En studie av Guselkumab hos naiva eller bioerfarna deltagare med regional (ansikts- och genital) psoriasis (GULLIVER)
3 januari 2024 uppdaterad av: Janssen-Cilag S.p.A.
Observationsstudie om GUselkumab: Effektivitet och inverkan på livskvalitet hos naiva eller biologiskt erfarna patienter med regional (ansikts- och genital) psoriasis (GULLIVER-studie)
Syftet med denna studie är att undersöka effektivitetsprofilen för guselkumab som används i en verklig miljö hos deltagare med måttlig ansikts- och/eller genital psoriasis.
Effektiviteten kommer att utvärderas med den statiska Physicians Global Assessment (sPGA) för ansiktsregionen och sPGA för genitalregionen.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
356
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Cagliari, Italien, 09124
- Ospedale San Giovanni di Dio
-
Catania, Italien, 95123
- PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
-
Cava de' Tirreni, Italien, 84013
- Azienda Ospedaliera Universitaria - OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
-
Chieti, Italien, 66100
- Università D'Annunzio
-
Cona, Italien, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Erice, Italien, 91016
- Ospedale Sant'Antonio Abate
-
Firenze, Italien, 50125
- Azienda Sanitaria di Firenze-Ospedale Piero Palagi
-
Genova, Italien, 16132
- IRCCS Aor San Martino IST
-
L'Aquila, Italien, 67100
- Ospedale San Salvatore
-
Messina, Italien, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
-
Messina, Italien, 98158
- AO Papardo
-
Milano, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Italien, 41124
- Az. Ospedaliero - Universitaria di Modena
-
Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
-
Novara, Italien, 28100
- Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
Palermo, Italien, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Parma, Italien, 43126
- Ospedale Maggiore, Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Perugia, Italien, 06129
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Reggio Calabria, Italien, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
-
Roma, Italien, 00168
- Policinico A Gemelli
-
Roma, Italien, 00161
- AOU Policlinico Umberto I
-
Roma, Italien, 00144
- ISG San Gallicano
-
Roma, Italien, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata
-
Roma, Italien, 00183
- Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Terni, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
Terracina, Italien, 04019
- Ospedale Alfredo Fiorini
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Torrette Di Ancona, Italien, 60030
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Udine, Italien, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
-
Venezia, Italien, 30122
- Ospedale S.S. Giovanni e Paolo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Polikliniska patienter med ansikts- och/eller genital psoriasis, som får guselkumab-behandling som standardvård (SOC) i klinisk praxis, kommer att observeras.
Den primära datakällan för studien kommer att vara journalerna för varje deltagande deltagare.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare som ingick i studien:
- måste ha en första eller bekräftad diagnos av psoriasis, som kräver systemisk behandling med betydande inblandning (definierad som en Static Physician's Global Assessment [sPGA]-poäng större än eller lika med [>=] 3) som involverar ansikts- och/eller genitalregionerna
- måste ha påbörjat behandling enligt den godkända indikationen som beskrivs i den aktuella versionen av produktresumén (SmPC) för produkten som godkänts i Italien. Inskrivning kan ske när som helst efter den första injektionen av guselkumab men innan nästa besök avslutats vid vecka 4 eller 12 enligt schemalagd enligt vanlig klinisk praxis
- måste underteckna ett informerat samtycke (ICF) som tillåter datainsamling och källdataverifiering i enlighet med lokala krav
Exklusions kriterier:
Deltagare kommer att uteslutas från studien om de:
- har någon kontraindikation för användningen av guselkumab, som anges i den aktuella produktresumén för produkten godkänd i Italien
- fått ett prövningsläkemedel (inklusive prövningsvacciner) eller använt en invasiv prövningsmedicinsk utrustning inom 30 dagar innan behandlingen med guselkumab påbörjades
- är för närvarande inskrivna i en annan klinisk prövning eller undersökningsstudie
- är för närvarande inskrivna i en observationsstudie som sponsras eller hanteras av ett Janssen-företag
- deltagare som inte kan läsa, skriva, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare med Facial Psoriasis
Deltagare med måttlig ansiktspsoriasis som behandlas med guselkumab i verkligheten kommer att observeras i denna studie.
|
Deltagare med måttlig ansikts- och/eller genital psoriasis som behandlats med guselkumab (som ordinerats av deras läkare) i verkligheten kommer att observeras i denna studie.
Andra namn:
|
|
Deltagare med Genital Psoriasis
Deltagare med måttlig genital psoriasis som behandlas med guselkumab i verkligheten kommer att observeras i denna studie.
|
Deltagare med måttlig ansikts- och/eller genital psoriasis som behandlats med guselkumab (som ordinerats av deras läkare) i verkligheten kommer att observeras i denna studie.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som uppnår en statisk läkares globala bedömning (sPGA)-poäng på klart (0) eller nästan klart (1) och minst en 2-gradig förbättring för ansiktsregionen
Tidsram: Vecka 52
|
SPGA för ansiktsregionen är en läkares globala bedömning av psoriasis svårighetsgrad, som utvärderar placktjocklek, fjällning och erytem, vid en given tidpunkt.
sPGA består av en 6-gradig betygsskala från 0 till 5 där 0 = klar, 1 = minimal/nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = svår, 5 = mycket svår.
|
Vecka 52
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår en sPGA-poäng på Clear (0) eller nästan klar (1) och minst en 2-gradig förbättring för genitala regionen
Tidsram: Vecka 52
|
SPGA för genitalregionen är en läkares globala bedömning av psoriasis svårighetsgrad, som utvärderar placktjocklek, fjällning och erytem, vid en given tidpunkt.
sPGA består av en 6-gradig betygsskala från 0 till 5 där 0 = klar, 1 = minimal/nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = svår, 5 = mycket svår.
|
Vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår en sPGA-poäng på Clear (0) eller nästan klar (1) och minst en 2-gradig förbättring för ansiktsregionen
Tidsram: Vecka 12, Vecka 28
|
SPGA för ansiktsregionen är en läkares globala bedömning av psoriasis svårighetsgrad, som utvärderar placktjocklek, fjällning och erytem, vid en given tidpunkt.
sPGA består av en 6-gradig betygsskala från 0 till 5 där 0 = klar, 1 = minimal/nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = svår, 5 = mycket svår.
|
Vecka 12, Vecka 28
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår ett sPGA-resultat på Clear (0) eller Nästan klart (1) och minst en 2-gradig förbättring för genitala regionen
Tidsram: Vecka 12, Vecka 28
|
SPGA för genitalregionen är en läkares globala bedömning av psoriasis svårighetsgrad, som utvärderar placktjocklek, fjällning och erytem, vid en given tidpunkt.
sPGA består av en 6-gradig betygsskala från 0 till 5 där 0 = klar, 1 = minimal/nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = svår, 5 = mycket svår.
|
Vecka 12, Vecka 28
|
|
Förändring från baslinjen i Dermatology Quality of Life Index (DLQI) totalpoäng för ansiktsregionen
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 28, vecka 52
|
DLQI är ett frågeformulär med 10 punkter som mäter hur hudsjukdomar påverkar deltagarnas livskvalitet.
Varje fråga utvärderas på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket); där högre poäng indikerar större påverkan på livskvalitet.
DLQI beräknas genom att summera poängen för frågorna och sträcker sig från 0 till 30 där 0-1 = ingen effekt alls på deltagarens liv; 2-6 = liten effekt på deltagarens liv; 7-12 = måttlig effekt på deltagarens liv; 13-18 = mycket stor effekt på deltagarens liv; 19-30 = extremt stor effekt på deltagarens liv.
Högre poäng indikerar större inverkan på deltagarnas livskvalitet.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 28, vecka 52
|
|
Ändring från Baseline i DLQI Total Score för Genital Region
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 28, vecka 52
|
DLQI är ett frågeformulär med 10 punkter som mäter hur hudsjukdomar påverkar deltagarnas livskvalitet.
Varje fråga utvärderas på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket); där högre poäng indikerar större påverkan på livskvalitet.
DLQI beräknas genom att summera poängen för frågorna och sträcker sig från 0 till 30 där 0-1 = ingen effekt alls på deltagarens liv; 2-6 = liten effekt på deltagarens liv; 7-12 = måttlig effekt på deltagarens liv; 13-18 = mycket stor effekt på deltagarens liv; 19-30 = extremt stor effekt på deltagarens liv.
Högre poäng indikerar större inverkan på deltagarnas livskvalitet.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 28, vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i SF-36 Physical Component Summary (PCS)-poäng för ansiktsregionen
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 28, vecka 52
|
SF-36 är en undersökning som mäter 8 hälsodomäner inklusive: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa (rollfysisk), kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem (roll). -emotionell) och allmän mental hälsa.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 100.
Sämsta värdet är 0 och bästa värdet är 100.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 28, vecka 52
|
|
Ändring från Baseline i SF-36 PCS-poäng för Genitalregionen
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 28, vecka 52
|
SF-36 är en undersökning som mäter 8 hälsodomäner inklusive: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa (rollfysisk), kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem (roll). -emotionell) och allmän mental hälsa.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 100.
Sämsta värdet är 0 och bästa värdet är 100.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 28, vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i SF-36 Mental Component Summary (MCS)-poäng för ansiktsregionen
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 28, vecka 52
|
SF-36 är en undersökning som mäter 8 hälsodomäner inklusive: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa (rollfysisk), kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem (roll). -emotionell) och allmän mental hälsa.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 100.
Sämsta värdet är 0 och bästa värdet är 100.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 28, vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i SF-36 MCS-poäng för genitala regionen
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 28, vecka 52
|
SF-36 är en undersökning som mäter 8 hälsodomäner inklusive: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa (rollfysisk), kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem (roll). -emotionell) och allmän mental hälsa.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 100.
Sämsta värdet är 0 och bästa värdet är 100.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 28, vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i smärta/klåda/obehag Visual Analogue Scale (VAS) poäng för ansiktsregionen
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 28, vecka 52
|
Varje VAS är en patientklassad bedömning utformad för att utvärdera intensiteten av smärta, klåda eller obehag på en linjär skala från 0-100.
Operationellt representeras varje VAS av en 100 mm horisontell linje förankrad av extrema deskriptorer i varje ände, där 0 = "Inget symptom" och 100 = "Värsta symptom som kan tänkas".
|
Baslinje, vecka 12, vecka 28, vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i VAS-värden för smärta/klåda/obehag för genitala regionen
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 28, vecka 52
|
Varje VAS är en patientklassad bedömning utformad för att utvärdera intensiteten av smärta, klåda eller obehag på en linjär skala från 0-100.
Operationellt representeras varje VAS av en 100 mm horisontell linje förankrad av extrema deskriptorer i varje ände, där 0 = "Inget symptom" och 100 = "Värsta symptom som kan tänkas".
|
Baslinje, vecka 12, vecka 28, vecka 52
|
|
Ändra från baslinjen i VAS-poäng för rodnad/skalning/tjocklek för ansiktsregionen
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 28, vecka 52
|
Varje VAS är en patientklassad bedömning utformad för att utvärdera intensiteten av rodnad, fjällning och tjocklek på en linjär skala från 0-100.
Operationellt representeras varje VAS av en 100 mm horisontell linje förankrad av extrema deskriptorer i varje ände, där 0 = "No Sign" och 100 = "Worst Signable Signable".
|
Baslinje, vecka 12, vecka 28, vecka 52
|
|
Ändra från baslinjen i VAS-poäng för rodnad/skalning/tjocklek för genitala regionen
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 28, vecka 52
|
Varje VAS är en patientklassad bedömning utformad för att utvärdera intensiteten av rodnad, fjällning och tjocklek på en linjär skala från 0-100.
Operationellt representeras varje VAS av en 100 mm horisontell linje förankrad av extrema deskriptorer i varje ände, där 0 = "No Sign" och 100 = "Worst Signable Signable".
|
Baslinje, vecka 12, vecka 28, vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnår ett totalt sPGA-poäng på klart (0) eller nästan klart (1) och minst en 2-gradig förbättring bland deltagare med ett totalt sPGA-poäng större än eller lika med (>=) 3 vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 28, vecka 52
|
Den övergripande sPGA definieras som läkares globala bedömning av psoriasis svårighetsgrad, som utvärderar placktjocklek, fjällning och erytem, vid en given tidpunkt.
sPGA består av en 6-gradig betygsskala från 0 till 5 där 0 = klar, 1 = minimal/nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = svår, 5 = mycket svår.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 28, vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnår ett Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100 svar bland deltagare med ett PASI-poäng >10 vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 28, vecka 52
|
PASI är ett verktyg för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasis och respons på terapi.
I PASI är kroppen uppdelad i fyra områden: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter.
Vart och ett av dessa områden bedöms separat för andelen yta som är involverad, vilket översätts till en numerisk poäng som sträcker sig från 0 till 6, och för grad av erytem, fjällning och förhårdnad/tjocklek, som var och en har betygsatts på en skala från 0 till 4. PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdomsstatus.
Ett PASI 100-svar definieras som 100 procent (%) förbättring av PASI-poängen från baslinjen.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 28, vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnår ett PASI 90-svar bland deltagare med ett PASI-resultat >10 vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 28, vecka 52
|
PASI är ett verktyg för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasis och respons på terapi.
I PASI är kroppen uppdelad i fyra områden: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter.
Vart och ett av dessa områden bedöms separat för andelen yta som är involverad, vilket översätts till en numerisk poäng som sträcker sig från 0 till 6, och för grad av erytem, fjällning och förhårdnad/tjocklek, som var och en har betygsatts på en skala från 0 till 4. PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdomsstatus.
Ett PASI 90-svar definieras som >=90 % förbättring i PASI-poäng från baslinjen.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 28, vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnår ett PASI 75-svar bland deltagare med ett PASI-resultat >10 vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 28, vecka 52
|
PASI är ett verktyg för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasis och respons på terapi.
I PASI är kroppen uppdelad i fyra områden: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter.
Vart och ett av dessa områden bedöms separat för andelen yta som är involverad, vilket översätts till en numerisk poäng som sträcker sig från 0 till 6, och för grad av erytem, fjällning och förhårdnad/tjocklek, som var och en har betygsatts på en skala från 0 till 4. PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdomsstatus.
Ett PASI 75-svar definieras som >=75 % förbättring i PASI-poäng från baslinjen.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 28, vecka 52
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring av PASI-resultatet från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 28, vecka 52
|
PASI är ett verktyg för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasis och respons på terapi.
I PASI är kroppen uppdelad i fyra områden: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter.
Vart och ett av dessa områden bedöms separat för andelen yta som är involverad, vilket översätts till en numerisk poäng som sträcker sig från 0 till 6, och för grad av erytem, fjällning och förhårdnad/tjocklek, som var och en har betygsatts på en skala från 0 till 4. PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdomsstatus.
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i PASI-poäng kommer att bedömas.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 28, vecka 52
|
|
Genomsnittlig förändring i procent kroppsyta (BSA) från baslinjen hos deltagare med BSA >10 % vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 28, vecka 52
|
BSA påverkad av psoriasis av 10% svår psoriasis.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 28, vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnår ett absolut PASI-resultat på mindre än (10 vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 28, vecka 52
|
PASI är ett verktyg för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasis och respons på terapi.
I PASI är kroppen uppdelad i fyra områden: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter.
Vart och ett av dessa områden bedöms separat för andelen yta som är involverad, vilket översätts till en numerisk poäng som sträcker sig från 0 till 6, och för grad av erytem, fjällning och förhårdnad/tjocklek, som var och en har betygsatts på en skala från 0 till 4. PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdomsstatus.
Andel deltagare som uppnår ett absolut PASI-poäng
|
Baslinje, vecka 12, vecka 28, vecka 52
|
|
Behandlingsbelåtenhetsfrågeformulär för medicinering (TSQM-9)
Tidsram: Vecka 52
|
TSQM-9 är ett generiskt deltagarerapporterat resultatinstrument med 9 punkter för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse med medicinering och täcker domäner av effektivitet, bekvämlighet och global tillfredsställelse.
Instrumentet poängsätts per domän med poäng som sträcker sig från 0-100, där en lägre poäng indikerar lägre tillfredsställelse.
|
Vecka 52
|
|
Persistens med Guselkumab
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Persistens med behandling definieras som tiden från start till sista dos av behandlingen, såväl som andelen deltagare som fortfarande är i behandling vid slutet av observationsperioden.
|
Fram till vecka 52
|
|
Berättande handling vid inskrivning och vecka 52
Tidsram: Baslinje (vid inskrivning) och vecka 52
|
Deltagarna kommer att bjudas in att fylla i två narrativa handlingar; en vid inskrivningsbesöket och en vid vecka 52 besöket.
|
Baslinje (vid inskrivning) och vecka 52
|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till vecka 52
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
En SAE är en AE som resulterar i något av följande utfall eller bedöms vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
|
Fram till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
21 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2020
Första postat (Faktisk)
19 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108761
- CNTO1959PSO4013 (Annan identifierare: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .