Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Guselkumab hos naive eller bioerfarne deltagere med regional (ansigts- og genital) psoriasis (GULLIVER)

3. januar 2024 opdateret af: Janssen-Cilag S.p.A.

Observationsundersøgelse af GUselkumab: Effektivitet og indvirkning på livskvalitet hos naive eller bio-erfarne patienter med regional (ansigts- og genital) psoriasis (GULLIVER-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektivitetsprofilen af ​​guselkumab anvendt i et virkeligt miljø hos deltagere med moderat ansigts- og/eller genital psoriasis. Effektiviteten vil blive evalueret ved hjælp af den statiske Physicians Global Assessment (sPGA) for ansigtsregionen og sPGA for genitalregionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

356

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Catania, Italien, 95123
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
      • Cava de' Tirreni, Italien, 84013
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
      • Chieti, Italien, 66100
        • Università D'Annunzio
      • Cona, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Erice, Italien, 91016
        • Ospedale Sant'Antonio Abate
      • Firenze, Italien, 50125
        • Azienda Sanitaria di Firenze-Ospedale Piero Palagi
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Aor San Martino IST
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Ospedale San Salvatore
      • Messina, Italien, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Messina, Italien, 98158
        • AO Papardo
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italien, 41124
        • Az. Ospedaliero - Universitaria di Modena
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
      • Novara, Italien, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Parma, Italien, 43126
        • Ospedale Maggiore, Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Perugia, Italien, 06129
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma, Italien, 00168
        • Policinico A Gemelli
      • Roma, Italien, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien, 00144
        • ISG San Gallicano
      • Roma, Italien, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
      • Roma, Italien, 00183
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
      • Terracina, Italien, 04019
        • Ospedale Alfredo Fiorini
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Torrette Di Ancona, Italien, 60030
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
      • Venezia, Italien, 30122
        • Ospedale S.S. Giovanni e Paolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulante patienter med ansigts- og/eller genital psoriasis, der modtager guselkumab-behandling som standardbehandling (SOC) i klinisk praksis, vil blive observeret. Den primære datakilde for undersøgelsen vil være hver enkelt deltagende deltagers lægejournaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere inkluderet i undersøgelsen:

  • skal have en første eller bekræftet diagnose af psoriasis, der kræver systemisk behandling med betydelig involvering (defineret som en Static Physician's Global Assessment [sPGA]-score større end eller lig med [>=] 3), der involverer ansigts- og/eller genitale regioner
  • skal have startet behandling i henhold til den godkendte indikation som beskrevet i den aktuelle version af produktresuméet (SmPC) for det i Italien godkendte produkt. Tilmelding kan ske på et hvilket som helst tidspunkt efter den første injektion af guselkumab, men før afslutningen af ​​det næste besøg i uge 4 eller 12 som planlagt i henhold til almindelig klinisk praksis
  • skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der tillader dataindsamling og kildedataverifikation i overensstemmelse med lokale krav

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de:

  • har nogen kontraindikation for brugen af ​​guselkumab, som angivet i det aktuelle produktresumé for produktet godkendt i Italien
  • modtaget et forsøgslægemiddel (herunder forsøgsvacciner) eller brugt et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 30 dage før starten af ​​guselkumab-behandlingen
  • er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg eller forsøgsstudie
  • er i øjeblikket tilmeldt en observationsundersøgelse sponsoreret eller administreret af en Janssen-virksomhed
  • deltager ude af stand til at læse, skrive, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med Facial Psoriasis
Deltagere med moderat ansigtspsoriasis, som behandles med guselkumab i praksis i den virkelige verden, vil blive observeret i denne undersøgelse.
Medicin: Guselkumab
Deltagere med moderat ansigts- og/eller genital psoriasis behandlet med guselkumab (som ordineret af deres læge) i praksis i den virkelige verden vil blive observeret i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Tremfya
Deltagere med genital psoriasis
Deltagere med moderat genital psoriasis, som behandles med guselkumab i praksis i den virkelige verden, vil blive observeret i denne undersøgelse.
Medicin: Guselkumab
Deltagere med moderat ansigts- og/eller genital psoriasis behandlet med guselkumab (som ordineret af deres læge) i praksis i den virkelige verden vil blive observeret i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Tremfya

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en statisk læges globale vurdering (sPGA)-score på klar (0) eller næsten klar (1) og mindst en 2-gradsforbedring for ansigtsregionen
Tidsramme: Uge 52
SPGA for ansigtsregionen er en læges globale vurdering af psoriasis sværhedsgrad, som evaluerer plaktykkelse, skældannelse og erytem på et givet tidspunkt. sPGA omfatter en 6-punkts vurderingsskala fra 0 til 5, hvor 0 = klar, 1 = minimal/næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær, 5 = meget alvorlig.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår en sPGA-score på klar (0) eller næsten klar (1) og mindst en 2-gradsforbedring for genitalregionen
Tidsramme: Uge 52
SPGA for den genitale region er en læges globale vurderinger af psoriasis sværhedsgrad, som evaluerer plaktykkelse, skældannelse og erytem på et givet tidspunkt. sPGA omfatter en 6-punkts vurderingsskala fra 0 til 5, hvor 0 = klar, 1 = minimal/næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær, 5 = meget alvorlig.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en sPGA-score på klar (0) eller næsten klar (1) og mindst en 2-gradsforbedring for ansigtsregionen
Tidsramme: Uge 12, uge ​​28
SPGA for ansigtsregionen er en læges globale vurdering af psoriasis sværhedsgrad, som evaluerer plaktykkelse, skældannelse og erytem på et givet tidspunkt. sPGA omfatter en 6-punkts vurderingsskala fra 0 til 5, hvor 0 = klar, 1 = minimal/næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær, 5 = meget alvorlig.
Uge 12, uge ​​28
Procentdel af deltagere, der opnår en sPGA-score på klar (0) eller næsten klar (1) og mindst en 2-gradsforbedring for genitalregionen
Tidsramme: Uge 12, uge ​​28
SPGA for genitalregionen er en læges globale vurdering af psoriasis sværhedsgrad, som evaluerer plaktykkelse, skældannelse og erytem på et givet tidspunkt. sPGA omfatter en 6-punkts vurderingsskala fra 0 til 5, hvor 0 = klar, 1 = minimal/næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær, 5 = meget alvorlig.
Uge 12, uge ​​28
Ændring fra baseline i Dermatology Quality of Life Index (DLQI) Total Score for Facial Region
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​28, uge ​​52
DLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af ​​hudsygdomme på deltagernes livskvalitet. Hvert spørgsmål vurderes på en 4-trins skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget); hvor højere score indikerer større indflydelse på livskvaliteten. DLQI beregnes ved at summere scorerne for spørgsmålene og går fra 0 til 30, hvor 0-1 = ingen effekt overhovedet på deltagerens liv; 2-6 = lille effekt på deltagerens liv; 7-12 = moderat effekt på deltagerens liv; 13-18 = meget stor effekt på deltagerens liv; 19-30 = ekstrem stor effekt på deltagerens liv. Højere score indikerer større indflydelse på deltagernes livskvalitet.
Baseline, uge ​​12, uge ​​28, uge ​​52
Ændring fra baseline i DLQI Total Score for Genital Region
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​28, uge ​​52
DLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af ​​hudsygdomme på deltagernes livskvalitet. Hvert spørgsmål vurderes på en 4-trins skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget); hvor højere score indikerer større indflydelse på livskvaliteten. DLQI beregnes ved at summere scorerne for spørgsmålene og går fra 0 til 30, hvor 0-1 = ingen effekt overhovedet på deltagerens liv; 2-6 = lille effekt på deltagerens liv; 7-12 = moderat effekt på deltagerens liv; 13-18 = meget stor effekt på deltagerens liv; 19-30 = ekstrem stor effekt på deltagerens liv. Højere score indikerer større indflydelse på deltagernes livskvalitet.
Baseline, uge ​​12, uge ​​28, uge ​​52
Ændring fra baseline i SF-36 Physical Component Summary (PCS)-score for ansigtsregionen
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​28, uge ​​52
SF-36 er en undersøgelse, der måler 8 sundhedsdomæner, herunder: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed (rolle-fysisk), kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (rolle). -følelsesmæssig) og generel mental sundhed. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 100. Den dårligste værdi er 0, og den bedste værdi er 100.
Baseline, uge ​​12, uge ​​28, uge ​​52
Ændring fra baseline i SF-36 PCS-score for genitalregionen
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​28, uge ​​52
SF-36 er en undersøgelse, der måler 8 sundhedsdomæner, herunder: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed (rolle-fysisk), kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (rolle). -følelsesmæssig) og generel mental sundhed. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 100. Den dårligste værdi er 0, og den bedste værdi er 100.
Baseline, uge ​​12, uge ​​28, uge ​​52
Ændring fra baseline i SF-36 Mental Component Summary (MCS)-score for ansigtsregionen
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​28, uge ​​52
SF-36 er en undersøgelse, der måler 8 sundhedsdomæner, herunder: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed (rolle-fysisk), kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (rolle). -følelsesmæssig) og generel mental sundhed. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 100. Den dårligste værdi er 0, og den bedste værdi er 100.
Baseline, uge ​​12, uge ​​28, uge ​​52
Ændring fra baseline i SF-36 MCS-score for genitalregionen
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​28, uge ​​52
SF-36 er en undersøgelse, der måler 8 sundhedsdomæner, herunder: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed (rolle-fysisk), kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (rolle). -følelsesmæssig) og generel mental sundhed. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 100. Den dårligste værdi er 0, og den bedste værdi er 100.
Baseline, uge ​​12, uge ​​28, uge ​​52
Ændring fra baseline i smerte/kløe/ubehag Visual Analogue Scale (VAS)-score for ansigtsregionen
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​28, uge ​​52
Hver VAS er en patientvurderet vurdering designet til at evaluere intensiteten af ​​smerte, kløe eller ubehag på en lineær skala fra 0-100. Operationelt er hver VAS repræsenteret af en 100 mm vandret linje forankret af ekstreme deskriptorer i hver ende, hvor 0 = "Intet symptom" og 100 = "Værst tænkeligt symptom".
Baseline, uge ​​12, uge ​​28, uge ​​52
Ændring fra baseline i VAS-score for smerte/kløe/ubehag for genitalregionen
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​28, uge ​​52
Hver VAS er en patientvurderet vurdering designet til at evaluere intensiteten af ​​smerte, kløe eller ubehag på en lineær skala fra 0-100. Operationelt er hver VAS repræsenteret af en 100 mm vandret linje forankret af ekstreme deskriptorer i hver ende, hvor 0 = "Intet symptom" og 100 = "Værst tænkeligt symptom".
Baseline, uge ​​12, uge ​​28, uge ​​52
Ændring fra baseline i VAS-score for rødme/skalering/tykkelse for ansigtsregionen
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​28, uge ​​52
Hver VAS er en patientvurderet vurdering designet til at evaluere intensiteten af ​​rødme, afskalning og tykkelse på en lineær skala fra 0-100. Operationelt er hver VAS repræsenteret af en 100 mm vandret linje forankret af ekstreme deskriptorer i hver ende, hvor 0 = "Intet tegn" og 100 = "Værste tegn, der kan forestilles".
Baseline, uge ​​12, uge ​​28, uge ​​52
Ændring fra baseline i VAS-score for rødme/afskalering/tykkelse for genitalregionen
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​28, uge ​​52
Hver VAS er en patientvurderet vurdering designet til at evaluere intensiteten af ​​rødme, afskalning og tykkelse på en lineær skala fra 0-100. Operationelt er hver VAS repræsenteret af en 100 mm vandret linje forankret af ekstreme deskriptorer i hver ende, hvor 0 = "Intet tegn" og 100 = "Værste tegn, der kan forestilles".
Baseline, uge ​​12, uge ​​28, uge ​​52
Procentdel af deltagere, der opnår en samlet sPGA-score på klar (0) eller næsten klar (1) og mindst en 2-gradsforbedring blandt deltagere med en samlet sPGA-score større end eller lig med (>=) 3 ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​28, uge ​​52
Den overordnede sPGA er defineret som lægens globale vurdering af psoriasis sværhedsgrad, som evaluerer plaktykkelse, skældannelse og erytem på et givet tidspunkt. sPGA omfatter en 6-punkts vurderingsskala fra 0 til 5, hvor 0 = klar, 1 = minimal/næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær, 5 = meget alvorlig.
Baseline, uge ​​12, uge ​​28, uge ​​52
Procentdel af deltagere, der opnår et Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100 svar blandt deltagere med en PASI-score >10 ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​28, uge ​​52
PASI er et værktøj til at vurdere og gradere sværhedsgraden af ​​psoriasis og respons på terapi. I PASI er kroppen opdelt i fire områder: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​involveret overfladeareal, hvilket oversættes til en numerisk score, der spænder fra 0 til 6, og for graden af ​​erytem, ​​skalering og induration/tykkelse, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, med en højere score, der indikerer mere alvorlig sygdomsstatus. En PASI 100-respons er defineret som 100 procent (%) forbedring i PASI-score fra baseline.
Baseline, uge ​​12, uge ​​28, uge ​​52
Procentdel af deltagere, der opnår en PASI 90-respons blandt deltagere med en PASI-score >10 ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​28, uge ​​52
PASI er et værktøj til at vurdere og gradere sværhedsgraden af ​​psoriasis og respons på terapi. I PASI er kroppen opdelt i fire områder: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​involveret overfladeareal, hvilket oversættes til en numerisk score, der spænder fra 0 til 6, og for graden af ​​erytem, ​​skalering og induration/tykkelse, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, med en højere score, der indikerer mere alvorlig sygdomsstatus. Et PASI 90-respons er defineret som >=90 % forbedring i PASI-score fra baseline.
Baseline, uge ​​12, uge ​​28, uge ​​52
Procentdel af deltagere, der opnår en PASI 75-respons blandt deltagere med en PASI-score >10 ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​28, uge ​​52
PASI er et værktøj til at vurdere og gradere sværhedsgraden af ​​psoriasis og respons på terapi. I PASI er kroppen opdelt i fire områder: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​involveret overfladeareal, hvilket oversættes til en numerisk score, der spænder fra 0 til 6, og for graden af ​​erytem, ​​skalering og induration/tykkelse, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, med en højere score, der indikerer mere alvorlig sygdomsstatus. Et PASI 75-respons er defineret som >=75 % forbedring i PASI-score fra baseline.
Baseline, uge ​​12, uge ​​28, uge ​​52
Gennemsnitlig procentændring i PASI-score fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​28, uge ​​52
PASI er et værktøj til at vurdere og gradere sværhedsgraden af ​​psoriasis og respons på terapi. I PASI er kroppen opdelt i fire områder: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​involveret overfladeareal, hvilket oversættes til en numerisk score, der spænder fra 0 til 6, og for graden af ​​erytem, ​​skalering og induration/tykkelse, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, med en højere score, der indikerer mere alvorlig sygdomsstatus. Gennemsnitlig procentændring fra baseline i PASI-score vil blive vurderet.
Baseline, uge ​​12, uge ​​28, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring i procent kropsoverfladeareal (BSA) fra baseline hos deltagere med BSA >10 % ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​28, uge ​​52
BSA påvirket af psoriasis på 10% svær psoriasis.
Baseline, uge ​​12, uge ​​28, uge ​​52
Procentdel af deltagere, der opnår en absolut PASI-score på mindre end (10 ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​28, uge ​​52
PASI er et værktøj til at vurdere og gradere sværhedsgraden af ​​psoriasis og respons på terapi. I PASI er kroppen opdelt i fire områder: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​involveret overfladeareal, hvilket oversættes til en numerisk score, der spænder fra 0 til 6, og for graden af ​​erytem, ​​skalering og induration/tykkelse, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, med en højere score, der indikerer mere alvorlig sygdomsstatus. Procentdel af deltagere, der opnår en absolut PASI-score
Baseline, uge ​​12, uge ​​28, uge ​​52
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM-9)
Tidsramme: Uge 52
TSQM-9 er et 9-element generisk deltagerrapporteret resultatinstrument til at vurdere deltagernes tilfredshed med medicin og dækker domæner af effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed. Instrumentet scores efter domæne med scores fra 0-100, hvor en lavere score indikerer lavere tilfredshed.
Uge 52
Persistens med Guselkumab
Tidsramme: Op til uge 52
Persistens med behandling er defineret som varigheden af ​​tiden fra påbegyndelse til sidste dosis af behandlingen, samt procentdelen af ​​deltagere, der stadig er i behandling ved slutningen af ​​observationsperioden.
Op til uge 52
Narrative plots ved tilmelding og uge 52
Tidsramme: Baseline (ved tilmelding) og uge 52
Deltagerne vil blive inviteret til at udfylde to narrative plots; en ved indskrivningsbesøget og en ved uge 52 besøg.
Baseline (ved tilmelding) og uge 52
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 52
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag S.p.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108761
  • CNTO1959PSO4013 (Anden identifikator: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Guselkumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner