Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de Biomarcadores Inflamatorios Cutáneos y Circulantes en Hidradenitis Supurativa y Dermatitis Atópica

12 de abril de 2021 actualizado por: Kymera Therapeutics, Inc.

Estudio no intervencionista para evaluar biomarcadores inflamatorios cutáneos y circulantes para una nueva terapia dirigida a IRAK4 en muestras de pacientes con hidradenitis supurativa y dermatitis atópica

Este estudio de no intervención identificará los perfiles de biomarcadores en la hidradenitis supurativa (HS) y la dermatitis atópica (DA) (como comparador) que tendrían la mayor utilidad en los estudios de intervención que evalúan la eficacia durante la intervención terapéutica. Los datos del estudio también se utilizarán para correlacionar cambios celulares/moleculares en la sangre (células y suero) y tejido, con fenotipos clínicos/histopatológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio es un estudio correlativo exploratorio en sujetos con HS o AD. Se recolectarán muestras de sangre y biopsias de piel de todos los sujetos y se usarán para evaluar lo siguiente: biomarcadores inflamatorios cutáneos y circulantes y niveles objetivo de IRAK4 en muestras primarias, correlaciones entre biomarcadores inflamatorios cutáneos y circulantes y la gravedad de la enfermedad, efectos de la degradación de IRAK4 en los niveles de IRAK4 y biomarcadores inflamatorios aguas abajo en sangre entera tratada ex vivo de pacientes.

Los datos clínicos de rutina no identificados que se recopilen se correlacionarán con los hallazgos de la investigación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con HS activa leve, moderada o grave o enfermedad de DA activa moderada o grave.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Enfermedad activa de HS o AD, diagnosticada por PI
  3. Pacientes con enfermedad leve (solo HS), moderada o grave que utilizan la evaluación HS-PGA o PGA.
  4. Debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) que indique que él o ella comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio, y está dispuesto a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente está actualmente en un tratamiento inmunosupresor biológico o de otro tipo para HS o AD.
  2. Uso de tratamiento biológico para HS o AD dentro de los 3 meses o 5 semividas, lo que sea más largo
  3. Uso de tratamiento inmunosupresor no biológico (ej. Ciclosporina) en las últimas 4 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Hidradenitis supurativa
Sujetos con enfermedad de HS activa leve, moderada o grave mediante la evaluación HS-PGA
Dermatitis atópica
Sujetos con enfermedad de DA activa moderada o grave mediante la evaluación PGA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de biomarcadores
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluación de biomarcadores inflamatorios cutáneos y circulantes y niveles diana de IRAK4 en muestras primarias
Día 1
Determinación de correlaciones de biomarcadores
Periodo de tiempo: Día 1
Determinar las correlaciones entre los biomarcadores inflamatorios cutáneos y circulantes y la gravedad de la enfermedad
Día 1
Examen de los efectos de degradación de IRAK4 ex vivo
Periodo de tiempo: Día 1
Examinar el efecto del degradador IRAK4 en los niveles de IRAK4 y biomarcadores inflamatorios aguas abajo en sangre entera tratada ex vivo de pacientes
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kymera Therapeutics, Inc.

Colaboradores

York Dermatology Clinic and Research Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Afsaneh Alavi, MD, York Dermatology Clinic and Research Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de mayo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YDC-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dermatitis Atópica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sweden

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir