en NRAS-mutasjon er tilstede. Forskere håper å finne ut om binimetinib vil krympe denne typen kreft eller stoppe veksten.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere andelen pasienter med objektiv respons (OR) på målrettet(e) studiemiddel(er) hos pasienter med avansert refraktær kreft/lymfomer/multippelt myelom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere andelen av pasienter i live og progresjonsfri etter 6 måneders behandling med målrettet studiemiddel hos pasienter med avansert refraktær kreft/lymfomer/multippelt myelom.

II. For å evaluere tiden frem til død eller sykdomsprogresjon. III. For å identifisere potensielle prediktive biomarkører utover den genomiske endringen som behandling tildeles eller resistensmekanismer ved å bruke ytterligere genomisk, ribonukleinsyre (RNA), protein og bildebehandlingsbaserte vurderingsplattformer.

IV. Å vurdere om radiofenotyper oppnådd fra avbildning før behandling og endringer fra avbildning før til og med postterapi kan forutsi objektiv respons og progresjonsfri overlevelse, og å evaluere sammenhengen mellom radiomiske fenotyper før behandling og målrettede genmutasjonsmønstre for tumorbiopsiprøver.

OVERSIKT:

Pasienter får binimetinib oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-28. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned dersom mindre enn 2 år fra studiestart, og deretter hver 6. måned for år 3 fra studiestart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha oppfylt gjeldende kvalifikasjonskriterier i Master MATCH-protokollen før registrering til behandlingsunderprotokoll
  • Pasienter må ha NRAS-mutasjon i kodon 12, 13, 61 som bestemt via MATCH Master Protocol
  • Pasienter må ha et elektrokardiogram (EKG) innen 8 uker før behandlingstildeling og må ikke ha noen klinisk signifikante abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG (f. komplett venstre grenblokk, tredje grads hjerteblokk)
  • Kreatinin =< 1,5 mg/dL, eller beregnet kreatininclearance (bestemt i henhold til Cockcroft-Gault) >= 50 ml/min.

  • Pasienter må ha tilstrekkelig hjertefunksjon:

    • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >= 50 % som bestemt ved en multigated acquisition (MUGA) skanning eller ekkokardiogram,
    • QTc-intervall =< 480 ms

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må ikke ha kjent overfølsomhet overfor binimetinib eller forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning
  • Pasienter med melanom er ekskludert

  • Pasienter må ikke ha noen lesjon i det aktive sentralnervesystemet (dvs. de med radiografisk ustabile, symptomatiske lesjoner) og/eller leptomeningeale metastaser

    • MERK: Pasienter behandlet med stereotaktisk strålebehandling eller kirurgi er kvalifisert hvis pasienten forble uten tegn på CNS-sykdomsprogresjon >= 3 måneder. Pasienter må være fri for kortikosteroidbehandling i >= 3 uker
  • Pasienter må ikke ha en historie eller nåværende tegn på retinal veneokklusjon (RVO) eller predisponerende faktorer for RVO (f.eks. ukontrollert glaukom eller okulær hypertensjon, historie med hyperviskositet eller hyperkoagulabilitetssyndrom)
  • Pasienter må ikke ha en historie med retinal degenerativ sykdom
  • Pasienter må ikke ha en historie med Gilberts syndrom
  • Pasienter må ikke ha ukontrollert arteriell hypertensjon til tross for medisinsk behandling
  • Pasienter må ikke ha aktiv hepatitt B og/eller aktiv hepatitt C-infeksjon
  • Pasienter må ikke ha nevromuskulære lidelser som er assosiert med forhøyet kreatinkinase (CK) (f.eks. inflammatoriske myopatier, muskeldystrofi, amyotrofisk lateral sklerose, spinal muskelatrofi)
  • Pasienter må ikke ha nedsatt gastrointestinal funksjon eller gastrointestinal sykdom (f.eks. ulcerøs sykdom, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjonssyndrom, tynntarmsreseksjon)
  • Pasienter som tidligere har fått MEK-hemmere er ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (binimetinib)
Pasienter får binimetinib PO BID på dag 1-28. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Binimetinib
Gitt PO
Andre navn:
  • ARRY-162
  • ARRY-438162
  • MEK162
  • Mektovi
  • ARRY 438162
  • ARRY 162
  • ARRY162
  • ARRY438162
  • MEK 162
  • MEK-162

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger skjedde ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 syklusene og hver 3. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering
ORR er definert som prosentandelen av pasienter hvis svulster har en fullstendig eller delvis respons på behandling blant kvalifiserte og behandlede pasienter. Objektiv responsrate er definert i samsvar med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1-kriterier for solide svulster, Cheson (2014)-kriteriene for lymfompasienter og Response Assessment in Neuro-Oncology-kriteriene for glioblastompasienter. For hver behandlingsarm vil 90 % tosidig binomial eksakt konfidensintervall beregnes for ORR.
Tumorvurderinger skjedde ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 syklusene og hver 3. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Tumorvurderinger skjedde ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 syklusene, og hver 3. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering, hvorfra 6-måneders PFS bestemmes
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstartdato til dato for progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Sykdomsprogresjon ble evaluert ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1, Cheson (2014)-kriteriene for lymfompasienter og Response Assessment in Neuro-Oncology-kriteriene for glioblastompasienter. 6 måneders PFS-frekvens ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, som kan gi et punktestimat for et bestemt tidspunkt.
Tumorvurderinger skjedde ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 syklusene, og hver 3. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering, hvorfra 6-måneders PFS bestemmes
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 syklusene og hver 3. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstartdato til dato for progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Sykdomsprogresjon ble evaluert ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1, Cheson (2014)-kriteriene for lymfompasienter og Response Assessment in Neuro-Oncology-kriteriene for glioblastompasienter. Median PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Vurdert ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 syklusene og hver 3. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James M Cleary, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2019

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2020-03374 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U24CA196172 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • EAY131-Z1A (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma

Kliniske studier på Binimetinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere