¿La centralidad de la red predice la reducción general de los síntomas de depresión con el levantamiento de los protocolos de distanciamiento social?

Hipótesis (Hs) H1: En la red transversal depresión-metacognitiva en T1, los síntomas estado de ánimo deprimido, poco interés/placer y autoculpa y las variables de afrontamiento metacognitivas rumiación/preocupación, seguimiento de amenazas, evitación situacional, supresión de pensamientos, y la incontrolabilidad de los pensamientos serán las variables más centrales.

H2: Las reducciones de las variables más centrales de la red transversal de T1 a T2 estarán más relacionadas con la reducción general de los síntomas en el mismo marco de tiempo que las reducciones de las variables menos centrales.

Diseño del estudio y participantes El diseño es una encuesta observacional longitudinal de la población noruega adulta general durante la pandemia de COVID-19. Los participantes elegibles son todas las personas de 18 años o más, que viven en Noruega y, por lo tanto, experimentan protocolos de distanciamiento idénticos y que brindan su consentimiento informado para participar en el estudio. Para este estudio, solo se incluirán los participantes que alcancen el valor de corte (>= 5; Kroenke et al, 2001) para síntomas subclínicos en el PHQ-9 en T1, lo que suma 6 508 individuos. Los estrictos protocolos de distanciamiento social se implementaron en Noruega el 12 de marzo de 2020 y ya se realizó la primera recopilación de datos en este período (T1). Duró siete días y fue entre el 31 de marzo de 2020 y el 7 de abril de 2020. Por lo tanto, los protocolos estrictos se mantuvieron constantes durante las dos semanas anteriores a la recopilación de datos, así como durante la semana de recopilación de datos. Además, el gobierno no entregó nueva información durante este período con respecto a cambios en los protocolos de distanciamiento, manteniendo constantes los efectos de expectativa. A partir del 15 de junio, la mayoría de los protocolos de distanciamiento se levantarán en Noruega y el período T2 se define a partir de esta fecha. Se establece que los datos se recolectarán de la muestra que proporcione datos en la primera recolección (N = 10 084), a partir de una semana después del levantamiento de los protocolos, es decir, a partir del 22 de junio. La recopilación durará hasta que se hayan recopilado suficientes datos, pero no más de tres semanas.

La aprobación ética del estudio fue otorgada por el Comité Regional para la Ética de la Investigación Médica y Sanitaria y el Centro Noruego de Datos de Investigación (números de referencia: 125510 y 802810, respectivamente, para la primera recopilación de datos y, respectivamente, para la segunda recopilación de datos), donde se aprobó el protocolo de estudio y plan de análisis previo a la recolección de datos. El estudio se lleva a cabo de acuerdo con las pautas de la declaración de Fortalecimiento de los informes de estudios observacionales en epidemiología (STROBE; Von Elm et al., 2007). El protocolo registrado previamente para un estudio de soledad basado en la primera recopilación de datos (T1) se puede encontrar en Clinicaltrials.gov (Identificador: NCT04365881). El estudio forma parte del Proyecto noruego de salud mental y adherencia a la COVID-19 (Ebrahimi, Hoffart y Johnson, 2020).

Procedimientos La encuesta se difunde en línea. En T1, se difundió de manera sistemática para brindar a la población adulta la misma oportunidad de participar en el estudio. El procedimiento de difusión involucró información sobre la encuesta a través de la transmisión en canales de noticias nacionales, regionales y locales y la provisión de la encuesta en línea a una selección aleatoria de adultos noruegos en Facebook. El procedimiento de difusión se describe en detalle en otro lugar (Ebrahimi et al., 2020).

La regla de detención para la primera recopilación de datos se diseñó para garantizar que los SDP se mantuvieran constantes durante las dos semanas anteriores y la semana durante el período de recopilación de datos, así como para controlar los efectos de expectativa al detener la recopilación de datos instantáneamente una vez que la información sobre la próxima modificación de se dieron los protocolos de distanciamiento social. La segunda recolección de datos, que se acerca a los 10 084 individuos de la primera recolección, comenzará una semana después de que se levanten los estrictos protocolos (22 de junio) y durará tres semanas.

Tamaño de la muestra y poder La muestra que proporcionó datos en T1 comprendía 10 084 participantes, determinando el poder de las preguntas formuladas. Todos estos participantes serán invitados a participar en la segunda recolección de datos durante el período de levantamiento de protocolos (T2) de acuerdo con el plan de estudio. El mencionado 'Proyecto noruego de COVID-19, salud mental y adherencia' involucra múltiples estudios, donde algunos involucran un enfoque de sistemas complejos (análisis de redes). Estos análisis multivariantes requieren muestras grandes y, en consecuencia, se realizó un análisis de potencia. Siguiendo las pautas de análisis de poder de Fried & Cramer (2017), se recomienda que el número de participantes sea al menos tres veces mayor que el número de parámetros estimados. Sin embargo, las recomendaciones más conservadoras de Roscoe (1975) para la investigación multivariada recomiendan un tamaño de muestra diez veces mayor que el número de parámetros estimados. Para nuestra red de 9 variables PHQ-9 y 16 variables CAS-1, el número de aristas en la red es 25*24/2 = 300. Por lo tanto, de acuerdo con el consejo conservador de Roscoe, el tamaño de muestra requerido es de 3 000.

Cegamiento No hay cegamiento en este estudio.

¿Hay algún cegamiento adicional en este estudio? No aplica

Aleatorización Sin aleatorización.

Plan de muestreo

Registro de datos existentes antes del análisis de los datos T1 y antes de la recopilación de los datos T2.

Explicación de los datos existentes Las pandemias (y los consiguientes protocolos de distanciamiento social) se produjeron, por su propia naturaleza, de forma inesperada y el proyecto no se pudo planificar con antelación. Así, la primera recopilación de datos comenzó inmediatamente y antes del prerregistro. Comenzó durante el período de tiempo con los protocolos más estrictos en Noruega, y la primera recopilación de datos se detuvo antes de que se modificaran estos protocolos o se agregara nueva información sobre ellos. Hemos evitado cualquier análisis de red de los datos.

Variables manipuladas No aplica/NA

Análisis estadístico Para probar H1, se estimará la red de los 9 elementos PHQ y los 16 elementos CAS-1 utilizando el paquete R qgraph (Epskamp et al., 2012) en una mitad aleatoria de la muestra. Las pruebas de estabilidad de la red se realizarán utilizando la red de arranque del paquete R (Epskamp, ​​et al., 2018). Se estimará una red de correlación parcial no dirigida, lo que resultará en asociaciones entre cada par de síntomas que controlen todas las demás asociaciones entre síntomas. Los índices de centralidad (fuerza e intermediación) se calcularán de acuerdo con el método de Robinaugh et al. (2016). La fuerza se refiere a la fuerza con la que un nodo se relaciona con otros nodos. La intermediación se refiere a la importancia de un nodo en las rutas entre otros nodos. La hipótesis 2 se probará en la otra mitad aleatoria de la muestra. Los resultados de interés serán el grado en que el cambio en una variable de T1 a T2 se correlaciona con el cambio en la puntuación total de PHQ-9 (menos la variable examinada si es un síntoma).

Datos faltantes No hay datos faltantes en la primera recopilación de datos porque la encuesta incluye solo respuestas obligatorias. Se espera la deserción de la segunda recopilación de datos, pero la cantidad de datos que faltan es incierta. El procedimiento de imputación múltiple en SPSS se utilizará para imputar los datos faltantes.

Análisis exploratorio Es posible que hagamos otros análisis exploratorios que aún no hayamos pensado en el momento de la preinscripción. Si hacemos tales análisis exploratorios, los declararemos explícitamente como exploratorios en el manuscrito publicado siguiendo las pautas de publicación comunes.

Otros Los datos incluyen una variable identificable directamente (información de contacto) para los participantes de acuerdo con la ley del Reglamento General de Protección de Datos (GDPR) en la UE, que es dar a los participantes la oportunidad de eliminar sus datos a pedido. Por lo tanto, los datos se guardan en un servidor seguro que pertenece a la Universidad de Oslo y se accederá primero después de la desidentificación.