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Eine Studie zu Guselkumab bei naiven oder bioerfahrenen Teilnehmern mit regionaler (Gesichts- und Genital-) Psoriasis (GULLIVER)

3. Januar 2024 aktualisiert von: Janssen-Cilag S.p.A.

Beobachtungsstudie zu GUselkumab: Wirksamkeit und Auswirkung auf die Lebensqualität bei naiven oder bioerfahrenen Patienten mit regionaler (Gesichts- und Genital-)Psoriasis (GULLIVER-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist es, das Wirksamkeitsprofil von Guselkumab zu untersuchen, das in einer realen Umgebung bei Teilnehmern mit mittelschwerer Psoriasis im Gesicht und/oder Genitalbereich angewendet wird. Die Wirksamkeit wird anhand des statischen Physicians Global Assessment (sPGA) für die Gesichtsregion und des sPGA für die Genitalregion bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

356

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Catania, Italien, 95123
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
      • Cava de' Tirreni, Italien, 84013
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
      • Chieti, Italien, 66100
        • Università D'Annunzio
      • Cona, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Erice, Italien, 91016
        • Ospedale Sant'Antonio Abate
      • Firenze, Italien, 50125
        • Azienda Sanitaria di Firenze-Ospedale Piero Palagi
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Aor San Martino IST
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Ospedale San Salvatore
      • Messina, Italien, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Messina, Italien, 98158
        • AO Papardo
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italien, 41124
        • Az. Ospedaliero - Universitaria di Modena
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
      • Novara, Italien, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Parma, Italien, 43126
        • Ospedale Maggiore, Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Perugia, Italien, 06129
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma, Italien, 00168
        • Policinico A Gemelli
      • Roma, Italien, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien, 00144
        • ISG San Gallicano
      • Roma, Italien, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
      • Roma, Italien, 00183
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
      • Terracina, Italien, 04019
        • Ospedale Alfredo Fiorini
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Torrette Di Ancona, Italien, 60030
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
      • Venezia, Italien, 30122
        • Ospedale S.S. Giovanni e Paolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante Patienten mit fazialer und/oder genitaler Psoriasis, die in der klinischen Praxis eine Behandlung mit Guselkumab als Standardbehandlung (SOC) erhalten, werden beobachtet. Die primäre Datenquelle für die Studie sind die Krankenakten jedes teilnehmenden Teilnehmers.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In die Studie eingeschlossene Teilnehmer:

  • muss eine erste oder bestätigte Psoriasis-Diagnose vorliegen, die eine systemische Behandlung mit signifikanter Beteiligung (definiert als Static Physician’s Global Assessment [sPGA]-Score größer oder gleich [>=] 3) mit Beteiligung der Gesichts- und/oder Genitalregion erfordert
  • muss die Behandlung gemäß der zugelassenen Indikation begonnen haben, wie in der aktuellen Version der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) des in Italien zugelassenen Produkts beschrieben. Die Einschreibung kann jederzeit nach der ersten Guselkumab-Injektion erfolgen, jedoch vor Abschluss des nächsten Besuchs in Woche 4 oder 12, wie gemäß der üblichen klinischen Praxis geplant
  • muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, die die Datenerfassung und die Überprüfung der Quelldaten gemäß den lokalen Anforderungen ermöglicht

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  • keine Kontraindikationen für die Anwendung von Guselkumab haben, wie in der aktuellen Fachinformation des in Italien zugelassenen Produkts angegeben
  • innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Guselkumab ein Prüfpräparat (einschließlich Prüfimpfstoffe) erhalten oder ein invasives Prüfmedizinprodukt verwendet haben
  • derzeit in eine andere klinische Studie oder Untersuchungsstudie eingeschrieben sind
  • derzeit an einer von einem Janssen-Unternehmen gesponserten oder geleiteten Beobachtungsstudie teilnehmen
  • Teilnehmer kann die Einverständniserklärung (ICF) nicht lesen, schreiben, verstehen und unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit Gesichts-Psoriasis
In dieser Studie werden Teilnehmer mit mittelschwerer Gesichts-Psoriasis beobachtet, die in der Praxis mit Guselkumab behandelt werden.
Arzneimittel: Guselkumab
In dieser Studie werden Teilnehmer mit mittelschwerer Psoriasis im Gesicht und/oder Genitalbereich beobachtet, die mit Guselkumab (wie von ihrem Arzt verschrieben) in der Praxis behandelt wurden.
Andere Namen:
  • Tremfya
Teilnehmer mit genitaler Psoriasis
In dieser Studie werden Teilnehmer mit mittelschwerer genitaler Psoriasis beobachtet, die in der Praxis mit Guselkumab behandelt werden.
Arzneimittel: Guselkumab
In dieser Studie werden Teilnehmer mit mittelschwerer Psoriasis im Gesicht und/oder Genitalbereich beobachtet, die mit Guselkumab (wie von ihrem Arzt verschrieben) in der Praxis behandelt wurden.
Andere Namen:
  • Tremfya

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Static Physician Global Assessment (sPGA) Score von Clear (0) oder Almost Clear (1) und mindestens eine 2-stufige Verbesserung für die Gesichtsregion erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Der sPGA für die Gesichtsregion ist eine globale Einschätzung des Arztes zum Schweregrad der Psoriasis, die Dicke, Schuppung und Erythem der Plaque zu einem bestimmten Zeitpunkt bewertet. Das sPGA umfasst eine 6-Punkte-Bewertungsskala von 0 bis 5, wobei 0 = klar, 1 = minimal/fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, 5 = sehr schwer.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen sPGA-Score von klar (0) oder fast klar (1) und mindestens eine 2-stufige Verbesserung für die Genitalregion erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Das sPGA für den Genitalbereich ist eine globale Einschätzung des Arztes zum Schweregrad der Psoriasis, die Dicke, Schuppung und Erythem der Plaque zu einem bestimmten Zeitpunkt bewertet. Das sPGA umfasst eine 6-Punkte-Bewertungsskala von 0 bis 5, wobei 0 = klar, 1 = minimal/fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, 5 = sehr schwer.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen sPGA-Score von „frei“ (0) oder „fast frei“ (1) und mindestens eine 2-stufige Verbesserung für die Gesichtsregion erreichen
Zeitfenster: Woche 12, Woche 28
Der sPGA für die Gesichtsregion ist eine globale Einschätzung des Arztes zum Schweregrad der Psoriasis, die Dicke, Schuppung und Erythem der Plaque zu einem bestimmten Zeitpunkt bewertet. Das sPGA umfasst eine 6-Punkte-Bewertungsskala von 0 bis 5, wobei 0 = klar, 1 = minimal/fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, 5 = sehr schwer.
Woche 12, Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen sPGA-Score von klar (0) oder fast klar (1) und mindestens eine 2-stufige Verbesserung für die Genitalregion erreichen
Zeitfenster: Woche 12, Woche 28
Der sPGA für den Genitalbereich ist eine globale Einschätzung des Arztes zum Schweregrad der Psoriasis, die die Dicke, Schuppung und Erythem der Plaque zu einem bestimmten Zeitpunkt bewertet. Das sPGA umfasst eine 6-Punkte-Bewertungsskala von 0 bis 5, wobei 0 = klar, 1 = minimal/fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, 5 = sehr schwer.
Woche 12, Woche 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des Dermatology Quality of Life Index (DLQI) für die Gesichtsregion
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Der DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer misst. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reicht; wobei höhere Punktzahlen einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen. Der DLQI wird durch Summieren der Punktzahlen der Fragen berechnet und reicht von 0 bis 30, wobei 0-1 = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 2-6 = geringe Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 7-12 = moderate Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 13-18 = sehr große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 19-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers. Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität der Teilnehmer hin.
Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im DLQI-Gesamtwert für die Genitalregion
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Der DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer misst. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reicht; wobei höhere Punktzahlen einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen. Der DLQI wird durch Summieren der Punktzahlen der Fragen berechnet und reicht von 0 bis 30, wobei 0-1 = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 2-6 = geringe Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 7-12 = moderate Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 13-18 = sehr große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 19-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers. Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität der Teilnehmer hin.
Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im SF-36 Physical Component Summary (PCS) Score für die Gesichtsregion
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Der SF-36 ist eine Umfrage, die 8 Gesundheitsdomänen misst, darunter: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit (role-physical), körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (role -emotional) und allgemeine psychische Gesundheit. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Der schlechteste Wert ist 0 und der beste Wert ist 100.
Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im SF-36 PCS-Score für die Genitalregion
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Der SF-36 ist eine Umfrage, die 8 Gesundheitsdomänen misst, darunter: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit (role-physical), körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (role -emotional) und allgemeine psychische Gesundheit. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Der schlechteste Wert ist 0 und der beste Wert ist 100.
Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im SF-36-Mental Component Summary (MCS)-Score für die Gesichtsregion
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Der SF-36 ist eine Umfrage, die 8 Gesundheitsdomänen misst, darunter: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit (role-physical), körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (role -emotional) und allgemeine psychische Gesundheit. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Der schlechteste Wert ist 0 und der beste Wert ist 100.
Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im SF-36 MCS-Score für die Genitalregion
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Der SF-36 ist eine Umfrage, die 8 Gesundheitsdomänen misst, darunter: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit (role-physical), körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (role -emotional) und allgemeine psychische Gesundheit. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Der schlechteste Wert ist 0 und der beste Wert ist 100.
Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den VAS-Scores (Schmerz/Juckreiz/Unwohlsein) der visuellen Analogskala für die Gesichtsregion
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Jeder VAS ist eine vom Patienten bewertete Bewertung, die darauf ausgelegt ist, die Intensität von Schmerz, Juckreiz oder Unbehagen auf einer linearen Skala von 0-100 zu bewerten. Im Betrieb wird jede VAS durch eine 100 mm lange horizontale Linie dargestellt, die an jedem Ende durch extreme Deskriptoren verankert ist, wobei 0 = „kein Symptom“ und 100 = „schlimmstes vorstellbares Symptom“.
Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Änderung der VAS-Scores für Schmerzen/Juckreiz/Beschwerden für die Genitalregion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Jeder VAS ist eine vom Patienten bewertete Bewertung, die darauf ausgelegt ist, die Intensität von Schmerz, Juckreiz oder Unbehagen auf einer linearen Skala von 0-100 zu bewerten. Im Betrieb wird jede VAS durch eine 100 mm lange horizontale Linie dargestellt, die an jedem Ende durch extreme Deskriptoren verankert ist, wobei 0 = „kein Symptom“ und 100 = „schlimmstes vorstellbares Symptom“.
Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Änderung der VAS-Scores für Rötung/Schuppung/Dicke für die Gesichtsregion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Jede VAS ist eine vom Patienten bewertete Bewertung, die darauf ausgelegt ist, die Intensität der Rötung, Schuppung und Dicke auf einer linearen Skala von 0-100 zu bewerten. Im Betrieb wird jede VAS durch eine 100 mm lange horizontale Linie dargestellt, die an jedem Ende durch extreme Deskriptoren verankert ist, wobei 0 = „Kein Zeichen“ und 100 = „Schlechtestes vorstellbares Zeichen“.
Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Änderung der VAS-Scores für Rötung/Schuppung/Dicke für die Genitalregion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Jede VAS ist eine vom Patienten bewertete Bewertung, die darauf ausgelegt ist, die Intensität der Rötung, Schuppung und Dicke auf einer linearen Skala von 0-100 zu bewerten. Im Betrieb wird jede VAS durch eine 100 mm lange horizontale Linie dargestellt, die an jedem Ende durch extreme Deskriptoren verankert ist, wobei 0 = „Kein Zeichen“ und 100 = „Schlechtestes vorstellbares Zeichen“.
Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine sPGA-Gesamtpunktzahl von null (0) oder fast fehlerfrei (1) und eine Verbesserung um mindestens 2 Stufen erreicht haben Unter den Teilnehmern mit einer sPGA-Gesamtpunktzahl von mindestens (>=) 3 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Der sPGA-Gesamtwert ist definiert als die globale Beurteilung des Schweregrades der Psoriasis durch den Arzt, die Dicke, Schuppung und Erythem der Plaque zu einem bestimmten Zeitpunkt bewertet. Das sPGA umfasst eine 6-Punkte-Bewertungsskala von 0 bis 5, wobei 0 = klar, 1 = minimal/fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, 5 = sehr schwer.
Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100 Response erreichten Unter den Teilnehmern mit einem PASI-Score >10 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Der PASI ist ein Instrument zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades der Psoriasis und des Ansprechens auf die Therapie. Beim PASI wird der Körper in vier Bereiche eingeteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Oberflächenbereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl von 0 bis 6 führt, sowie hinsichtlich des Grades der Erythembildung, Schuppung und Verhärtung/Dicke, die jeweils auf einer Skala von 0 bis bewertet werden 4. Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 bis 72 reichen kann, wobei ein höherer Score einen schwereren Krankheitsstatus anzeigt. Eine PASI-100-Reaktion ist definiert als eine 100-prozentige (%) Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine PASI 90-Reaktion erreichen, unter den Teilnehmern mit einem PASI-Score >10 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Der PASI ist ein Instrument zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades der Psoriasis und des Ansprechens auf die Therapie. Beim PASI wird der Körper in vier Bereiche eingeteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Oberflächenbereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl von 0 bis 6 führt, sowie hinsichtlich des Grades der Erythembildung, Schuppung und Verhärtung/Dicke, die jeweils auf einer Skala von 0 bis bewertet werden 4. Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 bis 72 reichen kann, wobei ein höherer Score einen schwereren Krankheitsstatus anzeigt. Ein PASI 90-Ansprechen ist definiert als >=90 % Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine PASI 75-Reaktion erreichen, unter den Teilnehmern mit einem PASI-Score >10 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Der PASI ist ein Instrument zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades der Psoriasis und des Ansprechens auf die Therapie. Beim PASI wird der Körper in vier Bereiche eingeteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Oberflächenbereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl von 0 bis 6 führt, sowie hinsichtlich des Grades der Erythembildung, Schuppung und Verhärtung/Dicke, die jeweils auf einer Skala von 0 bis bewertet werden 4. Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 bis 72 reichen kann, wobei ein höherer Score einen schwereren Krankheitsstatus anzeigt. Ein PASI 75-Ansprechen ist definiert als >=75 % Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Mittlere prozentuale Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Der PASI ist ein Instrument zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades der Psoriasis und des Ansprechens auf die Therapie. Beim PASI wird der Körper in vier Bereiche eingeteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Oberflächenbereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl von 0 bis 6 führt, sowie hinsichtlich des Grades der Erythembildung, Schuppung und Verhärtung/Dicke, die jeweils auf einer Skala von 0 bis bewertet werden 4. Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 bis 72 reichen kann, wobei ein höherer Score einen schwereren Krankheitsstatus anzeigt. Die durchschnittliche prozentuale Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Mittlere Veränderung der prozentualen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit BSA >10 % bei Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
BSA von Psoriasis betroffen 10% schwere Psoriasis.
Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen absoluten PASI-Wert von weniger als (10 zu Studienbeginn) erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Der PASI ist ein Instrument zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades der Psoriasis und des Ansprechens auf die Therapie. Beim PASI wird der Körper in vier Bereiche eingeteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Oberflächenbereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl von 0 bis 6 führt, sowie hinsichtlich des Grades der Erythembildung, Schuppung und Verhärtung/Dicke, die jeweils auf einer Skala von 0 bis bewertet werden 4. Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 bis 72 reichen kann, wobei ein höherer Score einen schwereren Krankheitsstatus anzeigt. Prozentsatz der Teilnehmer, die einen absoluten PASI-Wert erreichen
Baseline, Woche 12, Woche 28, Woche 52
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM-9)
Zeitfenster: Woche 52
Der TSQM-9 ist ein 9-Punkte-generisches, von Teilnehmern berichtetes Ergebnisinstrument zur Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Medikation und deckt die Bereiche Wirksamkeit, Zweckmäßigkeit und allgemeine Zufriedenheit ab. Das Instrument wird nach Bereich mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet, wobei eine niedrigere Punktzahl eine geringere Zufriedenheit anzeigt.
Woche 52
Persistenz mit Guselkumab
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die Persistenz der Behandlung ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn bis zur letzten Dosis der Therapie sowie als Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende des Beobachtungszeitraums noch behandelt werden.
Bis Woche 52
Narrative Plots bei der Einschreibung und Woche 52
Zeitfenster: Baseline (bei der Einschreibung) und Woche 52
Die Teilnehmer werden eingeladen, zwei narrative Plots auszufüllen; eine beim Einschulungsbesuch und eine beim Besuch in Woche 52.
Baseline (bei der Einschreibung) und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 52
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es weist nicht notwendigerweise nur auf Ereignisse hin, die in einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat stehen. Ein SUE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag S.p.A.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108761
  • CNTO1959PSO4013 (Andere Kennung: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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