화농땀샘염 및 아토피 피부염에서 피부 및 순환 염증성 바이오마커 평가
2021년 4월 12일 업데이트: Kymera Therapeutics, Inc.
화농한선염 및 아토피성 피부염 환자 샘플에서 새로운 IRAK4 표적 치료제에 대한 피부 및 순환 염증 바이오마커를 평가하기 위한 비간섭 연구
이 비간섭 연구는 화농한선염(HS) 및 아토피성 피부염(AD)(비교군)에서 치료 중재 중 효능을 평가하는 중재 연구에서 가장 유용한 바이오마커 프로파일을 식별할 것입니다.
연구 데이터는 또한 혈액(세포 및 혈청) 및 조직의 세포/분자 변화를 임상/조직병리학적 표현형과 연관시키는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 HS 또는 AD가 있는 피험자에 대한 탐색적 상관 연구입니다. 혈액 샘플 및 피부 생검은 모든 피험자로부터 수집되어 다음을 평가하는 데 사용됩니다: 1차 샘플의 피부 및 순환 염증 바이오마커 및 IRAK4 표적 수준, 피부 및 순환 염증 바이오마커와 질병 중증도 사이의 상관관계, IRAK4 수준에 대한 IRAK4 분해 효과 및 환자의 생체외 처리된 전혈에서 다운스트림 염증성 바이오마커.
수집된 비식별화된 일상 임상 데이터는 연구 결과와 연관됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ontario
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
활성 경증, 중등도 또는 중증 HS 또는 활성 중등도 또는 중증 AD 질환이 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- PI로 진단된 활동성 HS 또는 AD 질환
- HS-PGA 또는 PGA 평가를 사용하는 경증(HS만 해당), 중등도 또는 중증 질환이 있는 환자.
- 연구에 필요한 절차와 목적을 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 현재 HS 또는 AD에 대한 생물학적 또는 기타 면역억제 치료를 받고 있습니다.
- 3개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 HS 또는 AD에 대한 생물학적 치료 사용
- 비생물학적 면역억제제 사용(예: 사이클로스포린) 지난 4주 동안.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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화농땀샘염
HS-PGA 평가를 사용하여 활동성 경증, 중등도 또는 중증 HS 질환이 있는 피험자
|
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아토피 피부염
PGA 평가를 사용하여 활성 중등도 또는 중증 AD 질환이 있는 피험자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 식별
기간: 1일차
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1차 샘플에서 피부 및 순환 염증 바이오마커 및 IRAK4 표적 수준의 평가
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1일차
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바이오마커 상관관계 결정
기간: 1일차
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피부 및 순환 염증 바이오마커와 질병 중증도 사이의 상관관계를 결정합니다.
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1일차
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생체 외 IRAK4 분해 효과의 조사
기간: 1일차
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환자의 생체 외 처리 전혈에서 IRAK4 수준 및 다운스트림 염증 바이오마커에 대한 IRAK4 분해제의 효과를 조사합니다.
|
1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Afsaneh Alavi, MD, York Dermatology Clinic and Research Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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