Terapia laserowa o wysokiej intensywności (HILT) na mięśniowo-powięziowe punkty spustowe. (HILT)

Materiał i metody

Rodzaj badania: Eksperymentalne, randomizowane badanie kliniczne (RCT).

1. Badana populacja.

W badaniu studenci i pracownicy Andrés Bello University będą brani pod uwagę jako uczestnicy.

2 Randomizacja i próba.

Uczestnicy zostaną ocenieni zgodnie z kryteriami selekcji poprzez ankietę z pytaniami zamkniętymi oraz badanie kliniczne, w którym zostanie stwierdzona obecność lub brak skrócenia mięśnia czworobocznego górnego oraz obecność mięśniowo-powięziowego punktu spustowego (MPPS) w mięśniu. Uczestnicy zostaną wybrani zgodnie z kryteriami selekcji poprzez ankietę z pytaniami zamkniętymi oraz badanie kliniczne, w którym stwierdza się obecność skrócenia mięśnia czworobocznego górnego oraz obecność mięśniowo-powięziowego punktu spustowego w tym mięśniu. Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy badawcze poprzez prosty proces randomizacji; grupa 1 (HILT), grupa 2 (pozorowana HILT) i grupa 3 (HILT). konwencjonalne USA). Wszystkie grupy otrzymają w ramach zabiegu podstawowego terapeutyczny plan ćwiczeń aktywnego statycznego rozciągania mięśnia czworobocznego górnego w 4 seriach po 30 sekund. Uczestnicy będą umawiani dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie na wykonanie przypisanego leczenia.

Wielkość próby zostanie określona za pomocą programu G-Power przy użyciu potęgi 0,85 (1-β), rzetelności 95%, błędu 5% (α) i wielkości efektu d=0,75 (d-Cohen) biorąc za punkt odniesienia wcześniejsze badania, które określiły różnice w średniej PPT w MPPS między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi po leczeniu HILT.35,49 Na podstawie powyższego wielkość próby wynosi 24 osoby, po 8 osób w grupie.

3. Procedury

Uczestnicy w każdej grupie będą oceniani przez dwóch niezależnych egzaminatorów w celu określenia elastyczności kręgosłupa szyjnego (CFROM) i intensywności bólu (PI), które są uważane za główne wskaźniki wyniku badania. Zakres ruchu zostanie zmierzony za pomocą goniometrii, a intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą algometrii, ustalając próg bólu (PPT). Wartości PPT będą oceniane w kg/cm2, podczas gdy CFROM będą oceniane w stopniach. Wartości PI i CFROM zostaną ujęte w tabeli w arkuszu kalkulacyjnym Excel® dla każdego oceniającego.

Oceny zostaną przeprowadzone podczas badania w 3 przypadkach (T0-T2), w tym późniejsza 1 ocena kontrolna (T3): przed leczeniem (T0: linia podstawowa), drugi tydzień (T1: 4. sesja), czwarty tydzień (T2: 8. sesja) sesja). ) i piąty tydzień (T3: obserwacja). Uczestnicy będą wzywani dwa razy w tygodniu w celu przeprowadzenia odpowiednich zabiegów. Z drugiej strony niepełnosprawność szyjki macicy zostanie oceniona za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyjki macicy (NDI), uzyskując procent niepełnosprawności dla każdego z przypadków oceny. Z drugiej strony, NDI będzie stosowane jako samoopis przed i po sesjach terapeutycznych (T0 i T2).

Po zakończeniu badania zostaną ocenione różnice w zakresie ruchu szyjki macicy (ΔCFROM), progu bólu (ΔPPT), intensywności bólu (ΔPI) i niepełnosprawności szyjki macicy (ΔNDI) między sesjami oceny.

4. Zmienne

4.1 Pojęciowa definicja zmiennych.

• Elastyczność odcinka szyjnego kręgosłupa (CFROM): zdolność fizyczna odpowiedzialna za dobrowolne wykonanie maksymalnego ruchu stawu szyjnego kręgosłupa. Badanie CFROM będzie wykonywane przez uczestnika w pozycji siedzącej z wyprostowanymi plecami i podpartym oparciem.
• Natężenie bólu (PI): nasilenie bólu zgłaszane przez uczestników po wykonaniu testu algometrycznego mięśniowo-powięziowego punktu spustowego (MTrP) w mięśniu czworobocznym skróconym górnym po wykonaniu testu. Test PI będzie wykonywany przez uczestnika w pozycji siedzącej z wyprostowanymi plecami i podpartym oparciem.
• Bolesny próg ucisku (PPT): wielkość nacisku określana przez uczestnika jako bolesna podczas wykonywania testu algometrycznego na mięśniowo-powięziowym punkcie spustowym (MPPS) skróconego mięśnia czworobocznego górnego. Egzamin PPT będzie wykonywany przez uczestnika w pozycji siedzącej z wyprostowanymi plecami i podpartym oparciem.
• Niepełnosprawność szyjki macicy (ND): poziom stanu szyjki macicy zgłaszany przez uczestników, który zagraża lub może zagrażać normalnemu rozwojowi ich codziennych czynności.
• Terapia laserowa o wysokiej intensywności (HILT): aplikacja lasera o mocy większej niż 500 miliwatów (mW) w mięśniowo-powięziowym punkcie spustowym i brzuścu mięśnia czworobocznego górnego.
• Ultrasonografia konwencjonalna (USG): zastosowanie terapii ultradźwiękowej w mięśniowo-powięziowym punkcie spustowym mięśnia czworobocznego górnego.
• Ćwiczenia rozciągające (SE): aktywne statyczne rozciąganie mięśnia czworobocznego górnego z obecnością mięśniowo-powięziowych punktów spustowych (pozytywne MPPS).26,40,41

4.2 Definicja operacyjna zmiennych.

• Elastyczność szyjki macicy (CFROM): Maksymalne zakresy ruchu szyjki macicy (CFROM) zostaną ocenione za pomocą inklinometru (urządzenie CROM), rejestrującego stopnie ruchu w płaszczyźnie czołowej, strzałkowej i poziomej (niezawodność między oceniającymi: rozszerzenie ICC = 0,98 ( 95% CI 0,95; 0,99); Zgięcie ICC = 0,89 (95% CI 0,73; 0,96); Obrót w lewo ICC = 0,95 (95% CI 0,87; 0,98); Obrót w prawo ICC = 0,92 (95% CI 0,80; 0,97); Pochylenie lewe ICC = 0,97 (95% CI 0,91; 0,99), prawe nachylenie ICC = 0,97 (95% CI 0,93; 0,99).
• Bolesny próg ciśnienia (PPT): bolesny próg ciśnienia (PPT) zostanie określony ilościowo za pomocą algometrii, rejestrując wartości ciśnienia w kg/cm2, które generują ból w MPPS mięśnia czworobocznego górnego (wiarygodność wewnątrz badanego: ICC = 0,92-0,98) (CI nie podano; rzetelność między oceniającymi: ICC = 0,92 (95% CI 0,85; 0,97).) Do oceny zostanie wykorzystany algometr ciśnienia marki Baseline®.
• Niepełnosprawność szyjki macicy (ND): Niepełnosprawność szyjki macicy zostanie oceniona za pomocą Indeksu niepełnosprawności szyjki macicy (NDI), instrumentu składającego się z 10 sekcji z pytaniami dotyczącymi objawów i czynności życia codziennego, w które zaangażowany jest obszar szyjki macicy. Każda sekcja kosztuje pytania punktowane od 0 do 5, przy czym większa niepełnosprawność jest powiązana z wyższym wynikiem (rzetelność między oceniającymi: ICC = 0,93 (95% CI 0,86; 0,97)).
• Terapia laserowa o wysokiej intensywności (HILT): Terapia laserowa o wysokiej intensywności (HILT) zostanie zastosowana do górnego mięśnia czworobocznego zgodnie z protokołem badania przeprowadzonego przez Dundara i wsp.48 Osiągnięte zostanie całkowite dostarczenie energii 1060 J podzielone na 3 fazy. (faza 1, 500 J; faza 2, 60 J; faza 3, 500 J). Będzie działać ze średnią mocą 3W i gęstością energii 50J/cm2. Do stosowania laseroterapii wykorzystywany będzie aparat BTL-6000 o mocy 12W, który emituje fale podczerwone o długości fali 1064nm (ZAŁĄCZNIK 7).
• USG konwencjonalne (USG): aplikacja ultradźwięków będzie wykonywana u osoby w pozycji siedzącej. Parametry ultradźwięków będą obejmowały częstotliwość 1 MHz, intensywność 1,5 W/cm2, współczynnik wypełnienia 100%, ERA 5 cm2 i czas zabiegu 6 minut.32 Aplikacja USG zostanie przeprowadzona przy użyciu sprzętu COMBI 500 firmy GYMNA®.
• Ćwiczenie rozciągające (SE): Wykonane zostaną 4 serie aktywnego statycznego rozciągania mięśnia czworobocznego górnego. Każda seria będzie trwała 30 sekund, po czym następuje 30-sekundowa przerwa na odpoczynek.

4.3 Definicja typu zmiennej

• Elastyczność szyjki macicy (CFROM): zależna, ilościowa, zmienna dyskretna.
• Intensywność bólu (PI): zależna, ilościowa, zmienna dyskretna.
• Bolesny próg ciśnienia (PPT): zależna, ilościowa, zmienna dyskretna.
• Niepełnosprawność szyjna (ND): zmienna zależna, ilościowa, ciągła.
• Terapia laserowa o wysokiej intensywności (HILT): niezależna, ilościowa, zmienna ciągła.
• Ultrasonografia konwencjonalna (USA): niezależna, ilościowa, zmienna ciągła.

• Ćwiczenia rozciągające (EE): zmienna niezależna, ilościowa, dyskretna.

  5. Fazy nauki

Wyznaczono trzy fazy dochodzenia; 1. Faza pobierania próbek, 2. Faza oceny i 3. Faza interwencji.

Etap doboru próby będzie polegał na przeprowadzeniu ankiety selekcyjnej wobec wszystkich studentów i urzędników zainteresowanych udziałem w badaniu. Ankieta zostanie do nich zastosowana za pośrednictwem systemu Google Drive®. Wszystkie osoby spełniające kryteria selekcji zostaną zaproszone do udziału w badaniach. Ten etap potrwa dwa tygodnie.

Faza oceny określi drugi filtr populacji i obejmie uczestników wybranych w drodze ankiety selekcyjnej, którzy wyrazili pisemną zgodę. Na tym etapie przeprowadzone zostanie badanie kliniczne mające na celu stwierdzenie obecności skrócenia mięśnia czworobocznego górnego oraz mięśniowo-powięziowych punktów spustowych. Ocena długości mięśnia czworobocznego górnego zostanie przeprowadzona za pomocą oceny zakresu pochylenia odcinka szyjnego, natomiast ocena MPPS zostanie przeprowadzona w następnej kolejności w mięśniu czworobocznym górnym według kryteriów ustalonych w badaniu Delphi i in. glin. (zgoda eksperta na rozpoznanie MPPS), w którym muszą być spełnione co najmniej dwa z następujących kryteriów: 1. napięty pas, 2. punkt nadwrażliwości oraz 3. ból związany z uciskiem punktu.24,25 Za skrócenie mięśnia czworobocznego górnego uważa się ten mięsień przeciwległy do ​​najniższego stopnia nachylenia odcinka szyjnego mierzonego inklinometrem. W przypadku, gdy oba mięśnie czworoboczne prezentują taką samą wartość w stopniach, za skrócenie zostanie uznany ten, który uczestnik odniesie z większym napięciem. Badanie MPPS zostanie przeprowadzone poprzez wytyczenie linii między wyrostkiem kolczystym C7 a punktem środkowym górnej granicy wyrostka barkowego po tej samej stronie obok mięśnia czworobocznego ocenianego jako krótki, palpacją od przyśrodkowej do bocznej w poszukiwaniu punktu spełniającego kryteria. narażony. W przypadkach, gdy wzdłuż linii referencyjnej znajdowało się więcej niż 1 MPPS, punktem odniesienia będzie punkt najbardziej wrażliwy lub bolesny. Uczestnicy z negatywnym (-) badaniem przedmiotowym, czyli bez obecności MPPS w mięśniu czworobocznym skróconym zgodnie z protokołem zostaną wykluczeni, natomiast z pozytywnym wynikiem badania przedmiotowego (+) będą mogli wziąć udział w badaniu. Ocena skrócenia mięśnia i obecności MPPS zostanie przeprowadzona przez niewidomego oceniającego, który zapisze lateralizację skróconego mięśnia i odległość lokalizacji MPPS w arkuszu kalkulacyjnym Microsoft Excel®, przyjmując wyrostek kolczysty C7 jako odniesienie.

Faza interwencji będzie składać się z 8 sesji terapeutycznych. Próba zostanie losowo podzielona na trzy grupy badawcze; grupa 1 (HILT + ćwiczenia rozciągające), grupa 2 (pozorowane HILT + ćwiczenia rozciągające) oraz grupa 3 (USG konwencjonalne + ćwiczenia rozciągające). Wszystkie grupy otrzymają w ramach zabiegu podstawowego terapeutyczny plan ćwiczeń aktywnego statycznego rozciągania mięśnia czworobocznego górnego w 4 seriach po 30 sekund. Randomizacja próby zostanie przeprowadzona przez kierownika badania przy użyciu prostego procesu doboru losowego za pośrednictwem programu badawczego randomizer (https://www.randomizer.org/). Wyniki losowania będą znane tylko dyrektorowi studia. Zmienne demograficzne dla każdej grupy, w tym wiek, płeć i wskaźnik masy ciała (BMI), zostaną umieszczone w tabeli w arkuszu kalkulacyjnym programu Microsoft Excel®.

Uczestnicy w każdej grupie będą oceniani przez dwóch niezależnych egzaminatorów w celu określenia elastyczności kręgosłupa szyjnego (CFROM) i intensywności bólu (PI), które są uważane za główne wskaźniki wyniku badania. Zakres ruchu zostanie zmierzony za pomocą goniometrii, a intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą algometrii, ustalając próg bólu (PPT). Wartości PPT będą oceniane w kg/cm2, podczas gdy CFROM będą oceniane w stopniach. Wartości PI i CFROM zostaną ujęte w tabeli w arkuszu kalkulacyjnym Excel® dla każdego oceniającego.

6. Analiza statystyczna

Statystyki opisowe dla głównych zmiennych ΔCFROM, ΔPPT i ΔNDI będą wykorzystywać jako miary analizy, średnie i odchylenie standardowe (x, SD) lub medianę i rozstęp międzykwartylowy (med, IQR) zgodnie z analizą normalności danych. W przypadku zmiennych drugorzędnych, takich jak płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), częstotliwości i średnie lub mediany zostaną użyte odpowiednio, zgodnie z analizą normalności danych.

Do inferencyjnej analizy statystycznej wykorzystany zostanie test normalności Shapiro Wilka (S-Wilka) do określenia rozkładu zmiennych pierwotnych iw zależności od wyników zostaną wybrane testy parametryczne lub nieparametryczne; Jednokierunkowa ANOVA, jeśli dane mają rozkład normalny lub test Kruskala Wallisa, jeśli zmienne nie mają rozkładu normalnego. Do analizy statystycznej STATA.v16 program będzie używany. Po zakończeniu analizy statystycznej przewidziany jest miesiąc na przegląd wyników, podejście do dyskusji i wnioski.