A centralidade da rede prevê a redução geral dos sintomas de depressão com a suspensão dos protocolos de distanciamento social?

Hipóteses (Hs) H1: Na rede transversal depressão-metacognitiva em T1, os sintomas humor deprimido, pouco interesse/prazer e autoculpa e as variáveis ​​metacognitivas de enfrentamento ruminação/preocupação, monitoramento de ameaças, esquiva situacional, supressão de pensamento, e a incontrolabilidade dos pensamentos serão as variáveis ​​mais centrais.

H2: As reduções das variáveis ​​mais centrais da rede transversal de T1 a T2 estarão mais relacionadas à redução geral dos sintomas no mesmo intervalo de tempo do que reduções das variáveis ​​menos centrais.

Desenho do estudo e participantes O desenho é uma pesquisa observacional longitudinal da população norueguesa adulta em geral durante a pandemia de COVID-19. Os participantes elegíveis são todos os indivíduos com 18 anos ou mais, que vivem na Noruega e, portanto, experimentam protocolos de distanciamento idênticos e que fornecem consentimento informado para participar do estudo. Para este estudo, serão incluídos apenas os participantes que atingirem o valor de corte (>= 5; Kroenke et al, 2001) para sintomas subclínicos no PHQ-9 em T1, totalizando 6.508 indivíduos. Os rígidos protocolos de distanciamento social foram implementados na Noruega em 12 de março de 2020 e a primeira coleta de dados neste período (T1) já foi feita. Durou sete dias e foi entre 31 de março de 2020 e 7 de abril de 2020. Assim, os rígidos protocolos foram mantidos constantes durante as duas semanas anteriores à coleta de dados, bem como durante a semana de coleta de dados. Além disso, nenhuma nova informação foi dada pelo governo durante este período em relação a mudanças nos protocolos de distanciamento, mantendo os efeitos de expectativa constantes. A partir de 15 de junho, a maioria dos protocolos de distanciamento será levantada na Noruega, e o período T2 é definido a partir desta data. Os dados estão definidos para serem recolhidos da amostra que fornece dados na primeira recolha (N = 10 084), a partir de uma semana após o levantamento dos protocolos, ou seja, a partir de 22 de junho. A coleta durará até que dados suficientes sejam coletados, mas não mais do que três semanas.

A aprovação ética do estudo foi concedida pelo Comitê Regional de Ética em Pesquisa Médica e de Saúde e pelo Centro Norueguês de Dados de Pesquisa (números de referência: 125510 e 802810, respectivamente, para a primeira coleta de dados e, respectivamente, para a segunda coleta de dados), onde o protocolo do estudo e o plano de análise foram aprovados antes da coleta de dados. O estudo é conduzido de acordo com as diretrizes da declaração Fortalecendo o Relato de Estudos Observacionais em Epidemiologia (STROBE; Von Elm et al., 2007). O protocolo pré-registrado para um estudo de solidão baseado na primeira coleta de dados (T1) pode ser encontrado em Clinicaltrials.gov (Identificador: NCT04365881). O estudo faz parte do The Norwegian COVID-19, Mental Health and Adherence Project (Ebrahimi, Hoffart & Johnson, 2020).

Procedimentos A pesquisa é divulgada online. No T1, foi divulgado de forma sistemática para dar à população adulta uma oportunidade igual de participar do estudo. O procedimento de divulgação envolveu informações sobre a pesquisa por meio da transmissão em canais de notícias nacionais, regionais e locais e disponibilização da pesquisa online para uma seleção aleatória de adultos noruegueses no Facebook. O procedimento de disseminação é descrito em detalhes em outro lugar (Ebrahimi et al., 2020).

A regra de interrupção para a primeira coleta de dados foi projetada para garantir que os SDPs fossem mantidos constantes por duas semanas antes e na semana durante o período de coleta de dados, bem como controlar os efeitos de expectativa interrompendo a coleta de dados instantaneamente uma vez que as informações sobre a modificação futura de os protocolos de distanciamento social foram dados. A segunda coleta de dados - abordando os 10.084 indivíduos da primeira coleta - começará uma semana após o levantamento dos rígidos protocolos (22 de junho) e durará três semanas.

Tamanho e poder da amostra A amostra que forneceu dados em T1 compreendeu 10.084 participantes, verificando o poder das perguntas feitas. Todos esses participantes serão convidados a participar da segunda coleta de dados durante o período de protocolos levantados (T2) de acordo com o plano de estudo. O mencionado 'Norwegian COVID-19, Mental Health and Adherence Project' envolve vários estudos, onde alguns envolvem uma abordagem de Sistemas Complexos (análise de rede). Essas análises multivariadas requerem amostras grandes e a análise de poder foi conduzida de acordo. Seguindo as orientações de análise de poder de Fried & Cramer (2017), recomenda-se que o número de participantes seja no mínimo três vezes maior que o número de parâmetros estimados. No entanto, recomendações mais conservadoras de Roscoe (1975) para pesquisas multivariadas, recomendam tamanho amostral dez vezes maior que o número de parâmetros estimados. Para nossa rede de 9 variáveis ​​PHQ-9 e 16 variáveis ​​CAS-1, o número de arestas na rede é 25*24/2 = 300. Assim, de acordo com o conselho conservador de Roscoe, o tamanho amostral necessário é de 3.000.

Cegamento Nenhum cegamento está envolvido neste estudo.

Existe algum cegamento adicional neste estudo? Não aplicável

Randomização Sem randomização.

Plano de amostragem

Registro de Dados Existentes antes da análise dos dados T1 e antes da coleta dos dados T2.

Explicação dos dados existentes A pandemia (e os consequentes protocolos de distanciamento social) ocorreu, pela sua própria natureza, de forma inesperada e o projeto não pôde ser planeado com antecedência. Assim, a primeira coleta de dados foi iniciada imediatamente e antes do pré-cadastro. Começou durante o período de tempo com os protocolos mais rígidos na Noruega, e a primeira coleta de dados foi interrompida antes que esses protocolos fossem modificados ou novas informações sobre eles fossem adicionadas. Evitamos qualquer análise de rede dos dados.

Variáveis ​​manipuladas Não aplicável/NA

Análise estatística Para testar H1, a rede dos 9 itens do PHQ e dos 16 itens do CAS-1 será estimada usando o qgraph do pacote R (Epskamp et al., 2012) em uma metade aleatória da amostra. Testes de estabilidade de rede serão conduzidos usando bootnet do pacote R (Epskamp, ​​et al., 2018). Uma rede de correlação parcial não direcionada será estimada, resultando em associações entre cada par de sintomas controlando todas as outras associações entre os sintomas. Índices de centralidade - força e intermediação - serão calculados de acordo com o método de Robinaugh et al. (2016). Força refere-se a quão fortemente um nó se relaciona com outros nós. A intermediação refere-se à importância de um nó em caminhos entre outros nós. A hipótese 2 será testada na outra metade aleatória da amostra. Os resultados de interesse serão o grau em que a mudança em uma variável de T1 para T2 se correlaciona com a mudança na pontuação total do PHQ-9 (menos a variável examinada se for um sintoma).

Dados ausentes Não há dados ausentes na primeira coleta de dados porque a pesquisa inclui apenas respostas obrigatórias. O abandono da segunda coleta de dados é esperado, mas a quantidade de dados ausentes é incerta. O procedimento de imputação múltipla no SPSS será usado para imputar dados ausentes.

Análise exploratória Podemos fazer outras análises exploratórias que ainda não pensamos no momento do pré-cadastro. Se fizermos tais análises exploratórias, iremos declará-las explicitamente como exploratórias no manuscrito publicado seguindo as diretrizes de publicação comuns.

Outros Os dados incluem uma variável diretamente identificável (informações de contato) para os participantes de acordo com a lei do Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR) na UE, que é para dar aos participantes a oportunidade de ter seus dados excluídos mediante solicitação. Os dados são, portanto, mantidos em um servidor seguro pertencente à Universidade de Oslo e serão acessados ​​primeiro após a desidentificação.