Sagt die Netzwerkzentralität eine allgemeine Verringerung der Depressionssymptome durch die Aufhebung der Protokolle zur sozialen Distanzierung voraus?

Hypothesen (Hs) H1: Im Querschnittsnetzwerk zwischen Depression und Metakognition zu T1 wurden die Symptome deprimierte Stimmung, geringes Interesse/Vergnügen und Selbstvorwürfe sowie die metakognitiven Bewältigungsvariablen Grübeln/Sorgen, Bedrohungsüberwachung, Situationsvermeidung, Gedankenunterdrückung, und Unkontrollierbarkeit der Gedanken werden die zentralsten Variablen sein.

H2: Reduzierungen der zentralsten Variablen des Querschnittsnetzwerks von T1 bis T2 hängen stärker mit der Gesamtreduktion der Symptome im gleichen Zeitraum zusammen als Reduzierungen der weniger zentralen Variablen.

Studiendesign und Teilnehmer Das Design ist eine longitudinale Beobachtungsumfrage der allgemeinen erwachsenen norwegischen Bevölkerung während der COVID-19-Pandemie. Teilnahmeberechtigt sind alle Personen ab 18 Jahren, die in Norwegen leben und daher identischen Distanzierungsprotokollen unterliegen und eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen. In diese Studie werden nur Teilnehmer einbezogen, die den Grenzwert (>= 5; Kroenke et al., 2001) für subklinische Symptome auf dem PHQ-9 zum Zeitpunkt T1 erreichen, also 6.508 Personen. Die strengen Protokolle zur sozialen Distanzierung wurden in Norwegen am 12. März 2020 eingeführt und die erste Datenerfassung in diesem Zeitraum (T1) wurde bereits durchgeführt. Sie dauerte sieben Tage und lag zwischen dem 31. März 2020 und dem 7. April 2020. Daher wurden die strengen Protokolle sowohl in den zwei Wochen vor der Datenerfassung als auch während der Datenerfassungswoche konstant gehalten. Darüber hinaus hat die Regierung in diesem Zeitraum keine neuen Informationen zu Änderungen der Distanzierungsprotokolle vorgelegt, sodass die Erwartungseffekte konstant blieben. Ab dem 15. Juni werden die meisten Distanzierungsprotokolle in Norwegen aufgehoben, und die T2-Periode wird ab diesem Datum festgelegt. Die Datenerfassung erfolgt aus der Stichprobe, die Daten in der ersten Sammlung bereitstellt (N = 10.084), beginnend eine Woche nach Aufhebung der Protokolle, d. h. ab dem 22. Juni. Die Erhebung dauert so lange, bis genügend Daten gesammelt wurden, jedoch nicht länger als drei Wochen.

Die ethische Genehmigung der Studie wurde vom Regionalkomitee für Ethik in der medizinischen und Gesundheitsforschung und dem norwegischen Zentrum für Forschungsdaten erteilt (Referenznummern: 125510 bzw. 802810 für die erste Datenerfassung bzw. für die zweite Datenerfassung). wo das Studienprotokoll und der Analyseplan vor der Datenerfassung genehmigt wurden. Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Stellungnahme „Strengting the Reporting of Observational Studies in Epidemiology“ (STROBE; Von Elm et al., 2007) durchgeführt. Das vorab registrierte Protokoll für eine Studie zur Einsamkeit basierend auf der ersten (T1) Datenerfassung finden Sie unter Clinicaltrials.gov (Kennung: NCT04365881). Die Studie ist Teil des norwegischen COVID-19, Mental Health and Adherence Project (Ebrahimi, Hoffart & Johnson, 2020).

Verfahren Die Umfrage wird online verbreitet. Zum Zeitpunkt T1 wurde es systematisch verbreitet, um der erwachsenen Bevölkerung die gleichen Chancen zur Teilnahme an der Studie zu geben. Das Verbreitungsverfahren umfasste Informationen über die Umfrage durch Ausstrahlung auf nationalen, regionalen und lokalen Nachrichtenkanälen und die Bereitstellung der Online-Umfrage für eine zufällige Auswahl norwegischer Erwachsener auf Facebook. Das Verbreitungsverfahren wird an anderer Stelle ausführlich beschrieben (Ebrahimi et al., 2020).

Die Stoppregel für die erste Datenerfassung wurde entwickelt, um sicherzustellen, dass die SDPs zwei Wochen vor und in der Woche während des Datenerfassungszeitraums konstant gehalten wurden, und um Erwartungseffekte zu kontrollieren, indem die Datenerfassung sofort gestoppt wurde, sobald Informationen über bevorstehende Änderungen bekannt wurden Die Protokolle zur sozialen Distanzierung wurden gegeben. Die zweite Datenerhebung – die sich der 10.084 Personen der ersten Erhebung nähert – beginnt eine Woche nach Aufhebung der strengen Protokolle (22. Juni) und dauert drei Wochen.

Stichprobengröße und Aussagekraft Die Stichprobe, die bei T1 Daten lieferte, umfasste 10.084 Teilnehmer und ermittelte die Aussagekraft für die gestellten Fragen. Alle diese Teilnehmer werden eingeladen, an der zweiten Datenerhebung während des aufgehobenen Protokollzeitraums (T2) gemäß dem Studienplan teilzunehmen. Das erwähnte „Norwegian COVID-19, Mental Health and Adherence Project“ umfasst mehrere Studien, von denen einige einen Ansatz komplexer Systeme (Netzwerkanalyse) beinhalten. Diese multivariaten Analysen erfordern große Stichproben und die Leistungsanalyse wurde entsprechend durchgeführt. In Anlehnung an die Power-Analyse-Richtlinien von Fried & Cramer (2017) wird empfohlen, dass die Anzahl der Teilnehmer mindestens dreimal so groß sein sollte wie die Anzahl der geschätzten Parameter. Die konservativeren Empfehlungen von Roscoe (1975) für multivariate Forschung empfehlen jedoch eine Stichprobengröße, die zehnmal größer ist als die Anzahl der geschätzten Parameter. Für unser Netzwerk aus 9 PHQ-9-Variablen und 16 CAS-1-Variablen beträgt die Anzahl der Kanten im Netzwerk 25*24/2 = 300. Dem konservativen Rat von Roscoe zufolge beträgt die erforderliche Stichprobengröße also 3.000.

Verblindung In dieser Studie ist keine Verblindung erforderlich.

Gibt es in dieser Studie eine zusätzliche Verblindung? Unzutreffend

Randomisierung Keine Randomisierung.

Probenahmeplan

Vorhandene Datenregistrierung vor der Analyse der T1-Daten und vor der Erfassung der T2-Daten.

Erläuterung der vorhandenen Daten Die Pandemien (und die daraus resultierenden Protokolle zur sozialen Distanzierung) traten naturgemäß unerwartet auf und das Projekt konnte nicht im Voraus geplant werden. Somit begann die erste Datenerhebung unmittelbar und vor der Vorregistrierung. Es begann in der Zeit mit den strengsten Protokollen in Norwegen und die erste Datenerfassung wurde gestoppt, bevor diese Protokolle geändert oder neue Informationen darüber hinzugefügt wurden. Wir haben auf eine Netzwerkanalyse der Daten verzichtet.

Manipulierte Variablen Nicht zutreffend/NA

Statistische Analyse Um H1 zu testen, wird das Netzwerk der 9 PHQ-Elemente und der 16 CAS-1-Elemente mithilfe des R-Pakets qgraph (Epskamp et al., 2012) in einer zufälligen Hälfte der Stichprobe geschätzt. Netzwerkstabilitätstests werden mit dem R-Paket bootnet durchgeführt (Epskamp et al., 2018). Es wird ein ungerichtetes partielles Korrelationsnetzwerk geschätzt, das zu Assoziationen zwischen jedem Paar von Symptomen führt und alle anderen Assoziationen zwischen Symptomen kontrolliert. Zentralitätsindizes – Stärke und Zwischenmäßigkeit – werden nach der Methode von Robinaugh et al. berechnet. (2016). Stärke bezieht sich darauf, wie stark ein Knoten mit anderen Knoten in Beziehung steht. Betweenness bezieht sich darauf, wie wichtig ein Knoten in Pfaden zwischen anderen Knoten ist. Hypothese 2 wird in der anderen zufälligen Hälfte der Stichprobe getestet. Die interessierenden Ergebnisse werden das Ausmaß sein, in dem die Änderung einer Variablen von T1 zu T2 mit der Änderung des PHQ-9-Gesamtscores korreliert (abzüglich der untersuchten Variablen, wenn es sich um ein Symptom handelt).

Fehlende Daten In der ersten Datenerhebung fehlen keine Daten, da die Umfrage nur Pflichtantworten umfasst. Es ist mit einem Abbruch der zweiten Datenerhebung zu rechnen, die Menge der fehlenden Daten ist jedoch ungewiss. Zur Imputation fehlender Daten wird das Multiple-Imputation-Verfahren in SPSS verwendet.

Explorative Analyse Wir können weitere explorative Analysen durchführen, an die wir zum Zeitpunkt der Vorregistrierung noch nicht gedacht hatten. Wenn wir solche explorativen Analysen durchführen, werden wir sie im veröffentlichten Manuskript gemäß den üblichen Veröffentlichungsrichtlinien ausdrücklich als explorativ bezeichnen.

Sonstiges Die Daten umfassen eine für die Teilnehmer direkt identifizierbare Variable (Kontaktinformationen) gemäß der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) in der EU, die den Teilnehmern die Möglichkeit geben soll, ihre Daten auf Anfrage löschen zu lassen. Die Daten werden daher auf einem sicheren Server der Universität Oslo gespeichert und erst nach der Anonymisierung abgerufen.