Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Guselkumab bij naïeve of bio-ervaren deelnemers met regionale (faciale en genitale) psoriasis (GULLIVER)

3 januari 2024 bijgewerkt door: Janssen-Cilag S.p.A.

Observationeel onderzoek naar GUselkumab: effectiviteit en impact op de kwaliteit van leven bij naïeve of bio-ervaren patiënten met regionale (faciale en genitale) psoriasis (GULLIVER-onderzoek)

Het doel van deze studie is om het effectiviteitsprofiel te onderzoeken van guselkumab gebruikt in een real-life setting bij deelnemers met matige gezichts- en/of genitale psoriasis. De effectiviteit zal worden geëvalueerd met behulp van de statische Physicians Global Assessment (sPGA) voor het gezichtsgebied en de sPGA voor het genitale gebied.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

356

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cagliari, Italië, 09124
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Catania, Italië, 95123
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
      • Cava de' Tirreni, Italië, 84013
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
      • Chieti, Italië, 66100
        • Università D'Annunzio
      • Cona, Italië, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Erice, Italië, 91016
        • Ospedale Sant'Antonio Abate
      • Firenze, Italië, 50125
        • Azienda Sanitaria di Firenze-Ospedale Piero Palagi
      • Genova, Italië, 16132
        • IRCCS Aor San Martino IST
      • L'Aquila, Italië, 67100
        • Ospedale San Salvatore
      • Messina, Italië, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Messina, Italië, 98158
        • AO Papardo
      • Milano, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italië, 41124
        • Az. Ospedaliero - Universitaria di Modena
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
      • Novara, Italië, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Palermo, Italië, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Parma, Italië, 43126
        • Ospedale Maggiore, Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Perugia, Italië, 06129
        • Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria, Italië, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
      • Reggio Emilia, Italië, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma, Italië, 00168
        • Policinico A Gemelli
      • Roma, Italië, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Roma, Italië, 00144
        • ISG San Gallicano
      • Roma, Italië, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
      • Roma, Italië, 00183
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Terni, Italië, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
      • Terracina, Italië, 04019
        • Ospedale Alfredo Fiorini
      • Torino, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Torrette Di Ancona, Italië, 60030
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Udine, Italië, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
      • Venezia, Italië, 30122
        • Ospedale S.S. Giovanni e Paolo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Poliklinische patiënten met psoriasis in het gezicht en/of genitale, die in de klinische praktijk als standaardbehandeling (SOC) met guselkumab worden behandeld, zullen worden geobserveerd. De primaire gegevensbron voor het onderzoek zijn de medische dossiers van elke deelnemende deelnemer.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers aan het onderzoek:

  • moet een eerste of bevestigde diagnose van psoriasis hebben, waarvoor een systemische behandeling nodig is met significante betrokkenheid (gedefinieerd als een Static Physician's Global Assessment [sPGA]-score groter dan of gelijk aan [>=] 3) waarbij het gezicht en/of de geslachtsdelen betrokken zijn
  • moet zijn begonnen met de behandeling volgens de goedgekeurde indicatie zoals beschreven in de huidige versie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het product dat is goedgekeurd in Italië. Registratie kan op elk moment na de eerste injectie met guselkumab plaatsvinden, maar vóór voltooiing van het volgende bezoek in week 4 of 12, zoals gepland volgens de gangbare klinische praktijk
  • moet een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen dat gegevensverzameling en verificatie van brongegevens mogelijk maakt in overeenstemming met lokale vereisten

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze:

  • een contra-indicatie hebben voor het gebruik van guselkumab, zoals vermeld in de huidige SmPC van het in Italië goedgekeurde product
  • binnen 30 dagen vóór de start van de behandeling met guselkumab een geneesmiddel in onderzoek (inclusief vaccins in onderzoek) heeft gekregen of een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek heeft gebruikt
  • momenteel zijn ingeschreven in een andere klinische proef of onderzoeksstudie
  • momenteel deelnemen aan een observationele studie die wordt gesponsord of beheerd door een bedrijf van Janssen
  • deelnemer kan het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) niet lezen, schrijven, begrijpen en ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met gezichtspsoriasis
In dit onderzoek zullen deelnemers met matige psoriasis in het gezicht die in de praktijk met guselkumab worden behandeld, worden geobserveerd.
Geneesmiddel: Guselkumab
Deelnemers met matige gezichts- en/of genitale psoriasis die in de praktijk met guselkumab worden behandeld (zoals voorgeschreven door hun arts) zullen in deze studie worden geobserveerd.
Andere namen:
  • Tremfya
Deelnemers met genitale psoriasis
In dit onderzoek zullen deelnemers met matige genitale psoriasis worden geobserveerd die in de praktijk met guselkumab worden behandeld.
Geneesmiddel: Guselkumab
Deelnemers met matige gezichts- en/of genitale psoriasis die in de praktijk met guselkumab worden behandeld (zoals voorgeschreven door hun arts) zullen in deze studie worden geobserveerd.
Andere namen:
  • Tremfya

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een Static Physician's Global Assessment (sPGA)-score van Clear (0) of Bijna Clear (1) en ten minste een verbetering van 2 graden voor het gezichtsgebied behaalt
Tijdsspanne: Week 52
De sPGA voor het gezichtsgebied is een globale beoordeling door artsen van de ernst van psoriasis, die de plaquedikte, schilfering en erytheem op een bepaald moment evalueert. De sPGA bestaat uit een 6-punts beoordelingsschaal van 0 tot 5, waarbij 0 = duidelijk, 1 = minimaal/bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig, 5 = zeer ernstig.
Week 52
Percentage deelnemers dat een sPGA-score behaalt van vrij (0) of bijna vrij (1) en ten minste een verbetering van 2 graden voor de genitale regio
Tijdsspanne: Week 52
De sPGA voor de genitale regio is een globale beoordeling door een arts van de ernst van psoriasis, die de plaquedikte, schilfering en erytheem op een bepaald moment evalueert. De sPGA bestaat uit een 6-punts beoordelingsschaal van 0 tot 5, waarbij 0 = duidelijk, 1 = minimaal/bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig, 5 = zeer ernstig.
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een sPGA-score van Clear (0) of Bijna Clear (1) en ten minste een verbetering van 2 graden voor het gezichtsgebied behaalt
Tijdsspanne: Week 12, week 28
De sPGA voor het gezichtsgebied is een globale beoordeling door artsen van de ernst van psoriasis, die de plaquedikte, schilfering en erytheem op een bepaald moment evalueert. De sPGA bestaat uit een 6-punts beoordelingsschaal van 0 tot 5, waarbij 0 = duidelijk, 1 = minimaal/bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig, 5 = zeer ernstig.
Week 12, week 28
Percentage deelnemers dat een sPGA-score van vrij (0) of bijna vrij (1) en ten minste een verbetering van 2 graden voor de genitale regio behaalt
Tijdsspanne: Week 12, week 28
De sPGA voor de genitale regio is een globale beoordeling door artsen van de ernst van psoriasis, die de plaquedikte, schilfering en erytheem op een bepaald moment evalueert. De sPGA bestaat uit een 6-punts beoordelingsschaal van 0 tot 5, waarbij 0 = duidelijk, 1 = minimaal/bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig, 5 = zeer ernstig.
Week 12, week 28
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de dermatologie-kwaliteit van leven-index (DLQI) voor de gezichtsregio
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 28, week 52
De DLQI is een vragenlijst met 10 items die de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van deelnemers meet. Elke vraag wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel); waar hogere scores duiden op een grotere impact op de kwaliteit van leven. De DLQI wordt berekend door de scores van de vragen op te tellen en varieert van 0 tot 30 waarbij 0-1 = helemaal geen effect op het leven van de deelnemer; 2-6 = klein effect op het leven van de deelnemer; 7-12 = matig effect op het leven van de deelnemer; 13-18 = zeer groot effect op het leven van de deelnemer; 19-30 = extreem groot effect op het leven van de deelnemer. Hogere scores duiden op een grotere impact op de kwaliteit van leven van de deelnemers.
Basislijn, week 12, week 28, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in de DLQI-totaalscore voor de genitale regio
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 28, week 52
De DLQI is een vragenlijst met 10 items die de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van deelnemers meet. Elke vraag wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel); waar hogere scores duiden op een grotere impact op de kwaliteit van leven. De DLQI wordt berekend door de scores van de vragen op te tellen en varieert van 0 tot 30 waarbij 0-1 = helemaal geen effect op het leven van de deelnemer; 2-6 = klein effect op het leven van de deelnemer; 7-12 = matig effect op het leven van de deelnemer; 13-18 = zeer groot effect op het leven van de deelnemer; 19-30 = extreem groot effect op het leven van de deelnemer. Hogere scores duiden op een grotere impact op de kwaliteit van leven van de deelnemers.
Basislijn, week 12, week 28, week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SF-36 Physical Component Summary (PCS)-score voor het gezichtsgebied
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 28, week 52
De SF-36 is een onderzoek dat 8 domeinen van gezondheid meet, waaronder: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid (rol-fysiek), lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen -emotionele) en algemene geestelijke gezondheid. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100. De slechtste waarde is 0 en de beste waarde is 100.
Basislijn, week 12, week 28, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in de SF-36 PCS-score voor de genitale regio
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 28, week 52
De SF-36 is een onderzoek dat 8 domeinen van gezondheid meet, waaronder: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid (rol-fysiek), lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen -emotionele) en algemene geestelijke gezondheid. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100. De slechtste waarde is 0 en de beste waarde is 100.
Basislijn, week 12, week 28, week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SF-36 Mental Component Summary (MCS)-score voor het gelaatsgebied
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 28, week 52
De SF-36 is een onderzoek dat 8 domeinen van gezondheid meet, waaronder: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid (rol-fysiek), lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen -emotionele) en algemene geestelijke gezondheid. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100. De slechtste waarde is 0 en de beste waarde is 100.
Basislijn, week 12, week 28, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in de SF-36 MCS-score voor de genitale regio
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 28, week 52
De SF-36 is een onderzoek dat 8 domeinen van gezondheid meet, waaronder: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid (rol-fysiek), lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen -emotionele) en algemene geestelijke gezondheid. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100. De slechtste waarde is 0 en de beste waarde is 100.
Basislijn, week 12, week 28, week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores voor pijn/jeuk/ongemak op de visuele analoge schaal (VAS) voor het gezichtsgebied
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 28, week 52
Elke VAS is een door de patiënt beoordeelde beoordeling die is ontworpen om de intensiteit van pijn, jeuk of ongemak te evalueren op een lineaire schaal van 0-100. Operationeel wordt elke VAS weergegeven door een horizontale lijn van 100 mm die aan elk uiteinde is verankerd door extreme descriptoren, waarbij 0 = "Geen symptoom" en 100 = "Slechtst denkbare symptoom".
Basislijn, week 12, week 28, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in VAS-scores voor pijn/jeuk/ongemak voor de genitale regio
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 28, week 52
Elke VAS is een door de patiënt beoordeelde beoordeling die is ontworpen om de intensiteit van pijn, jeuk of ongemak te evalueren op een lineaire schaal van 0-100. Operationeel wordt elke VAS weergegeven door een horizontale lijn van 100 mm die aan elk uiteinde is verankerd door extreme descriptoren, waarbij 0 = "Geen symptoom" en 100 = "Slechtst denkbare symptoom".
Basislijn, week 12, week 28, week 52
Verandering ten opzichte van de basislijn in VAS-scores voor roodheid/schilfering/dikte voor het gezichtsgebied
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 28, week 52
Elke VAS is een door de patiënt beoordeelde beoordeling die is ontworpen om de intensiteit van roodheid, schilfering en dikte te evalueren op een lineaire schaal van 0-100. Operationeel wordt elke VAS weergegeven door een horizontale lijn van 100 mm die aan elk uiteinde is verankerd door extreme descriptoren, waarbij 0 = "Geen teken" en 100 = "Slechtst denkbare teken".
Basislijn, week 12, week 28, week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in VAS-scores voor roodheid/schilfering/dikte voor de genitale regio
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 28, week 52
Elke VAS is een door de patiënt beoordeelde beoordeling die is ontworpen om de intensiteit van roodheid, schilfering en dikte te evalueren op een lineaire schaal van 0-100. Operationeel wordt elke VAS weergegeven door een horizontale lijn van 100 mm die aan elk uiteinde is verankerd door extreme descriptoren, waarbij 0 = "Geen teken" en 100 = "Slechtst denkbare teken".
Basislijn, week 12, week 28, week 52
Percentage deelnemers dat een algemene sPGA-score van vrij (0) of bijna vrij (1) en ten minste een verbetering van 2 graden behaalt onder deelnemers met een algemene sPGA-score groter dan of gelijk aan (>=) 3 bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 28, week 52
De algehele sPGA wordt gedefinieerd als een globale beoordeling door een arts van de ernst van psoriasis, die de plaquedikte, schilfering en erytheem op een bepaald tijdstip evalueert. De sPGA bestaat uit een 6-punts beoordelingsschaal van 0 tot 5, waarbij 0 = duidelijk, 1 = minimaal/bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig, 5 = zeer ernstig.
Basislijn, week 12, week 28, week 52
Percentage deelnemers dat een psoriasisgebied bereikt en Severity Index (PASI) 100 respons onder deelnemers met een PASI-score >10 bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 28, week 52
De PASI is een hulpmiddel om de ernst van psoriasis en de respons op therapie te beoordelen en te beoordelen. Bij de PASI is het lichaam verdeeld in vier gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten. Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op het betrokken oppervlaktegebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 tot 6, en op de mate van erytheem, schilfering en verharding/dikte, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72, waarbij een hogere score een ernstigere ziektestatus aangeeft. Een PASI 100-respons wordt gedefinieerd als 100 procent (%) verbetering van de PASI-score vanaf de basislijn.
Basislijn, week 12, week 28, week 52
Percentage deelnemers dat een PASI 90-respons behaalt onder deelnemers met een PASI-score >10 bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 28, week 52
De PASI is een hulpmiddel om de ernst van psoriasis en de respons op therapie te beoordelen en te beoordelen. Bij de PASI is het lichaam verdeeld in vier gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten. Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op het betrokken oppervlaktegebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 tot 6, en op de mate van erytheem, schilfering en verharding/dikte, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72, waarbij een hogere score een ernstigere ziektestatus aangeeft. Een PASI 90-respons wordt gedefinieerd als >=90% verbetering in PASI-score ten opzichte van baseline.
Basislijn, week 12, week 28, week 52
Percentage deelnemers dat een PASI 75-respons behaalt onder deelnemers met een PASI-score >10 bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 28, week 52
De PASI is een hulpmiddel om de ernst van psoriasis en de respons op therapie te beoordelen en te beoordelen. Bij de PASI is het lichaam verdeeld in vier gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten. Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op het betrokken oppervlaktegebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 tot 6, en op de mate van erytheem, schilfering en verharding/dikte, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72, waarbij een hogere score een ernstigere ziektestatus aangeeft. Een PASI 75-respons wordt gedefinieerd als >=75% verbetering in PASI-score ten opzichte van baseline.
Basislijn, week 12, week 28, week 52
Gemiddelde procentuele verandering in PASI-score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 28, week 52
De PASI is een hulpmiddel om de ernst van psoriasis en de respons op therapie te beoordelen en te beoordelen. Bij de PASI is het lichaam verdeeld in vier gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten. Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op het betrokken oppervlaktegebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 tot 6, en op de mate van erytheem, schilfering en verharding/dikte, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72, waarbij een hogere score een ernstigere ziektestatus aangeeft. De gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score wordt beoordeeld.
Basislijn, week 12, week 28, week 52
Gemiddelde verandering in procent lichaamsoppervlak (BSA) ten opzichte van baseline bij deelnemers met BSA >10% bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 28, week 52
BSA getroffen door psoriasis van 10% ernstige psoriasis.
Basislijn, week 12, week 28, week 52
Percentage deelnemers dat een absolute PASI-score behaalt van minder dan (10 bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 28, week 52
De PASI is een hulpmiddel om de ernst van psoriasis en de respons op therapie te beoordelen en te beoordelen. Bij de PASI is het lichaam verdeeld in vier gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten. Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op het betrokken oppervlaktegebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 tot 6, en op de mate van erytheem, schilfering en verharding/dikte, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72, waarbij een hogere score een ernstigere ziektestatus aangeeft. Percentage deelnemers dat een absolute PASI-score behaalt
Basislijn, week 12, week 28, week 52
Vragenlijst tevredenheid over de behandeling voor medicatie (TSQM-9)
Tijdsspanne: Week 52
De TSQM-9 is een generiek, door de deelnemer gerapporteerd uitkomstinstrument met 9 items om de tevredenheid van deelnemers met medicatie te beoordelen en omvat domeinen van effectiviteit, gemak en wereldwijde tevredenheid. Het instrument wordt gescoord per domein met scores variërend van 0-100, waarbij een lagere score een lagere tevredenheid aangeeft.
Week 52
Persistentie met Guselkumab
Tijdsspanne: Tot week 52
Persistentie met behandeling wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de start tot de laatste dosis van de therapie, evenals het percentage deelnemers dat aan het einde van de observatieperiode nog in behandeling is.
Tot week 52
Narrative Plots bij inschrijving en week 52
Tijdsspanne: Baseline (bij inschrijving) en week 52
Deelnemers worden uitgenodigd om twee verhalende plots in te vullen; één bij het inschrijvingsbezoek en één bij het bezoek in week 52.
Baseline (bij inschrijving) en week 52
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 52
Een AE is een ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft gekregen, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen gebeurtenissen aan met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct. Een SAE is een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag S.p.A.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108761
  • CNTO1959PSO4013 (Andere identificatie: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Guselkumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren