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Uno studio su Guselkumab in partecipanti ingenui o bio-esperti con psoriasi regionale (facciale e genitale) (GULLIVER)

3 gennaio 2024 aggiornato da: Janssen-Cilag S.p.A.

Studio osservazionale su GUselkumab: efficacia e impatto sulla qualità della vita in pazienti naïVE o con esperienza biologica con psoriasi regionale (facciale e genitale) (studio GULLIVER)

Lo scopo di questo studio è indagare il profilo di efficacia di guselkumab utilizzato in un contesto di vita reale nei partecipanti con moderata psoriasi facciale e/o genitale. L'efficacia sarà valutata utilizzando il Physicians Global Assessment statico (sPGA) per la regione facciale e il sPGA per la regione genitale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

356

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Catania, Italia, 95123
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
      • Cava de' Tirreni, Italia, 84013
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
      • Chieti, Italia, 66100
        • Università D'Annunzio
      • Cona, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Erice, Italia, 91016
        • Ospedale Sant'Antonio Abate
      • Firenze, Italia, 50125
        • Azienda Sanitaria di Firenze-Ospedale Piero Palagi
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Aor San Martino IST
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Ospedale San Salvatore
      • Messina, Italia, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Messina, Italia, 98158
        • AO Papardo
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italia, 41124
        • Az. Ospedaliero - Universitaria di Modena
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
      • Novara, Italia, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Parma, Italia, 43126
        • Ospedale Maggiore, Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Perugia, Italia, 06129
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria, Italia, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma, Italia, 00168
        • Policinico A Gemelli
      • Roma, Italia, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia, 00144
        • ISG San Gallicano
      • Roma, Italia, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
      • Roma, Italia, 00183
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
      • Terracina, Italia, 04019
        • Ospedale Alfredo Fiorini
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Torrette Di Ancona, Italia, 60030
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
      • Venezia, Italia, 30122
        • Ospedale S.S. Giovanni e Paolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno osservati i pazienti ambulatoriali con psoriasi facciale e/o genitale, che ricevono il trattamento con guselkumab come standard di cura (SOC) nella pratica clinica. La fonte di dati primaria per lo studio saranno le cartelle cliniche di ogni partecipante partecipante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti inclusi nello studio:

  • deve avere una prima o confermata diagnosi di psoriasi, che richieda un trattamento sistemico con coinvolgimento significativo (definito come un punteggio Static Physician's Global Assessment [sPGA] maggiore o uguale a [>=] 3) che coinvolga le regioni facciali e/o genitali
  • deve aver iniziato il trattamento secondo l'indicazione approvata come descritto nella versione corrente del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) del prodotto approvato in Italia. L'arruolamento può avvenire in qualsiasi momento dopo la prima iniezione di guselkumab ma prima del completamento della visita successiva alla settimana 4 o 12 come programmato secondo la comune pratica clinica
  • deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) che consenta la raccolta dei dati e la verifica dei dati di origine in conformità con i requisiti locali

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi dallo studio se:

  • avere alcuna controindicazione all'uso di guselkumab, come indicato nell'attuale RCP del prodotto approvato in Italia
  • ha ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento con guselkumab
  • sono attualmente arruolati in un'altra sperimentazione clinica o studio sperimentale
  • sono attualmente arruolati in uno studio osservazionale sponsorizzato o gestito da una società Janssen
  • partecipante incapace di leggere, scrivere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con psoriasi facciale
In questo studio saranno osservati i partecipanti con psoriasi facciale moderata che vengono trattati con guselkumab nella pratica del mondo reale.
Droga: Guselkumab
In questo studio verranno osservati i partecipanti con psoriasi facciale e/o genitale moderata trattata con guselkumab (come prescritto dal loro medico) nella pratica del mondo reale.
Altri nomi:
  • Tremfya
Partecipanti con psoriasi genitale
In questo studio verranno osservati i partecipanti con psoriasi genitale moderata che vengono trattati con guselkumab nella pratica del mondo reale.
Droga: Guselkumab
In questo studio verranno osservati i partecipanti con psoriasi facciale e/o genitale moderata trattata con guselkumab (come prescritto dal loro medico) nella pratica del mondo reale.
Altri nomi:
  • Tremfya

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio sPGA (Static Physician's Global Assessment) pari a Clear (0) o Almost Clear (1) e almeno un miglioramento di 2 gradi per la regione facciale
Lasso di tempo: Settimana 52
La sPGA per la regione facciale è una valutazione globale medica della gravità della psoriasi, che valuta lo spessore della placca, la desquamazione e l'eritema, in un determinato momento. Il sPGA comprende una scala di valutazione a 6 punti da 0 a 5 dove 0 = chiaro, 1 = minimo/quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave, 5 = molto grave.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio sPGA di Clear (0) o Quasi Clear (1) e un miglioramento di almeno 2 gradi per la regione genitale
Lasso di tempo: Settimana 52
La sPGA per la regione genitale è una valutazione globale medica della gravità della psoriasi, che valuta lo spessore della placca, la desquamazione e l'eritema, in un determinato momento. Il sPGA comprende una scala di valutazione a 6 punti da 0 a 5 dove 0 = chiaro, 1 = minimo/quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave, 5 = molto grave.
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio sPGA di Clear (0) o Almost Clear (1) e un miglioramento di almeno 2 gradi per la regione facciale
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 28
La sPGA per la regione facciale è una valutazione globale medica della gravità della psoriasi, che valuta lo spessore della placca, la desquamazione e l'eritema, in un determinato momento. Il sPGA comprende una scala di valutazione a 6 punti da 0 a 5 dove 0 = chiaro, 1 = minimo/quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave, 5 = molto grave.
Settimana 12, Settimana 28
Percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio sPGA di Clear (0) o Quasi Clear (1) e un miglioramento di almeno 2 gradi per la regione genitale
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 28
La sPGA per la regione genitale è una valutazione globale medica della gravità della psoriasi, che valuta lo spessore della placca, la desquamazione e l'eritema, in un determinato momento. Il sPGA comprende una scala di valutazione a 6 punti da 0 a 5 dove 0 = chiaro, 1 = minimo/quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave, 5 = molto grave.
Settimana 12, Settimana 28
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) per la regione facciale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 28, settimana 52
Il DLQI è un questionario di 10 voci che misura l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita dei partecipanti. Ogni domanda è valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita. Il DLQI è calcolato sommando i punteggi delle domande e va da 0 a 30 dove 0-1 = nessun effetto sulla vita del partecipante; 2-6 = scarso effetto sulla vita del partecipante; 7-12 = effetto moderato sulla vita del partecipante; 13-18 = effetto molto ampio sulla vita del partecipante; 19-30 = effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita dei partecipanti.
Basale, settimana 12, settimana 28, settimana 52
Modifica rispetto al basale nel punteggio totale DLQI per la regione genitale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 28, settimana 52
Il DLQI è un questionario di 10 voci che misura l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita dei partecipanti. Ogni domanda è valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita. Il DLQI è calcolato sommando i punteggi delle domande e va da 0 a 30 dove 0-1 = nessun effetto sulla vita del partecipante; 2-6 = scarso effetto sulla vita del partecipante; 7-12 = effetto moderato sulla vita del partecipante; 13-18 = effetto molto ampio sulla vita del partecipante; 19-30 = effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita dei partecipanti.
Basale, settimana 12, settimana 28, settimana 52
Modifica rispetto al basale nel punteggio SF-36 Physical Component Summary (PCS) per la regione facciale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 28, settimana 52
L'SF-36 è un'indagine che misura 8 domini di salute tra cui: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica (ruolo-fisico), dolore corporeo, percezioni generali sulla salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (ruolo -emotivo) e la salute mentale generale. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 100. Il valore peggiore è 0 e il valore migliore è 100.
Basale, settimana 12, settimana 28, settimana 52
Modifica rispetto al basale nel punteggio PCS SF-36 per la regione genitale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 28, settimana 52
L'SF-36 è un'indagine che misura 8 domini di salute tra cui: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica (ruolo-fisico), dolore corporeo, percezioni generali sulla salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (ruolo -emotivo) e la salute mentale generale. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 100. Il valore peggiore è 0 e il valore migliore è 100.
Basale, settimana 12, settimana 28, settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio MCS (Mental Component Summary) SF-36 per la regione facciale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 28, settimana 52
L'SF-36 è un'indagine che misura 8 domini di salute tra cui: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica (ruolo-fisico), dolore corporeo, percezioni generali sulla salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (ruolo -emotivo) e la salute mentale generale. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 100. Il valore peggiore è 0 e il valore migliore è 100.
Basale, settimana 12, settimana 28, settimana 52
Modifica rispetto al basale nel punteggio MCS SF-36 per la regione genitale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 28, settimana 52
L'SF-36 è un'indagine che misura 8 domini di salute tra cui: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica (ruolo-fisico), dolore corporeo, percezioni generali sulla salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (ruolo -emotivo) e la salute mentale generale. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 100. Il valore peggiore è 0 e il valore migliore è 100.
Basale, settimana 12, settimana 28, settimana 52
Variazione rispetto al basale nei punteggi VAS (Visual Analogue Scale) di dolore/prurito/disagio per la regione facciale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 28, settimana 52
Ogni VAS è una valutazione valutata dal paziente progettata per valutare l'intensità del dolore, del prurito o del disagio su una scala lineare da 0 a 100. Operativamente, ogni VAS è rappresentato da una linea orizzontale di 100 mm ancorata da descrittori estremi a ciascuna estremità, dove 0 = "Nessun sintomo" e 100 = "Peggiore sintomo immaginabile".
Basale, settimana 12, settimana 28, settimana 52
Variazione rispetto al basale nei punteggi VAS di dolore/prurito/fastidio per la regione genitale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 28, settimana 52
Ogni VAS è una valutazione valutata dal paziente progettata per valutare l'intensità del dolore, del prurito o del disagio su una scala lineare da 0 a 100. Operativamente, ogni VAS è rappresentato da una linea orizzontale di 100 mm ancorata da descrittori estremi a ciascuna estremità, dove 0 = "Nessun sintomo" e 100 = "Peggiore sintomo immaginabile".
Basale, settimana 12, settimana 28, settimana 52
Variazione rispetto al basale nei punteggi VAS di arrossamento/ridimensionamento/spessore per la regione facciale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 28, settimana 52
Ogni VAS è una valutazione valutata dal paziente progettata per valutare l'intensità del rossore, la desquamazione e lo spessore su una scala lineare da 0 a 100. Operativamente, ogni VAS è rappresentato da una linea orizzontale di 100 mm ancorata da descrittori estremi a ciascuna estremità, dove 0 = "Nessun segno" e 100 = "Peggior segno immaginabile".
Basale, settimana 12, settimana 28, settimana 52
Variazione rispetto al basale nei punteggi VAS di arrossamento/ridimensionamento/spessore per la regione genitale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 28, settimana 52
Ogni VAS è una valutazione valutata dal paziente progettata per valutare l'intensità del rossore, la desquamazione e lo spessore su una scala lineare da 0 a 100. Operativamente, ogni VAS è rappresentato da una linea orizzontale di 100 mm ancorata da descrittori estremi a ciascuna estremità, dove 0 = "Nessun segno" e 100 = "Peggior segno immaginabile".
Basale, settimana 12, settimana 28, settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio sPGA complessivo di Clear (0) o quasi Clear (1) e un miglioramento di almeno 2 gradi tra i partecipanti con un punteggio sPGA complessivo maggiore o uguale a (>=) 3 al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 28, settimana 52
L'sPGA complessivo è definito come valutazione globale del medico della gravità della psoriasi, che valuta lo spessore della placca, la desquamazione e l'eritema, in un determinato momento. Il sPGA comprende una scala di valutazione a 6 punti da 0 a 5 dove 0 = chiaro, 1 = minimo/quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave, 5 = molto grave.
Basale, settimana 12, settimana 28, settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 100 Risposta tra i partecipanti con un punteggio PASI > 10 al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 28, settimana 52
Il PASI è uno strumento per valutare e classificare la gravità della psoriasi e la risposta alla terapia. Nel PASI il corpo è suddiviso in quattro aree: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori. Ognuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale di superficie coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 a 6, e per il grado di eritema, desquamazione e indurimento/spessore, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica uno stato di malattia più grave. Una risposta PASI 100 è definita come un miglioramento del 100% (%) del punteggio PASI rispetto al basale.
Basale, settimana 12, settimana 28, settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 90 tra i partecipanti con un punteggio PASI >10 al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 28, settimana 52
Il PASI è uno strumento per valutare e classificare la gravità della psoriasi e la risposta alla terapia. Nel PASI il corpo è suddiviso in quattro aree: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori. Ognuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale di superficie coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 a 6, e per il grado di eritema, desquamazione e indurimento/spessore, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica uno stato di malattia più grave. Una risposta PASI 90 è definita come un miglioramento >=90% del punteggio PASI rispetto al basale.
Basale, settimana 12, settimana 28, settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 75 tra i partecipanti con un punteggio PASI >10 al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 28, settimana 52
Il PASI è uno strumento per valutare e classificare la gravità della psoriasi e la risposta alla terapia. Nel PASI il corpo è suddiviso in quattro aree: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori. Ognuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale di superficie coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 a 6, e per il grado di eritema, desquamazione e indurimento/spessore, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica uno stato di malattia più grave. Una risposta PASI 75 è definita come un miglioramento >=75% del punteggio PASI rispetto al basale.
Basale, settimana 12, settimana 28, settimana 52
Variazione percentuale media del punteggio PASI rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 28, settimana 52
Il PASI è uno strumento per valutare e classificare la gravità della psoriasi e la risposta alla terapia. Nel PASI il corpo è suddiviso in quattro aree: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori. Ognuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale di superficie coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 a 6, e per il grado di eritema, desquamazione e indurimento/spessore, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica uno stato di malattia più grave. Verrà valutata la variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio PASI.
Basale, settimana 12, settimana 28, settimana 52
Variazione media della percentuale di superficie corporea (BSA) rispetto al basale nei partecipanti con BSA >10% al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 28, settimana 52
BSA affetto da psoriasi del 10% di psoriasi grave.
Basale, settimana 12, settimana 28, settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio PASI assoluto inferiore a (10 al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 28, settimana 52
Il PASI è uno strumento per valutare e classificare la gravità della psoriasi e la risposta alla terapia. Nel PASI il corpo è suddiviso in quattro aree: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori. Ognuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale di superficie coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 a 6, e per il grado di eritema, desquamazione e indurimento/spessore, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica uno stato di malattia più grave. Percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio PASI assoluto
Basale, settimana 12, settimana 28, settimana 52
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9)
Lasso di tempo: Settimana 52
Il TSQM-9 è uno strumento di esito generico riferito dai partecipanti a 9 voci per valutare la soddisfazione dei partecipanti con i farmaci e copre i domini di efficacia, convenienza e soddisfazione globale. Lo strumento è valutato per dominio con punteggi compresi tra 0 e 100, dove un punteggio inferiore indica una minore soddisfazione.
Settimana 52
Persistenza con Guselkumab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
La persistenza con il trattamento è definita come la durata del tempo dall'inizio all'ultima dose di terapia, nonché la percentuale di partecipanti ancora in trattamento alla fine del periodo di osservazione.
Fino alla settimana 52
Trame narrative all'iscrizione e alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline (al momento dell'arruolamento) e settimana 52
I partecipanti saranno invitati a compilare due trame narrative; uno alla visita di iscrizione e uno alla visita della settimana 52.
Baseline (al momento dell'arruolamento) e settimana 52
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente. Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag S.p.A.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108761
  • CNTO1959PSO4013 (Altro identificatore: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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