筋膜トリガーポイントに対する高強度レーザー治療（HILT）。 (HILT)

材料と方法

研究の種類: 実験的ランダム化臨床試験 (RCT)。

1. 母集団を調査します。

この研究では、アンドレスベロ大学の学生と労働者が参加者と見なされます。

2 無作為化とサンプル。

参加者は、選択基準に従って、閉じた質問による調査と、上部僧帽筋短縮の有無および筋肉内の筋膜トリガーポイント（MTrP）の存在を決定する臨床検査を通じて評価されます。 参加者は、クローズドクエスチョンによる調査と、僧帽筋上部の筋肉短縮の存在および当該筋肉における筋筋膜トリガーポイントの存在に関する臨床検査を通じて、選択基準に従って選択されます。 参加者は、単純な無作為化プロセスを通じて 3 つの研究グループに分けられます。グループ 1 (HILT)、グループ 2 (偽の HILT)、およびグループ 3 (HILT)。 従来の米国）。 すべてのグループは、基本的な治療として、僧帽筋上部の 4 シリーズのアクティブな静的ストレッチングを 30 秒間受けます。 参加者は、割り当てられた治療を実行するために、週に2回、4週間スケジュールされます。

サンプル サイズは、検出力 0.85 (1-β)、信頼性 95%、誤差 5% (α)、効果サイズ d=0.75 (d-Cohen) を使用して G-Power プログラムで決定されます。 HILT による治療後の実験群と対照群との間の MTrP の PPT 平均値の差を決定した以前の研究を参考にします.35,49 上記に基づいて、サンプル サイズは 24 人の被験者で、1 グループ 8 人の被験者です。

3. 手続き

各グループの参加者は、2 人の独立した試験官によって評価され、研究の主な結果の尺度と考えられる頸椎の柔軟性 (CFROM) と痛みの強さ (PI) を判断します。 可動域はゴニオメトリーによって測定され、痛みの強さはアルゴリズムによって評価され、痛みを伴う圧力閾値 (PPT) が確立されます。 PPT 値は kg/cm2 で評価され、CFROM は度で評価されます。 PI と CFROM の値は、評価者ごとに Excel® スプレッドシートに集計されます。

評価は、後の1回のフォローアップ評価（T3）を含む3回のインスタンス（T0-T2）で研究中に実施されます：前処理（T0：ベースライン）、2週目（T1：4回目のセッション）、4週目（T2：8回目）セッション）。 ) および 5 週目 (T3: フォローアップ)。 参加者は、対応する治療を行うために週に 2 回呼び出されます。 一方、子宮頸部障害は、子宮頸部障害指数 (NDI) を使用して評価され、評価インスタンスごとに障害の割合が取得されます。 一方、NDI は、治療セッション (T0 および T2) の前後に自己報告として適用されます。

研究が終了すると、評価セッション間の頸部可動域 (ΔCFROM)、痛みの圧力閾値 (ΔPPT)、痛みの強さ (ΔPI)、および子宮頸部障害 (ΔNDI) の違いが評価されます。

4.変数

4.1 変数の概念的定義。

• 頸椎の​​柔軟性 (CFROM): 頸椎の最大の関節運動の自発的な実行に関与する身体能力。 CFROM 試験は、参加者が背もたれで支えられたまま背中をまっすぐに保ち、座位で行われます。
• 痛みの強さ (PI): テストを実行した後、短縮された上部僧帽筋で筋筋膜トリガー ポイント (MTrP) アルゴリズム テストを実行した後に参加者によって報告された痛みの大きさ。 PI のテストは、背もたれで支えられ、背筋をまっすぐに保ち、座った姿勢で参加者によって実行されます。
• 痛みを伴う圧力閾値 (PPT): 短縮された上部僧帽筋の筋筋膜トリガー ポイント (MTrP) でアルゴリズム テストを実行するときに、参加者が痛みを伴うと呼ぶ圧力の大きさ。 PPT 試験は、参加者が背もたれで支えられ、背もたれをまっすぐに保ち、座位で実施されます。
• 子宮頸部障害（ND）：参加者によって報告された、日常生活の活動の正常な発達を損なう、または損なう可能性のある子宮頸部の状態のレベル。
• 高強度レーザー治療 (HILT): 筋筋膜のトリガー ポイントと僧帽筋上部の筋腹に 500 ミリワット (mW) を超える出力のレーザーを適用します。
• 従来の超音波 (米国): 上部僧帽筋の筋筋膜トリガー ポイントでの超音波療法の適用。
• ストレッチング エクササイズ (SE): 筋膜トリガー ポイント (正の MTrPs) が存在する僧帽筋上部のアクティブな静的ストレッチング.26,40,41

4.2 変数の操作上の定義。

• 頸部の柔軟性 (CFROM): 頸部の最大可動域 (CFROM) は、傾斜計 (CROM デバイス) を介して評価され、前頭面、矢状面、および水平面の動きの程度が記録されます (評価者間の信頼性: 拡張 ICC = 0.98 ( 95% CI 0.95, 0.99); 屈曲 ICC = 0.89 (95% CI 0.73, 0.96); 左回転 ICC = 0.95 (95% CI 0.87, 0.98); 右回転 ICC = 0.92 (95% CI 0.80, 0.97); 傾斜左 ICC = 0.97 (95% CI 0.91, 0.99)、右勾配 ICC = 0.97 (95% CI 0.93, 0.99)。
• 痛みを伴う圧力閾値 (PPT): 痛みを伴う圧力閾値 (PPT) はアルゴリズムによって定量化され、上部僧帽筋の MTrP に痛みを引き起こす圧力値を kg/cm2 で記録します (評価者内信頼性: ICC = 0.92-0.98 (CI は報告されていません。評価者間信頼性: ICC = 0.92 (95% CI 0.85,0.97)。) Baseline® ブランドの圧力アルゴリズムが評価に使用されます。
• 子宮頸部障害（ND）：子宮頸部障害は、頸部領域が関与する症状と日常生活の活動に関連する質問を含む10のセクションで構成される手段である子宮頸部障害指数（NDI）によって評価されます。 各セクションの質問は 0 ～ 5 で採点され、障害が大きいほどスコアが高くなります (評価者間信頼性: ICC = 0.93 (95% CI 0.86、0.97))。
• 高強度レーザー治療 (HILT): 高強度レーザー治療 (HILT) は、Dundar らによる研究のプロトコルを使用して僧帽筋上部に適用されます。 3段階に分割された合計1,060Jのエネルギー供給が達成されます。 (フェーズ 1、500J、フェーズ 2、60J、フェーズ 3、500J)。 平均出力 3W、エネルギー密度 50J/cm2 で動作します。 レーザー治療の適用には、1064nm の赤外線波長を放射する 12W BTL-6000 装置が使用されます (ANNEX 7)。
• 従来の超音波 (US): 超音波の適用は、座った姿勢で実行されます。 超音波パラメータは、1MHz の周波数、1.5 W/cm2 の強度、100% のデューティ サイクル、5cm2 の ERA、および 6 分の治療時間で構成されます。 USの適用は、GYMNA®社のCOMBI 500機器を使用して実行されます。
• ストレッチング エクササイズ (SE): 僧帽筋上部の能動的静的ストレッチングを 4 セット行います。 各シリーズは 30 秒間続き、30 秒間の休憩が続きます。

4.3 変数の型定義

• 子宮頸部の柔軟性 (CFROM): 従属、定量的、離散変数。
• 痛みの強さ (PI): 従属、定量的、離散変数。
• 痛みを伴う圧力閾値 (PPT): 従属、定量的、離散変数。
• 子宮頸部障害 (ND): 従属変数、量的、連続的。
• 高強度レーザー治療 (HILT): 独立、定量的、連続変数。
• 従来の超音波 (米国): 独立、定量的、連続変数。

• ストレッチ運動 (EE): 独立した定量的離散変数。

  5. 研究段階

調査には 3 つのフェーズが指定されています。 1. サンプリング段階、2. 評価段階、3. 介入段階。

サンプリング段階は、研究への参加に関心のあるすべての学生と役人への選択調査の適用で構成されます。 アンケートは、Google Drive® システムを通じて適用されます。 選択基準を満たすすべての人が研究に参加するよう招待されます。 この段階は2週間続きます。

評価フェーズでは、母集団の 2 番目のフィルターを決定し、書面で同意を表明した選択調査によって選択された参加者を含めます。 この段階で、上部僧帽筋の短縮と筋膜トリガーポイントの存在を判断するために臨床検査が行われます。 上部僧帽筋の長さの評価は、頸部傾斜範囲の評価によって実行されますが、MTrPs の評価は、Delphi らによる研究で確立された基準を使用して、上部僧帽筋で次に実行されます。アル。 (MTrP の診断に関する専門家の合意)、以下の基準のうち少なくとも 2 つが存在する必要があります: 1. 緊張したバンド、2. 過敏なポイント、および 3. ポイントの圧迫に関連する痛み.24,25 傾斜計で測定された最も低い程度の頸部傾斜に対して反対側の筋肉は、短縮された上部僧帽筋と見なされます。 両方の僧帽筋が度数で同じ値を示す場合、参加者がより大きな緊張で参照する方が短縮と見なされます。 MTrPs 検査は、C7 の棘突起と、短いと評価された僧帽筋の隣の同側の肩峰の上縁の中点との間に線を引き、基準を満たす点を探して内側から外側に触診することによって実行されます。 露出。 基準線に沿って 1 つ以上の MTrP が配置された場合、最も敏感な点または痛みを伴う点が基準として使用されます。 身体検査が陰性 (-) の参加者、つまりプロトコルに従って短縮された僧帽筋に MTrP が存在しない参加者は除外されますが、身体検査が陽性 (+) の参加者は研究に参加できます。 筋肉の短縮と MTrP の存在の評価は、C7 の棘突起をリファレンス。

介入段階は、8回の治療セッションで構成されます。 サンプルは無作為に 3 つの研究グループに分けられます。グループ 1 (HILT + ストレッチ体操)、グループ 2 (シャム HILT + ストレッチ体操)、およびグループ 3 (従来の米国 + ストレッチ体操)。 すべてのグループは、基本的な治療として、僧帽筋上部の 4 シリーズのアクティブな静的ストレッチングを 30 秒間受けます。 サンプルのランダム化は、研究ランダマイザー プログラム (https://www.randomizer.org/) を通じて単純なランダム サンプリング プロセスを使用して、研究のディレクターによって実行されます。 無作為化の結果は、スタジオのディレクターのみが知ることができます。 年齢、性別、体格指数 (BMI) を含む各グループの人口統計学的変数は、Microsoft Excel® プログラム スプレッドシートで集計されます。

各グループの参加者は、2 人の独立した試験官によって評価され、研究の主な結果の尺度と考えられる頸椎の柔軟性 (CFROM) と痛みの強さ (PI) を判断します。 可動域はゴニオメトリーによって測定され、痛みの強さはアルゴリズムによって評価され、痛みを伴う圧力閾値 (PPT) が確立されます。 PPT 値は kg/cm2 で評価され、CFROM は度で評価されます。 PI と CFROM の値は、評価者ごとに Excel® スプレッドシートに集計されます。

6. 統計分析

一次変数 ΔCFROM、ΔPPT、および ΔNDI の記述統計量は、データの正規性分析に従って、分析尺度、平均、および標準偏差 (x、SD)、または中央値と四分位範囲 (med、IQR) として使用されます。 性別、体格指数 (BMI)、頻度、平均値または中央値などの二次変数については、データの正規性分析に従ってそれぞれ使用されます。

推論統計分析では、Shapiro Wilk (S-Wilk) 正規性検定を使用して主要変数の分布を決定し、その結果に従って、パラメトリック検定またはノンパラメトリック検定が選択されます。データが正規分布している場合は一元配置分散分析、変数が正規分布していない場合は Kruskal Wallis 検定。 統計分析のために、STATA.v16 プログラムが使用されます。 統計分析が完了すると、結果のレビュー、議論へのアプローチ、および結論のために 1 か月が考慮されます。