Une étude sur le guselkumab chez des participants naïfs ou bio-expérimentés atteints de psoriasis régional (facial et génital) (GULLIVER)
3 janvier 2024 mis à jour par: Janssen-Cilag S.p.A.
Étude observationnelle sur le Guselkumab : efficacité et impact sur la qualité de vie chez des patients naïfs ou bio-expérimentés atteints de psoriasis régional (facial et génital) (étude GULLIVER)
Le but de cette étude est d'étudier le profil d'efficacité du guselkumab utilisé dans la vie réelle chez des participants atteints de psoriasis facial et/ou génital modéré.
L'efficacité sera évaluée à l'aide du Physicians Global Assessment (sPGA) statique pour la région faciale et du sPGA pour la région génitale.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
356
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bari, Italie, 70124
- Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
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Bologna, Italie, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Cagliari, Italie, 09124
- Ospedale San Giovanni di Dio
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Catania, Italie, 95123
- PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
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Cava de' Tirreni, Italie, 84013
- Azienda Ospedaliera Universitaria - OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
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Chieti, Italie, 66100
- Università D'Annunzio
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Cona, Italie, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Erice, Italie, 91016
- Ospedale Sant'Antonio Abate
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Firenze, Italie, 50125
- Azienda Sanitaria di Firenze-Ospedale Piero Palagi
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Genova, Italie, 16132
- IRCCS Aor San Martino IST
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L'Aquila, Italie, 67100
- Ospedale San Salvatore
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Messina, Italie, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
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Messina, Italie, 98158
- AO Papardo
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Milano, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Modena, Italie, 41124
- Az. Ospedaliero - Universitaria di Modena
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Napoli, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Napoli, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
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Novara, Italie, 28100
- Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
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Padova, Italie, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
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Palermo, Italie, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Parma, Italie, 43126
- Ospedale Maggiore, Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Perugia, Italie, 06129
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Pisa, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Reggio Calabria, Italie, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
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Reggio Emilia, Italie, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
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Roma, Italie, 00168
- Policinico A Gemelli
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Roma, Italie, 00161
- AOU Policlinico Umberto I
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Roma, Italie, 00144
- ISG San Gallicano
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Roma, Italie, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata
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Roma, Italie, 00183
- Policlinico Tor Vergata
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Rozzano, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Terni, Italie, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
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Terracina, Italie, 04019
- Ospedale Alfredo Fiorini
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Torino, Italie, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Torrette Di Ancona, Italie, 60030
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Udine, Italie, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
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Venezia, Italie, 30122
- Ospedale S.S. Giovanni e Paolo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients ambulatoires atteints de psoriasis facial et/ou génital, recevant un traitement par guselkumab comme norme de soins (SOC) dans la pratique clinique, seront observés.
La principale source de données de l'étude sera le dossier médical de chaque participant participant.
La description
Critère d'intégration:
Participants inclus dans l'étude :
- doit avoir un premier diagnostic ou un diagnostic confirmé de psoriasis, nécessitant un traitement systémique avec une atteinte significative (définie comme un score d'évaluation globale du médecin statique [sPGA] supérieur ou égal à [>=] 3) impliquant les régions faciale et/ou génitale
- doit avoir commencé le traitement selon l'indication approuvée telle que décrite dans la version actuelle du résumé des caractéristiques du produit (SmPC) du produit approuvé en Italie. L'inscription peut avoir lieu à tout moment après la première injection de guselkumab mais avant la fin de la prochaine visite à la semaine 4 ou 12, comme prévu selon la pratique clinique courante
- doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) permettant la collecte de données et la vérification des données sources conformément aux exigences locales
Critère d'exclusion:
Les participants seront exclus de l'étude s'ils :
- avoir une contre-indication à l'utilisation du guselkumab, comme indiqué dans le RCP actuel du produit approuvé en Italie
- reçu un médicament expérimental (y compris des vaccins expérimentaux) ou utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 30 jours précédant le début du traitement par guselkumab
- sont actuellement inscrits à un autre essai clinique ou étude expérimentale
- sont actuellement inscrits dans une étude observationnelle sponsorisée ou gérée par une société Janssen
- participant incapable de lire, d'écrire, de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants atteints de psoriasis facial
Les participants atteints de psoriasis facial modéré qui sont traités avec le guselkumab dans la pratique du monde réel seront observés dans cette étude.
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Les participants atteints de psoriasis facial et/ou génital modéré traités par guselkumab (tel que prescrit par leur médecin) dans la pratique du monde réel seront observés dans cette étude.
Autres noms:
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Participants atteints de psoriasis génital
Les participants atteints de psoriasis génital modéré qui sont traités avec le guselkumab dans la pratique du monde réel seront observés dans cette étude.
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Les participants atteints de psoriasis facial et/ou génital modéré traités par guselkumab (tel que prescrit par leur médecin) dans la pratique du monde réel seront observés dans cette étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant un score d'évaluation globale du médecin statique (sPGA) clair (0) ou presque clair (1) et au moins une amélioration de 2 grades pour la région faciale
Délai: Semaine 52
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Le sPGA pour la région faciale est une évaluation globale par le médecin de la gravité du psoriasis, qui évalue l'épaisseur de la plaque, la desquamation et l'érythème, à un moment donné.
Le sPGA comprend une échelle d'évaluation en 6 points de 0 à 5 où 0 = clair, 1 = minime/presque clair, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère, 5 = très sévère.
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Semaine 52
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Pourcentage de participants atteignant un score sPGA clair (0) ou presque clair (1) et au moins une amélioration de 2 grades pour la région génitale
Délai: Semaine 52
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Le sPGA pour la région génitale est une évaluation globale par un médecin de la gravité du psoriasis, qui évalue l'épaisseur de la plaque, la desquamation et l'érythème, à un moment donné.
Le sPGA comprend une échelle d'évaluation en 6 points de 0 à 5 où 0 = clair, 1 = minime/presque clair, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère, 5 = très sévère.
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Semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant un score sPGA clair (0) ou presque clair (1) et au moins une amélioration de 2 grades pour la région faciale
Délai: Semaine 12, Semaine 28
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Le sPGA pour la région faciale est une évaluation globale par le médecin de la gravité du psoriasis, qui évalue l'épaisseur de la plaque, la desquamation et l'érythème, à un moment donné.
Le sPGA comprend une échelle d'évaluation en 6 points de 0 à 5 où 0 = clair, 1 = minime/presque clair, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère, 5 = très sévère.
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Semaine 12, Semaine 28
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Pourcentage de participants atteignant un score sPGA clair (0) ou presque clair (1) et au moins une amélioration de 2 grades pour la région génitale
Délai: Semaine 12, Semaine 28
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Le sPGA pour la région génitale est une évaluation globale par le médecin de la gravité du psoriasis, qui évalue l'épaisseur de la plaque, la desquamation et l'érythème, à un moment donné.
Le sPGA comprend une échelle d'évaluation en 6 points de 0 à 5 où 0 = clair, 1 = minime/presque clair, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère, 5 = très sévère.
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Semaine 12, Semaine 28
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Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) pour la région faciale
Délai: Baseline, Semaine 12, Semaine 28, Semaine 52
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Le DLQI est un questionnaire en 10 points qui mesure l'impact des maladies de la peau sur la qualité de vie des participants.
Chaque question est évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup) ; où des scores plus élevés indiquent un impact plus important sur la qualité de vie.
Le DLQI est calculé en additionnant les scores des questions et varie de 0 à 30 où 0-1 = aucun effet sur la vie du participant ; 2-6 = petit effet sur la vie du participant ; 7-12 = effet modéré sur la vie du participant ; 13-18 = effet très important sur la vie du participant ; 19-30 = effet extrêmement important sur la vie du participant.
Des scores plus élevés indiquent un impact plus important sur la qualité de vie des participants.
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Baseline, Semaine 12, Semaine 28, Semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base du score total DLQI pour la région génitale
Délai: Baseline, Semaine 12, Semaine 28, Semaine 52
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Le DLQI est un questionnaire en 10 points qui mesure l'impact des maladies de la peau sur la qualité de vie des participants.
Chaque question est évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup) ; où des scores plus élevés indiquent un impact plus important sur la qualité de vie.
Le DLQI est calculé en additionnant les scores des questions et varie de 0 à 30 où 0-1 = aucun effet sur la vie du participant ; 2-6 = petit effet sur la vie du participant ; 7-12 = effet modéré sur la vie du participant ; 13-18 = effet très important sur la vie du participant ; 19-30 = effet extrêmement important sur la vie du participant.
Des scores plus élevés indiquent un impact plus important sur la qualité de vie des participants.
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Baseline, Semaine 12, Semaine 28, Semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score du résumé des composants physiques (PCS) SF-36 pour la région faciale
Délai: Baseline, Semaine 12, Semaine 28, Semaine 52
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Le SF-36 est une enquête qui mesure 8 domaines de la santé, notamment : le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à la santé physique (rôle-physique), la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, la vitalité, le fonctionnement social, les limitations de rôle dues aux problèmes émotionnels (rôle -émotionnelle) et la santé mentale générale.
Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 100.
La pire valeur est 0 et la meilleure valeur est 100.
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Baseline, Semaine 12, Semaine 28, Semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score SF-36 PCS pour la région génitale
Délai: Baseline, Semaine 12, Semaine 28, Semaine 52
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Le SF-36 est une enquête qui mesure 8 domaines de la santé, notamment : le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à la santé physique (rôle-physique), la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, la vitalité, le fonctionnement social, les limitations de rôle dues aux problèmes émotionnels (rôle -émotionnelle) et la santé mentale générale.
Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 100.
La pire valeur est 0 et la meilleure valeur est 100.
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Baseline, Semaine 12, Semaine 28, Semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score du résumé de la composante mentale (MCS) SF-36 pour la région faciale
Délai: Baseline, Semaine 12, Semaine 28, Semaine 52
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Le SF-36 est une enquête qui mesure 8 domaines de la santé, notamment : le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à la santé physique (rôle-physique), la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, la vitalité, le fonctionnement social, les limitations de rôle dues aux problèmes émotionnels (rôle -émotionnelle) et la santé mentale générale.
Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 100.
La pire valeur est 0 et la meilleure valeur est 100.
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Baseline, Semaine 12, Semaine 28, Semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score SF-36 MCS pour la région génitale
Délai: Baseline, Semaine 12, Semaine 28, Semaine 52
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Le SF-36 est une enquête qui mesure 8 domaines de la santé, notamment : le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à la santé physique (rôle-physique), la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, la vitalité, le fonctionnement social, les limitations de rôle dues aux problèmes émotionnels (rôle -émotionnelle) et la santé mentale générale.
Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 100.
La pire valeur est 0 et la meilleure valeur est 100.
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Baseline, Semaine 12, Semaine 28, Semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base des scores de douleur/démangeaison/inconfort sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la région faciale
Délai: Baseline, Semaine 12, Semaine 28, Semaine 52
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Chaque VAS est une évaluation par le patient conçue pour évaluer l'intensité de la douleur, des démangeaisons ou de l'inconfort sur une échelle linéaire de 0 à 100.
Sur le plan opérationnel, chaque SAV est représenté par une ligne horizontale de 100 mm ancrée par des descripteurs extrêmes à chaque extrémité, où 0 = "Aucun symptôme" et 100 = "Pire symptôme imaginable".
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Baseline, Semaine 12, Semaine 28, Semaine 52
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Changement par rapport au départ des scores EVA de douleur/démangeaison/inconfort pour la région génitale
Délai: Baseline, Semaine 12, Semaine 28, Semaine 52
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Chaque VAS est une évaluation par le patient conçue pour évaluer l'intensité de la douleur, des démangeaisons ou de l'inconfort sur une échelle linéaire de 0 à 100.
Sur le plan opérationnel, chaque SAV est représenté par une ligne horizontale de 100 mm ancrée par des descripteurs extrêmes à chaque extrémité, où 0 = "Aucun symptôme" et 100 = "Pire symptôme imaginable".
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Baseline, Semaine 12, Semaine 28, Semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base des scores VAS de rougeur/desquamation/épaisseur pour la région faciale
Délai: Baseline, Semaine 12, Semaine 28, Semaine 52
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Chaque VAS est une évaluation par le patient conçue pour évaluer l'intensité de la rougeur, de la desquamation et de l'épaisseur sur une échelle linéaire de 0 à 100.
Sur le plan opérationnel, chaque SAV est représenté par une ligne horizontale de 100 mm ancrée par des descripteurs extrêmes à chaque extrémité, où 0 = "aucun signe" et 100 = "pire signe imaginable".
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Baseline, Semaine 12, Semaine 28, Semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base des scores VAS de rougeur/d'échelle/d'épaisseur pour la région génitale
Délai: Baseline, Semaine 12, Semaine 28, Semaine 52
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Chaque VAS est une évaluation par le patient conçue pour évaluer l'intensité de la rougeur, de la desquamation et de l'épaisseur sur une échelle linéaire de 0 à 100.
Sur le plan opérationnel, chaque SAV est représenté par une ligne horizontale de 100 mm ancrée par des descripteurs extrêmes à chaque extrémité, où 0 = "aucun signe" et 100 = "pire signe imaginable".
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Baseline, Semaine 12, Semaine 28, Semaine 52
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Pourcentage de participants atteignant un score sPGA global clair (0) ou presque clair (1) et au moins une amélioration de 2 grades parmi les participants avec un score sPGA global supérieur ou égal à (>=) 3 au départ
Délai: Baseline, Semaine 12, Semaine 28, Semaine 52
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Le sPGA global est défini comme l'évaluation globale par le médecin de la gravité du psoriasis, qui évalue l'épaisseur de la plaque, la desquamation et l'érythème, à un moment donné.
Le sPGA comprend une échelle d'évaluation en 6 points de 0 à 5 où 0 = clair, 1 = minime/presque clair, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère, 5 = très sévère.
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Baseline, Semaine 12, Semaine 28, Semaine 52
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Pourcentage de participants obtenant une réponse PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 100 parmi les participants avec un score PASI> 10 au départ
Délai: Baseline, Semaine 12, Semaine 28, Semaine 52
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Le PASI est un outil pour évaluer et classer la sévérité du psoriasis et la réponse au traitement.
Dans le PASI, le corps est divisé en quatre zones : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de surface impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 à 6, et pour le degré d'érythème, la desquamation et l'induration/épaisseur, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4. Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72, un score plus élevé indiquant un état de maladie plus grave.
Une réponse PASI 100 est définie comme une amélioration de 100 % (%) du score PASI par rapport au départ.
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Baseline, Semaine 12, Semaine 28, Semaine 52
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Pourcentage de participants obtenant une réponse PASI 90 parmi les participants ayant un score PASI > 10 au départ
Délai: Baseline, Semaine 12, Semaine 28, Semaine 52
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Le PASI est un outil pour évaluer et classer la sévérité du psoriasis et la réponse au traitement.
Dans le PASI, le corps est divisé en quatre zones : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de surface impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 à 6, et pour le degré d'érythème, la desquamation et l'induration/épaisseur, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4. Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72, un score plus élevé indiquant un état de maladie plus grave.
Une réponse PASI 90 est définie comme une amélioration >= 90 % du score PASI par rapport au départ.
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Baseline, Semaine 12, Semaine 28, Semaine 52
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Pourcentage de participants obtenant une réponse PASI 75 parmi les participants avec un score PASI> 10 au départ
Délai: Baseline, Semaine 12, Semaine 28, Semaine 52
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Le PASI est un outil pour évaluer et classer la sévérité du psoriasis et la réponse au traitement.
Dans le PASI, le corps est divisé en quatre zones : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de surface impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 à 6, et pour le degré d'érythème, la desquamation et l'induration/épaisseur, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4. Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72, un score plus élevé indiquant un état de maladie plus grave.
Une réponse PASI 75 est définie comme une amélioration >= 75 % du score PASI par rapport au départ.
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Baseline, Semaine 12, Semaine 28, Semaine 52
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Changement moyen en pourcentage du score PASI par rapport au départ
Délai: Baseline, Semaine 12, Semaine 28, Semaine 52
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Le PASI est un outil pour évaluer et classer la sévérité du psoriasis et la réponse au traitement.
Dans le PASI, le corps est divisé en quatre zones : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de surface impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 à 6, et pour le degré d'érythème, la desquamation et l'induration/épaisseur, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4. Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72, un score plus élevé indiquant un état de maladie plus grave.
La variation moyenne en pourcentage du score PASI par rapport au départ sera évaluée.
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Baseline, Semaine 12, Semaine 28, Semaine 52
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Changement moyen du pourcentage de surface corporelle (BSA) par rapport au départ chez les participants avec BSA> 10 % au départ
Délai: Baseline, Semaine 12, Semaine 28, Semaine 52
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BSA affectée par le psoriasis de 10% de psoriasis sévère.
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Baseline, Semaine 12, Semaine 28, Semaine 52
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Pourcentage de participants atteignant un score PASI absolu inférieur à (10 au départ
Délai: Baseline, Semaine 12, Semaine 28, Semaine 52
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Le PASI est un outil pour évaluer et classer la sévérité du psoriasis et la réponse au traitement.
Dans le PASI, le corps est divisé en quatre zones : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de surface impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 à 6, et pour le degré d'érythème, la desquamation et l'induration/épaisseur, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4. Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72, un score plus élevé indiquant un état de maladie plus grave.
Pourcentage de participants qui obtiennent un score PASI absolu
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Baseline, Semaine 12, Semaine 28, Semaine 52
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Questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM-9)
Délai: Semaine 52
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Le TSQM-9 est un instrument générique de résultats rapportés par les participants à 9 éléments pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard des médicaments et couvre les domaines de l'efficacité, de la commodité et de la satisfaction globale.
L'instrument est noté par domaine avec des scores allant de 0 à 100, où un score inférieur indique une satisfaction inférieure.
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Semaine 52
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Persistance avec le guselkumab
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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La persistance du traitement est définie comme la durée entre le début et la dernière dose de traitement, ainsi que le pourcentage de participants toujours sous traitement à la fin de la période d'observation.
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Jusqu'à la semaine 52
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Parcelles narratives à l'inscription et à la semaine 52
Délai: Baseline (au moment de l'inscription) et semaine 52
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Les participants seront invités à remplir deux trames narratives ; un lors de la visite d'inscription et un lors de la visite de la semaine 52.
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Baseline (au moment de l'inscription) et semaine 52
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Un EI est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Un EIG est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
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Jusqu'à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2020
Première publication (Réel)
19 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108761
- CNTO1959PSO4013 (Autre identifiant: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .