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국소(안면 및 생식기) 건선이 있는 나이브 또는 생체 경험이 있는 참가자의 Guselkumab에 대한 연구 (GULLIVER)

2024년 1월 3일 업데이트: Janssen-Cilag S.p.A.

구셀쿠맙에 대한 관찰 연구: 국소(안면 및 생식기) 건선이 있는 나이브 또는 바이오 경험 환자의 삶의 질에 대한 효과 및 영향(GULLIVER 연구)

이 연구의 목적은 중등도의 안면 및/또는 생식기 건선이 있는 참가자를 대상으로 실생활 환경에서 사용되는 구셀쿠맙의 효과 프로필을 조사하는 것입니다. 효과는 안면 영역에 대한 정적 의사 종합 평가(sPGA) 및 생식기 영역에 대한 sPGA를 사용하여 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

356

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cagliari, 이탈리아, 09124
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
      • Cava de' Tirreni, 이탈리아, 84013
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
      • Chieti, 이탈리아, 66100
        • Università D'Annunzio
      • Cona, 이탈리아, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Erice, 이탈리아, 91016
        • Ospedale Sant'Antonio Abate
      • Firenze, 이탈리아, 50125
        • Azienda Sanitaria di Firenze-Ospedale Piero Palagi
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • IRCCS Aor San Martino IST
      • L'Aquila, 이탈리아, 67100
        • Ospedale San Salvatore
      • Messina, 이탈리아, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Messina, 이탈리아, 98158
        • AO Papardo
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Az. Ospedaliero - Universitaria di Modena
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Parma, 이탈리아, 43126
        • Ospedale Maggiore, Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Perugia, 이탈리아, 06129
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria, 이탈리아, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Policinico A Gemelli
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • ISG San Gallicano
      • Roma, 이탈리아, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
      • Roma, 이탈리아, 00183
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Terni, 이탈리아, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
      • Terracina, 이탈리아, 04019
        • Ospedale Alfredo Fiorini
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Torrette Di Ancona, 이탈리아, 60030
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
      • Venezia, 이탈리아, 30122
        • Ospedale S.S. Giovanni e Paolo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임상 실습에서 표준 치료(SOC)로 구셀쿠맙 치료를 받는 안면 및/또는 생식기 건선이 있는 외래 환자를 관찰합니다. 연구의 기본 데이터 소스는 각 참여 참가자의 의료 기록입니다.

설명

포함 기준:

연구에 포함된 참가자:

  • 얼굴 및/또는 생식기 부위를 포함하는 상당한 관여(정적 의사의 종합 평가[sPGA] 점수가 [>=] 3 이상으로 정의됨)와 함께 전신 치료를 필요로 하는 건선의 첫 번째 또는 확인된 진단이 있어야 합니다.
  • 이탈리아에서 승인된 제품의 현재 버전의 제품 특성 요약(SmPC)에 설명된 대로 승인된 적응증에 따라 치료를 시작해야 합니다. 등록은 구셀쿠맙의 첫 번째 주사 후 언제든지 가능하지만 일반적인 임상 관행에 따라 예정된 대로 4주차 또는 12주차에 다음 방문을 완료하기 전에 할 수 있습니다.
  • 현지 요구 사항에 따라 데이터 수집 및 원본 데이터 확인을 허용하는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.

제외 기준:

참가자는 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다.

  • 이탈리아에서 승인된 제품의 현재 SmPC에 명시된 바와 같이 구셀쿠맙 사용에 대한 금기 사항이 있는 경우
  • 구셀쿠맙 치료 시작 전 30일 이내에 임상시험용 의약품(시험용 백신 포함)을 받았거나 침습적 시험용 의료기기를 사용한 자
  • 현재 다른 임상 시험 또는 조사 연구에 등록되어 있습니다.
  • 현재 Janssen 회사에서 후원하거나 관리하는 관찰 연구에 등록되어 있습니다.
  • 참가자가 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고, 쓰고, 이해하고, 서명할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
안면 건선 환자
이 연구에서는 실생활에서 구셀쿠맙으로 치료를 받고 있는 중등도 안면 건선 참가자를 관찰합니다.
의약품: 구셀쿠맙
실제 진료에서 구셀쿠맙(의사가 처방한 대로)으로 치료받은 중등도 안면 및/또는 생식기 건선이 있는 참가자가 이 연구에서 관찰됩니다.
다른 이름들:
  • 트렘피아
생식기 건선 환자
이 연구에서는 실제 임상에서 구셀쿠맙으로 치료를 받고 있는 중등도 생식기 건선 환자를 관찰합니다.
의약품: 구셀쿠맙
실제 진료에서 구셀쿠맙(의사가 처방한 대로)으로 치료받은 중등도 안면 및/또는 생식기 건선이 있는 참가자가 이 연구에서 관찰됩니다.
다른 이름들:
  • 트렘피아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SPGA(Static Physician's Global Assessment) 점수가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1) 및 안면 부위에 대해 최소 2등급 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
안면 부위에 대한 sPGA는 주어진 시점에서 플라크 두께, 인설 및 홍반을 평가하는 건선 중증도의 의사 글로벌 등급입니다. sPGA는 0에서 5까지의 6점 등급 척도로 구성되며, 여기서 0 = 깨끗함, 1 = 최소/거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함, 5 = 매우 심함.
52주차
SPGA 점수가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)을 달성하고 생식기 부위가 2등급 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 52주차
생식기 부위에 대한 sPGA는 주어진 시점에서 플라크 두께, 인설 및 홍반을 평가하는 건선 중증도의 의사 글로벌 등급입니다. sPGA는 0에서 5까지의 6점 등급 척도로 구성되며, 여기서 0 = 깨끗함, 1 = 최소/거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함, 5 = 매우 심함.
52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SPGA 점수가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)을 달성하고 안면 부위가 2등급 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 12주차, 28주차
안면 부위에 대한 sPGA는 주어진 시점에서 플라크 두께, 인설 및 홍반을 평가하는 건선 중증도의 의사 글로벌 등급입니다. sPGA는 0에서 5까지의 6점 등급 척도로 구성되며, 여기서 0 = 깨끗함, 1 = 최소/거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함, 5 = 매우 심함.
12주차, 28주차
SPGA 점수가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)을 달성하고 생식기 부위가 2등급 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 12주차, 28주차
생식기 부위에 대한 sPGA는 주어진 시점에서 플라크 두께, 인설 및 홍반을 평가하는 건선 중증도의 의사 글로벌 등급입니다. sPGA는 0에서 5까지의 6점 등급 척도로 구성되며, 여기서 0 = 깨끗함, 1 = 최소/거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함, 5 = 매우 심함.
12주차, 28주차
얼굴 영역에 대한 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차, 28주차, 52주차
DLQI는 피부 질환이 참가자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 질문은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질에 더 큰 영향을 미칩니다. DLQI는 질문의 점수를 합산하여 계산되며 범위는 0에서 30까지입니다. 여기서 0-1은 참가자의 삶에 전혀 영향을 미치지 않습니다. 2-6 = 참가자의 삶에 작은 영향; 7-12 = 참가자의 삶에 중간 정도의 영향; 13-18 = 참가자의 삶에 매우 큰 영향; 19-30 = 참가자의 삶에 매우 큰 영향. 점수가 높을수록 참가자의 삶의 질에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
기준선, 12주차, 28주차, 52주차
생식기 영역에 대한 DLQI 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차, 28주차, 52주차
DLQI는 피부 질환이 참가자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 질문은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질에 더 큰 영향을 미칩니다. DLQI는 질문의 점수를 합산하여 계산되며 범위는 0에서 30까지입니다. 여기서 0-1은 참가자의 삶에 전혀 영향을 미치지 않습니다. 2-6 = 참가자의 삶에 작은 영향; 7-12 = 참가자의 삶에 중간 정도의 영향; 13-18 = 참가자의 삶에 매우 큰 영향; 19-30 = 참가자의 삶에 매우 큰 영향. 점수가 높을수록 참가자의 삶의 질에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
기준선, 12주차, 28주차, 52주차
SF-36 얼굴 영역에 대한 PCS(물리적 구성 요소 요약) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차, 28주차, 52주차
SF-36은 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한(role-physical), 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한(역할 -정서적) 및 일반적인 정신 건강. 각 항목은 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 최악의 값은 0이고 최상의 값은 100입니다.
기준선, 12주차, 28주차, 52주차
생식기 영역에 대한 SF-36 PCS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차, 28주차, 52주차
SF-36은 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한(role-physical), 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한(역할 -정서적) 및 일반적인 정신 건강. 각 항목은 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 최악의 값은 0이고 최상의 값은 100입니다.
기준선, 12주차, 28주차, 52주차
SF-36 안면 영역에 대한 MCS(정신 구성 요소 요약) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차, 28주차, 52주차
SF-36은 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한(role-physical), 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한(역할 -정서적) 및 일반적인 정신 건강. 각 항목은 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 최악의 값은 0이고 최상의 값은 100입니다.
기준선, 12주차, 28주차, 52주차
생식기 영역에 대한 SF-36 MCS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차, 28주차, 52주차
SF-36은 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한(role-physical), 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한(역할 -정서적) 및 일반적인 정신 건강. 각 항목은 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 최악의 값은 0이고 최상의 값은 100입니다.
기준선, 12주차, 28주차, 52주차
안면 부위에 대한 통증/가려움/불편감 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차, 28주차, 52주차
각 VAS는 통증, 가려움증 또는 불편함의 강도를 0-100의 선형 척도로 평가하도록 설계된 환자 평가 평가입니다. 작동상 각 VAS는 각 끝에 극단적인 설명자로 고정된 100mm 수평선으로 표시되며, 여기서 0 = "증상 없음" 및 100 = "상상할 수 있는 최악의 증상"입니다.
기준선, 12주차, 28주차, 52주차
생식기 부위의 통증/가려움/불편감 VAS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차, 28주차, 52주차
각 VAS는 0-100의 선형 척도에서 통증, 가려움증 또는 불편함의 강도를 평가하도록 설계된 환자 평가 평가입니다. 작동상 각 VAS는 각 끝에 극단적인 설명자로 고정된 100mm 수평선으로 표시되며, 여기서 0 = "증상 없음" 및 100 = "상상할 수 있는 최악의 증상"입니다.
기준선, 12주차, 28주차, 52주차
안면 부위의 홍조/스케일링/두께 VAS 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차, 28주차, 52주차
각 VAS는 0-100의 선형 척도에서 발적, 스케일링 및 두께의 강도를 평가하도록 설계된 환자 평가 평가입니다. 운영상 각 VAS는 각 끝에 극단적인 설명자로 고정된 100mm 수평선으로 표시되며, 여기서 0 = "기호 없음" 및 100 = "상상할 수 있는 최악의 징후"입니다.
기준선, 12주차, 28주차, 52주차
생식기 영역에 대한 발적/스케일링/두께 VAS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차, 28주차, 52주차
각 VAS는 0-100의 선형 척도에서 발적, 스케일링 및 두께의 강도를 평가하도록 설계된 환자 평가 평가입니다. 운영상 각 VAS는 각 끝에 극단적인 설명자로 고정된 100mm 수평선으로 표시되며, 여기서 0 = "기호 없음" 및 100 = "상상할 수 있는 최악의 징후"입니다.
기준선, 12주차, 28주차, 52주차
기준선에서 전체 sPGA 점수가 3 이상(>=)인 참가자 중 클리어(0) 또는 거의 클리어(1) 및 최소 2등급 개선의 전체 sPGA 점수를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 12주차, 28주차, 52주차
전체 sPGA는 주어진 시점에서 플라크 두께, 인설 및 홍반을 평가하는 건선 중증도의 의사 글로벌 등급으로 정의됩니다. sPGA는 0에서 5까지의 6점 등급 척도로 구성되며, 여기서 0 = 깨끗함, 1 = 최소/거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함, 5 = 매우 심함.
기준선, 12주차, 28주차, 52주차
건선 면적 및 심각도 지수(PASI) 100을 달성한 참가자의 비율 베이스라인에서 PASI 점수가 >10인 참가자 중 반응
기간: 기준선, 12주차, 28주차, 52주차
PASI는 건선의 중증도와 치료 반응을 평가하고 등급을 매기는 도구입니다. PASI에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 네 영역으로 나뉩니다. 이러한 각 영역은 관련 표면적의 백분율(0~6 범위의 숫자 점수로 변환됨)과 홍반, 인설 및 경결/두께의 정도(각각 0~6의 척도로 평가됨)에 대해 개별적으로 평가됩니다. 4. PASI는 0에서 72까지 범위의 숫자 점수를 생성하며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 상태를 나타냅니다. PASI 100 응답은 PASI 점수가 기준선에서 100퍼센트(%) 개선된 것으로 정의됩니다.
기준선, 12주차, 28주차, 52주차
기준선에서 PASI 점수가 >10인 참가자 중 PASI 90 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 12주차, 28주차, 52주차
PASI는 건선의 중증도와 치료 반응을 평가하고 등급을 매기는 도구입니다. PASI에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 네 영역으로 나뉩니다. 이러한 각 영역은 관련 표면적의 백분율(0~6 범위의 숫자 점수로 변환됨)과 홍반, 인설 및 경결/두께의 정도(각각 0~6의 척도로 평가됨)에 대해 개별적으로 평가됩니다. 4. PASI는 0에서 72까지 범위의 숫자 점수를 생성하며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 상태를 나타냅니다. PASI 90 반응은 PASI 점수가 기준선에서 >=90% 개선된 것으로 정의됩니다.
기준선, 12주차, 28주차, 52주차
기준선에서 PASI 점수가 >10인 참가자 중 PASI 75 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 12주차, 28주차, 52주차
PASI는 건선의 중증도와 치료 반응을 평가하고 등급을 매기는 도구입니다. PASI에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 네 영역으로 나뉩니다. 이러한 각 영역은 관련 표면적의 백분율(0~6 범위의 숫자 점수로 변환됨)과 홍반, 인설 및 경결/두께의 정도(각각 0~6의 척도로 평가됨)에 대해 개별적으로 평가됩니다. 4. PASI는 0에서 72까지 범위의 숫자 점수를 생성하며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 상태를 나타냅니다. PASI 75 반응은 PASI 점수가 기준선에서 >=75% 개선된 것으로 정의됩니다.
기준선, 12주차, 28주차, 52주차
기준선에서 PASI 점수의 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차, 28주차, 52주차
PASI는 건선의 중증도와 치료 반응을 평가하고 등급을 매기는 도구입니다. PASI에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 네 영역으로 나뉩니다. 이러한 각 영역은 관련 표면적의 백분율(0~6 범위의 숫자 점수로 변환됨)과 홍반, 인설 및 경결/두께의 정도(각각 0~6의 척도로 평가됨)에 대해 개별적으로 평가됩니다. 4. PASI는 0에서 72까지 범위의 숫자 점수를 생성하며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 상태를 나타냅니다. PASI 점수에서 기준선으로부터의 평균 퍼센트 변화가 평가될 것입니다.
기준선, 12주차, 28주차, 52주차
기준선에서 BSA가 10%를 초과하는 참가자의 기준선에서 백분율 체표면적(BSA)의 평균 변화
기간: 기준선, 12주차, 28주차, 52주차
10% 중증 건선의 건선에 의해 영향을 받는 BSA.
기준선, 12주차, 28주차, 52주차
절대 PASI 점수 미만을 달성한 참가자의 비율(기준선에서 10)
기간: 기준선, 12주차, 28주차, 52주차
PASI는 건선의 중증도와 치료 반응을 평가하고 등급을 매기는 도구입니다. PASI에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 네 영역으로 나뉩니다. 이러한 각 영역은 관련 표면적의 백분율(0~6 범위의 숫자 점수로 변환됨)과 홍반, 인설 및 경결/두께의 정도(각각 0~6의 척도로 평가됨)에 대해 개별적으로 평가됩니다. 4. PASI는 0에서 72까지 범위의 숫자 점수를 생성하며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 상태를 나타냅니다. 절대 PASI 점수를 달성한 참가자의 비율
기준선, 12주차, 28주차, 52주차
약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM-9)
기간: 52주차
TSQM-9는 약물에 대한 참가자의 만족도를 평가하기 위한 9개 항목의 일반 참가자 보고 결과 도구이며 효과, 편의성 및 전반적인 만족도 영역을 다룹니다. 이 도구는 0-100 범위의 점수로 영역별로 채점되며 점수가 낮을수록 만족도가 낮습니다.
52주차
Guselkumab의 지속성
기간: 52주까지
치료 지속성은 치료 시작부터 마지막 ​​용량까지의 기간과 관찰 기간 종료 시점에 여전히 치료를 받고 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
52주까지
등록 및 52주차의 내러티브 플롯
기간: 기준선(등록 시) 및 52주차
참가자는 두 개의 내러티브 플롯을 작성하도록 초대됩니다. 등록 방문 시 1회 및 52주차 방문 시 1회.
기준선(등록 시) 및 52주차
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 52주까지
AE는 임상시험용 제품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건이며 반드시 해당 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
52주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen-Cilag S.p.A.

수사관

  • 연구 책임자: Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108761
  • CNTO1959PSO4013 (기타 식별자: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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