Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Guselkumab vizsgálata regionális (arc és nemi szervek) pikkelysömörben szenvedő naiv vagy biológiailag tapasztalt résztvevőknél (GULLIVER)

2024. január 3. frissítette: Janssen-Cilag S.p.A.

Megfigyelési tanulmány a GUselkumabról: Hatékonyság és hatás az életminőségre regionális (arc- és nemi szervek) pikkelysömörben szenvedő naiv vagy biológiailag tapasztalt betegeknél (GULLIVER-tanulmány)

Ennek a tanulmánynak a célja a guselkumab valós környezetben alkalmazott hatékonysági profiljának vizsgálata közepesen súlyos arc- és/vagy genitális pikkelysömörben szenvedő résztvevőknél. A hatékonyságot a statikus Physicians Global Assessment (sPGA) segítségével értékelik az arcterületre és az sPGA-t a nemi szervekre vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

356

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cagliari, Olaszország, 09124
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Catania, Olaszország, 95123
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
      • Cava de' Tirreni, Olaszország, 84013
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
      • Chieti, Olaszország, 66100
        • Università D'Annunzio
      • Cona, Olaszország, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Erice, Olaszország, 91016
        • Ospedale Sant'Antonio Abate
      • Firenze, Olaszország, 50125
        • Azienda Sanitaria di Firenze-Ospedale Piero Palagi
      • Genova, Olaszország, 16132
        • IRCCS Aor San Martino IST
      • L'Aquila, Olaszország, 67100
        • Ospedale San Salvatore
      • Messina, Olaszország, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Messina, Olaszország, 98158
        • AO Papardo
      • Milano, Olaszország, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Olaszország, 41124
        • Az. Ospedaliero - Universitaria di Modena
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
      • Novara, Olaszország, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Parma, Olaszország, 43126
        • Ospedale Maggiore, Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Perugia, Olaszország, 06129
        • Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria, Olaszország, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Policinico A Gemelli
      • Roma, Olaszország, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Roma, Olaszország, 00144
        • ISG San Gallicano
      • Roma, Olaszország, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
      • Roma, Olaszország, 00183
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Terni, Olaszország, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
      • Terracina, Olaszország, 04019
        • Ospedale Alfredo Fiorini
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Torrette Di Ancona, Olaszország, 60030
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
      • Venezia, Olaszország, 30122
        • Ospedale S.S. Giovanni e Paolo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az arc- és/vagy genitális pikkelysömörben szenvedő járóbetegeket, akik a klinikai gyakorlatban standard ellátásként (SOC) kapnak guselkumab-kezelésben, megfigyelik. A vizsgálat elsődleges adatforrása az egyes résztvevők egészségügyi dokumentációja lesz.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba bevont résztvevők:

  • első vagy megerősített pikkelysömör-diagnózissal kell rendelkeznie, amely szisztémás kezelést igényel jelentős érintettséggel (a statikus orvos globális értékelésének [sPGA] pontszáma [>=] 3 vagy egyenlő), amely az arc és/vagy a nemi szervek területét érinti.
  • el kell kezdenie a kezelést az Olaszországban engedélyezett készítmény alkalmazási előírásának (SmPC) aktuális változatában leírt, jóváhagyott javallat szerint. A beiratkozás bármikor megtörténhet az első guselkumab injekció beadása után, de a következő látogatás befejezése előtt a 4. vagy 12. héten, az általános klinikai gyakorlat szerint.
  • alá kell írnia egy tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF), amely lehetővé teszi az adatgyűjtést és a forrásadatok ellenőrzését a helyi követelményeknek megfelelően

Kizárási kritériumok:

A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha:

  • bármilyen ellenjavallata van a guselkumab használatára, az Olaszországban jóváhagyott termék jelenlegi alkalmazási előírása szerint
  • vizsgálati gyógyszert kapott (beleértve a vizsgálati vakcinákat is) vagy invazív vizsgálati orvostechnikai eszközt használt a guselkumab-kezelés megkezdése előtt 30 napon belül
  • jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vagy vizsgálati vizsgálatban vesznek részt
  • jelenleg egy Janssen cég által szponzorált vagy irányított megfigyeléses vizsgálatban vesznek részt
  • a résztvevő nem tudja olvasni, írni, megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Arc pikkelysömörben szenvedő résztvevők
Ebben a tanulmányban mérsékelt arcpszoriázisban szenvedő résztvevőket figyelnek meg, akiket a valós gyakorlatban guselkumabbal kezelnek.
Drog: Guselkumab
Ebben a tanulmányban mérsékelt arc- és/vagy nemi szervek pikkelysömörben szenvedő résztvevőit, akiket guselkumabbal kezelnek (az orvosuk előírása szerint), a valós gyakorlatban megfigyelik.
Más nevek:
  • Tremfya
A genitális pikkelysömörben szenvedők
Ebben a tanulmányban mérsékelt genitális pikkelysömörben szenvedő résztvevőket figyelnek meg, akiket a valós gyakorlatban guselkumabbal kezelnek.
Drog: Guselkumab
Ebben a tanulmányban mérsékelt arc- és/vagy nemi szervek pikkelysömörben szenvedő résztvevőit, akiket guselkumabbal kezelnek (az orvosuk előírása szerint), a valós gyakorlatban megfigyelik.
Más nevek:
  • Tremfya

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik statikus orvosi globális értékelést (sPGA) értek el tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1), és legalább 2 fokozatú javulást értek el az arc régiójában
Időkeret: 52. hét
Az arc régió sPGA-ja egy orvos globális besorolása a pikkelysömör súlyosságára vonatkozóan, amely egy adott időpontban értékeli a plakk vastagságát, a hámlást és a bőrpírt. Az sPGA egy 0-tól 5-ig terjedő 6 pontos értékelési skálát tartalmaz, ahol 0 = tiszta, 1 = minimális/ majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos, 5 = nagyon súlyos.
52. hét
A tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) sPGA pontszámot és legalább 2 fokozatú javulást elérő résztvevők százalékos aránya a nemi szervek régiójában
Időkeret: 52. hét
A genitális régió sPGA-ja egy orvos globális értékelése a pikkelysömör súlyosságáról, amely egy adott időpontban értékeli a plakk vastagságát, pikkelysömörét és bőrpírját. Az sPGA egy 0-tól 5-ig terjedő 6 pontos értékelési skálát tartalmaz, ahol 0 = tiszta, 1 = minimális/ majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos, 5 = nagyon súlyos.
52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) sPGA pontszámot értek el, és legalább 2 fokozatú javulást értek el az arc régiójában
Időkeret: 12. hét, 28. hét
Az arc régió sPGA-ja egy orvos globális besorolása a pikkelysömör súlyosságára vonatkozóan, amely egy adott időpontban értékeli a plakk vastagságát, a hámlást és a bőrpírt. Az sPGA egy 0-tól 5-ig terjedő 6 pontos értékelési skálát tartalmaz, ahol 0 = tiszta, 1 = minimális/ majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos, 5 = nagyon súlyos.
12. hét, 28. hét
Tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) sPGA-pontszámot és legalább 2 fokozatú javulást elérő résztvevők százalékos aránya a genitális régióban
Időkeret: 12. hét, 28. hét
A genitális régió sPGA-ja a pikkelysömör súlyosságának orvosi globális értékelése, amely egy adott időpontban értékeli a plakk vastagságát, a hámlást és a bőrpírt. Az sPGA egy 0-tól 5-ig terjedő 6 pontos értékelési skálát tartalmaz, ahol 0 = tiszta, 1 = minimális/ majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos, 5 = nagyon súlyos.
12. hét, 28. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) összpontszámában az arc régiójában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 28. hét, 52. hét
A DLQI egy 10 elemből álló kérdőív, amely a bőrbetegségek hatását méri a résztvevők életminőségére. Minden kérdést egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) terjedő 4-fokú skálán értékelnek; ahol a magasabb pontszámok nagyobb hatással vannak az életminőségre. A DLQI-t a kérdések pontszámainak összegzésével számítják ki, és 0-tól 30-ig terjed, ahol 0-1 = nincs hatással a résztvevő életére; 2-6 = csekély hatás a résztvevő életére; 7-12 = mérsékelt hatás a résztvevő életére; 13-18 = nagyon nagy hatással van a résztvevő életére; 19-30 = rendkívül nagy hatással van a résztvevő életére. A magasabb pontszámok nagyobb hatással vannak a résztvevők életminőségére.
Alapállapot, 12. hét, 28. hét, 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a DLQI összpontszámában a genitális régióban
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 28. hét, 52. hét
A DLQI egy 10 elemből álló kérdőív, amely a bőrbetegségek hatását méri a résztvevők életminőségére. Minden kérdést egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) terjedő 4-fokú skálán értékelnek; ahol a magasabb pontszámok nagyobb hatással vannak az életminőségre. A DLQI-t a kérdések pontszámainak összegzésével számítják ki, és 0-tól 30-ig terjed, ahol 0-1 = nincs hatással a résztvevő életére; 2-6 = csekély hatás a résztvevő életére; 7-12 = mérsékelt hatás a résztvevő életére; 13-18 = nagyon nagy hatással van a résztvevő életére; 19-30 = rendkívül nagy hatással van a résztvevő életére. A magasabb pontszámok nagyobb hatással vannak a résztvevők életminőségére.
Alapállapot, 12. hét, 28. hét, 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 Physical Component Summary (PCS) pontszámában az arcterületre
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 28. hét, 52. hét
Az SF-36 egy olyan felmérés, amely az egészség 8 területét méri, beleértve a fizikai működést, a fizikai egészségből adódó szerepkorlátozásokat (szerep-fizikai), a testi fájdalmat, az általános egészségfelfogást, a vitalitást, a szociális működést, az érzelmi problémák miatti szerepkorlátokat (szerep). -érzelmi) és általános mentális egészség. Minden elemet 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelnek. A legrosszabb érték 0, a legjobb érték pedig 100.
Alapállapot, 12. hét, 28. hét, 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a genitális régió SF-36 PCS pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 28. hét, 52. hét
Az SF-36 egy olyan felmérés, amely az egészség 8 területét méri, beleértve a fizikai működést, a fizikai egészségből adódó szerepkorlátozásokat (szerep-fizikai), a testi fájdalmat, az általános egészségfelfogást, a vitalitást, a szociális működést, az érzelmi problémák miatti szerepkorlátokat (szerep). -érzelmi) és általános mentális egészség. Minden elemet 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelnek. A legrosszabb érték 0, a legjobb érték pedig 100.
Alapállapot, 12. hét, 28. hét, 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 mentális komponens összefoglaló (MCS) pontszámában az arc régióra
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 28. hét, 52. hét
Az SF-36 egy olyan felmérés, amely az egészség 8 területét méri, beleértve a fizikai működést, a fizikai egészségből adódó szerepkorlátozásokat (szerep-fizikai), a testi fájdalmat, az általános egészségfelfogást, a vitalitást, a szociális működést, az érzelmi problémák miatti szerepkorlátokat (szerep). -érzelmi) és általános mentális egészség. Minden elemet 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelnek. A legrosszabb érték 0, a legjobb érték pedig 100.
Alapállapot, 12. hét, 28. hét, 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a genitális régió SF-36 MCS pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 28. hét, 52. hét
Az SF-36 egy olyan felmérés, amely az egészség 8 területét méri, beleértve a fizikai működést, a fizikai egészségből adódó szerepkorlátozásokat (szerep-fizikai), a testi fájdalmat, az általános egészségfelfogást, a vitalitást, a szociális működést, az érzelmi problémák miatti szerepkorlátokat (szerep). -érzelmi) és általános mentális egészség. Minden elemet 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelnek. A legrosszabb érték 0, a legjobb érték pedig 100.
Alapállapot, 12. hét, 28. hét, 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalom/viszketés/diszkomfort vizuális analóg skála (VAS) pontszámában az arc régiójában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 28. hét, 52. hét
Mindegyik VAS egy páciens által értékelt értékelés, amelyet a fájdalom, viszketés vagy kellemetlen érzés intenzitásának értékelésére terveztek egy 0-100 közötti lineáris skálán. Működési szempontból minden VAS-t egy 100 mm-es vízszintes vonal jelöl, amelyet szélsőséges leírók horgonyoznak le mindkét végén, ahol 0 = "nincs tünet" és 100 = "elképzelhető legrosszabb tünet".
Alapállapot, 12. hét, 28. hét, 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalom/viszketés/diszkomfort VAS-pontszámaiban a nemi szervek régiójában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 28. hét, 52. hét
Mindegyik VAS egy páciens által értékelt értékelés, amelyet a fájdalom, viszketés vagy kellemetlen érzés intenzitásának értékelésére terveztek egy 0-100 közötti lineáris skálán. Működési szempontból minden VAS-t egy 100 mm-es vízszintes vonal jelöl, amelyet szélsőséges leírók horgonyoznak le mindkét végén, ahol 0 = "nincs tünet" és 100 = "elképzelhető legrosszabb tünet".
Alapállapot, 12. hét, 28. hét, 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az arcrégió vörösség/hámlás/vastagság VAS-pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 28. hét, 52. hét
Mindegyik VAS egy páciens által értékelt értékelés, amely a bőrpír intenzitásának, a hámlásnak és a vastagságnak a 0-100 közötti lineáris skálán történő értékelésére szolgál. Működési szempontból mindegyik jármű-riasztórendszert egy 100 mm-es vízszintes vonal jelöli, amelyet szélsőséges leírók rögzítenek mindkét végén, ahol 0 = "Nincs előjel" és 100 = "Elképzelhető legrosszabb jel".
Alapállapot, 12. hét, 28. hét, 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a vörösség/hámlás/vastagság VAS-pontszámaiban a genitális régióban
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 28. hét, 52. hét
Mindegyik VAS egy páciens által értékelt értékelés, amely a bőrpír intenzitásának, a hámlásnak és a vastagságnak a 0-100 közötti lineáris skálán történő értékelésére szolgál. Működési szempontból mindegyik jármű-riasztórendszert egy 100 mm-es vízszintes vonal jelöli, amelyet szélsőséges leírók rögzítenek mindkét végén, ahol 0 = "Nincs előjel" és 100 = "Elképzelhető legrosszabb jel".
Alapállapot, 12. hét, 28. hét, 52. hét
A tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) általános sPGA-pontszámot és legalább 2 fokozatú javulást elérő résztvevők százalékos aránya azon résztvevők között, akiknek az összesített sPGA-pontszáma nagyobb vagy egyenlő (>=) 3-mal az alapvonalon
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 28. hét, 52. hét
A teljes sPGA-t a pikkelysömör súlyosságának orvos globális értékeléseként határozzák meg, amely egy adott időpontban értékeli a plakk vastagságát, a hámlást és a bőrpírt. Az sPGA egy 0-tól 5-ig terjedő 6 pontos értékelési skálát tartalmaz, ahol 0 = tiszta, 1 = minimális/ majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos, 5 = nagyon súlyos.
Alapállapot, 12. hét, 28. hét, 52. hét
Psoriasis területi és súlyossági indexet (PASI) 100-as választ elérő résztvevők százalékos aránya azon résztvevők között, akiknek PASI-pontszáma >10 az alapvonalon
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 28. hét, 52. hét
A PASI egy eszköz a pikkelysömör súlyosságának és a terápiára adott válasz értékelésére és minősítésére. A PASI-ban a test négy részre oszlik: fej, törzs, felső végtagok és alsó végtagok. Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelik az érintett felület százalékos arányára vonatkozóan, ami 0-tól 6-ig terjedő numerikus pontszámot jelent, valamint az erythema, hámlás és induráció/vastagság mértékét, amelyek mindegyikét egy 0-tól ig terjedő skálán értékelik. 4. A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól 72-ig terjedhet, ahol a magasabb pontszám súlyosabb betegségi állapotot jelez. A PASI 100 válasz a PASI pontszám 100 százalékos (%) javulását jelenti a kiindulási értékhez képest.
Alapállapot, 12. hét, 28. hét, 52. hét
A PASI 90-es választ elérő résztvevők százalékos aránya a 10-nél nagyobb PASI-pontszámmal rendelkező résztvevők között
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 28. hét, 52. hét
A PASI egy eszköz a pikkelysömör súlyosságának és a terápiára adott válasz értékelésére és minősítésére. A PASI-ban a test négy részre oszlik: fej, törzs, felső végtagok és alsó végtagok. Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelik az érintett felület százalékos arányára vonatkozóan, ami 0-tól 6-ig terjedő numerikus pontszámot jelent, valamint az erythema, hámlás és induráció/vastagság mértékét, amelyek mindegyikét egy 0-tól ig terjedő skálán értékelik. 4. A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól 72-ig terjedhet, ahol a magasabb pontszám súlyosabb betegségi állapotot jelez. A PASI 90 válasz a PASI pontszám >=90%-os javulását jelenti az alapvonalhoz képest.
Alapállapot, 12. hét, 28. hét, 52. hét
A PASI 75-ös választ elérő résztvevők százalékos aránya azon résztvevők között, akiknek PASI-pontszáma >10 az alaphelyzetben
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 28. hét, 52. hét
A PASI egy eszköz a pikkelysömör súlyosságának és a terápiára adott válasz értékelésére és minősítésére. A PASI-ban a test négy részre oszlik: fej, törzs, felső végtagok és alsó végtagok. Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelik az érintett felület százalékos arányára vonatkozóan, ami 0-tól 6-ig terjedő numerikus pontszámot jelent, valamint az erythema, hámlás és induráció/vastagság mértékét, amelyek mindegyikét egy 0-tól ig terjedő skálán értékelik. 4. A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól 72-ig terjedhet, ahol a magasabb pontszám súlyosabb betegségi állapotot jelez. A PASI 75 válasz a PASI pontszám >=75%-os javulását jelenti a kiindulási értékhez képest.
Alapállapot, 12. hét, 28. hét, 52. hét
A PASI-pontszám átlagos százalékos változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 28. hét, 52. hét
A PASI egy eszköz a pikkelysömör súlyosságának és a terápiára adott válasz értékelésére és minősítésére. A PASI-ban a test négy részre oszlik: fej, törzs, felső végtagok és alsó végtagok. Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelik az érintett felület százalékos arányára vonatkozóan, ami 0-tól 6-ig terjedő numerikus pontszámot jelent, valamint az erythema, hámlás és induráció/vastagság mértékét, amelyek mindegyikét egy 0-tól ig terjedő skálán értékelik. 4. A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól 72-ig terjedhet, ahol a magasabb pontszám súlyosabb betegségi állapotot jelez. A PASI pontszám kiindulási értékéhez viszonyított átlagos százalékos változását értékelik.
Alapállapot, 12. hét, 28. hét, 52. hét
A százalékos testfelszín (BSA) átlagos változása az alapvonalhoz képest azoknál a résztvevőknél, akiknél a BSA az alapvonalon >10%
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 28. hét, 52. hét
A 10%-os súlyos pikkelysömör psoriasis által érintett BSA.
Alapállapot, 12. hét, 28. hét, 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az abszolút PASI-pontszámot (a kiindulási értéknél 10-nél) érték el
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 28. hét, 52. hét
A PASI egy eszköz a pikkelysömör súlyosságának és a terápiára adott válasz értékelésére és minősítésére. A PASI-ban a test négy részre oszlik: fej, törzs, felső végtagok és alsó végtagok. Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelik az érintett felület százalékos arányára vonatkozóan, ami 0-tól 6-ig terjedő numerikus pontszámot jelent, valamint az erythema, hámlás és induráció/vastagság mértékét, amelyek mindegyikét egy 0-tól ig terjedő skálán értékelik. 4. A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól 72-ig terjedhet, ahol a magasabb pontszám súlyosabb betegségi állapotot jelez. Az abszolút PASI pontszámot elérő résztvevők százalékos aránya
Alapállapot, 12. hét, 28. hét, 52. hét
A kezeléssel való elégedettség kérdőíve a gyógyszeres kezeléshez (TSQM-9)
Időkeret: 52. hét
A TSQM-9 egy 9 elemből álló, általános, résztvevők által jelentett eredménymérő eszköz, amely felméri a résztvevők gyógyszerekkel való elégedettségét, és lefedi a hatékonyság, a kényelem és a globális elégedettség területeit. A műszert tartományonként pontozzák, 0-100-ig terjedő pontszámokkal, ahol az alacsonyabb pontszám alacsonyabb elégedettséget jelez.
52. hét
Kitartás a Guselkumab mellett
Időkeret: Akár az 52. hétig
A kezelés melletti tartósságot a terápia megkezdésétől az utolsó adagig eltelt idő, valamint a megfigyelési időszak végén még kezelés alatt álló résztvevők százalékos arányaként határozzák meg.
Akár az 52. hétig
Narratív cselekmények a beiratkozáskor és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot (beiratkozáskor) és 52. hét
A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki két narratív cselekményt; egyet a beiratkozási látogatáson és egyet az 52. heti látogatáson.
Alapállapot (beiratkozáskor) és 52. hét
A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár az 52. hétig
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben vannak az érintett vizsgálati készítménnyel. A SAE olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
Akár az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen-Cilag S.p.A.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108761
  • CNTO1959PSO4013 (Egyéb azonosító: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a Guselkumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel