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Un estudio de guselkumab en participantes sin experiencia previa o bioexperimentados con psoriasis regional (facial y genital) (GULLIVER)

3 de enero de 2024 actualizado por: Janssen-Cilag S.p.A.

Estudio observacional sobre GUselkumab: Eficacia e impacto en la calidad de vida en pacientes con psoriasis regional (facial y genital) sin experiencia previa o bioexperimentados (Estudio GULLIVER)

El propósito de este estudio es investigar el perfil de efectividad de guselkumab utilizado en un entorno de la vida real en participantes con psoriasis facial y/o genital moderada. La eficacia se evaluará utilizando la Evaluación Global de Médicos estática (sPGA) para la región facial y la sPGA para la región genital.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

356

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Catania, Italia, 95123
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
      • Cava de' Tirreni, Italia, 84013
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
      • Chieti, Italia, 66100
        • Università D'Annunzio
      • Cona, Italia, 44124
        • Azienda ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Erice, Italia, 91016
        • Ospedale Sant'Antonio Abate
      • Firenze, Italia, 50125
        • Azienda Sanitaria di Firenze-Ospedale Piero Palagi
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Aor San Martino IST
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Ospedale San Salvatore
      • Messina, Italia, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Messina, Italia, 98158
        • AO Papardo
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italia, 41124
        • Az. Ospedaliero - Universitaria di Modena
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
      • Novara, Italia, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Parma, Italia, 43126
        • Ospedale Maggiore, Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Perugia, Italia, 06129
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria, Italia, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma, Italia, 00168
        • Policinico A Gemelli
      • Roma, Italia, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia, 00144
        • ISG San Gallicano
      • Roma, Italia, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
      • Roma, Italia, 00183
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
      • Terracina, Italia, 04019
        • Ospedale Alfredo Fiorini
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Torrette Di Ancona, Italia, 60030
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
      • Venezia, Italia, 30122
        • Ospedale S.S. Giovanni e Paolo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se observarán pacientes ambulatorios con psoriasis facial y/o genital que reciban tratamiento con guselkumab como estándar de atención (SOC) en la práctica clínica. La principal fuente de datos para el estudio serán los registros médicos de cada participante participante.

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes incluidos en el estudio:

  • debe tener un diagnóstico inicial o confirmado de psoriasis, que requiera un tratamiento sistémico con una afectación significativa (definida como una puntuación de Evaluación global del médico estático [sPGA] mayor o igual a [>=] 3) que involucre las regiones faciales y/o genitales
  • debe haber iniciado el tratamiento de acuerdo con la indicación aprobada como se describe en la versión actual del resumen de las características del producto (SmPC) del producto aprobado en Italia. La inscripción puede ocurrir en cualquier momento después de la primera inyección de guselkumab, pero antes de completar la próxima visita en la semana 4 o 12 según lo programado de acuerdo con la práctica clínica habitual.
  • debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que permite la recopilación de datos y la verificación de datos de origen de acuerdo con los requisitos locales

Criterio de exclusión:

Los participantes serán excluidos del estudio si:

  • tiene alguna contraindicación para el uso de guselkumab, como se indica en la ficha técnica actual del producto aprobado en Italia
  • recibió un fármaco en investigación (incluidas las vacunas en investigación) o usó un dispositivo médico invasivo en investigación en los 30 días anteriores al inicio del tratamiento con guselkumab
  • actualmente está inscrito en otro ensayo clínico o estudio de investigación
  • actualmente está inscrito en un estudio de observación patrocinado o administrado por una empresa de Janssen
  • participante incapaz de leer, escribir, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con Psoriasis Facial
En este estudio se observará a los participantes con psoriasis facial moderada que reciben tratamiento con guselkumab en la práctica real.
Droga: Guselkumab
En este estudio se observará a los participantes con psoriasis facial y/o genital moderada tratados con guselkumab (según lo recetado por su médico) en la práctica real.
Otros nombres:
  • Tremfya
Participantes con psoriasis genital
En este estudio se observará a los participantes con psoriasis genital moderada que reciben tratamiento con guselkumab en la práctica real.
Droga: Guselkumab
En este estudio se observará a los participantes con psoriasis facial y/o genital moderada tratados con guselkumab (según lo recetado por su médico) en la práctica real.
Otros nombres:
  • Tremfya

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de Clear (0) o Casi Clear (1) en la Evaluación global estática del médico (sPGA) y al menos una mejora de 2 grados para la región facial
Periodo de tiempo: Semana 52
La sPGA para la región facial es una clasificación médica global de la gravedad de la psoriasis, que evalúa el espesor de la placa, la descamación y el eritema, en un momento determinado. La sPGA comprende una escala de calificación de 6 puntos de 0 a 5 donde 0 = claro, 1 = mínimo/casi claro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = severo, 5 = muy severo.
Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación sPGA de Clear (0) o Casi Clear (1) y al menos una mejora de 2 grados para la región genital
Periodo de tiempo: Semana 52
La sPGA para la región genital es una clasificación médica global de la gravedad de la psoriasis, que evalúa el espesor de la placa, la descamación y el eritema, en un momento determinado. La sPGA comprende una escala de calificación de 6 puntos de 0 a 5 donde 0 = claro, 1 = mínimo/casi claro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = severo, 5 = muy severo.
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación sPGA de Claro (0) o Casi limpio (1) y al menos una mejora de 2 grados para la región facial
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 28
La sPGA para la región facial es una clasificación médica global de la gravedad de la psoriasis, que evalúa el espesor de la placa, la descamación y el eritema, en un momento determinado. La sPGA comprende una escala de calificación de 6 puntos de 0 a 5 donde 0 = claro, 1 = mínimo/casi claro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = severo, 5 = muy severo.
Semana 12, Semana 28
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación sPGA de Claro (0) o Casi limpio (1) y al menos una mejora de 2 grados para la región genital
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 28
La sPGA para la región genital es una clasificación médica global de la gravedad de la psoriasis, que evalúa el grosor de la placa, la descamación y el eritema, en un momento determinado. La sPGA comprende una escala de calificación de 6 puntos de 0 a 5 donde 0 = claro, 1 = mínimo/casi claro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = severo, 5 = muy severo.
Semana 12, Semana 28
Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) para la región facial
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
El DLQI es un cuestionario de 10 ítems que mide el impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de los participantes. Cada pregunta se evalúa en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (mucho); donde puntuaciones más altas indican mayor impacto en la calidad de vida. El DLQI se calcula sumando las puntuaciones de las preguntas y varía de 0 a 30, donde 0-1 = ningún efecto en la vida del participante; 2-6 = pequeño efecto en la vida del participante; 7-12 = efecto moderado en la vida del participante; 13-18 = efecto muy grande en la vida del participante; 19-30 = efecto extremadamente grande en la vida del participante. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la calidad de vida de los participantes.
Línea de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación total del DLQI para la región genital
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
El DLQI es un cuestionario de 10 ítems que mide el impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de los participantes. Cada pregunta se evalúa en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (mucho); donde puntuaciones más altas indican mayor impacto en la calidad de vida. El DLQI se calcula sumando las puntuaciones de las preguntas y varía de 0 a 30, donde 0-1 = ningún efecto en la vida del participante; 2-6 = pequeño efecto en la vida del participante; 7-12 = efecto moderado en la vida del participante; 13-18 = efecto muy grande en la vida del participante; 19-30 = efecto extremadamente grande en la vida del participante. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la calidad de vida de los participantes.
Línea de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del Resumen de componentes físicos (PCS) del SF-36 para la región facial
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
El SF-36 es una encuesta que mide 8 dominios de salud que incluyen: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a la salud física (rol-físico), dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de rol debido a problemas emocionales (rol -emocional) y la salud mental en general. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 100. El peor valor es 0 y el mejor valor es 100.
Línea de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación SF-36 PCS para la región genital
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
El SF-36 es una encuesta que mide 8 dominios de salud que incluyen: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a la salud física (rol-físico), dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de rol debido a problemas emocionales (rol -emocional) y la salud mental en general. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 100. El peor valor es 0 y el mejor valor es 100.
Línea de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación del resumen del componente mental (MCS) del SF-36 para la región facial
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
El SF-36 es una encuesta que mide 8 dominios de salud que incluyen: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a la salud física (rol-físico), dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de rol debido a problemas emocionales (rol -emocional) y la salud mental en general. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 100. El peor valor es 0 y el mejor valor es 100.
Línea de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación MCS del SF-36 para la región genital
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
El SF-36 es una encuesta que mide 8 dominios de salud que incluyen: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a la salud física (rol-físico), dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de rol debido a problemas emocionales (rol -emocional) y la salud mental en general. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 100. El peor valor es 0 y el mejor valor es 100.
Línea de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) de dolor/picazón/malestar para la región facial
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
Cada VAS es una evaluación calificada por el paciente diseñada para evaluar la intensidad del dolor, la picazón o la incomodidad en una escala lineal de 0 a 100. Operacionalmente, cada VAS está representado por una línea horizontal de 100 mm anclada por descriptores extremos en cada extremo, donde 0 = "Sin síntoma" y 100 = "Peor síntoma imaginable".
Línea de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
Cambio desde el inicio en las puntuaciones VAS de dolor/picazón/malestar para la región genital
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
Cada VAS es una evaluación calificada por el paciente diseñada para evaluar la intensidad del dolor, la picazón o la incomodidad en una escala lineal de 0 a 100. Operacionalmente, cada VAS está representado por una línea horizontal de 100 mm anclada por descriptores extremos en cada extremo, donde 0 = "Sin síntoma" y 100 = "Peor síntoma imaginable".
Línea de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
Cambio desde el inicio en las puntuaciones VAS de enrojecimiento/descamación/grosor para la región facial
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
Cada VAS es una evaluación calificada por el paciente diseñada para evaluar la intensidad del enrojecimiento, la descamación y el grosor en una escala lineal de 0 a 100. Operacionalmente, cada VAS está representado por una línea horizontal de 100 mm anclada por descriptores extremos en cada extremo, donde 0 = "Sin señal" y 100 = "Peor señal imaginable".
Línea de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
Cambio desde el inicio en las puntuaciones VAS de enrojecimiento/descamación/grosor para la región genital
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
Cada VAS es una evaluación calificada por el paciente diseñada para evaluar la intensidad del enrojecimiento, la descamación y el grosor en una escala lineal de 0 a 100. Operacionalmente, cada VAS está representado por una línea horizontal de 100 mm anclada por descriptores extremos en cada extremo, donde 0 = "Sin señal" y 100 = "Peor señal imaginable".
Línea de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación general de sPGA de Claro (0) o Casi claro (1) y una mejora de al menos 2 grados entre los participantes con una puntuación general de sPGA mayor o igual a (>=) 3 al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
La sPGA general se define como la calificación global del médico de la gravedad de la psoriasis, que evalúa el grosor de la placa, la descamación y el eritema, en un momento determinado. La sPGA comprende una escala de calificación de 6 puntos de 0 a 5 donde 0 = claro, 1 = mínimo/casi claro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = severo, 5 = muy severo.
Línea de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de 100 en el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) entre los participantes con una puntuación PASI >10 al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
El PASI es una herramienta para evaluar y clasificar la gravedad de la psoriasis y la respuesta al tratamiento. En el PASI, el cuerpo se divide en cuatro áreas: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje de área de superficie involucrada, que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 a 6, y el grado de eritema, descamación e induración/grosor, que se califican en una escala de 0 a 4. El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; una puntuación más alta indica un estado de enfermedad más grave. Una respuesta PASI 100 se define como una mejora del 100 por ciento (%) en la puntuación PASI desde el inicio.
Línea de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 90 entre los participantes con una puntuación PASI >10 al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
El PASI es una herramienta para evaluar y clasificar la gravedad de la psoriasis y la respuesta al tratamiento. En el PASI, el cuerpo se divide en cuatro áreas: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje de área de superficie involucrada, que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 a 6, y el grado de eritema, descamación e induración/grosor, que se califican en una escala de 0 a 4. El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; una puntuación más alta indica un estado de enfermedad más grave. Una respuesta PASI 90 se define como una mejora >=90 % en la puntuación PASI desde el inicio.
Línea de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 75 entre los participantes con una puntuación PASI >10 al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
El PASI es una herramienta para evaluar y clasificar la gravedad de la psoriasis y la respuesta al tratamiento. En el PASI, el cuerpo se divide en cuatro áreas: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje de área de superficie involucrada, que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 a 6, y el grado de eritema, descamación e induración/grosor, que se califican en una escala de 0 a 4. El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; una puntuación más alta indica un estado de enfermedad más grave. Una respuesta PASI 75 se define como una mejora >=75 % en la puntuación PASI desde el inicio.
Línea de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
Cambio porcentual medio en la puntuación PASI desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
El PASI es una herramienta para evaluar y clasificar la gravedad de la psoriasis y la respuesta al tratamiento. En el PASI, el cuerpo se divide en cuatro áreas: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje de área de superficie involucrada, que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 a 6, y el grado de eritema, descamación e induración/grosor, que se califican en una escala de 0 a 4. El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; una puntuación más alta indica un estado de enfermedad más grave. Se evaluará el cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación PASI.
Línea de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
Cambio medio en el porcentaje de área de superficie corporal (BSA) desde el inicio en participantes con BSA > 10 % al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
BSA afectado por la psoriasis del 10% de la psoriasis severa.
Línea de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación PASI absoluta de menos de (10 al inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
El PASI es una herramienta para evaluar y clasificar la gravedad de la psoriasis y la respuesta al tratamiento. En el PASI, el cuerpo se divide en cuatro áreas: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje de área de superficie involucrada, que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 a 6, y el grado de eritema, descamación e induración/grosor, que se califican en una escala de 0 a 4. El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; una puntuación más alta indica un estado de enfermedad más grave. Porcentaje de participantes que logran una puntuación PASI absoluta
Línea de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos (TSQM-9)
Periodo de tiempo: Semana 52
El TSQM-9 es un instrumento de resultado genérico informado por los participantes de 9 elementos para evaluar la satisfacción de los participantes con la medicación y cubre dominios de eficacia, conveniencia y satisfacción global. El instrumento se puntúa por dominio con puntuaciones que van de 0 a 100, donde una puntuación más baja indica una satisfacción más baja.
Semana 52
Persistencia con Guselkumab
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
La persistencia con el tratamiento se define como la duración del tiempo desde el inicio hasta la última dosis de la terapia, así como el porcentaje de participantes que siguen en tratamiento al final del período de observación.
Hasta la Semana 52
Tramas narrativas en la inscripción y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (al momento de la inscripción) y Semana 52
Se invitará a los participantes a completar dos tramas narrativas; uno en la visita de inscripción y otro en la visita de la semana 52.
Línea de base (al momento de la inscripción) y Semana 52
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Un AA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante. Un SAE es un EA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Hasta la Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Cilag S.p.A.

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108761
  • CNTO1959PSO4013 (Otro identificador: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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