Valutazione dei biomarcatori infiammatori cutanei e circolanti nell'idrosadenite suppurativa e nella dermatite atopica
12 aprile 2021 aggiornato da: Kymera Therapeutics, Inc.
Studio non interventistico per valutare i biomarcatori infiammatori cutanei e circolanti per una nuova terapia mirata all'IRAK4 nei campioni di pazienti con idrosadenite suppurativa e dermatite atopica
Questo studio di non intervento identificherà i profili dei biomarcatori nell'idrosadenite suppurativa (HS) e nella dermatite atopica (AD) (come confronto) che avrebbero la massima utilità negli studi interventistici che valutano l'efficacia durante l'intervento terapeutico.
I dati dello studio saranno utilizzati anche per correlare i cambiamenti cellulari/molecolari nel sangue (cellule e siero) e nei tessuti, con i fenotipi clinici/istopatologici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio esplorativo correlativo in soggetti con HS o AD. Campioni di sangue e biopsie cutanee saranno raccolti da tutti i soggetti e utilizzati per valutare quanto segue: biomarcatori infiammatori cutanei e circolanti e livelli target di IRAK4 nei campioni primari, correlazioni tra biomarcatori infiammatori cutanei e circolanti e gravità della malattia, effetti della degradazione di IRAK4 sui livelli di IRAK4 e biomarcatori infiammatori a valle nel sangue intero trattato ex vivo di pazienti.
I dati clinici di routine anonimizzati raccolti saranno correlati ai risultati della ricerca.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con HS attiva lieve, moderata o grave o AD attiva moderata o grave.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Malattia attiva di HS o AD, diagnosticata da PI
- Pazienti con malattia lieve (solo HS), moderata o grave che utilizzano la valutazione HS-PGA o PGA.
- Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Il paziente è attualmente in trattamento biologico o altro trattamento immunosoppressivo per HS o AD.
- Uso di trattamento biologico per HS o AD entro 3 mesi o 5 emivite, qualunque sia il più lungo
- Uso di trattamenti immunosoppressivi non biologici (es. Ciclosporina) nelle ultime 4 settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Idradenite suppurativa
Soggetti con malattia da HS attiva lieve, moderata o grave che utilizzano la valutazione HS-PGA
|
|
Dermatite atopica
Soggetti con malattia AD attiva moderata o grave utilizzando la valutazione PGA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Identificazione di biomarcatori
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Valutazione dei biomarcatori infiammatori cutanei e circolanti e dei livelli target di IRAK4 in campioni primari
|
Giorno 1
|
|
Determinazione delle correlazioni dei biomarcatori
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Determinare le correlazioni tra biomarcatori infiammatori cutanei e circolanti e gravità della malattia
|
Giorno 1
|
|
Esame degli effetti di degradazione di IRAK4 Ex Vivo
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Esaminare l'effetto del degrado IRAK4 sui livelli di IRAK4 e sui biomarcatori infiammatori a valle nel sangue intero trattato ex vivo di pazienti
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Afsaneh Alavi, MD, York Dermatology Clinic and Research Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 maggio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
24 marzo 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
24 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle ghiandole sudoripare
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, infettive
- Ipersensibilità
- Suppurazione
- Malattie della pelle, batteriche
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Dermatite, atopica
- Idradenite Suppurativa
- Idradenite
Altri numeri di identificazione dello studio
- YDC-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .