En studie av Guselkumab hos naive eller bioerfarne deltakere med regional (ansikts- og genital) psoriasis (GULLIVER)
3. januar 2024 oppdatert av: Janssen-Cilag S.p.A.
Observasjonsstudie på GUselkumab: Effektivitet og innvirkning på livskvalitet hos naive eller biologisk erfarne pasienter med regional (ansikts- og genital) psoriasis (GULLIVER-studie)
Hensikten med denne studien er å undersøke effektivitetsprofilen til guselkumab brukt i en virkelig setting hos deltakere med moderat ansikts- og/eller genital psoriasis.
Effektiviteten vil bli evaluert ved å bruke den statiske Physicians Global Assessment (sPGA) for ansiktsregionen og sPGA for genitalregionen.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
356
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Cagliari, Italia, 09124
- Ospedale San Giovanni di Dio
-
Catania, Italia, 95123
- PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
-
Cava de' Tirreni, Italia, 84013
- Azienda Ospedaliera Universitaria - OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
-
Chieti, Italia, 66100
- Università D'Annunzio
-
Cona, Italia, 44124
- Azienda ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Erice, Italia, 91016
- Ospedale Sant'Antonio Abate
-
Firenze, Italia, 50125
- Azienda Sanitaria di Firenze-Ospedale Piero Palagi
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Aor San Martino IST
-
L'Aquila, Italia, 67100
- Ospedale San Salvatore
-
Messina, Italia, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
-
Messina, Italia, 98158
- AO Papardo
-
Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Italia, 41124
- Az. Ospedaliero - Universitaria di Modena
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
-
Novara, Italia, 28100
- Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Parma, Italia, 43126
- Ospedale Maggiore, Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Perugia, Italia, 06129
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Reggio Calabria, Italia, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
-
Roma, Italia, 00168
- Policinico A Gemelli
-
Roma, Italia, 00161
- AOU Policlinico Umberto I
-
Roma, Italia, 00144
- ISG San Gallicano
-
Roma, Italia, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata
-
Roma, Italia, 00183
- Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Terni, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
Terracina, Italia, 04019
- Ospedale Alfredo Fiorini
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Torrette Di Ancona, Italia, 60030
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
-
Venezia, Italia, 30122
- Ospedale S.S. Giovanni e Paolo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Polikliniske pasienter med ansikts- og/eller genital psoriasis, som får guselkumab-behandling som standardbehandling (SOC) i klinisk praksis, vil bli observert.
Den primære datakilden for studien vil være medisinske journaler til hver deltakende deltaker.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere inkludert i studien:
- må ha en første eller bekreftet diagnose av psoriasis, som krever systemisk behandling med betydelig involvering (definert som en Static Physician's Global Assessment [sPGA]-score større enn eller lik [>=] 3) som involverer ansikts- og/eller genitalregioner
- må ha startet behandling i henhold til den godkjente indikasjonen som beskrevet i gjeldende versjon av sammendrag av produktegenskaper (SmPC) for produktet godkjent i Italia. Registrering kan skje når som helst etter den første injeksjonen av guselkumab, men før fullføring av neste besøk ved uke 4 eller 12 som planlagt i henhold til vanlig klinisk praksis
- må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som tillater datainnsamling og kildedataverifisering i samsvar med lokale krav
Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis de:
- har noen kontraindikasjon for bruk av guselkumab, som angitt i gjeldende preparatomtale for produktet godkjent i Italia
- mottatt et undersøkelseslegemiddel (inkludert undersøkelsesvaksiner) eller brukt et invasivt undersøkelsesutstyr innen 30 dager før oppstart av behandling med guselkumab
- er for tiden registrert i en annen klinisk studie eller undersøkelsesstudie
- er for tiden registrert i en observasjonsstudie sponset eller administrert av et Janssen-selskap
- deltaker som ikke kan lese, skrive, forstå og signere skjemaet for informert samtykke (ICF)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med psoriasis i ansiktet
Deltakere med moderat ansiktspsoriasis som behandles med guselkumab i praksis i den virkelige verden vil bli observert i denne studien.
|
Deltakere med moderat ansikts- og/eller genital psoriasis behandlet med guselkumab (som foreskrevet av legen deres) i praksis vil bli observert i denne studien.
Andre navn:
|
|
Deltakere med Genital Psoriasis
Deltakere med moderat genital psoriasis som behandles med guselkumab i praksis vil bli observert i denne studien.
|
Deltakere med moderat ansikts- og/eller genital psoriasis behandlet med guselkumab (som foreskrevet av legen deres) i praksis vil bli observert i denne studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en Static Physician's Global Assessment (sPGA)-score på klar (0) eller nesten klar (1) og minst en 2-trinns forbedring for ansiktsregionen
Tidsramme: Uke 52
|
SPGA for ansiktsregionen er en leges globale vurdering av psoriasis alvorlighetsgrad, som evaluerer plakktykkelse, skalering og erytem på et gitt tidspunkt.
sPGA består av en 6-punkts vurderingsskala fra 0 til 5 der 0 = klar, 1 = minimal/ nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig, 5 = svært alvorlig.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en sPGA-score på klar (0) eller nesten klar (1) og minst en 2-grads forbedring for kjønnsregionen
Tidsramme: Uke 52
|
SPGA for kjønnsregionen er en leges globale vurderinger av psoriasis alvorlighetsgrad, som evaluerer plakktykkelse, skalering og erytem på et gitt tidspunkt.
sPGA består av en 6-punkts vurderingsskala fra 0 til 5 der 0 = klar, 1 = minimal/ nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig, 5 = svært alvorlig.
|
Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en sPGA-score på klar (0) eller nesten klar (1) og minst en 2-grads forbedring for ansiktsregionen
Tidsramme: Uke 12, uke 28
|
SPGA for ansiktsregionen er en leges globale vurdering av psoriasis alvorlighetsgrad, som evaluerer plakktykkelse, skalering og erytem på et gitt tidspunkt.
sPGA består av en 6-punkts vurderingsskala fra 0 til 5 der 0 = klar, 1 = minimal/ nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig, 5 = svært alvorlig.
|
Uke 12, uke 28
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en sPGA-score på klar (0) eller nesten klar (1) og minst en 2-grads forbedring for kjønnsregionen
Tidsramme: Uke 12, uke 28
|
SPGA for kjønnsregionen er en leges globale vurdering av psoriasis alvorlighetsgrad, som evaluerer plakktykkelse, skalering og erytem på et gitt tidspunkt.
sPGA består av en 6-punkts vurderingsskala fra 0 til 5 der 0 = klar, 1 = minimal/ nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig, 5 = svært alvorlig.
|
Uke 12, uke 28
|
|
Endring fra baseline i Dermatology Quality of Life Index (DLQI) total poengsum for ansiktsregionen
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 28, uke 52
|
DLQI er et 10-elements spørreskjema som måler virkningen av hudsykdommer på deltakernes livskvalitet.
Hvert spørsmål vurderes på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye); hvor høyere skår indikerer større innvirkning på livskvalitet.
DLQI beregnes ved å summere poengsummen til spørsmålene og varierer fra 0 til 30 der 0-1 = ingen effekt i det hele tatt på deltakerens liv; 2-6 = liten effekt på deltakerens liv; 7-12 = moderat effekt på deltakerens liv; 13-18 = svært stor effekt på deltakerens liv; 19-30 = ekstremt stor effekt på deltakerens liv.
Høyere skårer indikerer større innvirkning på deltakernes livskvalitet.
|
Baseline, uke 12, uke 28, uke 52
|
|
Endring fra baseline i DLQI totalscore for kjønnsregionen
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 28, uke 52
|
DLQI er et 10-elements spørreskjema som måler virkningen av hudsykdommer på deltakernes livskvalitet.
Hvert spørsmål vurderes på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye); hvor høyere skår indikerer større innvirkning på livskvalitet.
DLQI beregnes ved å summere poengsummen til spørsmålene og varierer fra 0 til 30 der 0-1 = ingen effekt i det hele tatt på deltakerens liv; 2-6 = liten effekt på deltakerens liv; 7-12 = moderat effekt på deltakerens liv; 13-18 = svært stor effekt på deltakerens liv; 19-30 = ekstremt stor effekt på deltakerens liv.
Høyere skårer indikerer større innvirkning på deltakernes livskvalitet.
|
Baseline, uke 12, uke 28, uke 52
|
|
Endring fra baseline i SF-36 Physical Component Summary (PCS)-poengsum for ansiktsregionen
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 28, uke 52
|
SF-36 er en undersøkelse som måler 8 helsedomener, inkludert: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse (rolle-fysisk), kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (rolle). -emosjonell) og generell mental helse.
Hvert element scores på en skala fra 0 til 100.
Dårligste verdi er 0 og beste verdi er 100.
|
Baseline, uke 12, uke 28, uke 52
|
|
Endring fra baseline i SF-36 PCS-score for kjønnsregionen
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 28, uke 52
|
SF-36 er en undersøkelse som måler 8 helsedomener, inkludert: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse (rolle-fysisk), kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (rolle). -emosjonell) og generell mental helse.
Hvert element scores på en skala fra 0 til 100.
Dårligste verdi er 0 og beste verdi er 100.
|
Baseline, uke 12, uke 28, uke 52
|
|
Endring fra baseline i SF-36 Mental Component Summary (MCS)-poengsum for ansiktsregionen
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 28, uke 52
|
SF-36 er en undersøkelse som måler 8 helsedomener, inkludert: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse (rolle-fysisk), kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (rolle). -emosjonell) og generell mental helse.
Hvert element scores på en skala fra 0 til 100.
Dårligste verdi er 0 og beste verdi er 100.
|
Baseline, uke 12, uke 28, uke 52
|
|
Endring fra baseline i SF-36 MCS-score for kjønnsregionen
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 28, uke 52
|
SF-36 er en undersøkelse som måler 8 helsedomener, inkludert: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse (rolle-fysisk), kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (rolle). -emosjonell) og generell mental helse.
Hvert element scores på en skala fra 0 til 100.
Dårligste verdi er 0 og beste verdi er 100.
|
Baseline, uke 12, uke 28, uke 52
|
|
Endring fra baseline i smerte/kløe/ubehag Visual Analogue Scale (VAS)-poeng for ansiktsregionen
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 28, uke 52
|
Hver VAS er en pasientvurdert vurdering designet for å evaluere intensiteten av smerte, kløe eller ubehag på en lineær skala fra 0-100.
Operasjonelt er hver VAS representert av en 100 mm horisontal linje forankret av ekstreme deskriptorer i hver ende, der 0 = "Ingen symptom" og 100 = "Verste symptom som kan tenkes".
|
Baseline, uke 12, uke 28, uke 52
|
|
Endring fra baseline i VAS-score for smerte/kløe/ubehag for genitalregionen
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 28, uke 52
|
Hver VAS er en pasientvurdert vurdering designet for å evaluere intensiteten av smerte, kløe eller ubehag på en lineær skala fra 0-100.
Operasjonelt er hver VAS representert av en 100 mm horisontal linje forankret av ekstreme deskriptorer i hver ende, der 0 = "Ingen symptom" og 100 = "Verste symptom som kan tenkes".
|
Baseline, uke 12, uke 28, uke 52
|
|
Endring fra baseline i VAS-poeng for rødhet/skalering/tykkelse for ansiktsregionen
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 28, uke 52
|
Hver VAS er en pasientvurdert vurdering utformet for å evaluere intensiteten av rødhet, skalering og tykkelse på en lineær skala fra 0-100.
Operasjonelt er hver VAS representert av en 100 mm horisontal linje forankret av ekstreme deskriptorer i hver ende, der 0 = "Ingen tegn" og 100 = "Verste tegn som kan tenkes".
|
Baseline, uke 12, uke 28, uke 52
|
|
Endring fra baseline i VAS-score for rødhet/skalering/tykkelse for kjønnsregionen
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 28, uke 52
|
Hver VAS er en pasientvurdert vurdering utformet for å evaluere intensiteten av rødhet, skalering og tykkelse på en lineær skala fra 0-100.
Operasjonelt er hver VAS representert av en 100 mm horisontal linje forankret av ekstreme deskriptorer i hver ende, der 0 = "Ingen tegn" og 100 = "Verste tegn som kan tenkes".
|
Baseline, uke 12, uke 28, uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en samlet sPGA-score på klar (0) eller nesten klar (1) og minst en 2-grads forbedring blant deltakere med en samlet sPGA-score større enn eller lik (>=) 3 ved baseline
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 28, uke 52
|
Den generelle sPGA er definert som en leges globale vurdering av psoriasis alvorlighetsgrad, som evaluerer plakktykkelse, skalering og erytem på et gitt tidspunkt.
sPGA består av en 6-punkts vurderingsskala fra 0 til 5 der 0 = klar, 1 = minimal/ nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig, 5 = svært alvorlig.
|
Baseline, uke 12, uke 28, uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100-respons blant deltakere med en PASI-score >10 ved baseline
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 28, uke 52
|
PASI er et verktøy for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriasis og respons på terapi.
I PASI er kroppen delt inn i fire områder: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter.
Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av overflatearealet som er involvert, som oversetter til en numerisk poengsum som varierer fra 0 til 6, og for grad av erytem, skalering og indurasjon/tykkelse, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4. PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdomsstatus.
En PASI 100-respons er definert som 100 prosent (%) forbedring i PASI-score fra baseline.
|
Baseline, uke 12, uke 28, uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en PASI 90-respons blant deltakere med en PASI-score >10 ved baseline
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 28, uke 52
|
PASI er et verktøy for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriasis og respons på terapi.
I PASI er kroppen delt inn i fire områder: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter.
Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av overflatearealet som er involvert, som oversetter til en numerisk poengsum som varierer fra 0 til 6, og for grad av erytem, skalering og indurasjon/tykkelse, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4. PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdomsstatus.
En PASI 90-respons er definert som >=90 % forbedring i PASI-score fra baseline.
|
Baseline, uke 12, uke 28, uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en PASI 75-respons blant deltakere med en PASI-score >10 ved baseline
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 28, uke 52
|
PASI er et verktøy for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriasis og respons på terapi.
I PASI er kroppen delt inn i fire områder: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter.
Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av overflatearealet som er involvert, som oversetter til en numerisk poengsum som varierer fra 0 til 6, og for grad av erytem, skalering og indurasjon/tykkelse, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4. PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdomsstatus.
En PASI 75-respons er definert som >=75 % forbedring i PASI-score fra baseline.
|
Baseline, uke 12, uke 28, uke 52
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i PASI-score fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 28, uke 52
|
PASI er et verktøy for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriasis og respons på terapi.
I PASI er kroppen delt inn i fire områder: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter.
Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av overflatearealet som er involvert, som oversetter til en numerisk poengsum som varierer fra 0 til 6, og for grad av erytem, skalering og indurasjon/tykkelse, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4. PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdomsstatus.
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i PASI-score vil bli vurdert.
|
Baseline, uke 12, uke 28, uke 52
|
|
Gjennomsnittlig endring i prosent kroppsoverflate (BSA) fra baseline hos deltakere med BSA >10 % ved baseline
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 28, uke 52
|
BSA påvirket av psoriasis på 10 % alvorlig psoriasis.
|
Baseline, uke 12, uke 28, uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en absolutt PASI-score på mindre enn (10 ved baseline)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 28, uke 52
|
PASI er et verktøy for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriasis og respons på terapi.
I PASI er kroppen delt inn i fire områder: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter.
Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av overflatearealet som er involvert, som oversetter til en numerisk poengsum som varierer fra 0 til 6, og for grad av erytem, skalering og indurasjon/tykkelse, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4. PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdomsstatus.
Andel deltakere som oppnår en absolutt PASI-score
|
Baseline, uke 12, uke 28, uke 52
|
|
Behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinering (TSQM-9)
Tidsramme: Uke 52
|
TSQM-9 er et 9-elements generisk deltakerrapportert resultatinstrument for å vurdere deltakernes tilfredshet med medisiner og dekker domener for effektivitet, bekvemmelighet og global tilfredshet.
Instrumentet skåres etter domene med skårer fra 0-100, hvor en lavere skåre indikerer lavere tilfredshet.
|
Uke 52
|
|
Persistens med Guselkumab
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Persistens med behandling er definert som varigheten av tiden fra oppstart til siste dose av behandlingen, samt prosentandelen av deltakerne som fortsatt er i behandling ved slutten av observasjonsperioden.
|
Frem til uke 52
|
|
Narrative plots ved påmelding og uke 52
Tidsramme: Grunnlinje (ved påmelding) og uke 52
|
Deltakerne vil bli invitert til å fylle ut to narrative plott; en ved innmeldingsbesøket og en ved uke 52 besøk.
|
Grunnlinje (ved påmelding) og uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Frem til uke 52
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Frem til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108761
- CNTO1959PSO4013 (Annen identifikator: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .