Avaliação de biomarcadores inflamatórios cutâneos e circulantes na hidradenite supurativa e na dermatite atópica
12 de abril de 2021 atualizado por: Kymera Therapeutics, Inc.
Estudo não intervencional para avaliar biomarcadores inflamatórios cutâneos e circulantes para um novo terapêutico direcionado ao IRAK4 em amostras de pacientes com hidradenite supurativa e dermatite atópica
Este estudo sem intervenção identificará os perfis de biomarcadores na hidradenite supurativa (HS) e na dermatite atópica (DA) (como um comparador) que teriam maior utilidade em estudos intervencionais avaliando a eficácia durante a intervenção terapêutica.
Os dados do estudo também serão usados para correlacionar alterações celulares/moleculares no sangue (células e soro) e tecido, com fenótipos clínicos/histopatológicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo correlativo exploratório em indivíduos com HS ou AD. Amostras de sangue e biópsias de pele serão coletadas de todos os indivíduos e usadas para avaliar o seguinte: biomarcadores inflamatórios cutâneos e circulantes e níveis-alvo de IRAK4 em amostras primárias, correlações entre biomarcadores inflamatórios cutâneos e circulantes e gravidade da doença, efeitos da degradação de IRAK4 nos níveis de IRAK4 e biomarcadores inflamatórios a jusante em sangue total tratado ex vivo de pacientes.
Os dados clínicos de rotina não identificados que são coletados serão correlacionados com os resultados da pesquisa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com HS ativa leve, moderada ou grave ou doença de DA ativa moderada ou grave.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Doença ativa de HS ou DA, diagnosticada por PI
- Pacientes com doença leve (apenas HS), moderada ou grave usando a avaliação HS-PGA ou PGA.
- Deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- O paciente está atualmente em um tratamento biológico ou outro imunossupressor para HS ou AD.
- Uso de tratamento biológico para HS ou DA em 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
- Uso de tratamento imunossupressor não biológico (ex. Ciclosporina) nas últimas 4 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Hidradenite supurativa
Indivíduos com doença HS leve, moderada ou grave ativa usando a avaliação HS-PGA
|
|
Dermatite atópica
Indivíduos com doença de DA moderada ou grave ativa usando a avaliação PGA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação de Biomarcador
Prazo: Dia 1
|
Avaliação de biomarcadores inflamatórios cutâneos e circulantes e níveis-alvo de IRAK4 em amostras primárias
|
Dia 1
|
|
Determinação de correlações de biomarcadores
Prazo: Dia 1
|
Determinar correlações entre biomarcadores inflamatórios cutâneos e circulantes e a gravidade da doença
|
Dia 1
|
|
Exame dos efeitos de degradação do IRAK4 ex vivo
Prazo: Dia 1
|
Examine o efeito do degradador de IRAK4 nos níveis de IRAK4 e biomarcadores inflamatórios a jusante em sangue total tratado ex vivo de pacientes
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Afsaneh Alavi, MD, York Dermatology Clinic and Research Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de maio de 2020
Conclusão Primária (REAL)
24 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
24 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
19 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças das glândulas sudoríparas
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele Infecciosas
- Hipersensibilidade
- Supuração
- Doenças de pele, bacterianas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Dermatite Atópica
- Hidradenite supurativa
- Hidradenite
Outros números de identificação do estudo
- YDC-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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