Voorspelt netwerkcentraliteit de algehele vermindering van depressiesymptomen door het opheffen van protocollen voor sociale afstand?

Hypothesen (H's) H1: In het cross-sectionele depressie-metacognitieve netwerk op T1, de symptomen depressieve stemming, weinig interesse/plezier, en zelfverwijt en de metacognitieve coping-variabelen peinzen/piekeren, dreigingsmonitoring, situationele vermijding, onderdrukking van gedachten, en onbeheersbaarheid van gedachten zullen de meest centrale variabelen zijn.

H2: Reducties van de meest centrale variabelen van het cross-sectionele netwerk van T1 naar T2 zullen meer verband houden met algehele vermindering van symptomen in hetzelfde tijdsbestek dan reducties van de minder centrale variabelen.

Studieopzet en deelnemers De opzet is een longitudinaal observatieonderzoek van de algemene volwassen Noorse bevolking tijdens de COVID-19-pandemie. In aanmerking komende deelnemers zijn alle personen van 18 jaar en ouder, die in Noorwegen wonen en dus identieke afstandsprotocollen ervaren, en die geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek. Voor deze studie zullen alleen deelnemers worden opgenomen die de afkapwaarde (>= 5; Kroenke et al, 2001) voor subklinische symptomen op de PHQ-9 op T1 bereiken, wat neerkomt op 6 508 personen. De strikte social distancing-protocollen zijn op 12 maart 2020 in Noorwegen geïmplementeerd en de eerste gegevensverzameling in deze periode (T1) is al gedaan. Het duurde zeven dagen en was tussen 31 maart 2020 en 7 april 2020. Zo werden de strikte protocollen constant gehouden gedurende de twee weken voorafgaand aan de gegevensverzameling, evenals tijdens de gegevensverzamelingsweek. Verder is er in deze periode geen nieuwe informatie gegeven door de overheid met betrekking tot wijzigingen van afstandsprotocollen, waardoor verwachtingseffecten constant blijven. Vanaf 15 juni worden de meeste afstandsprotocollen in Noorwegen opgeheven en vanaf deze datum wordt de T2-periode bepaald. Het is de bedoeling dat gegevens worden verzameld uit de steekproef die gegevens levert in de eerste verzameling (N = 10 084), vanaf een week na het opheffen van de protocollen, dat wil zeggen vanaf 22 juni. De verzameling duurt totdat er voldoende gegevens zijn verzameld, maar niet langer dan drie weken.

Ethische goedkeuring van de studie werd verleend door de Regionale Commissie voor Medische en Gezondheidsonderzoeksethiek en het Noorse Centrum voor Onderzoeksgegevens (referentienummers: respectievelijk 125510 en 802810 voor de eerste gegevensverzameling, en , respectievelijk voor de tweede gegevensverzameling), waar het studieprotocol en het analyseplan voorafgaand aan de gegevensverzameling waren goedgekeurd. Het onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van de verklaring Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE; Von Elm et al., 2007). Het vooraf geregistreerde protocol voor een onderzoek naar eenzaamheid op basis van de eerste (T1) gegevensverzameling is te vinden op Clinicaltrials.gov (ID: NCT04365881). De studie maakt deel uit van het Noorse COVID-19, Mental Health and Adherence Project (Ebrahimi, Hoffart, & Johnson, 2020).

Procedures De enquête wordt online verspreid. Op T1 werd het op een systematische manier verspreid om de volwassen bevolking gelijke kansen te geven om aan het onderzoek deel te nemen. De verspreidingsprocedure omvatte informatie over de enquête door middel van uitzending op nationale, regionale en lokale nieuwszenders en het aanbieden van de online-enquête aan een willekeurige selectie van Noorse volwassenen op Facebook. De verspreidingsprocedure wordt elders in detail beschreven (Ebrahimi et al., 2020).

De stopregel voor de eerste gegevensverzameling was ontworpen om ervoor te zorgen dat de SDP's gedurende twee weken voorafgaand aan en de week tijdens de gegevensverzamelingsperiode constant werden gehouden, evenals om te controleren op verwachtingseffecten door de gegevensverzameling onmiddellijk te stoppen zodra informatie over aanstaande wijziging van de social distancing-protocollen werden gegeven. De tweede dataverzameling - waarbij de 10.084 personen van de eerste verzameling worden benaderd - start een week na het opheffen van de strikte protocollen (22 juni) en duurt drie weken.

Steekproefomvang en power De steekproef die gegevens op T1 leverde, bestond uit 10 084 deelnemers, waarmee power voor de gestelde vragen werd vastgesteld. Al deze deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan de tweede dataverzameling tijdens de opgeheven prptocols-periode (T2) conform het studieplan. Het genoemde 'Noorse COVID-19, Mental Health and Adherence Project' omvat meerdere onderzoeken, waarvan sommige een complexe systeem (netwerkanalyse) benadering omvatten. Deze multivariate analyses vereisen grote steekproeven en dienovereenkomstig werd een poweranalyse uitgevoerd. Volgens de richtlijnen voor poweranalyse van Fried & Cramer (2017) wordt aanbevolen dat het aantal deelnemers ten minste drie keer groter is dan het aantal geschatte parameters. Meer conservatieve aanbevelingen van Roscoe (1975) voor multivariaat onderzoek bevelen echter een steekproefomvang aan die tien keer groter is dan het aantal geschatte parameters. Voor ons netwerk van 9 PHQ-9-variabelen en 16 CAS-1-variabelen is het aantal randen in het netwerk 25*24/2 = 300. Volgens het conservatieve advies van Roscoe is de vereiste steekproefomvang dus 3 000.

Blindering Bij dit onderzoek is geen sprake van blindering.

Is er extra blindering in dit onderzoek? Niet toepasbaar

Randomisatie Geen randomisatie.

Bemonsteringsplan

Bestaande gegevens Registratie voorafgaand aan de analyse van de T1-gegevens en voorafgaand aan het verzamelen van de T2-gegevens.

Uitleg van bestaande gegevens De pandemieën (en de daaruit voortvloeiende protocollen voor sociale afstand) kwamen van nature onverwachts voor en het project kon niet van tevoren worden gepland. De eerste gegevensverzameling begon dus onmiddellijk en vóór de pre-registratie. Het begon tijdens de periode met de strengste protocollen in Noorwegen en de eerste gegevensverzameling werd gestopt voordat deze protocollen werden gewijzigd of er nieuwe informatie over werd toegevoegd. We hebben elke netwerkanalyse van de gegevens vermeden.

Gemanipuleerde variabelen Niet van toepassing/nvt

Statistische analyse Om H1 te testen, wordt het netwerk van de 9 PHQ-items en de 16 CAS-1-items geschat met behulp van de R-pakket qgraph (Epskamp et al., 2012) in een willekeurige helft van de steekproef. Netwerkstabiliteitstests zullen worden uitgevoerd met behulp van R-pakket bootnet (Epskamp, ​​et al., 2018). Een ongericht partieel correlatienetwerk zal worden geschat, resulterend in associaties tussen elk paar symptomen die controleren voor alle andere associaties tussen symptomen. Centraliteitsindices - sterkte en betweenness - zullen worden berekend volgens de methode van Robinaugh et al. (2016). Kracht verwijst naar hoe sterk een knooppunt zich verhoudt tot andere knooppunten. Betweenness verwijst naar hoe belangrijk een knooppunt is in paden tussen andere knooppunten. Hypothese 2 wordt getest in de andere willekeurige helft van de steekproef. De uitkomsten van belang zijn de mate waarin verandering in een variabele van T1 naar T2 correleert met de verandering in de PHQ-9 totaalscore (minus de onderzochte variabele als het een symptoom is).

Ontbrekende gegevens Er zijn geen ontbrekende gegevens in de eerste gegevensverzameling omdat de enquête alleen verplichte antwoorden bevat. Uitval bij de tweede dataverzameling is te verwachten, maar de hoeveelheid ontbrekende data is onzeker. De meervoudige imputatieprocedure in SPSS zal worden gebruikt om ontbrekende gegevens te imputeren.

Verkennende analyse Het kan zijn dat we andere verkennende analyses doen waar we op het moment van preregistratie nog niet aan hebben gedacht. Als we dergelijke verkennende analyses uitvoeren, zullen we ze expliciet vermelden als verkennend in het gepubliceerde manuscript volgens algemene publicatierichtlijnen.

Overig De gegevens bevatten één direct identificeerbare variabele (contactgegevens) voor deelnemers in overeenstemming met de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) in de EU, namelijk om de deelnemers de mogelijkheid te bieden hun gegevens op verzoek te laten verwijderen. De gegevens worden dus bewaard op een veilige server van de Universiteit van Oslo en zullen na de-identificatie als eerste worden opgevraagd.