Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bőr és a keringő gyulladásos biomarkerek értékelése hidradenitis suppurativa és atópiás dermatitis esetén

2021. április 12. frissítette: Kymera Therapeutics, Inc.

Nem intervenciós vizsgálat a bőr és a keringő gyulladásos biomarkerek értékelésére a hidradenitis suppurativa és az atópiás dermatitiszben szenvedő betegek mintáinak új IRAK4-célzott terápiájához

Ez a nem-beavatkozási vizsgálat a hidradenitis suppurativa (HS) és az atópiás dermatitis (AD) biomarkerprofiljait azonosítja (összehasonlítóként), amelyek a legjobban használhatók a terápiás beavatkozás során végzett hatásosságot értékelő intervenciós vizsgálatokban. A vizsgálati adatokat a vérben (sejtek és szérumban) és a szövetben bekövetkező sejtes/molekuláris változások klinikai/kórszövettani fenotípusokkal való korrelálására is felhasználják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy feltáró korrelatív vizsgálat HS-ben vagy AD-ben szenvedő alanyokon. Minden alanytól vérmintákat és bőrbiopsziát vesznek, és a következők értékelésére használják: bőr és keringő gyulladásos biomarkerek és IRAK4 célszintek az elsődleges mintákban, összefüggések a bőr és a keringő gyulladásos biomarkerek és a betegség súlyossága között, az IRAK4 lebomlásának hatása az IRAK4 szintre és downstream gyulladásos biomarkerek ex vivo kezelt betegek teljes vérében.

Az összegyűjtött, azonosítatlan rutin klinikai adatok összefüggenek a kutatási eredményekkel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Aktív enyhe, közepes vagy súlyos HS-ben vagy aktív közepesen súlyos vagy súlyos AD-betegségben szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Aktív HS vagy AD betegség, PI által diagnosztizált
  3. Enyhe (csak HS), közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenvedő betegek a HS-PGA vagy PGA értékelés alapján.
  4. Alá kell írnia egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), jelezve, hogy megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. A páciens jelenleg HS vagy AD miatt biológiai vagy egyéb immunszuppresszív kezelés alatt áll.
  2. Biológiai kezelés alkalmazása HS vagy AD esetén 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  3. Nem biológiai immunszuppresszív kezelés alkalmazása (pl. ciklosporin) az elmúlt 4 hétben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Hidradenitis suppurativa
Aktív enyhe, közepes vagy súlyos HS-betegségben szenvedő alanyok a HS-PGA értékelés segítségével
Atópiás dermatitis
Aktív, közepesen súlyos vagy súlyos AD-betegségben szenvedő alanyok a PGA értékelés segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarker azonosítás
Időkeret: 1. nap
A bőr és a keringő gyulladásos biomarkerek és az IRAK4 célszintek értékelése az elsődleges mintákban
1. nap
Biomarker-korrelációk meghatározása
Időkeret: 1. nap
Határozza meg a bőr és a keringő gyulladásos biomarkerek és a betegség súlyossága közötti összefüggéseket
1. nap
Az IRAK4 lebomlási hatásainak ex vivo vizsgálata
Időkeret: 1. nap
Vizsgálja meg az IRAK4 lebontó hatását az IRAK4 szintre és a downstream gyulladásos biomarkerekre ex vivo kezelt betegek teljes vérében
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kymera Therapeutics, Inc.

Együttműködők

York Dermatology Clinic and Research Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Afsaneh Alavi, MD, York Dermatology Clinic and Research Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. május 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. március 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. március 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YDC-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel