Guselkumabia koskeva tutkimus naiiveilla tai biologisesti kokeneilla osallistujilla, joilla on alueellinen (kasvojen ja sukupuolielinten) psoriaasi (GULLIVER)
keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Janssen-Cilag S.p.A.
Havaintotutkimus GUselkumabista: tehokkuus ja vaikutus elämänlaatuun naiiveilla tai biologisesti kokeneilla potilailla, joilla on alueellinen (kasvojen ja sukupuolielinten) psoriaasi (GULLIVER-tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tosielämässä käytetyn guselkumabin tehokkuusprofiilia potilailla, joilla on kohtalainen kasvojen ja/tai sukupuolielinten psoriaasi.
Tehokkuus arvioidaan käyttämällä staattista Physicians Global Assessment (sPGA) -arviointia kasvojen alueelle ja sPGA:ta sukupuolielinten alueelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
356
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Cagliari, Italia, 09124
- Ospedale San Giovanni di Dio
-
Catania, Italia, 95123
- PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
-
Cava de' Tirreni, Italia, 84013
- Azienda Ospedaliera Universitaria - OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
-
Chieti, Italia, 66100
- Università D'Annunzio
-
Cona, Italia, 44124
- Azienda ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Erice, Italia, 91016
- Ospedale Sant'Antonio Abate
-
Firenze, Italia, 50125
- Azienda Sanitaria di Firenze-Ospedale Piero Palagi
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Aor San Martino IST
-
L'Aquila, Italia, 67100
- Ospedale San Salvatore
-
Messina, Italia, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
-
Messina, Italia, 98158
- AO Papardo
-
Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Italia, 41124
- Az. Ospedaliero - Universitaria di Modena
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
-
Novara, Italia, 28100
- Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Parma, Italia, 43126
- Ospedale Maggiore, Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Perugia, Italia, 06129
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Reggio Calabria, Italia, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
-
Roma, Italia, 00168
- Policinico A Gemelli
-
Roma, Italia, 00161
- AOU Policlinico Umberto I
-
Roma, Italia, 00144
- ISG San Gallicano
-
Roma, Italia, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata
-
Roma, Italia, 00183
- Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Terni, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
Terracina, Italia, 04019
- Ospedale Alfredo Fiorini
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Torrette Di Ancona, Italia, 60030
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
-
Venezia, Italia, 30122
- Ospedale S.S. Giovanni e Paolo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Avopotilaita, joilla on kasvojen ja/tai sukupuolielinten psoriaasi, jotka saavat guselkumabihoitoa normaalihoitona (SOC) kliinisessä käytännössä, tarkkaillaan.
Tutkimuksen ensisijainen tietolähde on kunkin osallistujan sairauskertomus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen osallistuneet:
- on oltava ensimmäinen tai vahvistettu psoriaasidiagnoosi, joka vaatii systeemistä hoitoa, johon liittyy merkittävä vaikutus (määritelty Static Physician's Global Assessment [sPGA] -pisteeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin [=] 3) ja koskee kasvojen ja/tai sukupuolielinten alueita
- on täytynyt aloittaa hoito hyväksytyn käyttöaiheen mukaisesti Italiassa hyväksytyn valmisteen valmisteyhteenvedon (SmPC) nykyisessä versiossa kuvatulla tavalla. Ilmoittautuminen voi tapahtua milloin tahansa ensimmäisen guselkumabi-injektion jälkeen, mutta ennen seuraavan käynnin päättymistä viikolla 4 tai 12 yleisen kliinisen käytännön mukaisesti.
- on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka mahdollistaa tietojen keräämisen ja lähdetietojen todentamisen paikallisten vaatimusten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he:
- sinulla on vasta-aiheita guselkumabin käytölle Italiassa hyväksytyn tuotteen nykyisen valmisteyhteenvedon mukaisesti
- saanut tutkimuslääkettä (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai käyttänyt invasiivista tutkimuslääkinnällistä laitetta 30 päivän kuluessa ennen guselkumabihoidon aloittamista
- ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai tutkimustutkimuksessa
- ovat tällä hetkellä mukana havaintotutkimuksessa, jota sponsoroi tai hallinnoi Janssen-yhtiö
- osallistuja ei pysty lukemaan, kirjoittamaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on kasvojen psoriaasi
Tässä tutkimuksessa tarkkaillaan potilaita, joilla on kohtalainen kasvojen psoriaasi ja joita hoidetaan guselkumabilla tosielämässä.
|
Tässä tutkimuksessa tarkkaillaan osallistujia, joilla on kohtalainen kasvojen ja/tai sukupuolielinten psoriaasi ja joita hoidetaan guselkumabilla (lääkärin määräämällä tavalla).
Muut nimet:
|
|
Osallistujat, joilla on sukupuolielinten psoriasis
Tässä tutkimuksessa tarkkaillaan potilaita, joilla on kohtalainen sukupuolielinten psoriaasi ja joita hoidetaan guselkumabilla tosielämässä.
|
Tässä tutkimuksessa tarkkaillaan osallistujia, joilla on kohtalainen kasvojen ja/tai sukupuolielinten psoriaasi ja joita hoidetaan guselkumabilla (lääkärin määräämällä tavalla).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat staattisen lääkärin yleisarvioinnin (sPGA) -pisteen, joka on selkeä (0) tai melkein selkeä (1) ja vähintään 2 asteen parannuksen kasvoalueella
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Kasvojen alueen sPGA on lääkärin maailmanlaajuinen psoriaasin vakavuusluokitus, joka arvioi plakin paksuuden, hilseilyn ja punoituksen tietyllä hetkellä.
sPGA käsittää 6-pisteen luokitusasteikon 0–5, jossa 0 = selkeä, 1 = minimaalinen/ lähes selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea, 5 = erittäin vaikea.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sPGA-pisteen selkeästi (0) tai melkein selkeästi (1) ja vähintään 2 asteen parannuksen sukuelinten alueella
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Sukuelinten alueen sPGA on lääkärin globaali psoriaasin vaikeusaste, joka arvioi plakin paksuuden, hilseilyn ja punoituksen tietyllä hetkellä.
sPGA käsittää 6-pisteen luokitusasteikon 0–5, jossa 0 = selkeä, 1 = minimaalinen/ lähes selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea, 5 = erittäin vaikea.
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sPGA-pisteen selkeästi (0) tai melkein kirkkaan (1) ja vähintään 2 asteen parannuksen kasvojen alueella
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 28
|
Kasvojen alueen sPGA on lääkärin maailmanlaajuinen psoriaasin vakavuusluokitus, joka arvioi plakin paksuuden, hilseilyn ja punoituksen tietyllä hetkellä.
sPGA käsittää 6-pisteen luokitusasteikon 0–5, jossa 0 = selkeä, 1 = minimaalinen/ lähes selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea, 5 = erittäin vaikea.
|
Viikko 12, viikko 28
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sPGA-pisteen selkeästi (0) tai melkein selkeästi (1) ja vähintään 2 asteen parannuksen sukuelinten alueella
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 28
|
Sukuelinten alueen sPGA on lääkärin maailmanlaajuinen psoriaasin vakavuuden luokitus, joka arvioi plakin paksuuden, hilseilyn ja punoituksen tietyllä hetkellä.
sPGA käsittää 6-pisteen luokitusasteikon 0–5, jossa 0 = selkeä, 1 = minimaalinen/ lähes selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea, 5 = erittäin vaikea.
|
Viikko 12, viikko 28
|
|
Muutos lähtötasosta ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärässä kasvojen alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 28, viikko 52
|
DLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta osallistujien elämänlaatuun.
Jokainen kysymys arvioidaan 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon); joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta elämänlaatuun.
DLQI lasketaan summaamalla kysymysten pisteet ja se vaihtelee välillä 0-30, jossa 0-1 = ei vaikuta osallistujan elämään. 2-6 = pieni vaikutus osallistujan elämään; 7-12 = kohtalainen vaikutus osallistujan elämään; 13-18 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään; 19-30 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaikutuksen osallistujien elämänlaatuun.
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 28, viikko 52
|
|
Muutos perustasosta DLQI-kokonaispisteissä sukupuolielinten alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 28, viikko 52
|
DLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta osallistujien elämänlaatuun.
Jokainen kysymys arvioidaan 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon); joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta elämänlaatuun.
DLQI lasketaan summaamalla kysymysten pisteet ja se vaihtelee välillä 0-30, jossa 0-1 = ei vaikuta osallistujan elämään. 2-6 = pieni vaikutus osallistujan elämään; 7-12 = kohtalainen vaikutus osallistujan elämään; 13-18 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään; 19-30 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaikutuksen osallistujien elämänlaatuun.
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 28, viikko 52
|
|
Muutos perustasosta kasvoalueen SF-36 Physical Component Summary (PCS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 28, viikko 52
|
SF-36 on tutkimus, joka mittaa 8 terveyden osa-aluetta, mukaan lukien: fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset (rooli-fyysinen), ruumiillinen kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset (rooli -emotionaalinen) ja yleinen mielenterveys.
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0-100.
Huonoin arvo on 0 ja paras arvo on 100.
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 28, viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36 PCS -pisteissä sukupuolielinten alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 28, viikko 52
|
SF-36 on tutkimus, joka mittaa 8 terveyden osa-aluetta, mukaan lukien: fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset (rooli-fyysinen), ruumiillinen kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset (rooli -emotionaalinen) ja yleinen mielenterveys.
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0-100.
Huonoin arvo on 0 ja paras arvo on 100.
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 28, viikko 52
|
|
Muutos perustasosta kasvoalueen SF-36 Mental Component Summary (MCS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 28, viikko 52
|
SF-36 on tutkimus, joka mittaa 8 terveyden osa-aluetta, mukaan lukien: fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset (rooli-fyysinen), ruumiillinen kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset (rooli -emotionaalinen) ja yleinen mielenterveys.
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0-100.
Huonoin arvo on 0 ja paras arvo on 100.
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 28, viikko 52
|
|
Muutos perustasosta SF-36 MCS -pisteissä sukupuolielinten alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 28, viikko 52
|
SF-36 on tutkimus, joka mittaa 8 terveyden osa-aluetta, mukaan lukien: fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset (rooli-fyysinen), ruumiillinen kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset (rooli -emotionaalinen) ja yleinen mielenterveys.
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0-100.
Huonoin arvo on 0 ja paras arvo on 100.
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 28, viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta Kipu/kutina/Epämukavuus Visual Analogue Scale (VAS) -pisteissä kasvojen alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 28, viikko 52
|
Jokainen VAS on potilaan arvioima arvio, joka on suunniteltu arvioimaan kivun, kutinan tai epämukavuuden voimakkuutta lineaarisella asteikolla 0-100.
Toiminnallisesti kutakin ajoneuvon hälytysjärjestelmää edustaa 100 mm:n vaakasuora viiva, joka on ankkuroitu äärimmäisillä kuvailijoilla kummassakin päässä, jossa 0 = "Ei oireita" ja 100 = "Pahin kuviteltavissa oleva oire".
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 28, viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta kipu/kutina/epämukavuus VAS-pisteissä sukupuolielinten alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 28, viikko 52
|
Jokainen VAS on potilaan arvioima arvio, joka on suunniteltu arvioimaan kivun, kutinan tai epämukavuuden voimakkuutta lineaarisella asteikolla 0-100.
Toiminnallisesti kutakin ajoneuvon hälytysjärjestelmää edustaa 100 mm:n vaakasuora viiva, joka on ankkuroitu äärimmäisillä kuvailijoilla kummassakin päässä, jossa 0 = "Ei oireita" ja 100 = "Pahin kuviteltavissa oleva oire".
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 28, viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta kasvojen alueen punaisuus/hilseily/paksuus VAS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 28, viikko 52
|
Jokainen VAS on potilaan arvioima arvio, joka on suunniteltu arvioimaan punoituksen voimakkuutta, hilseilyä ja paksuutta lineaarisella asteikolla 0-100.
Toiminnallisesti kutakin ajoneuvon hälytysjärjestelmää edustaa 100 mm:n vaakasuora viiva, jonka kummassakin päässä on äärimmäisiä kuvauksia, joissa 0 = "Ei merkkiä" ja 100 = "Huonoin kuviteltavissa oleva merkki".
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 28, viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta punoitus/hilseily/paksuus VAS-pisteissä sukuelinten alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 28, viikko 52
|
Jokainen VAS on potilaan arvioima arvio, joka on suunniteltu arvioimaan punoituksen voimakkuutta, hilseilyä ja paksuutta lineaarisella asteikolla 0-100.
Toiminnallisesti kutakin ajoneuvon hälytysjärjestelmää edustaa 100 mm:n vaakasuora viiva, jonka kummassakin päässä on äärimmäisiä kuvauksia, joissa 0 = "Ei merkkiä" ja 100 = "Huonoin kuviteltavissa oleva merkki".
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 28, viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sPGA-kokonaispisteet selkeästi (0) tai melkein selkeästi (1) ja vähintään 2 asteen parannuksen niiden osallistujien joukossa, joiden sPGA-kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 3 lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 28, viikko 52
|
Kokonais-sPGA määritellään lääkärin maailmanlaajuiseksi psoriaasin vaikeusasteeksi, joka arvioi plakin paksuuden, hilseilyn ja punoituksen tietyllä hetkellä.
sPGA käsittää 6-pisteen luokitusasteikon 0–5, jossa 0 = selkeä, 1 = minimaalinen/ lähes selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea, 5 = erittäin vaikea.
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 28, viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) 100 vasteen osallistujien joukossa, joiden PASI-pistemäärä on >10 lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 28, viikko 52
|
PASI on työkalu psoriaasin vaikeusasteen ja hoitovasteen arvioimiseen.
PASI:ssa vartalo on jaettu neljään alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat.
Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen pinta-alan prosenttiosuuden perusteella, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee välillä 0-6, sekä punoituksen, hilseilyn ja kovettuman/paksuuden asteikolla, jotka kukin on arvioitu asteikolla 0-6 4. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairauden tilaa.
PASI 100 -vaste määritellään PASI-pisteiden 100 prosentin (%) parantumiseksi lähtötasosta.
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 28, viikko 52
|
|
PASI 90 -vasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus osallistujista, joiden PASI-pistemäärä on >10 lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 28, viikko 52
|
PASI on työkalu psoriaasin vaikeusasteen ja hoitovasteen arvioimiseen.
PASI:ssa vartalo on jaettu neljään alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat.
Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen pinta-alan prosenttiosuuden perusteella, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee välillä 0-6, sekä punoituksen, hilseilyn ja kovettuman/paksuuden asteikolla, jotka kukin on arvioitu asteikolla 0-6 4. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairauden tilaa.
PASI 90 -vaste määritellään PASI-pisteiden >=90 %:n parantumiseksi lähtötasosta.
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 28, viikko 52
|
|
PASI 75 -vasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus osallistujista, joiden PASI-pistemäärä on >10 lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 28, viikko 52
|
PASI on työkalu psoriaasin vaikeusasteen ja hoitovasteen arvioimiseen.
PASI:ssa vartalo on jaettu neljään alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat.
Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen pinta-alan prosenttiosuuden perusteella, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee välillä 0-6, sekä punoituksen, hilseilyn ja kovettuman/paksuuden asteikolla, jotka kukin on arvioitu asteikolla 0-6 4. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairauden tilaa.
PASI 75 -vaste määritellään PASI-pisteiden >=75 %:n parantumiseksi lähtötasosta.
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 28, viikko 52
|
|
PASI-pisteiden keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 28, viikko 52
|
PASI on työkalu psoriaasin vaikeusasteen ja hoitovasteen arvioimiseen.
PASI:ssa vartalo on jaettu neljään alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat.
Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen pinta-alan prosenttiosuuden perusteella, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee välillä 0-6, sekä punoituksen, hilseilyn ja kovettuman/paksuuden asteikolla, jotka kukin on arvioitu asteikolla 0-6 4. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairauden tilaa.
PASI-pistemäärän keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta arvioidaan.
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 28, viikko 52
|
|
Keskimääräinen muutos kehon pinta-alan prosenteissa (BSA) lähtötasosta osallistujilla, joiden BSA on >10 % lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 28, viikko 52
|
10 %:n vakavasta psoriaasista kärsivä BSA.
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 28, viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat absoluuttisen PASI-pisteen alle (10 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 28, viikko 52
|
PASI on työkalu psoriaasin vaikeusasteen ja hoitovasteen arvioimiseen.
PASI:ssa vartalo on jaettu neljään alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat.
Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen pinta-alan prosenttiosuuden perusteella, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee välillä 0-6, sekä punoituksen, hilseilyn ja kovettuman/paksuuden asteikolla, jotka kukin on arvioitu asteikolla 0-6 4. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairauden tilaa.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat absoluuttisen PASI-pisteen
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 28, viikko 52
|
|
Hoitotyytyväisyyskysely lääkkeitä varten (TSQM-9)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
TSQM-9 on 9 kohdan yleinen osallistujien raportoima tulosinstrumentti, jolla arvioidaan osallistujien tyytyväisyyttä lääkitykseen. Se kattaa tehokkuuden, mukavuuden ja maailmanlaajuisen tyytyväisyyden alueet.
Instrumentti pisteytetään toimialueittain pisteillä 0-100, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa tyytyväisyyttä.
|
Viikko 52
|
|
Pysyvyys Guselkumabin kanssa
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Hoidon kesto määritellään kestona hoidon aloittamisesta viimeiseen annokseen sekä niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka ovat edelleen hoidossa havainnointijakson lopussa.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Kerrontajuttuja ilmoittautumisvaiheessa ja viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ilmoittautuessa) ja viikko 52
|
Osallistujia pyydetään täyttämään kaksi kerrontajuonta; yksi ilmoittautumiskäynnillä ja yksi viikolla 52 vierailulla.
|
Lähtötilanne (ilmoittautuessa) ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka sattuu osallistujalle, jolle on annettu tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
Viikolle 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108761
- CNTO1959PSO4013 (Muu tunniste: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .