Czy centralizacja sieci przewiduje ogólną redukcję objawów depresji dzięki zniesieniu protokołów dystansowania społecznego?

Hipotezy (Hs) H1: W przekrojowej sieci metapoznawczej depresja w T1 objawy obniżonego nastroju, niewielkie zainteresowanie/przyjemność i obwinianie siebie oraz zmienne metapoznawcze radzenia sobie ruminacje/martwienie się, monitorowanie zagrożenia, unikanie sytuacyjne, tłumienie myśli, a niekontrolowanie myśli będzie najważniejszymi zmiennymi.

H2: Redukcje najbardziej centralnych zmiennych sieci przekrojowej od T1 do T2 będą bardziej związane z ogólną redukcją objawów w tym samym przedziale czasowym niż redukcje mniej centralnych zmiennych.

Projekt badania i uczestnicy Projekt jest podłużnym badaniem obserwacyjnym ogółu dorosłej populacji Norwegii podczas pandemii COVID-19. Kwalifikującymi się uczestnikami są wszystkie osoby w wieku 18 lat i starsze, które mieszkają w Norwegii i w związku z tym podlegają identycznym protokołom zachowania dystansu, oraz które wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu. Do tego badania zostaną włączeni tylko uczestnicy osiągający wartość odcięcia (>= 5; Kroenke i in., 2001) dla objawów subklinicznych na PHQ-9 w T1, w liczbie 6 508 osób. Ścisłe protokoły dystansu społecznego zostały wdrożone w Norwegii 12 marca 2020 r., a pierwsze zebranie danych w tym okresie (T1) zostało już wykonane. Trwał siedem dni i trwał od 31 marca 2020 r. do 7 kwietnia 2020 r. W związku z tym ścisłe protokoły były niezmienne przez dwa tygodnie poprzedzające zbieranie danych, a także podczas tygodnia zbierania danych. Ponadto rząd nie przekazał w tym okresie żadnych nowych informacji dotyczących zmian protokołów dystansowania, utrzymując efekty oczekiwań na stałym poziomie. Od 15 czerwca większość protokołów dystansowania zostanie zniesiona w Norwegii i od tej daty określany jest okres T2. Dane mają być zbierane z próby dostarczającej dane w pierwszym zbiorze (N=10 084), począwszy od tygodnia po zniesieniu protokołów, czyli od 22 czerwca. Zbiórka będzie trwała do momentu zebrania wystarczającej ilości danych, jednak nie dłużej niż trzy tygodnie.

Zgoda etyczna badania została udzielona przez Regionalną Komisję ds. Etyki Badań Medycznych i Zdrowotnych oraz Norweskie Centrum Danych Badawczych (numery referencyjne odpowiednio: 125510 i 802810 odpowiednio dla pierwszego zbierania danych i odpowiednio dla drugiego zbierania danych), gdzie protokół badania i plan analizy zostały zatwierdzone przed zebraniem danych. Badanie jest prowadzone zgodnie z wytycznymi zawartymi w oświadczeniu Wzmocnienie raportowania badań obserwacyjnych w epidemiologii (STROBE; Von Elm i in., 2007). Wstępnie zarejestrowany protokół badania samotności oparty na pierwszym (T1) zbiorze danych można znaleźć na stronie Clinicaltrials.gov (Identyfikator: NCT04365881). Badanie jest częścią norweskiego projektu COVID-19, Mental Health and Adherence Project (Ebrahimi, Hoffart i Johnson, 2020).

Procedury Ankieta jest rozpowszechniana online. W T1 było ono rozpowszechniane w sposób systematyczny, aby dać dorosłej populacji równe szanse udziału w badaniu. Procedura rozpowszechniania obejmowała przekazanie informacji o ankiecie poprzez emisję w krajowych, regionalnych i lokalnych kanałach informacyjnych oraz udostępnienie ankiety online losowo wybranej grupie dorosłych Norwegów na Facebooku. Procedura rozpowszechniania została szczegółowo opisana w innym miejscu (Ebrahimi i in., 2020).

Reguła zatrzymania pierwszego zbierania danych została zaprojektowana tak, aby zapewnić, że SDP były utrzymywane na stałym poziomie przez dwa tygodnie poprzedzające i tydzień w okresie zbierania danych, a także kontrolować efekty oczekiwane poprzez natychmiastowe zatrzymywanie zbierania danych po pojawieniu się informacji o nadchodzącej modyfikacji podano protokoły dystansu społecznego. Drugie zbieranie danych – zbliżające się do 10 084 osobników pierwszego zbioru – rozpocznie się tydzień po zniesieniu restrykcyjnych protokołów (22 czerwca) i potrwa trzy tygodnie.

Liczebność i moc próby Próba dostarczająca danych w T1 liczyła 10 084 uczestników, ustalając moc zadawanych pytań. Wszyscy ci uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w drugim zbieraniu danych w okresie zniesionych prptokol (T2) zgodnie z planem badań. Wspomniany „norweski projekt COVID-19, zdrowie psychiczne i przestrzeganie zaleceń” obejmuje wiele badań, z których niektóre obejmują podejście złożone (analiza sieci). Te wielowymiarowe analizy wymagają dużych próbek i odpowiednio przeprowadzono analizę mocy. Zgodnie z wytycznymi analizy mocy Frieda i Cramera (2017) zaleca się, aby liczba uczestników była co najmniej trzykrotnie większa niż liczba szacowanych parametrów. Jednak bardziej konserwatywne zalecenia Roscoe (1975) dotyczące badań wielowymiarowych zalecają wielkość próby dziesięciokrotnie większą niż liczba oszacowanych parametrów. Dla naszej sieci 9 zmiennych PHQ-9 i 16 zmiennych CAS-1 liczba krawędzi w sieci wynosi 25*24/2 = 300. Tak więc, zgodnie z konserwatywną radą Roscoe, wymagana wielkość próby wynosi 3 000.

Zaślepienie W tym badaniu nie stosuje się zaślepienia.

Czy w tym badaniu zastosowano dodatkowe zaślepienie? Nie dotyczy

Randomizacja Brak randomizacji.

Plan pobierania próbek

Rejestracja istniejących danych przed analizą danych T1 i przed zebraniem danych T2.

Wyjaśnienie istniejących danych Pandemie (i wynikające z nich protokoły dystansowania społecznego) pojawiły się z natury nieoczekiwanie, a projektu nie można było zaplanować z wyprzedzeniem. Tym samym pierwsze zbieranie danych rozpoczęło się natychmiast i przed rejestracją wstępną. Zaczęło się w okresie obowiązywania najsurowszych protokołów w Norwegii, a pierwsze gromadzenie danych zostało zatrzymane przed modyfikacją tych protokołów lub dodaniem nowych informacji na ich temat. Uniknęliśmy jakiejkolwiek sieciowej analizy danych.

Zmienne manipulowane Nie dotyczy/ND

Analiza statystyczna Aby przetestować H1, sieć 9 pozycji PHQ i 16 pozycji CAS-1 zostanie oszacowana za pomocą wykresu pakietu R (Epskamp i in., 2012) w losowej połowie próby. Testy stabilności sieci zostaną przeprowadzone przy użyciu bootnetu pakietu R (Epskamp i in., 2018). Oszacowana zostanie nieukierunkowana sieć korelacji cząstkowych, co spowoduje powiązania między każdą parą objawów, kontrolując wszystkie inne powiązania między objawami. Wskaźniki centralności – siła i pośredniość – zostaną obliczone zgodnie z metodą Robinaugh et al. (2016). Siła odnosi się do tego, jak silnie węzeł odnosi się do innych węzłów. Pośredniość odnosi się do tego, jak ważny jest węzeł w ścieżkach między innymi węzłami. Hipoteza 2 zostanie przetestowana w drugiej losowej połowie próby. Interesującymi wynikami będą stopień, w jakim zmiana zmiennej z T1 na T2 koreluje ze zmianą całkowitego wyniku PHQ-9 (minus badana zmienna, jeśli jest to objaw).

Brakujące dane W pierwszym zbiorze danych nie ma brakujących danych, ponieważ ankieta zawiera tylko obowiązkowe odpowiedzi. Należy spodziewać się rezygnacji z drugiego gromadzenia danych, ale ilość brakujących danych jest niepewna. Do imputacji brakujących danych zostanie użyta procedura wielokrotnego imputacji w SPSS.

Analiza eksploracyjna Możemy przeprowadzić inną analizę eksploracyjną, o której jeszcze nie myśleliśmy podczas rejestracji wstępnej. Jeśli przeprowadzimy takie analizy eksploracyjne, wyraźnie określimy je jako eksploracyjne w opublikowanym manuskrypcie zgodnie ze wspólnymi wytycznymi wydawniczymi.

Inne Dane obejmują jedną bezpośrednio identyfikowalną zmienną (dane kontaktowe) dla uczestników zgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO) w UE, co ma dać uczestnikom możliwość usunięcia ich danych na żądanie. Dane są zatem przechowywane na bezpiecznym serwerze należącym do Uniwersytetu w Oslo i będą dostępne w pierwszej kolejności po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację.