Předpovídá centralita sítě celkové snížení příznaků deprese se zrušením protokolů sociálního distancování?

Hypotézy (Hs) H1: V průřezové depresi-metakognitivní síti na T1 symptomy depresivní nálada, malý zájem/potěšení a sebeobviňování a proměnné metakognitivního zvládání ruminace/starost, monitorování hrozeb, situační vyhýbání se, potlačování myšlenek, a nekontrolovatelnost myšlenek bude nejdůležitějšími proměnnými.

H2: Redukce nejcentrálnějších proměnných průřezové sítě z T1 na T2 bude více souviset s celkovou redukcí symptomů ve stejném časovém rámci než redukce méně centrálních proměnných.

Design studie a účastníci Design je longitudinální observační průzkum obecné dospělé norské populace během pandemie COVID-19. Způsobilými účastníky jsou všichni jednotlivci ve věku 18 let a více, kteří žijí v Norsku, a proto mají stejné distanční protokoly, a kteří poskytnou informovaný souhlas s účastí ve studii. Pro tuto studii budou zahrnuti pouze účastníci, kteří dosáhli hraniční hodnoty (>= 5; Kroenke et al, 2001) pro subklinické symptomy na PHQ-9 v T1, což představuje 6 508 jedinců. Přísné protokoly o sociálním distancování byly v Norsku zavedeny 12. března 2020 a první sběr dat v tomto období (T1) již byl proveden. Trvalo sedm dní a bylo mezi 31. březnem 2020 a 7. dubnem 2020. Přísné protokoly byly tedy udržovány konstantní během dvou týdnů před sběrem dat, stejně jako během týdne sběru dat. Kromě toho vláda během tohoto období neposkytla žádné nové informace o změnách distančních protokolů, přičemž efekty očekávání zůstaly konstantní. Od 15. června bude v Norsku zrušena většina distančních protokolů a od tohoto data je definováno období T2. Data jsou nastavena tak, aby byla sbírána ze vzorku poskytujícího data v prvním sběru (N = 10 084), počínaje týden po zrušení protokolů, tj. od 22. června. Sběr bude trvat, dokud nebude nasbírán dostatek dat, nejdéle však tři týdny.

Etický souhlas studie udělil Regionální výbor pro etiku lékařského a zdravotnického výzkumu a Norské centrum pro výzkumná data (referenční čísla: 125510 a 802810 pro první sběr dat a 802810 pro druhý sběr dat), kde byl protokol studie a plán analýzy schválen před sběrem dat. Studie je prováděna v souladu s pokyny prohlášení Posílení podávání zpráv o pozorovacích studiích v epidemiologii (STROBE; Von Elm et al., 2007). Předem registrovaný protokol pro studii osamělosti založený na prvním (T1) sběru dat lze nalézt na Clinicaltrials.gov (Identifikátor: NCT04365881). Studie je součástí norského projektu COVID-19, Mental Health and Adherence Project (Ebrahimi, Hoffart, & Johnson, 2020).

Postupy Průzkum je šířen online. V T1 byla šířena systematickým způsobem, aby dospělá populace měla stejnou příležitost zúčastnit se studie. Postup šíření informací o průzkumu zahrnoval vysílání na národních, regionálních a místních zpravodajských kanálech a poskytování online průzkumu náhodnému výběru dospělých Norů na Facebooku. Postup šíření je podrobně popsán jinde (Ebrahimi et al., 2020).

Pravidlo zastavení pro první sběr dat bylo navrženo tak, aby zajistilo, že SDP byly udržovány konstantní po dobu dvou týdnů před obdobím sběru údajů a týden v jeho průběhu, a aby se kontrolovaly účinky očekávání okamžitým zastavením sběru údajů, jakmile dojde k informaci o nadcházející změně byly uvedeny protokoly o sociálním distancování. Druhý sběr dat – blíží se 10 084 jedincům z prvního sběru – začne týden po zrušení přísných protokolů (22. června) a potrvá tři týdny.

Velikost a síla vzorku Vzorek poskytující data na T1 zahrnoval 10 084 účastníků, kteří zjišťovali sílu pro položené otázky. Všichni tito účastníci budou v souladu s plánem studie pozváni k účasti na druhém sběru dat během období zrušených prptokolů (T2). Zmíněný „Norský projekt COVID-19, duševní zdraví a přilnavost“ zahrnuje několik studií, z nichž některé zahrnují přístup komplexních systémů (analýza sítě). Tyto multivariační analýzy vyžadují velké vzorky a podle toho byla provedena analýza síly. Podle pokynů pro analýzu síly od Fried & Cramer (2017) se doporučuje, aby počet účastníků byl alespoň třikrát větší než počet odhadovaných parametrů. Nicméně konzervativnější doporučení Roscoe (1975) pro multivariační výzkum doporučují velikost vzorku desetkrát větší než počet odhadovaných parametrů. Pro naši síť 9 proměnných PHQ-9 a 16 proměnných CAS-1 je počet hran v síti 25*24/2 = 300. Podle konzervativní rady Roscoe je tedy požadovaná velikost vzorku 3 000.

Zaslepení Tato studie nezahrnuje žádné zaslepení.

Je v této studii nějaké další zaslepení? Nelze použít

Randomizace Žádná randomizace.

Plán odběru vzorků

Registrace existujících dat před analýzou dat T1 a před sběrem dat T2.

Vysvětlení stávajících údajů Pandemie (a následné protokoly o sociálním distancování) se vyskytly ze své podstaty neočekávaně a projekt nebylo možné naplánovat předem. První sběr dat tedy začal bezprostředně a před předregistrací. Začalo to v časovém období s nejpřísnějšími protokoly v Norsku a první sběr dat byl zastaven, než byly tyto protokoly upraveny nebo o nich přidány nové informace. Vyhnuli jsme se jakékoli síťové analýze dat.

Manipulované proměnné Nepoužije se/neuvádí se

Statistická analýza Pro testování H1 bude síť 9 položek PHQ a 16 položek CAS-1 odhadnuta pomocí qgraph balíčku R (Epskamp et al., 2012) v náhodné polovině vzorku. Testy stability sítě budou prováděny pomocí R package bootnet (Epskamp, ​​et al., 2018). Bude odhadnuta neřízená částečná korelační síť, jejímž výsledkem budou asociace mezi každým párem symptomů, které kontrolují všechny ostatní asociace mezi symptomy. Indexy centrality - síla a meziostrovnost - budou vypočítány podle metody Robinaugha et al. (2016). Síla označuje, jak silně se uzel vztahuje k ostatním uzlům. Mezilehlost označuje, jak důležitý je uzel v cestách mezi ostatními uzly. Hypotéza 2 bude testována na druhé náhodné polovině vzorku. Výstupy, které nás budou zajímat, bude míra, do jaké změna proměnné z T1 na T2 koreluje se změnou v celkovém skóre PHQ-9 (minus zkoumaná proměnná, pokud se jedná o symptom).

Chybějící data V prvním sběru dat nechybí žádná data, protože průzkum zahrnuje pouze povinné odpovědi. Lze očekávat výpadek z druhého sběru dat, ale množství chybějících dat je nejisté. Pro imputaci chybějících dat bude použita procedura vícenásobného imputování v SPSS.

Průzkumná analýza Můžeme provést další průzkumnou analýzu, o které jsme v době předběžné registrace ještě neuvažovali. Pokud takové průzkumné analýzy provedeme, uvedeme je v publikovaném rukopisu výslovně jako průzkumné podle obecných publikačních pokynů.

Ostatní Údaje obsahují jednu přímo identifikovatelnou proměnnou (kontaktní informace) pro účastníky v souladu s obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR) v EU, která má účastníkům poskytnout možnost nechat na požádání vymazat svá data. Data jsou tak uchovávána na bezpečném serveru University of Oslo a budou přístupná jako první po deidentifikace.