ネットワーク中心性は社会的距離プロトコルの解除に伴う全体的なうつ病の症状の軽減を予測しますか?

仮説 (Hs) H1: T1 の横断的なうつ病-メタ認知ネットワークでは、症状は気分の落ち込み、興味/喜びの少なさ、自責感であり、メタ認知の対処変数は反芻/心配、脅威監視、状況回避、思考抑制、そして思考の制御不能性が最も中心的な変数となるでしょう。

H2: T1 から T2 への横断ネットワークの最も中心的な変数の減少は、中心性の低い変数の減少よりも、同じ時間枠内の症状の全体的な減少に関連します。

研究デザインと参加者 このデザインは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）パンデミック中の一般成人ノルウェー人を対象とした縦断的観察調査です。 適格な参加者は、ノルウェーに住んでおり、同一の距離確保プロトコルを経験しており、研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供する18歳以上のすべての個人です。 この研究では、T1 で PHQ-9 の不顕性症状のカットオフ値 (>= 5; Kroenke et al、2001) に達した参加者のみが含まれ、その数は 6,508 人になります。 ノルウェーでは2020年3月12日に厳格な社会的距離確保プロトコルが実施され、この期間（T1）の最初のデータ収集はすでに行われています。 それは2020年3月31日から2020年4月7日までの7日間続きました。 したがって、厳格なプロトコルは、データ収集前の 2 週間だけでなく、データ収集週間中も一定に保たれていました。 さらに、この期間中、距離確保プロトコルの変更に関して政府から新たな情報は提供されず、期待効果は一定に保たれていた。 6月15日より、ノルウェーでは距離確保プロトコルの大部分が解除され、この日からT2期間が定義されます。 データは、プロトコルの解除から 1 週間後、つまり 6 月 22 日から開始され、最初の収集 (N = 10,084) でデータを提供するサンプルから収集されるように設定されています。 収集は十分なデータが収集されるまで継続されますが、3 週間を超えることはありません。

この研究の倫理的承認は、医療および健康研究倫理地域委員会およびノルウェー研究データセンターによって付与されました（参照番号：最初のデータ収集についてはそれぞれ 125510 および 802810、2 回目のデータ収集についてはそれぞれ ）。研究プロトコルと分析計画はデータ収集前に承認されている場合。 この研究は、疫学における観察研究の報告の強化に関する声明（STROBE; Von Elm et al., 2007）のガイドラインに従って実施されます。 最初の (T1) データ収集に基づく孤独研究の事前登録プロトコルは、Clinicaltrials.gov で見つけることができます。 (識別子: NCT04365881)。 この研究は、ノルウェーの新型コロナウイルス感染症（COVID-19）メンタルヘルスおよびアドヒアランスプロジェクト（エブラヒミ、ホファート、ジョンソン、2020年）の一部である。

手順 調査はオンラインで配布されます。 T1 では、成人集団に研究に参加する平等な機会を与えるために、体系的に普及されました。 普及手順には、全国、地域、地方のニュースチャンネルでの放送を通じて調査に関する情報を提供することと、Facebook 上で無作為に選択したノルウェー人の成人にオンライン調査を提供することが含まれていました。 普及手順は他の場所で詳しく説明されています (Ebrahimi et al., 2020)。

最初のデータ収集の停止ルールは、SDP がデータ収集期間の 2 週間前とデータ収集期間中の 1 週間にわたって一定に保たれることを保証するとともに、今後のデータ収集の変更に関する情報が出たら即座にデータ収集を停止することで期待効果を制御するように設計されました。社会的距離のプロトコルが与えられました。 2回目のデータ収集は、最初の収集の10,084人に近づき、厳格なプロトコルが解除された1週間後(6月22日)に開始され、3週間続きます。

サンプルサイズと検出力 T1 でデータを提供するサンプルは 10,084 人の参加者で構成され、質問の検出力を確認しました。 これらの参加者全員は、研究計画に従って、解除されたプロトコル期間 (T2) 中に 2 回目のデータ収集に参加するよう招待されます。 言及された「ノルウェーの新型コロナウイルス感染症、メンタルヘルスと遵守プロジェクト」には複数の研究が含まれており、その一部には複雑系（ネットワーク分析）アプローチが含まれています。 これらの多変量解析には大規模なサンプルが必要であり、それに応じて検出力解析が行われました。 Fried & Cramer (2017) による検出力分析ガイドラインに従って、参加者の数は推定パラメーターの数の少なくとも 3 倍であることが推奨されます。 しかし、Roscoe (1975) による多変量研究に対するより保守的な推奨事項では、推定パラメータの数よりも 10 倍大きいサンプル サイズが推奨されています。 9 つの PHQ-9 変数と 16 の CAS-1 変数からなるネットワークの場合、ネットワーク内のエッジの数は 25*24/2 = 300 です。 したがって、Roscoe の保守的なアドバイスによれば、必要なサンプル サイズは 3,000 です。

盲検化 この研究には盲検化は含まれていません。

この研究には追加の盲検化はありますか? 適用できない

ランダム化 ランダム化なし。

サンプリング計画

T1 データの分析前および T2 データの収集前の既存のデータ登録。

既存のデータの説明 パンデミック (およびその結果としての社会的距離確保プロトコル) は、その性質上予期せずに発生したため、プロジェクトを事前に計画することはできませんでした。 したがって、最初のデータ収集は事前登録の直前に開始されました。 この調査は、ノルウェーで最も厳格なプロトコルが適用されていた期間中に開始され、最初のデータ収集は、これらのプロトコルが変更されるか、プロトコルに関する新しい情報が追加される前に停止されました。 データのネットワーク分析は一切避けました。

操作変数 該当なし/該当なし

統計分析 H1 をテストするには、サンプルのランダムな半分で R パッケージ qgraph (Epskamp et al., 2012) を使用して、PHQ 9 項目と CAS-1 16 項目のネットワークを推定します。 ネットワーク安定性テストは、R パッケージ ブートネット (Epskamp, et al., 2018) を使用して実施されます。 無向偏相関ネットワークが推定され、その結果、症状間の他のすべての関連性を制御する症状の各ペア間の関連性が得られます。 中心性インデックス (強度と中間性) は、Robinaugh らの方法に従って計算されます。 （2016年）。 強度とは、ノードが他のノードとどの程度強く関係しているかを指します。 媒介性とは、ノードが他のノード間のパスにおいてどれだけ重要であるかを指します。 仮説 2 は、サンプルの残りのランダムな半分でテストされます。 関心のある結果は、T1 から T2 への変数の変化が PHQ-9 合計スコアの変化とどの程度相関するか (症状の場合は検査された変数を差し引いたもの) になります。

欠損データ アンケートには必須回答のみが含まれているため、最初のデータ収集には欠損データはありません。 2 回目のデータ収集からのドロップアウトは予想されますが、欠落データの量は不明です。 SPSS の多重代入手順は、欠損データを代入するために使用されます。

探索的分析 事前登録時にはまだ考えていなかった他の探索的分析を行う場合があります。 このような探索的分析を行う場合、一般的な出版ガイドラインに従って、出版される原稿の中でそれらが探索的であると明示します。

その他 データには、EU の一般データ保護規則 (GDPR) 法に従って、参加者を直接識別できる 1 つの変数 (連絡先情報) が含まれており、参加者には要求に応じてデータを削除する機会が与えられます。 したがって、データはオスロ大学に属する安全なサーバーに保管され、匿名化された後に最初にアクセスされます。