Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kožních a oběhových zánětlivých biomarkerů u Hidradenitis suppurativa a atopické dermatitidy

12. dubna 2021 aktualizováno: Kymera Therapeutics, Inc.

Neintervenční studie k vyhodnocení kožních a oběhových zánětlivých biomarkerů pro nový IRAK4-cílený terapeutický prostředek ve vzorcích pacientů s Hidradenitis suppurativa a atopickou dermatitidou

Tato neintervenční studie bude identifikovat profily biomarkerů u hidradenitis suppurativa (HS) a atopické dermatitidy (AD) (jako komparátor), které by byly nejužitečnější v intervenčních studiích hodnotících účinnost během terapeutické intervence. Údaje ze studie budou také použity ke korelaci buněčných/molekulárních změn v krvi (buňkách a séru) a tkáni s klinickými/histopatologickými fenotypy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je explorativní korelativní studií u subjektů s HS nebo AD. Vzorky krve a kožní biopsie budou odebrány všem subjektům a použity k posouzení následujících: kožních a cirkulujících zánětlivých biomarkerů a cílových hladin IRAK4 v primárních vzorcích, korelace mezi kožními a cirkulujícími zánětlivými biomarkery a závažností onemocnění, účinky degradace IRAK4 na hladiny IRAK4 a downstream zánětlivé biomarkery v ex vivo ošetřené plné krvi od pacientů.

Deidentifikovaná rutinní klinická data, která jsou shromážděna, budou korelována s výsledky výzkumu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s aktivní mírnou, středně těžkou nebo těžkou HS nebo aktivní středně těžkou nebo těžkou AD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo starší
  2. Aktivní HS nebo AD onemocnění, diagnostikované PI
  3. Pacienti s mírným (pouze HS), středně závažným nebo závažným onemocněním pomocí hodnocení HS-PGA nebo PGA.
  4. Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient je v současné době na biologické nebo jiné imunosupresivní léčbě HS nebo AD.
  2. Použití biologické léčby pro HS nebo AD do 3 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
  3. Použití nebiologické imunosupresivní léčby (např. cyklosporin) za poslední 4 týdny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Hidradenitis suppurativa
Subjekty s aktivním mírným, středním nebo závažným onemocněním HS pomocí hodnocení HS-PGA
Atopická dermatitida
Subjekty s aktivním středně závažným nebo závažným onemocněním AD pomocí hodnocení PGA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace biomarkerů
Časové okno: Den 1
Hodnocení kožních a cirkulujících zánětlivých biomarkerů a cílových hladin IRAK4 v primárních vzorcích
Den 1
Stanovení korelací biomarkerů
Časové okno: Den 1
Určete korelace mezi kožními a cirkulujícími zánětlivými biomarkery a závažností onemocnění
Den 1
Zkoumání degradačních účinků IRAK4 ex vivo
Časové okno: Den 1
Zkoumat účinek degradátoru IRAK4 na hladiny IRAK4 a downstream zánětlivé biomarkery v ex vivo ošetřené plné krvi pacientů
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kymera Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

York Dermatology Clinic and Research Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Afsaneh Alavi, MD, York Dermatology Clinic and Research Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YDC-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit