局所（顔面および生殖器）乾癬の未経験または生物学的経験のある参加者におけるグセルクマブの研究 (GULLIVER)
2024年1月3日 更新者：Janssen-Cilag S.p.A.
Guselkumab に関する観察研究: 局所 (顔面および生殖器) 乾癬のナイーブまたはバイオ経験のある患者における生活の質に対する有効性と影響 (GULLIVER 研究)
この研究の目的は、中等度の顔面および/または生殖器乾癬の参加者の実際の環境で使用されるグセルクマブの有効性プロファイルを調査することです。
有効性は、顔面領域の静的医師総合評価 (sPGA) と性器領域の sPGA を使用して評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
356
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア、70124
- Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
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Bologna、イタリア、40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Cagliari、イタリア、09124
- Ospedale San Giovanni di Dio
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Catania、イタリア、95123
- PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
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Cava de' Tirreni、イタリア、84013
- Azienda Ospedaliera Universitaria - OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
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Chieti、イタリア、66100
- Università D'Annunzio
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Cona、イタリア、44124
- Azienda ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Erice、イタリア、91016
- Ospedale Sant'Antonio Abate
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Firenze、イタリア、50125
- Azienda Sanitaria di Firenze-Ospedale Piero Palagi
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Genova、イタリア、16132
- IRCCS Aor San Martino IST
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L'Aquila、イタリア、67100
- Ospedale San Salvatore
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Messina、イタリア、98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
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Messina、イタリア、98158
- AO Papardo
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Milano、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Modena、イタリア、41124
- Az. Ospedaliero - Universitaria di Modena
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Napoli、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Napoli、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
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Novara、イタリア、28100
- Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
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Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
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Palermo、イタリア、90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Parma、イタリア、43126
- Ospedale Maggiore, Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Perugia、イタリア、06129
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Pisa、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Reggio Calabria、イタリア、89124
- Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
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Reggio Emilia、イタリア、42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
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Roma、イタリア、00168
- Policinico A Gemelli
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Roma、イタリア、00161
- AOU Policlinico Umberto I
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Roma、イタリア、00144
- ISG San Gallicano
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Roma、イタリア、00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata
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Roma、イタリア、00183
- Policlinico Tor Vergata
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Rozzano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Terni、イタリア、05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
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Terracina、イタリア、04019
- Ospedale Alfredo Fiorini
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Torino、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Torrette Di Ancona、イタリア、60030
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Udine、イタリア、33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
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Venezia、イタリア、30122
- Ospedale S.S. Giovanni e Paolo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
顔面および/または性器乾癬の外来患者で、臨床診療における標準治療 (SOC) としてグセルクマブ治療を受けている患者を観察します。
研究の主要なデータソースは、各参加者の医療記録です。
説明
包含基準:
研究に含まれる参加者:
- -乾癬の最初の診断または確認された診断が必要であり、顔面および/または生殖器領域を含む重大な関与（[> =] 3以上の静的医師のグローバル評価[sPGA]スコアとして定義される）を伴う全身治療を必要とする
- -イタリアで承認された製品の製品特性の要約（SmPC）の現在のバージョンに記載されているように、承認された適応症に従って治療を開始している必要があります。 登録は、グセルクマブの最初の注射後いつでも行うことができますが、一般的な臨床診療に従って予定されているように、4週目または12週目の次の訪問が完了する前に行うことができます
- 現地の要件に従ってデータ収集とソースデータの検証を許可するインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する必要があります。
除外基準:
以下の場合、参加者は研究から除外されます。
- イタリアで承認された製品の現在のSmPCに記載されているように、グセルクマブの使用に禁忌がある
- -グセルクマブ治療開始前30日以内に治験薬（治験ワクチンを含む）を受け取った、または侵襲的な治験医療機器を使用した
- 現在、別の臨床試験または調査研究に登録されている
- Janssen社が後援または管理する観察研究に現在登録されている
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読んだり、書いたり、理解したり、署名したりすることができない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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顔面乾癬の参加者
この研究では、実際の診療でグセルクマブで治療されている中等度の顔面乾癬の参加者が観察されます。
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中等度の顔面および/または性器の乾癬を患い、実際の診療でグセルクマブ (医師の処方による) で治療された参加者が、この研究で観察されます。
他の名前：
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性器乾癬の参加者
この研究では、実際の診療でグセルクマブで治療されている中等度性器乾癬の参加者が観察されます。
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中等度の顔面および/または性器の乾癬を患い、実際の診療でグセルクマブ (医師の処方による) で治療された参加者が、この研究で観察されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スタティック フィジシャンズ グローバル アセスメント (sPGA) スコアのクリア (0) またはほぼクリア (1) を達成し、顔面領域の少なくとも 2 段階の改善を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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顔面領域の sPGA は、特定の時点でのプラークの厚さ、鱗屑、紅斑を評価する、乾癬の重症度に関する医師のグローバルな評価です。
sPGA は、0 から 5 までの 6 段階の評価スケールで構成され、0 = クリア、1 = 最小限/ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度、5 = 非常に重度です。
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52週目
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クリア (0) またはほぼクリア (1) の sPGA スコアを達成し、性器領域で少なくとも 2 段階の改善を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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生殖器領域の sPGA は、特定の時点でのプラークの厚さ、鱗屑、紅斑を評価する医師による乾癬の重症度のグローバルな評価です。
sPGA は、0 から 5 までの 6 段階の評価スケールで構成され、0 = クリア、1 = 最小限/ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度、5 = 非常に重度です。
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52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クリア (0) またはほぼクリア (1) の sPGA スコアと、顔面領域の少なくとも 2 段階の改善を達成した参加者の割合
時間枠：12週目、28週目
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顔面領域の sPGA は、特定の時点でのプラークの厚さ、鱗屑、紅斑を評価する、乾癬の重症度に関する医師のグローバルな評価です。
sPGA は、0 から 5 までの 6 段階の評価スケールで構成され、0 = クリア、1 = 最小限/ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度、5 = 非常に重度です。
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12週目、28週目
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クリア (0) またはほぼクリア (1) の sPGA スコアと生殖器領域の少なくとも 2 段階の改善を達成した参加者の割合
時間枠：12週目、28週目
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生殖器領域の sPGA は、特定の時点でのプラークの厚さ、鱗屑、および紅斑を評価する乾癬の重症度に関する医師の世界的な評価です。
sPGA は、0 から 5 までの 6 段階の評価スケールで構成され、0 = クリア、1 = 最小限/ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度、5 = 非常に重度です。
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12週目、28週目
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皮膚科の生活の質指数 (DLQI) のベースラインからの変化 顔領域の合計スコア
時間枠：ベースライン、12週目、28週目、52週目
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DLQI は、参加者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートです。
各質問は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 段階で評価されます。スコアが高いほど、生活の質への影響が大きいことを示します。
DLQI は、質問のスコアを合計することによって計算され、0 から 30 の範囲で計算されます。0 から 1 は参加者の生活にまったく影響しません。 2-6 = 参加者の生活への影響が小さい。 7-12 = 参加者の生活に中程度の影響。 13-18 = 参加者の生活に非常に大きな影響。 19-30 = 参加者の生活に非常に大きな影響。
スコアが高いほど、参加者の生活の質への影響が大きいことを示します。
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ベースライン、12週目、28週目、52週目
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性器領域の DLQI 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、28週目、52週目
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DLQI は、参加者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートです。
各質問は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 段階で評価されます。スコアが高いほど、生活の質への影響が大きいことを示します。
DLQI は、質問のスコアを合計することによって計算され、0 から 30 の範囲で計算されます。0 から 1 は参加者の生活にまったく影響しません。 2-6 = 参加者の生活への影響が小さい。 7-12 = 参加者の生活に中程度の影響。 13-18 = 参加者の生活に非常に大きな影響。 19-30 = 参加者の生活に非常に大きな影響。
スコアが高いほど、参加者の生活の質への影響が大きいことを示します。
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ベースライン、12週目、28週目、52週目
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顔面領域の SF-36 Physical Component Summary (PCS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、28週目、52週目
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SF-36 は、身体機能、身体的健康による役割の制限 (役割-身体)、身体の痛み、一般的な健康の認識、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限 (役割-感情的）および一般的な精神的健康。
各項目は 0 ～ 100 のスケールで採点されます。
最悪の値は 0 で、最良の値は 100 です。
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ベースライン、12週目、28週目、52週目
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性器領域の SF-36 PCS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、28週目、52週目
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SF-36 は、身体機能、身体的健康による役割の制限 (役割-身体)、身体の痛み、一般的な健康の認識、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限 (役割-感情的）および一般的な精神的健康。
各項目は 0 ～ 100 のスケールで採点されます。
最悪の値は 0 で、最良の値は 100 です。
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ベースライン、12週目、28週目、52週目
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顔面領域の SF-36 Mental Component Summary (MCS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、28週目、52週目
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SF-36 は、身体機能、身体的健康による役割の制限 (役割-身体)、身体の痛み、一般的な健康の認識、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限 (役割-感情的）および一般的な精神的健康。
各項目は 0 ～ 100 のスケールで採点されます。
最悪の値は 0 で、最良の値は 100 です。
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ベースライン、12週目、28週目、52週目
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性器領域の SF-36 MCS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、28週目、52週目
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SF-36 は、身体機能、身体的健康による役割の制限 (役割-身体)、身体の痛み、一般的な健康の認識、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限 (役割-感情的）および一般的な精神的健康。
各項目は 0 ～ 100 のスケールで採点されます。
最悪の値は 0 で、最良の値は 100 です。
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ベースライン、12週目、28週目、52週目
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顔面領域の痛み/かゆみ/不快感視覚アナログ スケール (VAS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、28週目、52週目
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各 VAS は、0 ～ 100 の線形スケールで痛み、かゆみ、または不快感の強さを評価するように設計された患者評価の評価です。
運用上、各 VAS は、両端に極端な記述子で固定された 100 mm の水平線で表されます。ここで、0 = 「症状なし」、100 = 「想像できる最悪の症状」です。
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ベースライン、12週目、28週目、52週目
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生殖器領域の痛み/かゆみ/不快感 VAS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、28週目、52週目
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各 VAS は、0 ～ 100 の線形スケールで痛み、かゆみ、または不快感の強さを評価するように設計された患者評価の評価です。
運用上、各 VAS は、両端に極端な記述子で固定された 100 mm の水平線で表されます。ここで、0 = 「症状なし」、100 = 「想像できる最悪の症状」です。
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ベースライン、12週目、28週目、52週目
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顔領域の赤み/スケーリング/厚さ VAS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、28週目、52週目
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各 VAS は、0 ～ 100 の線形スケールで発赤、スケーリング、および厚さの強度を評価するように設計された、患者評価の評価です。
運用上、各 VAS は、両端に極端な記述子によって固定された 100 mm の水平線で表されます。ここで、0 = "兆候なし" および 100 = "最悪の兆候" です。
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ベースライン、12週目、28週目、52週目
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生殖器領域の赤み/スケーリング/厚さのVASスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、28週目、52週目
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各 VAS は、0 ～ 100 の線形スケールで発赤、スケーリング、および厚さの強度を評価するように設計された、患者評価の評価です。
運用上、各 VAS は、両端に極端な記述子によって固定された 100 mm の水平線で表されます。ここで、0 = "兆候なし" および 100 = "最悪の兆候" です。
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ベースライン、12週目、28週目、52週目
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ベースラインでの全体的なsPGAスコアが3以上（>=）の参加者のうち、クリア（0）またはほぼクリア（1）の全体的なsPGAスコアと少なくとも2段階の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目、28週目、52週目
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全体的な sPGA は、特定の時点でのプラークの厚さ、鱗屑、および紅斑を評価する、乾癬の重症度の医師による全体的な評価として定義されます。
sPGA は、0 から 5 までの 6 段階の評価スケールで構成され、0 = クリア、1 = 最小限/ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度、5 = 非常に重度です。
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ベースライン、12週目、28週目、52週目
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乾癬の面積と重症度指数（PASI）100を達成した参加者の割合ベースラインでPASIスコアが10を超える参加者の反応
時間枠：ベースライン、12週目、28週目、52週目
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PASI は、乾癬の重症度と治療への反応を評価および等級付けするためのツールです。
PASI では、体は頭、体幹、上肢、下肢の 4 つの領域に分けられます。
これらの各領域は、関与する表面積のパーセンテージ (0 ～ 6 の範囲の数値スコアに変換) と、紅斑の程度、鱗屑、硬結/厚さ (それぞれ 0 ～ 4. PASI は、0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成します。スコアが高いほど、より深刻な病気の状態を示します。
PASI 100 応答は、ベースラインからの PASI スコアの 100 パーセント (%) の改善として定義されます。
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ベースライン、12週目、28週目、52週目
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ベースラインでPASIスコアが10を超える参加者のうち、PASI 90の反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目、28週目、52週目
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PASI は、乾癬の重症度と治療への反応を評価および等級付けするためのツールです。
PASI では、体は頭、体幹、上肢、下肢の 4 つの領域に分けられます。
これらの各領域は、関与する表面積のパーセンテージ (0 ～ 6 の範囲の数値スコアに変換) と、紅斑の程度、鱗屑、硬結/厚さ (それぞれ 0 ～ 4. PASI は、0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成します。スコアが高いほど、より深刻な病気の状態を示します。
PASI 90 応答は、ベースラインからの PASI スコアの >=90% の改善として定義されます。
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ベースライン、12週目、28週目、52週目
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ベースラインでPASIスコアが10を超える参加者のうち、PASI 75の反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目、28週目、52週目
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PASI は、乾癬の重症度と治療への反応を評価および等級付けするためのツールです。
PASI では、体は頭、体幹、上肢、下肢の 4 つの領域に分けられます。
これらの各領域は、関与する表面積のパーセンテージ (0 ～ 6 の範囲の数値スコアに変換) と、紅斑の程度、鱗屑、硬結/厚さ (それぞれ 0 ～ 4. PASI は、0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成します。スコアが高いほど、より深刻な病気の状態を示します。
PASI 75 反応は、ベースラインからの PASI スコアの 75% 以上の改善と定義されます。
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ベースライン、12週目、28週目、52週目
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ベースラインからのPASIスコアの平均変化率
時間枠：ベースライン、12週目、28週目、52週目
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PASI は、乾癬の重症度と治療への反応を評価および等級付けするためのツールです。
PASI では、体は頭、体幹、上肢、下肢の 4 つの領域に分けられます。
これらの各領域は、関与する表面積のパーセンテージ (0 ～ 6 の範囲の数値スコアに変換) と、紅斑の程度、鱗屑、硬結/厚さ (それぞれ 0 ～ 4. PASI は、0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成します。スコアが高いほど、より深刻な病気の状態を示します。
PASIスコアのベースラインからの平均変化率が評価されます。
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ベースライン、12週目、28週目、52週目
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ベースラインでBSAが10％を超える参加者のベースラインからの体表面積（BSA）パーセントの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目、28週目、52週目
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10% の重度の乾癬の乾癬の影響を受ける BSA。
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ベースライン、12週目、28週目、52週目
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絶対PASIスコアが（ベースラインで10未満）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目、28週目、52週目
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PASI は、乾癬の重症度と治療への反応を評価および等級付けするためのツールです。
PASI では、体は頭、体幹、上肢、下肢の 4 つの領域に分けられます。
これらの各領域は、関与する表面積のパーセンテージ (0 ～ 6 の範囲の数値スコアに変換) と、紅斑の程度、鱗屑、硬結/厚さ (それぞれ 0 ～ 4. PASI は、0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成します。スコアが高いほど、より深刻な病気の状態を示します。
絶対PASIスコアを達成した参加者の割合
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ベースライン、12週目、28週目、52週目
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投薬に関する治療満足度アンケート (TSQM-9)
時間枠：52週目
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TSQM-9 は、投薬に対する参加者の満足度を評価するための 9 項目の一般的な参加者報告のアウトカム手段であり、有効性、利便性、および全体的な満足度の領域をカバーしています。
機器は、0 ～ 100 の範囲のスコアでドメインごとにスコア付けされます。スコアが低いほど、満足度が低いことを示します。
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52週目
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グセルクマブの持続性
時間枠：52週目まで
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治療の持続性は、治療の開始から最後の投与までの期間、および観察期間の終わりにまだ治療を受けている参加者の割合として定義されます。
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52週目まで
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登録時および 52 週目のナラティブ プロット
時間枠：ベースライン（登録時）および52週目
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参加者は、2 つの物語の筋書きに記入するよう招待されます。 1 つは登録訪問時に、もう 1 つは第 52 週の訪問時に。
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ベースライン（登録時）および52週目
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：52週目まで
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有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
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52週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial、Janssen-Cilag S.p.A.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月10日
一次修了 (実際)
2023年11月21日
研究の完了 (実際)
2023年11月21日
試験登録日
最初に提出
2020年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月18日
最初の投稿 (実際)
2020年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108761
- CNTO1959PSO4013 (その他の識別子：Janssen-Cilag S.p.A., Italy)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。