Ihon ja verenkierron tulehduksellisten biomarkkerien arviointi hidradenitis suppurativassa ja atooppisessa ihottumassa
maanantai 12. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Kymera Therapeutics, Inc.
Ei-interventiotutkimus ihon ja verenkierron tulehduksellisten biomarkkerien arvioimiseksi uudelle IRAK4-kohdistettua terapeuttista lääkettä varten hidradenitis suppurativassa ja atooppisessa ihottumassa potilasnäytteissä
Tämä ei-interventiotutkimus tunnistaa hidradenitis suppurativan (HS) ja atooppisen dermatiitin (AD) biomarkkeriprofiilit (vertailuna), jotka olisivat eniten hyödyllisiä interventiotutkimuksissa, joissa arvioidaan tehokkuutta terapeuttisen toimenpiteen aikana.
Tutkimustietoja käytetään myös korreloimaan solu-/molekyylimuutoksia veressä (solut ja seerumi) ja kudoksia kliinisten/histopatologisten fenotyyppien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tutkiva korrelaatiotutkimus henkilöillä, joilla on HS tai AD. Kaikilta koehenkilöiltä otetaan verinäytteitä ja ihobiopsiat, ja niitä käytetään seuraavien arvioimiseen: ihon ja verenkierron tulehdukselliset biomarkkerit ja IRAK4-tavoitetasot primäärinäytteissä, ihon ja verenkierron tulehduksellisten biomarkkerien väliset korrelaatiot ja taudin vakavuus, IRAK4:n hajoamisen vaikutukset IRAK4-tasoihin ja alavirran tulehdukselliset biomarkkerit potilaiden ex vivo -käsitellyssä kokoveressä.
Kerättävä, tunnistamaton rutiini kliininen data korreloidaan tutkimustulosten kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on aktiivinen lievä, keskivaikea tai vaikea HS tai aktiivinen keskivaikea tai vaikea AD-sairaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Aktiivinen HS- tai AD-sairaus, jonka diagnosoi PI
- Potilaat, joilla on lievä (vain HS), keskivaikea tai vaikea sairaus käyttämällä HS-PGA- tai PGA-arviointia.
- Allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF) osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja sen edellyttämät menettelyt ja on valmis osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on parhaillaan biologisessa tai muussa immunosuppressiivisessa hoidossa HS:n tai AD:n vuoksi.
- HS:n tai AD:n biologisen hoidon käyttö 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi
- Ei-biologisen immunosuppressiivisen hoidon käyttö (esim. siklosporiini) viimeisen 4 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Hidradenitis suppurativa
Koehenkilöt, joilla on aktiivinen lievä, keskivaikea tai vaikea HS-sairaus HS-PGA-arvioinnin avulla
|
|
Atooppinen ihottuma
Koehenkilöt, joilla on aktiivinen kohtalainen tai vaikea AD-sairaus käyttämällä PGA-arviointia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerin tunnistus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ihon ja verenkierron tulehduksellisten biomarkkerien ja IRAK4-tavoitetasojen arviointi primaarinäytteissä
|
Päivä 1
|
|
Biomarkkerien korrelaatioiden määrittäminen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Selvitä korrelaatiot ihon ja kiertävien tulehdusbiomarkkerien ja taudin vakavuuden välillä
|
Päivä 1
|
|
IRAK4:n hajoamisvaikutusten tutkiminen ex vivo
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tutki IRAK4-hajoajan vaikutusta IRAK4-tasoihin ja alavirran tulehdusbiomarkkereihin potilaiden ex vivo -käsitellyssä kokoveressä
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Afsaneh Alavi, MD, York Dermatology Clinic and Research Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hikirauhasten sairaudet
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihotaudit, tarttuva
- Yliherkkyys
- Märkiminen
- Ihotaudit, bakteerit
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Dermatiitti, atooppinen
- Suppurativa hidradenitis
- Hidradeniitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- YDC-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dermatiitti, atooppinen
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat