Исследование гуселкумаба у наивных или опытных участников с регионарным (лицевым и генитальным) псориазом (GULLIVER)
3 января 2024 г. обновлено: Janssen-Cilag S.p.A.
Обсервационное исследование ГУселкумаба: эффективность и влияние на качество жизни пациентов, ранее не получавших лечения, или ранее имевших опыт лечения регионарным (лицевым и генитальным) псориазом (исследование GULLIVER)
Целью данного исследования является изучение профиля эффективности гуселкумаба, используемого в реальных условиях у участников с умеренным лицевым и/или генитальным псориазом.
Эффективность будет оцениваться с использованием статической глобальной оценки врачей (sPGA) для области лица и sPGA для области гениталий.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
356
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
-
Bologna, Италия, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Cagliari, Италия, 09124
- Ospedale San Giovanni di Dio
-
Catania, Италия, 95123
- PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
-
Cava de' Tirreni, Италия, 84013
- Azienda Ospedaliera Universitaria - OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
-
Chieti, Италия, 66100
- Università D'Annunzio
-
Cona, Италия, 44124
- Azienda ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Erice, Италия, 91016
- Ospedale Sant'Antonio Abate
-
Firenze, Италия, 50125
- Azienda Sanitaria di Firenze-Ospedale Piero Palagi
-
Genova, Италия, 16132
- IRCCS Aor San Martino IST
-
L'Aquila, Италия, 67100
- Ospedale San Salvatore
-
Messina, Италия, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
-
Messina, Италия, 98158
- AO Papardo
-
Milano, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Италия, 41124
- Az. Ospedaliero - Universitaria di Modena
-
Napoli, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
-
Novara, Италия, 28100
- Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
-
Padova, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
Palermo, Италия, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Parma, Италия, 43126
- Ospedale Maggiore, Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Perugia, Италия, 06129
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Pisa, Италия, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Reggio Calabria, Италия, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
-
Reggio Emilia, Италия, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
-
Roma, Италия, 00168
- Policinico A Gemelli
-
Roma, Италия, 00161
- AOU Policlinico Umberto I
-
Roma, Италия, 00144
- ISG San Gallicano
-
Roma, Италия, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata
-
Roma, Италия, 00183
- Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Terni, Италия, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
Terracina, Италия, 04019
- Ospedale Alfredo Fiorini
-
Torino, Италия, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Torrette Di Ancona, Италия, 60030
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Udine, Италия, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
-
Venezia, Италия, 30122
- Ospedale S.S. Giovanni e Paolo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Амбулаторные пациенты с лицевым и/или генитальным псориазом, получающие лечение гуселкумабом в качестве стандарта медицинской помощи (SOC) в клинической практике, будут находиться под наблюдением.
Основным источником данных для исследования будут медицинские записи каждого участника.
Описание
Критерии включения:
Участники, включенные в исследование:
- должен иметь первый или подтвержденный диагноз псориаза, требующий системного лечения со значительным вовлечением (определяемым как оценка статического врача по общей оценке [sPGA] выше или равной [>=] 3) с вовлечением области лица и/или гениталий
- должны начать лечение в соответствии с утвержденными показаниями, как описано в текущей версии сводки характеристик продукта (SmPC) продукта, одобренного в Италии. Регистрация может быть произведена в любое время после первой инъекции гуселькумаба, но до завершения следующего визита на 4 или 12 неделе, как это запланировано в соответствии с общепринятой клинической практикой.
- должен подписать форму информированного согласия (ICF), разрешающую сбор данных и проверку исходных данных в соответствии с местными требованиями
Критерий исключения:
Участники будут исключены из исследования, если они:
- имеют какие-либо противопоказания к применению гуселькумаба, как указано в действующей Инструкции по медицинскому применению препарата, одобренной в Италии.
- получали исследуемый препарат (включая исследуемые вакцины) или использовали инвазивное исследуемое медицинское изделие в течение 30 дней до начала лечения гуселькумабом.
- в настоящее время зарегистрированы в другом клиническом испытании или исследовательском исследовании
- в настоящее время участвуют в обсервационном исследовании, спонсируемом или управляемом компанией Janssen
- участник не может читать, писать, понимать и подписывать форму информированного согласия (ICF)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с лицевым псориазом
В этом исследовании будут наблюдаться участники с умеренным псориазом лица, получающие лечение гуселкумабом в реальной практике.
|
В этом исследовании будут наблюдаться участники с умеренным лицевым и/или генитальным псориазом, получающие гуселкумаб (по назначению врача) в реальной практике.
Другие имена:
|
|
Участники с генитальным псориазом
В этом исследовании будут наблюдаться участники с умеренным генитальным псориазом, получающие лечение гуселкумабом в реальной практике.
|
В этом исследовании будут наблюдаться участники с умеренным лицевым и/или генитальным псориазом, получающие гуселкумаб (по назначению врача) в реальной практике.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших общей оценки статического врача (sPGA) чистоты (0) или почти чистоты (1) и улучшения по крайней мере на 2 балла для лицевой области
Временное ограничение: Неделя 52
|
SPGA для области лица — это глобальная оценка тяжести псориаза врачом, которая оценивает толщину бляшек, шелушение и эритему в определенный момент времени.
sPGA включает 6-балльную оценочную шкалу от 0 до 5, где 0 = чистый, 1 = минимальный/почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = тяжелый, 5 = очень тяжелый.
|
Неделя 52
|
|
Процент участников, достигших оценки чистоты (0) или почти чистоты (1) по шкале sPGA и улучшения не менее чем на 2 балла для генитальной области
Временное ограничение: Неделя 52
|
SPGA для области гениталий представляет собой глобальную оценку тяжести псориаза врачом, которая оценивает толщину бляшки, шелушение и эритему в определенный момент времени.
sPGA включает 6-балльную оценочную шкалу от 0 до 5, где 0 = чистый, 1 = минимальный/почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = тяжелый, 5 = очень тяжелый.
|
Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших оценки чистоты (0) или почти чистоты (1) по шкале sPGA и улучшения по крайней мере на 2 балла в области лица
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 28
|
SPGA для области лица — это глобальная оценка тяжести псориаза врачом, которая оценивает толщину бляшек, шелушение и эритему в определенный момент времени.
sPGA включает 6-балльную оценочную шкалу от 0 до 5, где 0 = чистый, 1 = минимальный/почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = тяжелый, 5 = очень тяжелый.
|
Неделя 12, Неделя 28
|
|
Процент участников, получивших чистую (0) или почти чистую (1) оценку по шкале sPGA и улучшение как минимум на 2 балла в генитальной области
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 28
|
SPGA для области гениталий — это глобальная оценка тяжести псориаза врачом, которая оценивает толщину бляшек, шелушение и эритему в определенный момент времени.
sPGA включает 6-балльную оценочную шкалу от 0 до 5, где 0 = чистый, 1 = минимальный/почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = тяжелый, 5 = очень тяжелый.
|
Неделя 12, Неделя 28
|
|
Изменение общего балла дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем для области лица
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 28-я неделя, 52-я неделя
|
DLQI представляет собой анкету из 10 пунктов, которая измеряет влияние кожных заболеваний на качество жизни участников.
Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень нравится); где более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни.
DLQI рассчитывается путем суммирования баллов за вопросы и находится в диапазоне от 0 до 30, где 0-1 = никакого влияния на жизнь участника; 2-6 = небольшое влияние на жизнь участника; 7-12 = умеренное влияние на жизнь участника; 13-18 = очень большое влияние на жизнь участника; 19-30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь участника.
Более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни участников.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 28-я неделя, 52-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла DLQI для генитальной области
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 28-я неделя, 52-я неделя
|
DLQI представляет собой анкету из 10 пунктов, которая измеряет влияние кожных заболеваний на качество жизни участников.
Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень нравится); где более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни.
DLQI рассчитывается путем суммирования баллов за вопросы и находится в диапазоне от 0 до 30, где 0-1 = никакого влияния на жизнь участника; 2-6 = небольшое влияние на жизнь участника; 7-12 = умеренное влияние на жизнь участника; 13-18 = очень большое влияние на жизнь участника; 19-30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь участника.
Более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни участников.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 28-я неделя, 52-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сводной оценке физических компонентов (PCS) SF-36 для области лица
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 28-я неделя, 52-я неделя
|
SF-36 представляет собой опрос, который измеряет 8 областей здоровья, включая: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья (ролево-физическое), телесную боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (ролевые -эмоциональное) и общее психическое здоровье.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 100.
Худшее значение равно 0, а лучшее значение равно 100.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 28-я неделя, 52-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки SF-36 PCS для генитальной области
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 28-я неделя, 52-я неделя
|
SF-36 представляет собой опрос, который измеряет 8 областей здоровья, включая: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья (ролево-физическое), телесную боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (ролевые -эмоциональное) и общее психическое здоровье.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 100.
Худшее значение равно 0, а лучшее значение равно 100.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 28-я неделя, 52-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сводной оценке умственного компонента (MCS) SF-36 для области лица
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 28-я неделя, 52-я неделя
|
SF-36 представляет собой опрос, который измеряет 8 областей здоровья, включая: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья (ролево-физическое), телесную боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (ролевые -эмоциональное) и общее психическое здоровье.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 100.
Худшее значение равно 0, а лучшее значение равно 100.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 28-я неделя, 52-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя MCS SF-36 для генитальной области
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 28-я неделя, 52-я неделя
|
SF-36 представляет собой опрос, который измеряет 8 областей здоровья, включая: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья (ролево-физическое), телесную боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (ролевые -эмоциональное) и общее психическое здоровье.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 100.
Худшее значение равно 0, а лучшее значение равно 100.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 28-я неделя, 52-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей боли/зуда/дискомфорта по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для области лица
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 28-я неделя, 52-я неделя
|
Каждая ВАШ представляет собой оцениваемую пациентом оценку, предназначенную для оценки интенсивности боли, зуда или дискомфорта по линейной шкале от 0 до 100.
С практической точки зрения каждая ВАШ представлена горизонтальной линией длиной 100 мм, закрепленной крайними дескрипторами на каждом конце, где 0 = «Нет симптомов» и 100 = «Наихудший симптом из возможных».
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 28-я неделя, 52-я неделя
|
|
Изменение показателей боли/зуда/дискомфорта по ВАШ в генитальной области по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 28-я неделя, 52-я неделя
|
Каждая ВАШ представляет собой оцениваемую пациентом оценку, предназначенную для оценки интенсивности боли, зуда или дискомфорта по линейной шкале от 0 до 100.
С практической точки зрения каждая ВАШ представлена горизонтальной линией длиной 100 мм, закрепленной крайними дескрипторами на каждом конце, где 0 = «Нет симптомов» и 100 = «Наихудший симптом из возможных».
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 28-я неделя, 52-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей красноты/шелушения/толщины по ВАШ для области лица
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 28-я неделя, 52-я неделя
|
Каждая ВАШ представляет собой оцениваемую пациентом оценку, предназначенную для оценки интенсивности покраснения, шелушения и толщины по линейной шкале от 0 до 100.
С практической точки зрения каждая ВАШ представлена горизонтальной линией длиной 100 мм, закрепленной крайними дескрипторами на каждом конце, где 0 = «Нет признаков» и 100 = «Наихудший признак из вообразимых».
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 28-я неделя, 52-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей покраснения/шелушения/толщины по ВАШ для генитальной области
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 28-я неделя, 52-я неделя
|
Каждая ВАШ представляет собой оцениваемую пациентом оценку, предназначенную для оценки интенсивности покраснения, шелушения и толщины по линейной шкале от 0 до 100.
С практической точки зрения каждая ВАШ представлена горизонтальной линией длиной 100 мм, закрепленной крайними дескрипторами на каждом конце, где 0 = «Нет признаков» и 100 = «Наихудший признак из вообразимых».
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 28-я неделя, 52-я неделя
|
|
Процент участников, достигших общего балла sPGA «чисто» (0) или «почти чисто» (1) и улучшения как минимум на 2 балла среди участников с общим баллом sPGA больше или равным (>=) 3 на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 28-я неделя, 52-я неделя
|
Общий sPGA определяется как глобальная оценка врачом тяжести псориаза, которая оценивает толщину бляшек, шелушение и эритему в данный момент времени.
sPGA включает 6-балльную оценочную шкалу от 0 до 5, где 0 = чистый, 1 = минимальный/почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = тяжелый, 5 = очень тяжелый.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 28-я неделя, 52-я неделя
|
|
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 100, ответ среди участников с показателем PASI >10 на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 28-я неделя, 52-я неделя
|
PASI — это инструмент для оценки тяжести псориаза и ответа на терапию.
В PASI тело разделено на четыре области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по проценту вовлеченной площади поверхности, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 до 6, а также по степени эритемы, шелушения и уплотнения/толщины, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4. PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на более тяжелое состояние заболевания.
Ответ PASI 100 определяется как 100-процентное (%) улучшение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 28-я неделя, 52-я неделя
|
|
Процент участников, достигших ответа PASI 90, среди участников с оценкой PASI> 10 на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 28-я неделя, 52-я неделя
|
PASI — это инструмент для оценки тяжести псориаза и ответа на терапию.
В PASI тело разделено на четыре области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по проценту вовлеченной площади поверхности, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 до 6, а также по степени эритемы, шелушения и уплотнения/толщины, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4. PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на более тяжелое состояние заболевания.
Ответ PASI 90 определяется как >=90% улучшение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 28-я неделя, 52-я неделя
|
|
Процент участников, достигших ответа PASI 75, среди участников с оценкой PASI> 10 на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 28-я неделя, 52-я неделя
|
PASI — это инструмент для оценки тяжести псориаза и ответа на терапию.
В PASI тело разделено на четыре области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по проценту вовлеченной площади поверхности, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 до 6, а также по степени эритемы, шелушения и уплотнения/толщины, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4. PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на более тяжелое состояние заболевания.
Ответ PASI 75 определяется как >=75% улучшение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 28-я неделя, 52-я неделя
|
|
Среднее процентное изменение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 28-я неделя, 52-я неделя
|
PASI — это инструмент для оценки тяжести псориаза и ответа на терапию.
В PASI тело разделено на четыре области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по проценту вовлеченной площади поверхности, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 до 6, а также по степени эритемы, шелушения и уплотнения/толщины, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4. PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на более тяжелое состояние заболевания.
Будет оцениваться среднее процентное изменение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 28-я неделя, 52-я неделя
|
|
Среднее изменение процентной площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем у участников с ПБТ >10% в исходном состоянии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 28-я неделя, 52-я неделя
|
BSA поражены псориазом 10% тяжелый псориаз.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 28-я неделя, 52-я неделя
|
|
Процент участников, достигших абсолютного балла PASI менее чем (10 на исходном уровне)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 28-я неделя, 52-я неделя
|
PASI — это инструмент для оценки тяжести псориаза и ответа на терапию.
В PASI тело разделено на четыре области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по проценту вовлеченной площади поверхности, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 до 6, а также по степени эритемы, шелушения и уплотнения/толщины, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4. PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на более тяжелое состояние заболевания.
Процент участников, получивших абсолютный балл PASI
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 28-я неделя, 52-я неделя
|
|
Опросник удовлетворенности лечением при приеме лекарств (TSQM-9)
Временное ограничение: Неделя 52
|
TSQM-9 представляет собой общий инструмент результатов, о котором сообщают участники, из 9 пунктов для оценки удовлетворенности участников лекарствами и охватывает области эффективности, удобства и общей удовлетворенности.
Инструмент оценивается по областям с баллами в диапазоне от 0 до 100, где более низкий балл указывает на более низкую удовлетворенность.
|
Неделя 52
|
|
Стойкость с Гуселкумабом
Временное ограничение: До 52 недели
|
Постоянство лечения определяется как продолжительность времени от начала до последней дозы терапии, а также процент участников, все еще получающих лечение в конце периода наблюдения.
|
До 52 недели
|
|
Повествовательные сюжеты при зачислении и на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (при зачислении) и 52-я неделя
|
Участникам будет предложено заполнить два сюжетных сюжета; один при посещении при регистрации и один при посещении на неделе 52.
|
Исходный уровень (при зачислении) и 52-я неделя
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 52 недели
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
|
До 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108761
- CNTO1959PSO4013 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .