化膿性汗腺炎およびアトピー性皮膚炎における皮膚および循環炎症バイオマーカーの評価
2021年4月12日 更新者：Kymera Therapeutics, Inc.
化膿性汗腺炎およびアトピー性皮膚炎患者サンプルにおける新規 IRAK4 標的治療薬の皮膚および循環炎症バイオマーカーを評価するための非介入研究
この非介入研究は、化膿性汗腺炎 (HS) およびアトピー性皮膚炎 (AD) (コンパレータとして) におけるバイオマーカープロファイルを特定します。これらは、治療介入中の有効性を評価する介入研究で最も有用です。
研究データは、血液 (細胞および血清) および組織の細胞/分子変化を臨床的/組織病理学的表現型と相関させるためにも使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、HSまたはADの被験者における探索的相関研究です。 血液サンプルと皮膚生検はすべての被験者から収集され、以下を評価するために使用されます：皮膚および循環炎症バイオマーカーと一次サンプルのIRAK4ターゲットレベル、皮膚および循環炎症バイオマーカーと疾患の重症度との相関関係、IRAK4レベルに対するIRAK4分解の影響および患者からのex vivoで処理された全血中の下流の炎症性バイオマーカー。
収集された匿名化された定期的な臨床データは、研究結果と関連付けられます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-アクティブな軽度、中等度、または重度のHSまたはアクティブな中等度または重度のAD疾患の患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -PIによって診断されたアクティブなHSまたはAD疾患
- HS-PGA または PGA 評価を使用した、軽度 (HS のみ)、中等度、または重度の疾患の患者。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示します。
除外基準:
- -患者は現在、HSまたはADの生物学的またはその他の免疫抑制治療を受けています。
- -3か月または5半減期のいずれか長い方で、HSまたはADに対する生物学的治療の使用
- 非生物学的免疫抑制治療の使用（例： シクロスポリン）を過去 4 週間以内に使用した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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化膿性汗腺炎
-HS-PGA評価を使用した活動性の軽度、中等度、または重度のHS疾患の被験者
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アトピー性皮膚炎
-PGA評価を使用したアクティブな中等度または重度のAD疾患のある被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオマーカーの同定
時間枠：1日目
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一次サンプルにおける皮膚および循環炎症バイオマーカーとIRAK4ターゲットレベルの評価
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1日目
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バイオマーカー相関の決定
時間枠：1日目
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皮膚および循環炎症バイオマーカーと疾患重症度との相関関係を特定
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1日目
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IRAK4分解効果のEx Vivoの検討
時間枠：1日目
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患者の ex vivo 処理全血中の IRAK4 レベルおよび下流の炎症性バイオマーカーに対する IRAK4 デグレーダーの効果を調べる
|
1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Afsaneh Alavi, MD、York Dermatology Clinic and Research Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月28日
一次修了 (実際)
2021年3月24日
研究の完了 (実際)
2021年3月24日
試験登録日
最初に提出
2020年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月17日
最初の投稿 (実際)
2020年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月12日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。