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Bewertung kutaner und zirkulierender entzündlicher Biomarker bei Hidradenitis suppurativa und atopischer Dermatitis

12. April 2021 aktualisiert von: Kymera Therapeutics, Inc.

Nicht-interventionelle Studie zur Bewertung kutaner und zirkulierender entzündlicher Biomarker für ein neuartiges IRAK4-gerichtetes Therapeutikum in Patientenproben mit Hidradenitis suppurativa und atopischer Dermatitis

Diese Nicht-Interventionsstudie wird die Biomarkerprofile bei Hidradenitis suppurativa (HS) und atopischer Dermatitis (AD) (als Vergleichssubstanz) identifizieren, die in Interventionsstudien zur Bewertung der Wirksamkeit während der therapeutischen Intervention am nützlichsten wären. Die Studiendaten werden auch verwendet, um zelluläre/molekulare Veränderungen in Blut (Zellen und Serum) und Gewebe mit klinischen/histopathologischen Phänotypen zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine explorative korrelative Studie bei Patienten mit HS oder AD. Blutproben und Hautbiopsien werden von allen Probanden entnommen und verwendet, um Folgendes zu bewerten: kutane und zirkulierende entzündliche Biomarker und IRAK4-Zielspiegel in Primärproben, Korrelationen zwischen kutanen und zirkulierenden entzündlichen Biomarkern und Schweregrad der Erkrankung, Auswirkungen des IRAK4-Abbaus auf IRAK4-Spiegel und nachgeschaltete entzündliche Biomarker in ex vivo behandeltem Vollblut von Patienten.

Anonym erhobene klinische Routinedaten werden mit den Forschungsergebnissen korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit aktiver leichter, mittelschwerer oder schwerer HS- oder aktiver mittelschwerer oder schwerer AD-Erkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter
  2. Aktive HS- oder AD-Erkrankung, diagnostiziert durch PI
  3. Patienten mit leichter (nur HS), mittelschwerer oder schwerer Erkrankung unter Verwendung der HS-PGA- oder PGA-Beurteilung.
  4. Muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient befindet sich derzeit in einer biologischen oder anderen immunsuppressiven Behandlung für HS oder AD.
  2. Verwendung einer biologischen Behandlung für HS oder AD innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  3. Verwendung einer nicht-biologischen immunsuppressiven Behandlung (z. Cyclosporin) in den letzten 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hidradenitis suppurativa
Probanden mit aktiver leichter, mittelschwerer oder schwerer HS-Erkrankung unter Verwendung der HS-PGA-Bewertung
Atopische Dermatitis
Probanden mit aktiver mittelschwerer oder schwerer AD-Erkrankung unter Verwendung der PGA-Beurteilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Biomarkern
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung von kutanen und zirkulierenden entzündlichen Biomarkern und IRAK4-Zielwerten in Primärproben
Tag 1
Bestimmung von Biomarker-Korrelationen
Zeitfenster: Tag 1
Bestimmen Sie Korrelationen zwischen kutanen und zirkulierenden entzündlichen Biomarkern und der Schwere der Erkrankung
Tag 1
Ex-vivo-Untersuchung der IRAK4-Degradationseffekte
Zeitfenster: Tag 1
Untersuchen Sie die Wirkung des IRAK4-Abbaumittels auf IRAK4-Spiegel und nachgeschaltete entzündliche Biomarker in ex vivo behandeltem Vollblut von Patienten
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kymera Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

York Dermatology Clinic and Research Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Afsaneh Alavi, MD, York Dermatology Clinic and Research Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YDC-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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