Предсказывает ли централизованность сети общее снижение симптомов депрессии при отмене протоколов социального дистанцирования?

Гипотезы (Hs) H1: в кросс-секционной депрессивно-метакогнитивной сети на Т1 симптомы подавленного настроения, слабого интереса/удовольствия и самобичевания, а также метакогнитивные переменные копинга: размышления/беспокойство, отслеживание угроз, ситуационное избегание, подавление мыслей, и неконтролируемость мыслей будут самыми центральными переменными.

H2: Сокращение наиболее центральных переменных поперечной сети с T1 до T2 будет больше связано с общим уменьшением симптомов в тот же период времени, чем снижение менее центральных переменных.

Дизайн исследования и участники. Дизайн исследования представляет собой продольное обсервационное обследование взрослого населения Норвегии в целом во время пандемии COVID-19. Приемлемыми участниками являются все лица в возрасте 18 лет и старше, проживающие в Норвегии и, таким образом, применяющие одинаковые протоколы дистанцирования, и дающие информированное согласие на участие в исследовании. В это исследование будут включены только участники, достигшие порогового значения (>= 5; Kroenke et al, 2001) для субклинических симптомов по шкале PHQ-9 на момент Т1, что составит 6 508 человек. Строгие протоколы социального дистанцирования были введены в Норвегии 12 марта 2020 года, и первый сбор данных за этот период (T1) уже проведен. Он длился семь дней и проходил с 31 марта 2020 года по 7 апреля 2020 года. Таким образом, строгие протоколы оставались неизменными в течение двух недель до сбора данных, а также в течение недели сбора данных. Кроме того, за этот период правительство не предоставило никакой новой информации об изменениях протоколов дистанцирования, сохраняя эффект ожидания постоянным. С 15 июня в Норвегии будет отменено большинство протоколов о дистанцировании, и с этой даты определяется период T2. Данные собираются собирать из выборки, обеспечивающей данные в первом сборе (N = 10 084), начиная через неделю после отмены протоколов, то есть с 22 июня. Сбор будет продолжаться до тех пор, пока не будет собрано достаточно данных, но не более трех недель.

Этическое одобрение исследования было предоставлено Региональным комитетом по этике медицинских и медицинских исследований и Норвежским центром исследовательских данных (ссылочные номера: 125510 и 802810 соответственно для первого сбора данных и соответственно для второго сбора данных), где протокол исследования и план анализа были утверждены до сбора данных. Исследование проводится в соответствии с руководящими принципами заявления «Усиление отчетности об наблюдательных исследованиях в эпидемиологии» (STROBE; Von Elm et al., 2007). Предварительно зарегистрированный протокол исследования одиночества, основанный на первом (T1) сборе данных, можно найти на сайте Clinicaltrials.gov. (Идентификатор: NCT04365881). Исследование является частью Норвежского проекта COVID-19, психического здоровья и приверженности (Ebrahimi, Hoffart, & Johnson, 2020).

Процедуры Опрос распространяется в Интернете. В Т1 он распространялся систематически, чтобы предоставить взрослому населению равные возможности для участия в исследовании. Процедура распространения включала информацию об опросе посредством трансляции на национальных, региональных и местных новостных каналах и предоставление онлайн-опроса случайному выбору взрослых норвежцев на Facebook. Процедура распространения подробно описана в другом месте (Ebrahimi et al., 2020).

Правило остановки для первого сбора данных было разработано для обеспечения того, чтобы SDP оставались постоянными в течение двух недель до и в течение недели в течение периода сбора данных, а также для контроля эффектов ожидания путем немедленного прекращения сбора данных после получения информации о предстоящем изменении были даны протоколы социального дистанцирования. Второй сбор данных, приближающийся к 10 084 лицам из первого сбора, начнется через неделю после отмены строгих протоколов (22 июня) и продлится три недели.

Размер и мощность выборки Выборка, предоставившая данные на T1, включала 10 084 участника, определяющих мощность заданных вопросов. Все эти участники будут приглашены принять участие во втором сборе данных в течение периода отмены prptocols (T2) в соответствии с планом исследования. Упомянутый «Норвежский проект COVID-19, психическое здоровье и приверженность лечению» включает в себя несколько исследований, некоторые из которых включают комплексный системный подход (сетевой анализ). Эти многомерные анализы требуют больших выборок, и анализ мощности был проведен соответственно. В соответствии с рекомендациями Fried & Cramer (2017) по анализу мощности рекомендуется, чтобы количество участников было как минимум в три раза больше, чем количество оцениваемых параметров. Однако более консервативные рекомендации Роско (1975) для многомерных исследований рекомендуют размер выборки, в десять раз превышающий количество оцениваемых параметров. Для нашей сети из 9 переменных PHQ-9 и 16 переменных CAS-1 количество ребер в сети составляет 25 * 24/2 = 300. Таким образом, согласно консервативному совету Роско, необходимый размер выборки составляет 3000 человек.

Ослепление В данном исследовании ослепление не проводится.

Есть ли дополнительное ослепление в этом исследовании? Непригодный

Рандомизация Нет рандомизации.

План выборки

Существующая регистрация данных до анализа данных T1 и до сбора данных T2.

Объяснение существующих данных Пандемии (и последующие протоколы социального дистанцирования) по самой своей природе произошли неожиданно, и проект нельзя было спланировать заранее. Таким образом, первый сбор данных начался сразу и до предварительной регистрации. Это началось в период с самых строгих протоколов в Норвегии, и первый сбор данных был остановлен до того, как эти протоколы были изменены или была добавлена ​​новая информация о них. Мы избегали любого сетевого анализа данных.

Управляемые переменные Неприменимо/Н/П

Статистический анализ Для тестирования H1 сеть из 9 элементов PHQ и 16 элементов CAS-1 будет оцениваться с использованием qgraph пакета R (Epskamp et al., 2012) в случайной половине выборки. Тесты стабильности сети будут проводиться с использованием загрузочной сети пакета R (Epskamp, ​​et al., 2018). Будет оцениваться сеть ненаправленной частичной корреляции, в результате чего будут установлены ассоциации между каждой парой симптомов, контролирующие все другие ассоциации между симптомами. Индексы центральности - сила и промежуточность - будут рассчитываться в соответствии с методом Робино и др. (2016). Сила относится к тому, насколько сильно узел связан с другими узлами. Промежуточность относится к тому, насколько важен узел в путях между другими узлами. Гипотеза 2 будет проверена в другой случайной половине выборки. Исходами, представляющими интерес, будет степень, в которой изменение переменной от T1 до T2 коррелирует с изменением общего балла PHQ-9 (минус исследуемая переменная, если это симптом).

Отсутствующие данные В первом сборе данных отсутствуют отсутствующие данные, поскольку опрос включает только обязательные ответы. Следует ожидать выпадения из второго сбора данных, но объем недостающих данных неясен. Процедура множественного вменения в SPSS будет использоваться для вменения отсутствующих данных.

Исследовательский анализ Мы можем провести другой исследовательский анализ, о котором мы еще не подумали во время предварительной регистрации. Если мы будем проводить такие исследовательские анализы, мы прямо укажем их как исследовательские в опубликованной рукописи в соответствии с общими правилами публикации.

Другое Данные включают одну непосредственно идентифицируемую переменную (контактную информацию) для участников в соответствии с законом об Общем регламенте защиты данных (GDPR) в ЕС, который должен дать участникам возможность удалить свои данные по запросу. Таким образом, данные хранятся на безопасном сервере, принадлежащем Университету Осло, и доступ к ним будет осуществляться в первую очередь после деидентификации.