Оценка кожных и циркулирующих воспалительных биомаркеров при гнойном гидрадените и атопическом дерматите
12 апреля 2021 г. обновлено: Kymera Therapeutics, Inc.
Неинтервенционное исследование для оценки кожных и циркулирующих воспалительных биомаркеров для нового терапевтического средства, нацеленного на IRAK4, при гнойном гидрадените и образцах пациентов с атопическим дерматитом
В этом неинтервенционном исследовании будут определены профили биомаркеров при гнойном гидрадените (ГГ) и атопическом дерматите (АД) (в качестве сравнения), которые будут наиболее полезными в интервенционных исследованиях, оценивающих эффективность во время терапевтического вмешательства.
Данные исследования также будут использоваться для корреляции клеточных/молекулярных изменений в крови (клетки и сыворотка) и ткани с клиническими/гистопатологическими фенотипами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование является предварительным корреляционным исследованием у субъектов с HS или AD. Образцы крови и биопсии кожи будут взяты у всех субъектов и использованы для оценки следующего: кожные и циркулирующие воспалительные биомаркеры и целевые уровни IRAK4 в первичных образцах, корреляции между кожными и циркулирующими воспалительными биомаркерами и тяжестью заболевания, влияние деградации IRAK4 на уровни IRAK4 и нижестоящие воспалительные биомаркеры в цельной крови пациентов, обработанных ex vivo.
Собранные деидентифицированные рутинные клинические данные будут сопоставлены с результатами исследований.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с активным легким, умеренным или тяжелым HS или активным умеренным или тяжелым атопическим дерматитом.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Активный HS или болезнь AD, диагностированная PI
- Пациенты с легким (только HS), умеренным или тяжелым заболеванием с использованием оценки HS-PGA или PGA.
- Должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и желает участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациент в настоящее время находится на биологическом или другом иммуносупрессивном лечении HS или AD.
- Использование биологического лечения HS или AD в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше
- Использование небиологического иммуносупрессивного лечения (например, циклоспорин) в течение последних 4 нед.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Гнойный гидраденит
Субъекты с активным легким, умеренным или тяжелым заболеванием HS с использованием оценки HS-PGA
|
|
Атопический дерматит
Субъекты с активным заболеванием AD средней или тяжелой степени с использованием оценки PGA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация биомаркеров
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка кожных и циркулирующих воспалительных биомаркеров и целевых уровней IRAK4 в первичных образцах
|
1 день
|
|
Определение корреляций биомаркеров
Временное ограничение: 1 день
|
Определить корреляцию между кожными и циркулирующими воспалительными биомаркерами и тяжестью заболевания
|
1 день
|
|
Исследование эффектов деградации IRAK4 Ex Vivo
Временное ограничение: 1 день
|
Изучить влияние деструктора IRAK4 на уровни IRAK4 и последующие воспалительные биомаркеры в цельной крови пациентов, обработанных ex vivo.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Afsaneh Alavi, MD, York Dermatology Clinic and Research Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 мая 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 марта 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания потовых желез
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Генетические заболевания, врожденные
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, инфекционные
- Гиперчувствительность
- Нагноение
- Кожные заболевания, бактериальные
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Дерматит, атопический
- Гидраденит гнойный
- Гидраденит
Другие идентификационные номера исследования
- YDC-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .