Um estudo de Guselcumabe em participantes virgens ou bioexperientes com psoríase regional (facial e genital) (GULLIVER)
3 de janeiro de 2024 atualizado por: Janssen-Cilag S.p.A.
Estudo observacional sobre GUselcumabe: eficácia e impacto na qualidade de vida em pacientes virgens ou bioexperientes com psoríase regional (facial e genital) (Estudo GULLIVER)
O objetivo deste estudo é investigar o perfil de eficácia do guselcumabe usado em um ambiente da vida real em participantes com psoríase facial e/ou genital moderada.
A eficácia será avaliada usando o Physicians Global Assessment (sPGA) para a região facial e o sPGA para a região genital.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
356
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bari, Itália, 70124
- Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
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Bologna, Itália, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Cagliari, Itália, 09124
- Ospedale San Giovanni di Dio
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Catania, Itália, 95123
- PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
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Cava de' Tirreni, Itália, 84013
- Azienda Ospedaliera Universitaria - OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
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Chieti, Itália, 66100
- Università D'Annunzio
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Cona, Itália, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Erice, Itália, 91016
- Ospedale Sant'Antonio Abate
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Firenze, Itália, 50125
- Azienda Sanitaria di Firenze-Ospedale Piero Palagi
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Genova, Itália, 16132
- IRCCS Aor San Martino IST
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L'Aquila, Itália, 67100
- Ospedale San Salvatore
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Messina, Itália, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
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Messina, Itália, 98158
- AO Papardo
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Milano, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Modena, Itália, 41124
- Az. Ospedaliero - Universitaria di Modena
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Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
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Novara, Itália, 28100
- Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
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Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
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Palermo, Itália, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Parma, Itália, 43126
- Ospedale Maggiore, Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Perugia, Itália, 06129
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Reggio Calabria, Itália, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
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Reggio Emilia, Itália, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
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Roma, Itália, 00168
- Policinico A Gemelli
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Roma, Itália, 00161
- AOU Policlinico Umberto I
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Roma, Itália, 00144
- ISG San Gallicano
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Roma, Itália, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata
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Roma, Itália, 00183
- Policlinico Tor Vergata
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Rozzano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Terni, Itália, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
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Terracina, Itália, 04019
- Ospedale Alfredo Fiorini
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Torino, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Torrette Di Ancona, Itália, 60030
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Udine, Itália, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
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Venezia, Itália, 30122
- Ospedale S.S. Giovanni e Paolo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão observados pacientes ambulatoriais com psoríase facial e/ou genital, recebendo tratamento com guselcumabe como padrão de atendimento (SOC) na prática clínica.
A fonte primária de dados para o estudo serão os prontuários médicos de cada participante participante.
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes incluídos no estudo:
- deve ter um diagnóstico inicial ou confirmado de psoríase, exigindo tratamento sistêmico com envolvimento significativo (definido como uma pontuação da Static Physician's Global Assessment [sPGA] maior ou igual a [>=] 3) envolvendo as regiões faciais e/ou genitais
- deve ter iniciado o tratamento de acordo com a indicação aprovada conforme descrito na versão atual do resumo das características do produto (SmPC) do produto aprovado na Itália. A inscrição pode ocorrer a qualquer momento após a primeira injeção de guselcumabe, mas antes da conclusão da próxima visita na semana 4 ou 12, conforme programado de acordo com a prática clínica comum
- deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) permitindo a coleta de dados e a verificação dos dados de origem de acordo com os requisitos locais
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo se:
- tem alguma contraindicação ao uso de guselcumabe, conforme declarado no RCM atual do produto aprovado na Itália
- recebeu um medicamento experimental (incluindo vacinas experimentais) ou usou um dispositivo médico experimental invasivo dentro de 30 dias antes do início do tratamento com guselcumabe
- estão atualmente inscritos em outro ensaio clínico ou estudo de investigação
- estão atualmente inscritos em um estudo observacional patrocinado ou gerenciado por uma empresa Janssen
- participante incapaz de ler, escrever, entender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes com Psoríase Facial
Os participantes com psoríase facial moderada que estão sendo tratados com guselcumabe na prática do mundo real serão observados neste estudo.
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Os participantes com psoríase facial e/ou genital moderada tratados com guselcumabe (conforme prescrito por seu médico) na prática do mundo real serão observados neste estudo.
Outros nomes:
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Participantes com Psoríase Genital
Os participantes com psoríase genital moderada que estão sendo tratados com guselcumabe na prática do mundo real serão observados neste estudo.
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Os participantes com psoríase facial e/ou genital moderada tratados com guselcumabe (conforme prescrito por seu médico) na prática do mundo real serão observados neste estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação de Avaliação Global do Médico Estático (sPGA) de Limpo (0) ou Quase Limpo (1) e pelo menos uma melhoria de 2 graus para a Região Facial
Prazo: Semana 52
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O sPGA para a região facial é uma classificação médica global da gravidade da psoríase, que avalia a espessura da placa, descamação e eritema, em um determinado momento.
O sPGA compreende uma escala de classificação de 6 pontos de 0 a 5, onde 0 = claro, 1 = mínimo/quase claro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave, 5 = muito grave.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação sPGA de limpo (0) ou quase limpo (1) e pelo menos uma melhoria de 2 graus para a região genital
Prazo: Semana 52
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O sPGA para a região genital é uma classificação médica global da gravidade da psoríase, que avalia a espessura da placa, descamação e eritema, em um determinado momento.
O sPGA compreende uma escala de classificação de 6 pontos de 0 a 5, onde 0 = claro, 1 = mínimo/quase claro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave, 5 = muito grave.
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Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação sPGA de Clear (0) ou Quase Clear (1) e pelo menos uma melhoria de 2 graus para a região facial
Prazo: Semana 12, Semana 28
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O sPGA para a região facial é uma classificação médica global da gravidade da psoríase, que avalia a espessura da placa, descamação e eritema, em um determinado momento.
O sPGA compreende uma escala de classificação de 6 pontos de 0 a 5, onde 0 = claro, 1 = mínimo/quase claro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave, 5 = muito grave.
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Semana 12, Semana 28
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Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação sPGA de limpo (0) ou quase limpo (1) e pelo menos uma melhoria de 2 graus para a região genital
Prazo: Semana 12, Semana 28
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O sPGA para a região genital é uma classificação médica global da gravidade da psoríase, que avalia a espessura da placa, descamação e eritema, em um determinado momento.
O sPGA compreende uma escala de classificação de 6 pontos de 0 a 5, onde 0 = claro, 1 = mínimo/quase claro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave, 5 = muito grave.
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Semana 12, Semana 28
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Mudança da linha de base na pontuação total do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) para a região facial
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
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O DLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida dos participantes.
Cada questão é avaliada em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito); onde escores mais altos indicam maior impacto na qualidade de vida.
O DLQI é calculado pela soma das pontuações das questões e varia de 0 a 30 onde 0-1 = nenhum efeito na vida do participante; 2-6 = pequeno efeito na vida do participante; 7-12 = efeito moderado na vida do participante; 13-18 = efeito muito grande na vida do participante; 19-30 = efeito extremamente grande na vida do participante.
Pontuações mais altas indicam maior impacto na qualidade de vida dos participantes.
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Linha de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
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Alteração da linha de base na pontuação total do DLQI para a região genital
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
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O DLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida dos participantes.
Cada questão é avaliada em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito); onde escores mais altos indicam maior impacto na qualidade de vida.
O DLQI é calculado pela soma das pontuações das questões e varia de 0 a 30 onde 0-1 = nenhum efeito na vida do participante; 2-6 = pequeno efeito na vida do participante; 7-12 = efeito moderado na vida do participante; 13-18 = efeito muito grande na vida do participante; 19-30 = efeito extremamente grande na vida do participante.
Pontuações mais altas indicam maior impacto na qualidade de vida dos participantes.
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Linha de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
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Alteração da linha de base na pontuação do resumo do componente físico (PCS) SF-36 para a região facial
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
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O SF-36 é uma pesquisa que mede 8 domínios de saúde, incluindo: funcionamento físico, limitações de papel devido à saúde física (papel-físico), dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais (papel -emocional) e saúde mental geral.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 100.
O pior valor é 0 e o melhor valor é 100.
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Linha de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
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Mudança da linha de base na pontuação SF-36 PCS para a região genital
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
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O SF-36 é uma pesquisa que mede 8 domínios de saúde, incluindo: funcionamento físico, limitações de papel devido à saúde física (papel-físico), dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais (papel -emocional) e saúde mental geral.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 100.
O pior valor é 0 e o melhor valor é 100.
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Linha de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
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Alteração da linha de base na pontuação do resumo do componente mental (MCS) SF-36 para a região facial
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
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O SF-36 é uma pesquisa que mede 8 domínios de saúde, incluindo: funcionamento físico, limitações de papel devido à saúde física (papel-físico), dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais (papel -emocional) e saúde mental geral.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 100.
O pior valor é 0 e o melhor valor é 100.
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Linha de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
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Mudança da linha de base na pontuação SF-36 MCS para a região genital
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
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O SF-36 é uma pesquisa que mede 8 domínios de saúde, incluindo: funcionamento físico, limitações de papel devido à saúde física (papel-físico), dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais (papel -emocional) e saúde mental geral.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 100.
O pior valor é 0 e o melhor valor é 100.
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Linha de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
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Mudança da linha de base nas pontuações da escala visual analógica (VAS) de dor/coceira/desconforto para a região facial
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
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Cada VAS é uma avaliação avaliada pelo paciente projetada para avaliar a intensidade da dor, coceira ou desconforto em uma escala linear de 0-100.
Operacionalmente, cada VAS é representado por uma linha horizontal de 100 mm ancorada por descritores extremos em cada extremidade, onde 0 = "Sem sintoma" e 100 = "Pior sintoma imaginável".
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Linha de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
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Mudança da linha de base nas pontuações VAS de dor/coceira/desconforto para a região genital
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
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Cada VAS é uma avaliação avaliada pelo paciente projetada para avaliar a intensidade da dor, coceira ou desconforto em uma escala linear de 0-100.
Operacionalmente, cada VAS é representado por uma linha horizontal de 100 mm ancorada por descritores extremos em cada extremidade, onde 0 = "Sem sintoma" e 100 = "Pior sintoma imaginável".
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Linha de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
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Alteração da linha de base nas pontuações VAS de vermelhidão/descamação/espessura para a região facial
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
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Cada VAS é uma avaliação avaliada pelo paciente projetada para avaliar a intensidade da vermelhidão, descamação e espessura em uma escala linear de 0-100.
Operacionalmente, cada VAS é representado por uma linha horizontal de 100 mm ancorada por descritores extremos em cada extremidade, onde 0 = "Sem Sinal" e 100 = "Pior Sinal Imaginável".
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Linha de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
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Mudança da linha de base nas pontuações VAS de vermelhidão/descamação/espessura para a região genital
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
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Cada VAS é uma avaliação avaliada pelo paciente projetada para avaliar a intensidade da vermelhidão, descamação e espessura em uma escala linear de 0-100.
Operacionalmente, cada VAS é representado por uma linha horizontal de 100 mm ancorada por descritores extremos em cada extremidade, onde 0 = "Sem Sinal" e 100 = "Pior Sinal Imaginável".
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Linha de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
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Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação geral de sPGA de claro (0) ou quase limpo (1) e pelo menos uma melhoria de 2 graus entre os participantes com uma pontuação geral de sPGA maior ou igual a (>=) 3 na linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
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O sPGA geral é definido como a classificação global do médico da gravidade da psoríase, que avalia a espessura da placa, descamação e eritema, em um determinado momento.
O sPGA compreende uma escala de classificação de 6 pontos de 0 a 5, onde 0 = claro, 1 = mínimo/quase claro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave, 5 = muito grave.
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Linha de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
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Porcentagem de participantes que atingiram uma resposta de índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 100 entre participantes com pontuação PASI >10 na linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
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O PASI é uma ferramenta para avaliar e classificar a gravidade da psoríase e a resposta à terapia.
No PASI, o corpo é dividido em quatro áreas: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área de superfície envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 a 6, e quanto ao grau de eritema, descamação e endurecimento/espessura, que são classificados em uma escala de 0 a 4. O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuação mais alta indicando estado de doença mais grave.
Uma resposta PASI 100 é definida como 100 por cento (%) de melhoria na pontuação PASI desde o início.
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Linha de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta PASI 90 entre participantes com pontuação PASI >10 na linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
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O PASI é uma ferramenta para avaliar e classificar a gravidade da psoríase e a resposta à terapia.
No PASI, o corpo é dividido em quatro áreas: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área de superfície envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 a 6, e quanto ao grau de eritema, descamação e endurecimento/espessura, que são classificados em uma escala de 0 a 4. O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuação mais alta indicando estado de doença mais grave.
Uma resposta PASI 90 é definida como >=90% de melhora no escore PASI desde o início.
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Linha de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta PASI 75 entre participantes com pontuação PASI >10 na linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
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O PASI é uma ferramenta para avaliar e classificar a gravidade da psoríase e a resposta à terapia.
No PASI, o corpo é dividido em quatro áreas: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área de superfície envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 a 6, e quanto ao grau de eritema, descamação e endurecimento/espessura, que são classificados em uma escala de 0 a 4. O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuação mais alta indicando estado de doença mais grave.
Uma resposta PASI 75 é definida como >=75% de melhora no escore PASI desde o início.
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Linha de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
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Mudança Percentual Média na Pontuação PASI desde a Linha de Base
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
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O PASI é uma ferramenta para avaliar e classificar a gravidade da psoríase e a resposta à terapia.
No PASI, o corpo é dividido em quatro áreas: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área de superfície envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 a 6, e quanto ao grau de eritema, descamação e endurecimento/espessura, que são classificados em uma escala de 0 a 4. O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuação mais alta indicando estado de doença mais grave.
A variação percentual média da linha de base no escore PASI será avaliada.
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Linha de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
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Mudança média na área de superfície corporal (BSA) percentual da linha de base em participantes com BSA> 10% na linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
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BSA afetado por psoríase de 10% de psoríase grave.
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Linha de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
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Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação PASI absoluta inferior a (10 na linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
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O PASI é uma ferramenta para avaliar e classificar a gravidade da psoríase e a resposta à terapia.
No PASI, o corpo é dividido em quatro áreas: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área de superfície envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 a 6, e quanto ao grau de eritema, descamação e endurecimento/espessura, que são classificados em uma escala de 0 a 4. O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuação mais alta indicando estado de doença mais grave.
Porcentagem de participantes que atingem uma pontuação PASI absoluta
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Linha de base, Semana 12, Semana 28, Semana 52
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Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM-9)
Prazo: Semana 52
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O TSQM-9 é um instrumento genérico de resultados relatados pelos participantes com 9 itens para avaliar a satisfação dos participantes com a medicação e abrange os domínios de eficácia, conveniência e satisfação global.
O instrumento é pontuado por domínio com pontuações que variam de 0 a 100, sendo que uma pontuação menor indica menor satisfação.
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Semana 52
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Persistência com Guselcumabe
Prazo: Até a semana 52
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A persistência com o tratamento é definida como a duração do tempo desde o início até a última dose da terapia, bem como a porcentagem de participantes ainda em tratamento no final do período de observação.
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Até a semana 52
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Tramas narrativas na inscrição e na semana 52
Prazo: Linha de base (no momento da inscrição) e Semana 52
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Os participantes serão convidados a preencher duas tramas narrativas; um na visita de inscrição e outro na visita da semana 52.
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Linha de base (no momento da inscrição) e Semana 52
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até a semana 52
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Um EA é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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Até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108761
- CNTO1959PSO4013 (Outro identificador: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .