Evaluering av kutane og sirkulerende inflammatoriske biomarkører ved Hidradenitis Suppurativa og atopisk dermatitt
12. april 2021 oppdatert av: Kymera Therapeutics, Inc.
Ikke-intervensjonell studie for å evaluere kutane og sirkulerende inflammatoriske biomarkører for et nytt IRAK4-målrettet terapeutisk middel i Hidradenitis Suppurativa og atopisk dermatitt pasientprøver
Denne ikke-intervensjonsstudien vil identifisere biomarkørprofilene i hidradenitis suppurativa (HS) og atopisk dermatitt (AD) (som en komparator) som ville ha størst nytte i intervensjonsstudier som evaluerer effekt under terapeutisk intervensjon.
Studiedata vil også bli brukt til å korrelere cellulære/molekylære endringer i blod (celler og serum), og vev, med kliniske/histopatologiske fenotyper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en utforskende korrelativ studie i forsøkspersoner med HS eller AD. Blodprøver og hudbiopsier vil bli samlet inn fra alle forsøkspersoner og brukt til å vurdere følgende: kutane og sirkulerende inflammatoriske biomarkører og IRAK4-målnivåer i primærprøver, korrelasjoner mellom kutane og sirkulerende inflammatoriske biomarkører og sykdomsgrad, effekter av IRAK4-nedbrytning på IRAK4-nivåer og nedstrøms inflammatoriske biomarkører i ex vivo-behandlet fullblod fra pasienter.
Avidentifiserte rutinemessige kliniske data som samles inn vil bli korrelert med forskningsfunnene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med aktiv mild, moderat eller alvorlig HS eller aktiv moderat eller alvorlig AD-sykdom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Aktiv HS- eller AD-sykdom, diagnostisert av PI
- Pasienter med mild (kun HS), moderat eller alvorlig sykdom som bruker HS-PGA- eller PGA-vurderingen.
- Må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien, og er villig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er for tiden på en biologisk eller annen immunsuppressiv behandling for HS eller AD.
- Bruk av biologisk behandling for HS eller AD innen 3 måneder eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst
- Bruk av ikke-biologisk immunsuppressiv behandling (f. Cyclosporin) de siste 4 ukene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hidradenitis suppurativa
Personer med aktiv mild, moderat eller alvorlig HS-sykdom som bruker HS-PGA-vurderingen
|
|
Atopisk dermatitt
Personer med aktiv moderat eller alvorlig AD-sykdom som bruker PGA-vurderingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av biomarkør
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdering av kutane og sirkulerende inflammatoriske biomarkører og IRAK4-målnivåer i primærprøver
|
Dag 1
|
|
Bestemmelse av biomarkørkorrelasjoner
Tidsramme: Dag 1
|
Bestem korrelasjoner mellom kutane og sirkulerende inflammatoriske biomarkører og sykdommens alvorlighetsgrad
|
Dag 1
|
|
Undersøkelse av IRAK4-degraderingseffekter Ex Vivo
Tidsramme: Dag 1
|
Undersøk effekten av IRAK4-nedbryter på IRAK4-nivåer og nedstrøms inflammatoriske biomarkører i ex vivo-behandlet fullblod fra pasienter
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Afsaneh Alavi, MD, York Dermatology Clinic and Research Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. mai 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
24. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
24. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Svettekjertelsykdommer
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Hudsykdommer, genetisk
- Hudsykdommer, smittsomme
- Overfølsomhet
- Suppuration
- Hudsykdommer, bakteriell
- Hudsykdommer, eksem
- Dermatitt
- Dermatitt, atopisk
- Hidradenitis Suppurativa
- Hidradenitt
Andre studie-ID-numre
- YDC-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .