La centralità della rete prevede la riduzione generale dei sintomi della depressione con la revoca dei protocolli di allontanamento sociale?

Ipotesi (Hs) H1: nella rete trasversale depressione-metacognitiva a T1, i sintomi umore depresso, scarso interesse/piacere e auto-colpa e le variabili metacognitive di coping ruminazione/preoccupazione, monitoraggio della minaccia, evitamento situazionale, soppressione del pensiero, e l'incontrollabilità dei pensieri saranno le variabili più centrali.

H2: le riduzioni delle variabili più centrali della rete trasversale da T1 a T2 saranno più correlate alla riduzione complessiva dei sintomi nello stesso lasso di tempo rispetto alle riduzioni delle variabili meno centrali.

Disegno dello studio e partecipanti Il disegno è un'indagine osservazionale longitudinale della popolazione norvegese adulta generale durante la pandemia di COVID-19. I partecipanti idonei sono tutti gli individui di età pari o superiore a 18 anni, che vivono in Norvegia e quindi sperimentano protocolli di distanziamento identici e che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio. Per questo studio, saranno inclusi solo i partecipanti che raggiungono il valore di cut-off (>= 5; Kroenke et al, 2001) per i sintomi subclinici sul PHQ-9 al T1, pari a 6.508 individui. I rigidi protocolli di distanziamento sociale sono stati implementati in Norvegia il 12 marzo 2020 e la prima raccolta di dati in questo periodo (T1) è già stata effettuata. È durato sette giorni ed è stato tra il 31 marzo 2020 e il 7 aprile 2020. Pertanto, i rigidi protocolli sono stati mantenuti costanti durante le due settimane precedenti la raccolta dei dati, nonché durante la settimana di raccolta dei dati. Inoltre, in questo periodo non sono state fornite nuove informazioni dal governo in merito a modifiche dei protocolli di distanziamento, mantenendo costanti gli effetti delle aspettative. Dal 15 giugno, la maggior parte dei protocolli di distanziamento sarà revocata in Norvegia e il periodo T2 è definito a partire da questa data. I dati sono impostati per essere raccolti dal campione che ha fornito i dati nella prima raccolta (N = 10.084), a partire da una settimana dopo la revoca dei protocolli, ovvero dal 22 giugno. La raccolta durerà fino a quando non saranno stati raccolti dati sufficienti, ma non più di tre settimane.

L'approvazione etica dello studio è stata concessa dal Comitato regionale per l'etica della ricerca medica e sanitaria e dal Centro norvegese per i dati di ricerca (numeri di riferimento: 125510 e 802810, rispettivamente, per la prima raccolta di dati e, rispettivamente, per la seconda raccolta di dati), dove il protocollo dello studio e il piano di analisi sono stati approvati prima della raccolta dei dati. Lo studio è condotto in conformità con le linee guida della dichiarazione Rafforzare la segnalazione degli studi osservazionali in epidemiologia (STROBE; Von Elm et al., 2007). Il protocollo pre-registrato per uno studio sulla solitudine basato sulla prima raccolta di dati (T1) è disponibile su Clinicaltrials.gov (Identificativo: NCT04365881). Lo studio fa parte del progetto norvegese COVID-19, Mental Health and Adherence (Ebrahimi, Hoffart e Johnson, 2020).

Procedure Il sondaggio è diffuso online. Al T1, è stato diffuso in modo sistematico per dare alla popolazione adulta pari opportunità di partecipare allo studio. La procedura di diffusione ha comportato informazioni sul sondaggio attraverso la trasmissione su canali di notizie nazionali, regionali e locali e la fornitura del sondaggio online a una selezione casuale di adulti norvegesi su Facebook. La procedura di diffusione è descritta in dettaglio altrove (Ebrahimi et al., 2020).

La regola di arresto per la prima raccolta di dati è stata progettata per garantire che gli SDP fossero mantenuti costanti per due settimane prima e per la settimana durante il periodo di raccolta dei dati, oltre a controllare gli effetti delle aspettative interrompendo istantaneamente la raccolta dei dati una volta che le informazioni riguardanti l'imminente modifica di sono stati forniti i protocolli di distanziamento sociale. La seconda raccolta di dati - che si avvicina ai 10.084 individui della prima raccolta - inizierà una settimana dopo la revoca dei rigidi protocolli (22 giugno) e durerà tre settimane.

Dimensione e potenza del campione Il campione che ha fornito i dati al T1 comprendeva 10.084 partecipanti, accertando la potenza per le domande poste. Tutti questi partecipanti saranno invitati a prendere parte alla seconda raccolta dati durante il periodo di revoca dei protocolli (T2) in accordo con il piano di studi. Il citato "Norwegian COVID-19, Mental Health and Adherence Project" coinvolge più studi, in cui alcuni prevedono un approccio di sistemi complessi (analisi di rete). Queste analisi multivariate richiedono grandi campioni e l'analisi della potenza è stata condotta di conseguenza. Seguendo le linee guida sull'analisi della potenza di Fried & Cramer (2017), si raccomanda che il numero di partecipanti sia almeno tre volte superiore al numero di parametri stimati. Tuttavia, raccomandazioni più prudenti di Roscoe (1975) per la ricerca multivariata, raccomandano una dimensione del campione dieci volte maggiore del numero di parametri stimati. Per la nostra rete di 9 variabili PHQ-9 e 16 variabili CAS-1, il numero di spigoli nella rete è 25*24/2 = 300. Pertanto, secondo il parere prudente di Roscoe, la dimensione del campione richiesta è di 3 000.

Accecamento In questo studio non è coinvolto l'accecamento.

C'è qualche ulteriore accecamento in questo studio? Non applicabile

Randomizzazione Nessuna randomizzazione.

Piano di campionamento

Dati esistenti Registrazione prima dell'analisi dei dati T1 e prima della raccolta dei dati T2.

Spiegazione dei dati esistenti Le pandemie (e i conseguenti protocolli di distanziamento sociale) si sono verificate, per loro stessa natura, in modo imprevisto e il progetto non poteva essere pianificato in anticipo. Pertanto, la prima raccolta di dati è iniziata immediatamente e prima della pre-registrazione. È iniziato durante il periodo con i protocolli più severi in Norvegia e la prima raccolta di dati è stata interrotta prima che questi protocolli venissero modificati o fossero aggiunte nuove informazioni su di essi. Abbiamo evitato qualsiasi analisi di rete dei dati.

Variabili manipolate Non applicabile/NA

Analisi statistica Per testare H1, la rete dei 9 elementi PHQ e dei 16 elementi CAS-1 sarà stimata utilizzando il pacchetto R qgraph (Epskamp et al., 2012) in una metà casuale del campione. I test di stabilità della rete saranno condotti utilizzando il pacchetto R bootnet (Epskamp, ​​et al., 2018). Verrà stimata una rete di correlazione parziale non orientata, risultante in associazioni tra ciascuna coppia di sintomi che controllano tutte le altre associazioni tra sintomi. Gli indici di centralità - forza e interezza - saranno calcolati secondo il metodo di Robinaugh et al. (2016). La forza si riferisce a quanto fortemente un nodo si relaziona ad altri nodi. Betweenness si riferisce all'importanza di un nodo nei percorsi tra altri nodi. L'ipotesi 2 sarà verificata nell'altra metà casuale del campione. I risultati di interesse saranno il grado in cui il cambiamento in una variabile da T1 a T2 è correlato al cambiamento nel punteggio totale PHQ-9 (meno la variabile esaminata se è un sintomo).

Dati mancanti Non ci sono dati mancanti nella prima raccolta dati perché il sondaggio include solo risposte obbligatorie. È prevedibile l'abbandono della seconda raccolta di dati, ma la quantità di dati mancanti è incerta. La procedura di imputazione multipla in SPSS verrà utilizzata per imputare i dati mancanti.

Analisi esplorativa Potremmo fare altre analisi esplorative a cui non abbiamo ancora pensato al momento della preregistrazione. Se eseguiamo tali analisi esplorative, le dichiareremo esplicitamente come esplorative nel manoscritto pubblicato seguendo le linee guida di pubblicazione comuni.

Altro I dati includono una variabile direttamente identificabile (informazioni di contatto) per i partecipanti in conformità con la legge del Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) nell'UE, che è quella di dare ai partecipanti l'opportunità di cancellare i propri dati su richiesta. I dati sono quindi conservati su un server sicuro appartenente all'Università di Oslo e vi si accederà prima dopo l'anonimizzazione.