インシュアまたは細いカテーテルによる界面活性剤の投与 (SAINT)
2025年6月26日 更新者：Kajsa Bohlin、Karolinska Institutet
この試験では、確立された INSURE 戦略と比較して、鎮痛剤の前投薬と併用した細いカテーテル技術による界面活性剤の投与の有効性と安全性を評価します。
これは、臨床方法を改善し、早産児の肺保護治療戦略を強化するための貴重な知識を提供します。
調査の概要
詳細な説明
早産児のCPAP中の界面活性剤投与の2つのアプローチ、INSUREとLISA技術を比較し、投薬前挿管プロトコルを使用し、安全性、ストレスと痛み、薬剤のタイムリーな投与、酸素化の反応、および肺転帰の側面を調査する。
私たちの研究では、RDSで在胎32週未満で生まれた乳児のうち（P）、LISAおよび鎮痛前投薬による界面活性剤投与（C）とINSUREプロトコルによる界面活性剤投与（O）が酸素化を改善し、呼吸数を減少させるかどうかを問うている。処置後 48 時間以内に失敗し、挿管と人工呼吸器が必要になった場合 (T)
主な成果:
- プラスの効果: 酸素化は、処置後 24 時間で動脈対肺胞比 (a/A 比) として測定されました。
- 悪影響: 処置後 48 時間以内に人工呼吸器 (MV) が必要になります。
安全性の成果:
- 界面活性剤治療のFiO2またはa/A比基準を満たしてから界面活性剤投与までの時間
- カテーテルの挿管/留置が成功するまでの試行回数
- 処置中の陽圧換気 - はい/いいえ/期間 (分)
- ストレスと痛み (心拍数、血圧、BIIP スケールの変化)
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kajsa Bohlin, MD
- 電話番号：81356 +46858580000
- メール：kajsa.bohlin@ki.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mats Blennow, MD
- 電話番号：81428 +46858580000
- メール：mats.blennow@ki.se
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、14186
- 募集
- Karolinska University Hospital
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コンタクト：
- Kajsa Bohlin, MD
- 電話番号：81356 0858580000
- メール：kajsa.bohlin@ki.se
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コンタクト：
- Mats Blennow, MD
- 電話番号：81428 0858580000
- メール：mats.blennow@ki.se
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2日歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠 32 週より前に生まれた乳児は、CPAP を受けていて、RDS の臨床的および放射線学的徴候があり、界面活性剤による治療が必要です。
除外基準:
- 分娩室の蘇生の一環として界面活性剤を必要とする乳児は対象外です。
乳児が呼吸や換気に悪影響を与える可能性のある先天性の異常または状態を患っている場合、最終分析から除外されます。気管食道瘻またはチアノーゼ性心疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：保険をかける
鎮痛および鎮静を伴う前投薬を含む標準プロトコールに従った、CPAPへの挿管-界面活性剤-抜管による界面活性剤の投与。
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通常の ET チューブによる挿管とそれに続く CPAP (INSURE) への即時抜管による、または自発呼吸と継続的な CPAP 中の細いカテーテルによる界面活性剤の投与。
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アクティブコンパレータ：リサ
自発呼吸中の細いカテーテルによる界面活性剤の投与と、鎮痛剤の前投薬を含む設定されたプロトコールに従ってCPAPを継続。
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通常の ET チューブによる挿管とそれに続く CPAP (INSURE) への即時抜管による、または自発呼吸と継続的な CPAP 中の細いカテーテルによる界面活性剤の投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸素化
時間枠：処置から24時間後
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動脈対肺胞比 (a/A 比)
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処置から24時間後
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機械換気
時間枠：処置後48時間
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挿管と人工呼吸器 (MV) の必要性
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処置後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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換気補助の期間
時間枠：放電
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MVの持続時間（時間）、CPAP（日）、酸素投与（日）
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放電
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合併症
時間枠：放電
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空気漏れ、気管支肺異形成、全身性低血圧、網膜症、壊死性腸炎、脳室内出血、持続性管の発生率
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放電
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死亡
時間枠：放電
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死亡または複合転帰 死亡/BPD
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放電
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滞在日数
時間枠：放電
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NICUの入院日数と在宅ケアを含む新生児ケアの合計日数
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放電
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遅延時間
時間枠：24時間
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界面活性剤治療のFiO2またはa/A比基準を満たしてから界面活性剤投与までの時間
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24時間
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挿管の試み
時間枠：24時間
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カテーテルの挿管/留置が成功するまでの試行回数
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24時間
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PPV
時間枠：24時間
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処置中の陽圧換気 - はい/いいえ/期間 (分)
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24時間
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ストレスと痛み
時間枠：24時間
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心拍数、血圧、BIIP スケールの変化
|
24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月21日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月22日
最初の投稿 (実際)
2020年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月26日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 180367
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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