Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kutane og cirkulerende inflammatoriske biomarkører i Hidradenitis Suppurativa og atopisk dermatitis

12. april 2021 opdateret af: Kymera Therapeutics, Inc.

Ikke-interventionsundersøgelse til evaluering af kutane og cirkulerende inflammatoriske biomarkører for et nyt IRAK4-målrettet terapeutikum i Hidradenitis Suppurativa og atopisk dermatitis patientprøver

Dette ikke-interventionsstudie vil identificere biomarkørprofilerne i hidradenitis suppurativa (HS) og atopisk dermatitis (AD) (som en komparator), der ville have størst nytte i interventionelle undersøgelser, der evaluerer effektiviteten under terapeutisk intervention. Undersøgelsesdata vil også blive brugt til at korrelere cellulære/molekylære ændringer i blod (celler og serum) og væv med kliniske/histopatologiske fænotyper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en eksplorativ korrelativ undersøgelse i forsøgspersoner med HS eller AD. Blodprøver og hudbiopsier vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner og brugt til at vurdere følgende: kutane og cirkulerende inflammatoriske biomarkører og IRAK4-målniveauer i primærprøver, korrelationer mellem kutane og cirkulerende inflammatoriske biomarkører og sygdommens sværhedsgrad, virkninger af IRAK4-nedbrydning på IRAK4-niveauer og downstream inflammatoriske biomarkører i ex vivo-behandlet fuldblod fra patienter.

Afidentificerede rutinemæssige kliniske data, der indsamles, vil blive korreleret med forskningsresultaterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med aktiv mild, moderat eller svær HS eller aktiv moderat eller svær AD-sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre
  2. Aktiv HS eller AD sygdom, diagnosticeret af PI
  3. Patienter med mild (kun HS), moderat eller svær sygdom, der bruger HS-PGA- eller PGA-vurderingen.
  4. Skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne, der kræves for undersøgelsen, og er villig til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er i øjeblikket på en biologisk eller anden immunsuppressiv behandling for HS eller AD.
  2. Brug af biologisk behandling for HS eller AD inden for 3 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
  3. Brug af ikke-biologisk immunsuppressiv behandling (f. Cyclosporin) inden for de sidste 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Hidradenitis suppurativa
Personer med aktiv mild, moderat eller svær HS-sygdom ved hjælp af HS-PGA-vurderingen
Atopisk dermatitis
Forsøgspersoner med aktiv moderat eller svær AD-sygdom ved hjælp af PGA-vurderingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør identifikation
Tidsramme: Dag 1
Vurdering af kutane og cirkulerende inflammatoriske biomarkører og IRAK4-målniveauer i primære prøver
Dag 1
Bestemmelse af biomarkørkorrelationer
Tidsramme: Dag 1
Bestem sammenhænge mellem kutane og cirkulerende inflammatoriske biomarkører og sygdommens sværhedsgrad
Dag 1
Undersøgelse af IRAK4-nedbrydningseffekter Ex Vivo
Tidsramme: Dag 1
Undersøg effekten af ​​IRAK4-nedbryder på IRAK4-niveauer og nedstrøms inflammatoriske biomarkører i ex vivo-behandlet fuldblod fra patienter
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kymera Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

York Dermatology Clinic and Research Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Afsaneh Alavi, MD, York Dermatology Clinic and Research Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YDC-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner